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PBP vs. traditionelles Training: die T-REC-Studie (T-REC)

25. November 2023 aktualisiert von: Orsi Academy

Kompetenzbasiertes Progressionstraining im Vergleich zu traditionellem Training während einer robotischen Notfallkonvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung in einer simulierten Umgebung: eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie: Die T-REC-Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des traditionellen Schulungsansatzes mit dem proficiency-based Progression (PBP)-Ansatz zur Vermittlung der technischen Fertigkeiten (TS) und nichttechnischen Fertigkeiten (NTS) für Chirurgen im Kontext eines Notfallszenarios zu vergleichen wo aufgrund einer Gefäßverletzung während der Roboterchirurgie eine offene Konversion erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, randomisierten und verblindeten Studie werden chirurgische Assistenzärzte (n = 48) von belgischen Universitäten (d. h. den Assistenzausbildungsprogrammen der KU Leuven und der Universität Gent) eingeschrieben und randomisiert einer traditionellen Ausbildung oder einem kompetenzbasierten Progressionstraining (PBP) zugeteilt, um zu lernen wie man ein Notfallszenario durchführt, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell erforderlich ist. Konkret wird diese Studie vier unabhängige Bereiche umfassen, die jeweils unterschiedliche Trainingsmethoden für technische Fertigkeiten (TS) und nichttechnische Fertigkeiten (NTS) anwenden.

Gruppe 1 erhält eine Standardschulung sowohl für TS als auch für NTS. Gruppe 2 erhält eine PBP-Schulung für TS und eine Standardschulung für NTS. Gruppe 3 erhält eine Standardschulung für TS und eine PBP-Schulung für NTS. Gruppe 4 erhält eine PBP-Schulung sowohl für TS als auch für NTS.

Alle vier Gruppen erhalten das gleiche E-Learning zu TS und NTS (in einem Notfallszenario, in dem aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell eine (simulierte) offene Konvertierung erforderlich ist). Die PBP-geschulte Gruppe muss jedoch quantitativ definierte Leistungsmaßstäbe für den Trainingsfortschritt (d. h. für E-Learning, TS und NTS) nachweisen. Die traditionell geschulte Gruppe wird für einen auf den Fall abgestimmten Zeitraum im selben Labor wie die PBP-Gruppe trainieren, mit dem gleichen Grad an beaufsichtigenden Fakultätsaufsichtsbeamten und mit den gleichen Schulungsressourcen, jedoch ohne Leistungsmaßstäbe.

Die Ermittler werden in Paaren geschult, um die Leistung anhand eines vordefinierten Satzes explizit definierter binärer metrischer Ereignisse zuverlässig zu bewerten (Zuverlässigkeit zwischen Bewertern > 0,8). Sie erfahren außerdem nicht, wer der Auszubildende ist, der den Eingriff durchführt, wie er geschult wurde (d. h. in welcher Gruppe) und in welcher Reihenfolge der Eingriff erfolgt.

H1 Es wird angenommen, dass die Implementierung des PBP-Trainings zum Unterrichten von TS und NTS für Chirurgen im Kontext eines Notfallszenarios, in dem aufgrund einer Gefäßverletzung während der Roboterchirurgie eine (simulierte) offene Konversion erforderlich ist, zu besseren chirurgischen Trainingsergebnissen (d. h. einer geringeren Anzahl) führt von Leistungsfehlern) im Vergleich zu herkömmlichem Training.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oost - Vlaanderen
      • Melle, Oost - Vlaanderen, Belgien, 9090
        • Orsi Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Assistenzärzte für Urologie, Chirurgie und Gynäkologie an belgischen Universitäten (d. h. die Assistenzausbildungsprogramme der KU Leuven und der Universität Gent) vom ersten bis zum letzten Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich angenommen, vom ersten bis zum letzten Jahr Assistenzärzte für Gynäkologie und Geburtshilfe, Urologie und allgemeine Chirurgie.
  • Fähigkeit zur Durchführung einer Laparotomie

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Robotererfahrung mit dem Abdocken im Notfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionell trainiert
Auszubildende in der traditionell geschulten Gruppe erhalten eine didaktische E-Learning-Komponente (insbesondere zu den Verfahrensschritten, klinischen Aspekten des Verfahrens, veröffentlichten Beweisen usw.), die sie vor der Schulung durch einen Verfahrensexperten absolvieren müssen. Nach Abschluss des E-Learning-Moduls führen die Auszubildenden eine summative Bewertung ihrer Kenntnisse durch. Den Auszubildenden wird dann gezeigt, wie das geht, und sie werden dann darin geschult, ein Notfallszenario durchzuführen, bei dem eine offene Konversion aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboterchirurgie-Aufgabe erforderlich ist. Das Szenario wird zunächst von einem Experten demonstriert, der die Auszubildenden dann in der gleichen Technik anleitet.
Durchführung eines Notfallszenarios, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit einem Da Vinci-Robotersystem erforderlich ist
Andere Namen:
  • Roboter-Notfallkonvertierung
Experimentell: PBP für technische Notabdockfähigkeiten
Die Teilnehmer der PBP-geschulten Gruppe absolvieren genau denselben didaktischen E-Learning-Kurs wie die traditionell geschulte Gruppe, die PBP-Gruppe muss jedoch einen Test der Verfahrenskenntnisse in TS bestehen, bevor sie mit dem roboterchirurgischen Trainingselement fortfahren kann. Das Wissen der Auszubildenden wird formativ und summativ bewertet. Nach der ersten Beurteilung der Auszubildenden werden verfahrensspezifische und validierte Verfahrensmetriken verwendet, um ihnen die Schritte des Notfallabdockverfahrens sowie die richtige (und falsche) Art und Weise seiner Durchführung beizubringen. Die Metriken werden verwendet, um den Auszubildenden ein Leistungsfeedback mit spezifischen Ratschlägen zu geben, wie sie ihre Leistung im Hinblick auf technische Fähigkeiten verbessern können.
Durchführung eines Notfallszenarios, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit einem Da Vinci-Robotersystem erforderlich ist
Andere Namen:
  • Roboter-Notfallkonvertierung
Experimentell: PBP für nichttechnische Fähigkeiten zum Abdocken im Notfall
Die Teilnehmer der PBP-geschulten Gruppe absolvieren genau denselben didaktischen E-Learning-Kurs wie die traditionell geschulte Gruppe, die PBP-Gruppe muss jedoch einen Test der Verfahrenskenntnisse auf NTS bestehen, bevor sie mit dem robotergestützten chirurgischen Trainingselement fortfahren kann. Das Wissen der Auszubildenden wird formativ und summativ bewertet. Nach der ersten Beurteilung der Auszubildenden werden verfahrensspezifische und validierte Verfahrensmetriken verwendet, um ihnen die Schritte des Notfallabdockverfahrens sowie die richtige (und falsche) Art und Weise seiner Durchführung beizubringen. Die Metriken werden verwendet, um den Auszubildenden ein Leistungsfeedback mit spezifischen Ratschlägen zu geben, wie sie ihre Leistung im Hinblick auf nichttechnische Fähigkeiten verbessern können.
Durchführung eines Notfallszenarios, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit einem Da Vinci-Robotersystem erforderlich ist
Andere Namen:
  • Roboter-Notfallkonvertierung
Experimentell: PBP für technische und nichttechnische Notabdockfähigkeiten
Die Teilnehmer der PBP-geschulten Gruppe absolvieren genau denselben didaktischen E-Learning-Kurs wie die traditionell geschulte Gruppe, die PBP-Gruppe muss jedoch einen Test der Verfahrenskenntnisse sowohl in TS als auch in NTS bestehen, bevor sie mit dem roboterchirurgischen Trainingselement fortfährt. Das Wissen der Auszubildenden wird formativ und summativ bewertet. Nach der ersten Beurteilung der Auszubildenden werden verfahrensspezifische und validierte Verfahrensmetriken verwendet, um ihnen die Schritte des Notfallabdockverfahrens sowie die richtige (und falsche) Art und Weise seiner Durchführung beizubringen. Die Metriken werden verwendet, um den Auszubildenden ein Leistungsfeedback mit spezifischen Ratschlägen zu geben, wie sie ihre Leistung im Hinblick auf technische und nichttechnische Fähigkeiten verbessern können.
Durchführung eines Notfallszenarios, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit einem Da Vinci-Robotersystem erforderlich ist
Andere Namen:
  • Roboter-Notfallkonvertierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen PBP-Training und traditionellem Training für ein Notfallszenario, bei dem aufgrund einer (simulierten) Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit Da Vinci-Robotersystem eine offene Konversion erforderlich ist.
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Kompetenzniveau wird anhand objektiv bewerteter, validierter, binärer operativer Leistungsmetriken bestimmt, wobei der Leistungsmaßstab anhand des Mittelwerts der objektiv bewerteten Leistung erfahrener Praktiker definiert wird.

Ziel dieser Studie ist es, über die wichtigsten Leistungsergebnisse der T-REC-Studie zu berichten. Die Forscher vergleichen die Unterschiede zwischen vier Gruppen im Leistungsniveau, bewertet anhand binärer Leistungsmetriken eines Notfallszenarios, in dem aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit Da Vinci-Robotersystem eine offene Konvertierung erforderlich ist.

Die vier Gruppen unterscheiden sich hinsichtlich der verwendeten Trainingsmethodik (PBP vs. traditionelles Training). Die abhängigen Variablen sind i) die zum Abschluss des Verfahrens erforderliche Zeit, ii) die Anzahl der abgeschlossenen Verfahrensschritte, iii) die Anzahl der gemachten Fehler, iv) die Anzahl der gemachten kritischen Fehler und ob das Verfahren abgeschlossen wurde oder nicht.

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Auszubildenden anhand eines Fragebogens. Beeinflusst es das Ergebnis der chirurgischen Ausbildung? Vergleich zwischen PBP-Training und traditioneller Trainingsgruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Zufriedenheit eines chirurgischen Auszubildenden gilt oft als entscheidend für die Qualität der Ausbildung und als Prädiktor für ein gutes Ergebnis der chirurgischen Ausbildung. Am Ende der T-REC-Studie wurden alle Teilnehmer gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Zufriedenheit mit der gewählten Trainingsmethode anhand einer Likert-Skala abgefragt wurde.

Die Hypothese ist, dass die Zufriedenheit des Auszubildenden NICHT mit dem Trainingsergebnis korreliert und dass die Zufriedenheit KEIN guter Indikator für die Trainingsqualität ist.

2 Jahre
Korrelation zwischen Live- und videobasierter Bewertung der chirurgischen Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre

Die chirurgische Leistung wird oft live während der Operation beurteilt. Allerdings könnten bestimmte Leistungsdetails übersehen werden. Eine mögliche Antwort auf diese Frage liegt in der videobasierten Bewertung einer chirurgischen Aufgabe. Spiegelt die videobasierte Bewertung jedoch die gleiche chirurgische Qualität wider? Darüber hinaus könnte man den ethischen Aspekt der Nicht-Live-Bewertung der chirurgischen Leistung in Frage stellen.

In der T-REC-Studie wurden alle chirurgischen Aufgaben anschließend live und videobasiert bewertet. Es wird die Korrelation der kennzahlbasierten Leistungsbewertungen zwischen Live- und videobasierter Bewertung untersucht.

Die Hypothese ist, dass es keine Unterschiede geben wird. Die Ermittler werden versuchen, die Frage zu beantworten, welche Bewertungsmethode dem Auszubildenden die höchsten Chancen bietet, seine Kompetenz zu erreichen.

2 Jahre
Berichterstattung über die Ergebnisse der E-Learning-Ergebnisse aus einem Online-Fragebogen zu Kompetenzen auf einer Online-Lernplattform.
Zeitfenster: 2 Jahre
Während der T-REC-Studie müssen alle Teilnehmer eine Online-Bewertung absolvieren. Dies geschieht auf einer Online-Lernplattform. Basierend auf der durchschnittlichen Bewertung der Experten bei derselben Bewertung wird ein Leistungsmaßstab definiert. Die PBP-Gruppe muss diese Prüfung bestehen, um mit der klinischen Ausbildung im Labor fortfahren zu können. Die Kontrollgruppe muss vor und nach dem Training und nach Durchführung der letzten Aufgabe genau dieselbe Online-Bewertung absolvieren. Ziel der Forscher ist es, einen Vergleich zwischen kompetenzbasiertem Progressionstraining und traditionellem Training für ein Notfallszenario durchzuführen, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit Da Vinci-Robotersystemaufgabe im Hinblick auf das E-Learning erforderlich ist Partituren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-REC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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