- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06147128
PBP против традиционного обучения: испытание T-REC (T-REC)
Обучение, основанное на повышении квалификации, в сравнении с традиционным обучением во время экстренной роботизированной конверсии из-за травмы сосуда в смоделированных условиях: проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование: исследование T-REC
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В проспективное, рандомизированное и слепое исследование будут включены резиденты-хирурги (n = 48) из бельгийского университета (т.е. программы ординатуры KU Leuven и Университета Гента), которые рандомизированы для обучения традиционному типу или обучения, основанного на повышении квалификации (PBP). как выполнить экстренный сценарий, когда необходима открытая конверсия из-за повреждения сосуда во время роботизированной операции на сухой лабораторной модели. В частности, это исследование будет включать четыре независимых направления, каждое из которых будет использовать разные методологии обучения техническим навыкам (TS) и нетехническим навыкам (NTS).
Группа 1 пройдет стандартное обучение как для TS, так и для NTS. Группа 2 пройдет обучение PBP для TS и стандартное обучение для NTS. Группа 3 пройдет стандартное обучение по TS и обучение по PBP для NTS. Группа 4 пройдет обучение PBP как для TS, так и для NTS.
Все четыре группы получат одинаковое электронное обучение по TS и NTS (в экстренном случае, когда (моделированная) открытая конверсия необходима из-за повреждения сосуда во время роботизированной хирургии на модели сухой лаборатории). Однако группа, обученная PBP, должна будет продемонстрировать количественно определенные критерии квалификации для прогресса в обучении (т. е. для электронного обучения, TS и NTS). Группа с традиционным обучением будет проходить обучение в той же лаборатории в течение периода времени, соответствующего конкретному случаю, что и группа PBP, с тем же уровнем контроля со стороны профессорско-преподавательского состава и с использованием тех же учебных ресурсов, но без каких-либо контрольных показателей квалификации.
Следователи будут обучены в парах надежной оценке эффективности на основе заранее определенного набора явно определенных событий двоичных показателей (межэкспертная надежность > 0,8). Им также не будет известна личность стажера, выполняющего процедуру, способ обучения (т. е. группа) и порядок проведения процедуры.
H1 Предполагается, что внедрение обучения PBP при обучении TS и NTS для хирургов в контексте чрезвычайного сценария, когда (моделируемая) открытая конверсия необходима из-за повреждения сосуда во время роботизированной хирургии, приводит к лучшим результатам хирургического обучения (т. е. меньшему количеству ошибок в исполнении) по сравнению с традиционным обучением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Melle, Oost - Vlaanderen, Бельгия, 9090
- Orsi Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- недавно принятые, с первого по последний год ординаторы гинекологии и акушерства, урологии и общей хирургии.
- Возможность выполнения лапаротомии
Критерий исключения:
- Любой роботизированный опыт с экстренной расстыковкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: традиционный обученный
Стажеры в группе традиционного обучения будут проходить дидактический компонент электронного обучения (в частности, по этапам процедуры, клиническим аспектам процедуры, опубликованным данным и т. д.), который они должны пройти перед обучением у эксперта по процедурам.
По завершении модуля электронного обучения слушатели проведут итоговую оценку своих знаний.
Затем стажерам покажут, как это сделать, а затем научат выполнять экстренный сценарий, когда необходима открытая конверсия из-за повреждения сосуда во время роботизированной хирургии.
Сценарий сначала будет продемонстрирован экспертом, который затем будет контролировать обучающихся по той же методике.
|
Выполнение экстренного сценария, когда необходима открытая конверсия из-за повреждения сосуда во время роботизированной операции на сухой лабораторной модели с роботизированной системой Да Винчи.
Другие имена:
|
Экспериментально: PBP для навыков аварийной технической отстыковки.
Участники группы, обученной PBP, будут проходить тот же дидактический курс электронного обучения, что и группа, обученная традиционным способом, но группа PBP должна будет пройти тест на знание процедур по TS, прежде чем перейти к элементу обучения роботизированной хирургии.
Знания обучающихся будут оцениваться формирующим и итоговым способом.
После первоначальной оценки стажеров будут использоваться специфичные для процедуры и проверенные показатели процедуры, чтобы научить их этапам процедуры аварийной расстыковки, а также правильному (и неправильному) способу ее выполнения.
Показатели будут использоваться для предоставления участникам обратной связи о производительности с конкретными советами о том, как они могут улучшить свою работу в отношении технических навыков.
|
Выполнение экстренного сценария, когда необходима открытая конверсия из-за повреждения сосуда во время роботизированной операции на сухой лабораторной модели с роботизированной системой Да Винчи.
Другие имена:
|
Экспериментально: PBP для нетехнических навыков аварийной расстыковки.
Участники группы, обученной PBP, будут проходить тот же дидактический курс электронного обучения, что и группа, обученная традиционным способом, но группа PBP должна будет пройти тест на знание процедур по NTS, прежде чем перейти к элементу обучения роботизированной хирургии.
Знания обучающихся будут оцениваться формирующим и итоговым способом.
После первоначальной оценки стажеров будут использоваться специфичные для процедуры и проверенные показатели процедуры, чтобы научить их этапам процедуры аварийной расстыковки, а также правильному (и неправильному) способу ее выполнения.
Показатели будут использоваться для предоставления участникам обратной связи о производительности с конкретными советами о том, как они могут улучшить свою производительность в отношении нетехнических навыков.
|
Выполнение экстренного сценария, когда необходима открытая конверсия из-за повреждения сосуда во время роботизированной операции на сухой лабораторной модели с роботизированной системой Да Винчи.
Другие имена:
|
Экспериментальный вариант: PBP для технических и нетехнических навыков аварийной расстыковки.
Участники группы, обученной PBP, будут проходить тот же дидактический курс электронного обучения, что и группа, обученная традиционным способом, но группа PBP должна будет пройти тест на знание процедур как по TS, так и по NTS, прежде чем перейти к элементу обучения роботизированной хирургии.
Знания обучающихся будут оцениваться формирующим и итоговым способом.
После первоначальной оценки стажеров будут использоваться специфичные для процедуры и проверенные показатели процедуры, чтобы научить их этапам процедуры аварийной расстыковки, а также правильному (и неправильному) способу ее выполнения.
Показатели будут использоваться для предоставления участникам обратной связи о результатах работы с конкретными советами о том, как они могут улучшить свою работу в отношении технических и нетехнических навыков.
|
Выполнение экстренного сценария, когда необходима открытая конверсия из-за повреждения сосуда во время роботизированной операции на сухой лабораторной модели с роботизированной системой Да Винчи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение обучения PBP с традиционным обучением для экстренного сценария, когда необходима открытая конверсия из-за (моделируемого) повреждения сосуда во время роботизированной хирургии на сухой лабораторной модели с роботизированной системой Da Vinci.
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень квалификации будет определяться объективно оцененными, проверенными, бинарными оперативными показателями эффективности, где эталон квалификации определяется как среднее значение объективно оцененной работы опытных специалистов-практиков. Целью данного исследования является сообщить об основных результатах исследования T-REC. Исследователи сравнит различия между четырьмя группами в уровне производительности, оцененном с помощью бинарных показателей производительности в экстренном сценарии, когда необходима открытая конверсия из-за повреждения сосуда во время роботизированной операции на сухой лабораторной модели с роботизированной системой Да Винчи. Четыре группы различаются по используемой методологии обучения (PBP против традиционного обучения). Зависимыми переменными будут: i) время, необходимое для завершения процедуры, ii) количество выполненных шагов процедуры, iii) количество допущенных ошибок, iv) количество допущенных критических ошибок и то, была ли процедура завершена или нет. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность стажера по оценке анкеты. Влияет ли это на результат хирургического обучения? Сравнение обучения PBP с традиционной тренировочной группой.
Временное ограничение: 2 года
|
Удовлетворенность стажера-хирурга часто считается ключом к качеству обучения и предиктором хорошего результата хирургического обучения. В конце исследования T-REC всем участникам было предложено заполнить онлайн-анкету, в которой их удовлетворенность принятым методом обучения оценивалась с использованием шкалы Лайкерта. Гипотеза состоит в том, что удовлетворенность обучающихся НЕ коррелирует с результатами обучения и что удовлетворенность НЕ является надежным фактором, определяющим качество обучения. |
2 года
|
Корреляция между оценкой хирургических результатов в реальном времени и на основе видео
Временное ограничение: 2 года
|
Хирургические результаты часто оцениваются вживую во время операции. Однако можно упустить конкретные детали производительности. Возможный ответ на этот вопрос заключается в видеооценке хирургического задания. Однако отражает ли видеооценка такое же качество хирургического вмешательства? Более того, можно поставить под сомнение этический аспект неживой оценки хирургических результатов. В исследовании T-REC все хирургические задачи впоследствии оценивались в реальном времени и на видео. Будет исследована корреляция между оценками производительности на основе показателей между оценкой в реальном времени и оценкой на основе видео. Гипотеза заключается в том, что различий не будет. Исследователи попытаются ответить на вопрос, какой метод оценки даст обучаемому наибольшие шансы на достижение мастерства? |
2 года
|
Отчет о результатах электронного обучения из онлайн-опросника квалификации на платформе онлайн-обучения.
Временное ограничение: 2 года
|
Во время испытания T-REC все участники должны будут пройти онлайн-оценку.
Это будет сделано на платформе онлайн-обучения.
Эталон квалификации будет определен на основе среднего балла экспертов по одной и той же оценке.
Группа PBP должна будет пройти эту оценку, чтобы перейти к клиническому обучению в лаборатории.
Контрольная группа должна будет пройти одинаковую онлайн-оценку до и после обучения, а также после выполнения финального задания.
Исследователи стремятся провести сравнение между обучением, основанным на повышении квалификации, и традиционным обучением для экстренного сценария, когда необходима открытая конверсия из-за повреждения сосуда во время роботизированной хирургии на сухой лабораторной модели с задачей роботизированной системы Да Винчи в отношении электронного обучения. баллы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- T-REC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .