- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06147128
PBP vs traditionell träning: T-REC-försöket (T-REC)
Kompetensbaserad progressionsträning kontra traditionell träning under en robotisk nödkonvertering på grund av en kärlskada i en simulerad miljö: en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk prövning: T-REC-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I en prospektiv, randomiserad och blind studie kommer kirurgiska invånare (n = 48) från det belgiska universitetet (dvs. KU Leuven och University of Gents residensutbildningsprogram) att skrivas in och randomiseras till träning av traditionell typ eller kompetensbaserad progression (PBP) för att lära sig hur man utför ett nödscenario där öppen konvertering är nödvändig på grund av kärlskada under robotkirurgi på en torrlabbmodell. Specifikt kommer denna studie att inkludera fyra oberoende armar, som var och en använder olika utbildningsmetoder för tekniska färdigheter (TS) och icke-tekniska färdigheter (NTS).
Grupp 1 kommer att få standardutbildning för både TS och NTS. Grupp 2 kommer att få PBP-utbildning för TS och standardutbildning för NTS. Grupp 3 kommer att få standardutbildning för TS och PBP-utbildning för NTS. Grupp 4 kommer att få PBP-utbildning för både TS och NTS.
Alla fyra grupper kommer att få samma e-lärande om TS och NTS (vid ett nödscenario där (simulerad) öppen konvertering är nödvändig på grund av kärlskada under robotkirurgi på en torrlabbmodell). Den PBP-utbildade gruppen kommer dock att krävas för att visa kvantitativt definierade kompetensriktmärken för utbildningsprogression (dvs för e-lärande, TS och NTS). Den traditionellt utbildade gruppen kommer att utbilda sig i samma laboratorium under en tidsperiod som matchar fallen som PBP-gruppen, med samma nivå av att övervaka fakultetslärare och använda samma utbildningsresurser men utan kompetensriktmärken.
Utredarna kommer att utbildas i par för att bedöma prestanda från en fördefinierad uppsättning explicit definierade binära metriska händelser på ett tillförlitligt sätt (interbedömartillförlitlighet > 0,8). De kommer också att bli förblindade när det gäller identiteten på praktikanten som utför proceduren, hur de tränades (d.v.s. grupp) och procedurens ordning.
H1 Det antas att implementering av PBP-träning i undervisning av TS och NTS för kirurger i samband med ett nödscenario där (simulerad) öppen konvertering är nödvändig på grund av kärlskada under robotkirurgi, leder till bättre kirurgiska träningsresultat (dvs. lägre antal prestationsfel) jämfört med traditionell träning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Melle, Oost - Vlaanderen, Belgien, 9090
- Orsi Academy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen accepterat, form första till förra året invånarnas gynekologi och obstetrik, urologi och allmän kirurgi.
- Förmåga att utföra en laparotomi
Exklusions kriterier:
- Alla robotupplevelser med nöddockning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Active Comparator: Traditionelltränad
Praktikanter i den traditionellt utbildade gruppen kommer att ha en e-lärande didaktisk komponent (särskilt om stegen i proceduren, kliniska aspekter av proceduren, publicerade bevis etc) som de måste slutföra innan utbildning av en procedurexpert.
Efter att ha slutfört e-learning-modulen kommer praktikanterna att göra en summativ bedömning av sina kunskaper.
Deltagarna kommer sedan att visas hur och sedan tränas för att utföra ett nödscenario där öppen konvertering är nödvändig på grund av kärlskada under robotkirurgi.
Scenariot kommer initialt att demonstreras av en expert och som sedan prokterar praktikanterna i samma teknik.
|
Utförande av nödscenario där öppen konvertering är nödvändig på grund av kärlskada under robotkirurgi på en torrlabbmodell med Da Vinci robotsystem
Andra namn:
|
Experimentell: PBP för tekniska färdigheter i nöddockning
Deltagare i den PBP-utbildade gruppen kommer att följa exakt samma e-lärande didaktiska kurs som den traditionellt utbildade gruppen, men PBP-gruppen kommer att behöva klara ett test av procedurkunskaper om TS innan de fortsätter till det robotkirurgiska utbildningselementet.
Praktikanternas kunskaper kommer att bedömas på ett formativt och summativt sätt.
Efter praktikantens första bedömning kommer procedurspecifika och validerade procedurmått att användas för att lära dem stegen i nödavdockningsproceduren, såväl som det korrekta (och felaktiga) sättet att utföra det.
Mätvärdena kommer att användas för att ge deltagarna prestationsfeedback med specifika råd om hur de kan förbättra sin prestation, när det gäller tekniska färdigheter.
|
Utförande av nödscenario där öppen konvertering är nödvändig på grund av kärlskada under robotkirurgi på en torrlabbmodell med Da Vinci robotsystem
Andra namn:
|
Experimentell: PBP för icke-tekniska färdigheter i nöddockning
Deltagare i den PBP-utbildade gruppen kommer att följa exakt samma e-lärande didaktiska kurs som den traditionellt utbildade gruppen, men PBP-gruppen kommer att behöva klara ett test av procedurkunskaper om NTS innan de fortsätter till det robotkirurgiska utbildningselementet.
Praktikanternas kunskaper kommer att bedömas på ett formativt och summativt sätt.
Efter praktikantens första bedömning kommer procedurspecifika och validerade procedurmått att användas för att lära dem stegen i nödavdockningsproceduren, såväl som det korrekta (och felaktiga) sättet att utföra det.
Mätvärdena kommer att användas för att ge deltagarna prestationsfeedback med specifika råd om hur de kan förbättra sin prestation, när det gäller icke-tekniska färdigheter.
|
Utförande av nödscenario där öppen konvertering är nödvändig på grund av kärlskada under robotkirurgi på en torrlabbmodell med Da Vinci robotsystem
Andra namn:
|
Experimentell: PBP för tekniska och icke-tekniska färdigheter vid nöddockning
Deltagare i den PBP-utbildade gruppen kommer att följa exakt samma e-lärande didaktiska kurs som den traditionellt utbildade gruppen, men PBP-gruppen kommer att behöva klara ett test av procedurkunskaper på både TS och NTS innan de fortsätter till det robotkirurgiska utbildningselementet.
Praktikanternas kunskaper kommer att bedömas på ett formativt och summativt sätt.
Efter praktikantens första bedömning kommer procedurspecifika och validerade procedurmått att användas för att lära dem stegen i nödavdockningsproceduren, såväl som det korrekta (och felaktiga) sättet att utföra det.
Mätvärdena kommer att användas för att ge deltagarna prestationsfeedback med specifika råd om hur de kan förbättra sin prestation, när det gäller tekniska och icke-tekniska färdigheter.
|
Utförande av nödscenario där öppen konvertering är nödvändig på grund av kärlskada under robotkirurgi på en torrlabbmodell med Da Vinci robotsystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan PBP-träning kontra traditionell träning för ett nödscenario där en öppen konvertering är nödvändig på grund av en (simulerad) kärlskada under robotkirurgi på en torrlabbmodell med Da Vinci-robotsystem.
Tidsram: 1 år
|
Kompetensnivån kommer att bestämmas av objektivt utvärderade, validerade, binära operativa prestationsmått där skicklighetsriktmärket definieras på medelvärdet av den objektivt utvärderade prestandan för erfarna utövare. Syftet med denna studie är att rapportera de viktigaste resultaten av T-REC-studien. Utredarna kommer att jämföra skillnader mellan fyra grupper i prestationsnivå, bedömd av binära prestandamått för ett nödscenario där öppen konvertering är nödvändig på grund av kärlskada under robotkirurgi på en torrlabbmodell med Da Vinci-robotsystem. De fyra grupperna skiljer sig åt för den träningsmetodik som används (PBP vs traditionell träning). De beroende variablerna kommer att vara i) tiden som krävs för att slutföra proceduren, ii) antalet avslutade procedursteg, iii) antalet gjorda fel, iv) antalet kritiska fel som gjorts och om proceduren slutfördes eller inte. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Praktikantens tillfredsställelse bedömd med frågeformulär. Påverkar det resultatet av kirurgisk träning? Jämförelse mellan PBP-träning kontra traditionell träningsgrupp.
Tidsram: 2 år
|
Tillfredsställelse hos en kirurgisk praktikant anses ofta vara nyckeln till träningskvalitet och en förutsägelse om bra resultat av kirurgisk träning. I slutet av T-REC-studien ombads alla deltagare att fylla i ett online frågeformulär där deras tillfredsställelse med den antagna träningsmetoden ombads för att använda en Likert-skala. Hypotesen är att praktikantens tillfredsställelse INTE korrelerar med träningsresultat och att tillfredsställelse INTE är en bra bestämningsfaktor för träningskvalitet. |
2 år
|
Korrelation mellan live och videobaserad poängsättning av kirurgisk prestanda
Tidsram: 2 år
|
Kirurgisk prestanda bedöms ofta live under operationen. Däremot kan man missa specifika detaljer om prestanda. Ett möjligt svar på denna fråga ligger i videobaserad poängsättning av en kirurgisk uppgift. Men återspeglar videobaserad poäng samma kirurgiska kvalitet? Dessutom kan man ifrågasätta den etiska aspekten av icke-live poängsättning av kirurgisk prestation. I T-REC-försöket poängsattes alla kirurgiska uppgifter live och videobaserade efteråt. Korrelationen i mätvärdesbaserade prestationspoäng mellan live- och videobaserad bedömning kommer att undersökas. Hypotesen är att det inte kommer att finnas några skillnader. Utredarna kommer att försöka svara på frågan vilken poängmetod som ger praktikanten störst chans att nå färdighet? |
2 år
|
Rapportera resultatet av e-learning-poängen från ett online-kompetensformulär på en online-utbildningsplattform.
Tidsram: 2 år
|
Under T-REC-försöket kommer alla deltagare att behöva göra en onlinebedömning.
Detta kommer att göras på en online-utbildningsplattform.
Ett riktmärke för kompetens kommer att definieras baserat på medelpoängen för experter på samma bedömning.
PBP-gruppen kommer att behöva klara denna bedömning för att gå vidare till den kliniska utbildningen i labbet.
Kontrollgruppen kommer att behöva genomföra exakt samma onlinebedömning före och efter sin träning och efter att ha utfört den sista uppgiften.
Utredarna syftar till att göra en jämförelse mellan färdighetsbaserad progressionsträning kontra traditionell träning för ett nödscenario där öppen konvertering är nödvändig på grund av kärlskada under robotkirurgi på en torrlabbmodell med Da Vincis robotsystemuppgift när det gäller e-lärande poäng.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T-REC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsproblem
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, IrvineAvslutadVillkor 1 - Utbildningsskick (Educational Book Group) | Villkor 2 - Icke-pedagogiskt tillstånd (Icke-pedagogisk bokgrupp) | Villkor 3 - Kontrollvillkor (No-book Group)Förenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi); Psychology Association of the University... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekryteringÅlder problemBrasilien
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadKänslomässiga problemRumänien