- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06147128
PBP kontra hagyományos edzés: a T-REC próba (T-REC)
Szakértelem alapú továbbképzés a hagyományos edzéssel szemben, amikor egy robot vészhelyzetben végzett átalakítás során érsérülés miatt szimulált környezetben: prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat: A T-REC próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy prospektív, randomizált és vak vizsgálatba sebész rezidenseket (n = 48) a belga egyetemről (azaz a KU Leuven és University of Gent rezidens képzési programjairól) vesznek fel és randomizálják a hagyományos típusú képzésbe vagy a jártasság alapú továbbképzési (PBP) képzésbe. hogyan kell végrehajtani egy vészhelyzeti forgatókönyvet, ahol nyílt átalakításra van szükség a robotműtét során bekövetkezett érsérülés miatt szárazlaboratóriumi modellen. Ez a tanulmány négy független ágat fog tartalmazni, amelyek mindegyike különböző képzési módszertant alkalmaz a technikai készségek (TS) és a nem technikai készségek (NTS) képzésére.
Az 1. csoport standard képzést kap mind a TS, mind az NTS számára. A 2. csoport PBP-képzést kap a TS-hez és standard képzést az NTS-hez. A 3. csoport szabványos képzést kap a TS-hez és PBP-képzést az NTS-hez. A 4. csoport PBP képzést kap mind a TS, mind az NTS számára.
Mind a négy csoport ugyanazt az e-learninget kapja a TS-ről és az NTS-ről (olyan vészhelyzetben, amikor (szimulált) nyílt konverzióra van szükség a száraz labor modellen végzett robotműtét során bekövetkezett érsérülés miatt). A PBP által kiképzett csoportnak azonban mennyiségileg meghatározott jártassági referenciaértékeket kell bemutatnia a képzés előrehaladásához (azaz az e-learninghez, a TS-hez és az NTS-hez). A Hagyományos képzett csoport ugyanabban a laboratóriumban fog edzeni az esetnek megfelelő ideig, mint a PBP csoport, ugyanolyan szintű oktatói felügyelet mellett, és ugyanazokat a képzési erőforrásokat használja, de jártassági referenciaértékek nélkül.
A nyomozókat párokban képezik ki, hogy megbízhatóan értékeljék a teljesítményt egy előre meghatározott bináris metrikus események előre meghatározott halmazából (értékelők közötti megbízhatóság > 0,8). Az eljárást végző gyakornok személyazonosságát, a képzés módját (vagyis csoportos) és az eljárások sorrendjét illetően is vakok lesznek.
H1 Feltételezhető, hogy a PBP képzés végrehajtása a TS és NTS oktatásában sebészek számára olyan vészhelyzeti forgatókönyv összefüggésében, ahol (szimulált) nyitott konverzió szükséges a robotsebészet során bekövetkező érsérülés miatt, jobb sebészeti képzési eredményeket eredményez (azaz alacsonyabb számot). teljesítményhibák) a hagyományos edzéshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Melle, Oost - Vlaanderen, Belgium, 9090
- Orsi Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a közelmúltban fogadták el, az elsőtől tavalyig rezidens nőgyógyászati és szülészeti, urológiai és általános sebészet.
- Laparotomia elvégzésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen robotos tapasztalat vészkioldással.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományosan képzett
A Traditional trained csoport gyakornokainak lesz egy e-learning didaktikai komponense (kifejezetten az eljárás lépéseiről, az eljárás klinikai vonatkozásairól, a publikált bizonyítékokról stb.), amelyet el kell végezniük, mielőtt egy eljárási szakértővel továbbképzést végeznének.
Az e-learning modul elvégzése után a hallgatók összefoglaló felmérést végeznek tudásukról.
A gyakornokokat ezután bemutatják, hogyan kell végrehajtani egy olyan vészhelyzetet, ahol nyílt átalakítás szükséges a robotsebészeti feladat során bekövetkezett érsérülés miatt.
A forgatókönyvet kezdetben egy szakértő fogja bemutatni, majd ugyanazzal a technikával ellenőrzi a gyakornokokat.
|
Vészhelyzeti forgatókönyv végrehajtása, ahol nyitott átalakításra van szükség a robotműtét során bekövetkezett érsérülés miatt száraz labor modellen Da Vinci robotrendszerrel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PBP a műszaki vészhelyzeti leválasztási készségekhez
A PBP képzett csoport résztvevői pontosan ugyanazt az e-learning didaktikai kurzust fogják követni, mint a hagyományos képzésű csoport, de a PBP csoportnak le kell tennie egy eljárási ismeretek vizsgáját a TS-ről, mielőtt folytatná a robotsebészeti képzési elemet.
A tanulók tudását formatív és összegző módon értékeljük.
A gyakornok kezdeti értékelése után az eljárás-specifikus és validált eljárásmérők segítségével megtanítják nekik a vészhelyzeti leválasztási eljárás lépéseit, valamint annak helyes (és helytelen) végrehajtásának módját.
A mérőszámokat arra használjuk, hogy visszajelzést adjunk a tanulóknak teljesítményükről, konkrét tanácsokkal, hogyan javíthatnák teljesítményüket a technikai készségek tekintetében.
|
Vészhelyzeti forgatókönyv végrehajtása, ahol nyitott átalakításra van szükség a robotműtét során bekövetkezett érsérülés miatt száraz labor modellen Da Vinci robotrendszerrel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PBP a nem műszaki vészhelyzeti leválasztási készségekhez
A PBP képzett csoport résztvevői pontosan ugyanazt az e-learning didaktikai kurzust fogják követni, mint a hagyományos képzésű csoport, de a PBP csoportnak le kell tennie az eljárási ismeretek vizsgáját az NTS-ről, mielőtt folytatná a robotsebészeti képzési elemet.
A tanulók tudását formatív és összegző módon értékeljük.
A gyakornok kezdeti értékelése után az eljárás-specifikus és validált eljárásmérők segítségével megtanítják nekik a vészhelyzeti leválasztási eljárás lépéseit, valamint annak helyes (és helytelen) végrehajtásának módját.
A mérőszámokat arra használjuk, hogy visszajelzést adjunk a tanulóknak teljesítményükről, konkrét tanácsokkal, hogyan javíthatnák teljesítményüket a nem technikai készségek tekintetében.
|
Vészhelyzeti forgatókönyv végrehajtása, ahol nyitott átalakításra van szükség a robotműtét során bekövetkezett érsérülés miatt száraz labor modellen Da Vinci robotrendszerrel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PBP a műszaki és nem műszaki vészhelyzeti leválasztási készségekhez
A PBP képzett csoport résztvevői pontosan ugyanazt az e-learning didaktikai kurzust fogják követni, mint a hagyományos képzésű csoport, de a PBP csoportnak mind a TS, mind az NTS eljárási ismeretek vizsgát kell tennie, mielőtt folytatná a robotsebészeti képzési elemet.
A tanulók tudását formatív és összegző módon értékeljük.
A gyakornok kezdeti értékelése után az eljárás-specifikus és validált eljárásmérők segítségével megtanítják nekik a vészhelyzeti leválasztási eljárás lépéseit, valamint annak helyes (és helytelen) végrehajtásának módját.
A mérőszámokat arra használjuk, hogy visszajelzést adjunk a tanulók teljesítményéről, konkrét tanácsokkal, hogy hogyan javíthatnák teljesítményüket, a technikai és nem technikai készségeket illetően.
|
Vészhelyzeti forgatókönyv végrehajtása, ahol nyitott átalakításra van szükség a robotműtét során bekövetkezett érsérülés miatt száraz labor modellen Da Vinci robotrendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBP-tréning és a hagyományos képzés összehasonlítása olyan vészhelyzeti forgatókönyv esetén, amikor egy (szimulált) érsérülés miatt van szükség a Da Vinci robotrendszerű szárazlaboratóriumi modellen végzett robotműtét során.
Időkeret: 1 év
|
A jártassági szintet objektíven értékelt, validált, bináris teljesítmény-operatív mérőszámok határozzák meg, ahol a jártassági benchmark a tapasztalt szakemberek objektíven értékelt teljesítményének átlaga alapján kerül meghatározásra. E tanulmány célja, hogy beszámoljon a T-REC próba fő teljesítményeredményeiről. A kutatók összehasonlítják a négy csoport közötti különbségeket a teljesítményszintben, amelyet egy vészhelyzeti forgatókönyv bináris teljesítménymérőivel értékelnek, ahol nyílt konverzióra van szükség a Da Vinci robotrendszerű szárazlaboratóriumi modellen végzett robotműtét során bekövetkezett érsérülés miatt. A négy csoport eltér az alkalmazott edzésmódszertől (PBP vs. hagyományos tréning). A függő változók a következők: i) az eljárás befejezéséhez szükséges idő, ii) a végrehajtott eljárási lépések száma, iii) az elkövetett hibák száma, iv) az elkövetett kritikus hibák száma és az, hogy az eljárás befejeződött-e vagy sem. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakornok kérdőíves elégedettsége. Befolyásolja-e a sebészeti képzés eredményét? A PBP tréning és a hagyományos képzési csoport összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
|
Gyakran úgy gondolják, hogy a sebész gyakornok elégedettsége kulcsfontosságú a képzés minősége szempontjából, és a sebészi képzés jó eredményének előrejelzője. A T-REC próba végén minden résztvevőnek egy online kérdőívet kellett kitöltenie, amelyben Likert skála segítségével kérdezték meg, hogy mennyire elégedettek az elfogadott képzési módszerrel. A hipotézis az, hogy a gyakornok elégedettsége NEM korrelál a képzési eredménnyel, és hogy az elégedettség NEM jó meghatározója a képzés minőségének. |
2 év
|
|
Összefüggés a műtéti teljesítmény élő és videó alapú pontozása között
Időkeret: 2 év
|
A műtéti teljesítményt gyakran élőben értékelik a műtét során. Előfordulhat azonban, hogy valaki elmulasztja a teljesítmény egyes részleteit. Erre a kérdésre a lehetséges válasz a műtéti feladat videó alapú pontozásában rejlik. Azonban a videó alapú pontozás ugyanazt a sebészeti minőséget tükrözi? Ezenkívül megkérdőjelezhető a műtéti teljesítmény nem élő pontozásának etikai vonatkozása. A T-REC-próbában minden műtéti feladatot élőben és videón utólag pontoztak. Megvizsgálják a metrikaalapú teljesítménypontszámok összefüggését az élő és a videó alapú értékelés között. A hipotézis az, hogy nem lesznek különbségek. A vizsgálók arra a kérdésre próbálnak választ adni, hogy melyik pontozási módszer ad a legnagyobb esélyt a gyakornoknak a jártasság elérésére? |
2 év
|
|
Az e-learning pontszámok eredményének jelentése egy online jártassági kérdőívből egy online tanulási platformon.
Időkeret: 2 év
|
A T-REC próba során minden résztvevőnek online értékelést kell kitöltenie.
Ez egy online tanulási platformon történik.
A jártassági referenciaértéket a szakértők ugyanazon értékelésen elért átlagos pontszáma alapján határozzák meg.
A PBP csoportnak át kell mennie ezen az értékelésen, hogy továbbléphessen a laboratóriumi klinikai képzésbe.
A kontrollcsoportnak pontosan ugyanazt az online értékelést kell kitöltenie a képzés előtt és után, valamint a végső feladat elvégzése után.
A kutatók arra törekednek, hogy összehasonlítsák a jártasságon alapuló progressziós tréninget a hagyományos képzéssel olyan vészhelyzetben, ahol nyílt konverzió szükséges a robotműtét során bekövetkezett érsérülés miatt Da Vinci robotrendszer feladattal végzett száraz labor modellen az e-learning tekintetében. pontszámokat.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-REC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .