PBP 与传统训练：T-REC 试验 (T-REC)
2023年11月25日 更新者：Orsi Academy
在模拟环境中因血管损伤而进行机器人紧急转换期间基于熟练程度的进阶训练与传统训练：前瞻性、随机、多中心临床试验：T-REC 试验
这项随机对照试验旨在比较传统培训方法与基于熟练程度进阶 (PBP) 方法的有效性，以在紧急情况下教授外科医生技术技能 (TS) 和非技术技能 (NTS)由于机器人手术期间血管损伤而需要进行开放式转换的情况。
研究概览
详细说明
在一项前瞻性、随机和盲法研究中，来自比利时大学（即鲁汶大学和根特大学住院医师培训项目）的外科住院医生 (n = 48) 将被随机分配到传统类型培训或基于熟练程度的进阶 (PBP) 培训中学习如何执行在干燥实验室模型上进行机器人手术期间由于血管损伤而需要进行开放转换的紧急情况。 具体来说，这项研究将包括四个独立的部门，每个部门针对技术技能（TS）和非技术技能（NTS）采用不同的培训方法。
第 1 组将接受 TS 和 NTS 的标准培训。 第 2 组将接受 TS 的 PBP 培训和 NTS 的标准培训。 第 3 组将接受 TS 的标准培训和 NTS 的 PBP 培训。 第 4 组将接受 TS 和 NTS 的 PBP 培训。
所有四个小组都将接受有关 TS 和 NTS 的相同电子学习（在紧急情况下，由于在干实验室模型上进行机器人手术期间血管损伤，需要进行（模拟）开放转换）。 然而，PBP 培训小组将需要证明培训进展的定量定义的熟练程度基准（即电子学习、TS 和 NTS）。 传统培训组将在与 PBP 组相同的实验室中进行案例匹配的一段时间培训，具有相同水平的指导教师监考人员并使用相同的培训资源，但没有熟练程度基准。
研究人员将成对接受培训，以可靠地评估一组预定义的明确定义的二元度量事件的表现（评估者间可靠性 > 0.8）。 他们还将不知道执行该程序的受训者的身份、他们的培训方式（即小组）和程序顺序。
H1 假设在机器人手术期间由于血管损伤而需要（模拟）开放转换的紧急情况下，在外科医生的 TS 和 NTS 教学中实施 PBP 培训会带来更好的手术培训结果（即，更少的数量）与传统训练相比。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oost - Vlaanderen
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Melle、Oost - Vlaanderen、比利时、9090
- Orsi Academy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
比利时大学（即鲁汶大学和根特大学住院医师培训项目）第一年至最后一年的泌尿科、外科和妇科住院医师。
描述
纳入标准：
- 最近接受的，表格第一至去年住院医师妇产科、泌尿外科和普通外科。
- 能够进行剖腹手术
排除标准：
- 任何具有紧急脱离对接经验的机器人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主动比较器：传统训练
传统培训组的学员将有一个电子学习教学部分（特别是关于手术步骤、手术的临床方面、已发表的证据等），他们必须在手术专家进行培训之前完成这些教学部分。
完成电子学习模块后，学员将完成对其知识的总结性评估。
然后，将向学员展示如何执行紧急情况，然后进行培训，以执行机器人手术任务期间由于血管损伤而需要进行开放转换的紧急情况。
该场景最初将由专家演示，然后专家将以相同的技术指导学员。
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在使用达芬奇机器人系统的干燥实验室模型上执行机器人手术期间由于血管损伤而需要开放转换的紧急场景
其他名称：
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实验性：技术紧急脱坞技能的 PBP
PBP 培训组的参与者将遵循与传统培训组完全相同的电子学习教学课程，但 PBP 组将需要通过 TS 的手术知识测试，然后才能继续进行机器人手术培训。
学员的知识将以形成性和总结性的方式进行评估。
在学员进行初步评估后，将使用特定于程序且经过验证的程序指标来教他们紧急脱离程序的步骤以及执行该程序的正确（和不正确）方法。
这些指标将用于向学员提供绩效反馈，并就他们如何提高技术技能方面的绩效提供具体建议。
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在使用达芬奇机器人系统的干燥实验室模型上执行机器人手术期间由于血管损伤而需要开放转换的紧急场景
其他名称：
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实验性：非技术紧急脱坞技能的 PBP
PBP 培训组的参与者将遵循与传统培训组完全相同的电子学习教学课程，但 PBP 组将需要通过 NTS 的手术知识测试，然后才能继续进行机器人手术培训。
学员的知识将以形成性和总结性的方式进行评估。
在学员进行初步评估后，将使用特定于程序且经过验证的程序指标来教他们紧急脱离程序的步骤以及执行该程序的正确（和不正确）方法。
这些指标将用于向学员提供绩效反馈，并就他们如何提高非技术技能方面的绩效提出具体建议。
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在使用达芬奇机器人系统的干燥实验室模型上执行机器人手术期间由于血管损伤而需要开放转换的紧急场景
其他名称：
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实验性：技术和非技术紧急脱坞技能的 PBP
PBP 培训组的参与者将遵循与传统培训组完全相同的电子学习教学课程，但 PBP 组将需要通过 TS 和 NTS 的手术知识测试，然后才能继续进行机器人手术培训。
学员的知识将以形成性和总结性的方式进行评估。
在学员进行初步评估后，将使用特定于程序且经过验证的程序指标来教他们紧急脱离程序的步骤以及执行该程序的正确（和不正确）方法。
这些指标将用于向学员提供绩效反馈，并就他们如何提高技术和非技术技能方面的绩效提出具体建议。
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在使用达芬奇机器人系统的干燥实验室模型上执行机器人手术期间由于血管损伤而需要开放转换的紧急场景
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PBP 训练与传统训练在紧急情况下的比较，在紧急情况下，在使用达芬奇机器人系统的干燥实验室模型上进行机器人手术期间，由于（模拟）血管损伤而需要进行开放转换。
大体时间：1年
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熟练程度将通过客观评估、验证的二元绩效操作指标来确定，其中熟练程度基准是根据经验丰富的从业者客观评估绩效的平均值来定义的。 本研究的目的是报告 T-REC 试验的主要表现结果。 研究人员将通过紧急情况的二元性能指标评估四组之间的性能水平差异，其中在使用达芬奇机器人系统的干燥实验室模型上进行机器人手术期间，由于血管损伤而需要进行开放转换。 这四个组所使用的培训方法有所不同（PBP 与传统培训）。 因变量将是 i) 完成程序所需的时间，ii) 完成的程序步骤数，iii) 犯的错误数，iv) 犯的严重错误数以及程序是否完成。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷调查评估学员的满意度。它会影响手术训练的结果吗？ PBP 训练与传统训练组的比较。
大体时间：2年
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外科受训者的满意度通常被认为是培训质量的关键，也是外科培训良好结果的预测因素。 在 T-REC 试验结束时，所有参与者都被要求填写一份在线调查问卷，其中使用李克特量表询问他们对所采用的培训方法的满意度。 假设受训者的满意度与培训结果无关，并且满意度并不是培训质量的良好决定因素。 |
2年
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手术表现的实时评分和视频评分之间的相关性
大体时间：2年
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手术表现通常在手术期间进行实时评估。 然而，人们可能会错过表演的具体细节。 这个问题的一个可能答案在于基于视频的手术任务评分。 然而，基于视频的评分是否反映了相同的手术质量？ 此外，人们可能会质疑手术表现的非实时评分的伦理问题。 在 T-REC 试验中，所有手术任务均在事后通过视频进行实时评分。 将调查实时评估和视频评估之间基于指标的绩效分数的相关性。 假设不会有任何差异。 调查人员将尝试回答以下问题：哪种评分方法最有可能让受训者达到熟练程度？ |
2年
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报告在线学习平台上在线能力调查问卷的电子学习分数结果。
大体时间：2年
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在 T-REC 试验期间，所有参与者都需要完成在线评估。
这将在在线学习平台上完成。
将根据专家在同一评估中的平均分来定义熟练程度基准。
PBP 小组需要通过此评估才能继续在实验室进行临床培训。
对照组将被要求在培训前后以及执行最终任务后完成完全相同的在线评估。
研究人员的目的是将基于熟练程度的进阶训练与针对紧急情况的传统训练进行比较，在紧急情况下，在干燥实验室模型上进行机器人手术期间，由于血管损伤而需要进行开放转换，并使用达芬奇机器人系统任务进行电子学习分数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Claudia Collà Ruvolo, MD、Orsi Academy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2023年12月3日
研究完成 (估计的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月25日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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