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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06147128
PBP vs. traditionelles Training: die T-REC-Studie (T-REC)
Kompetenzbasiertes Progressionstraining im Vergleich zu traditionellem Training während einer robotischen Notfallkonvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung in einer simulierten Umgebung: eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie: Die T-REC-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer prospektiven, randomisierten und verblindeten Studie werden chirurgische Assistenzärzte (n = 48) von belgischen Universitäten (d. h. den Assistenzausbildungsprogrammen der KU Leuven und der Universität Gent) eingeschrieben und randomisiert einer traditionellen Ausbildung oder einem kompetenzbasierten Progressionstraining (PBP) zugeteilt, um zu lernen wie man ein Notfallszenario durchführt, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell erforderlich ist. Konkret wird diese Studie vier unabhängige Bereiche umfassen, die jeweils unterschiedliche Trainingsmethoden für technische Fertigkeiten (TS) und nichttechnische Fertigkeiten (NTS) anwenden.
Gruppe 1 erhält eine Standardschulung sowohl für TS als auch für NTS. Gruppe 2 erhält eine PBP-Schulung für TS und eine Standardschulung für NTS. Gruppe 3 erhält eine Standardschulung für TS und eine PBP-Schulung für NTS. Gruppe 4 erhält eine PBP-Schulung sowohl für TS als auch für NTS.
Alle vier Gruppen erhalten das gleiche E-Learning zu TS und NTS (in einem Notfallszenario, in dem aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell eine (simulierte) offene Konvertierung erforderlich ist). Die PBP-geschulte Gruppe muss jedoch quantitativ definierte Leistungsmaßstäbe für den Trainingsfortschritt (d. h. für E-Learning, TS und NTS) nachweisen. Die traditionell geschulte Gruppe wird für einen auf den Fall abgestimmten Zeitraum im selben Labor wie die PBP-Gruppe trainieren, mit dem gleichen Grad an beaufsichtigenden Fakultätsaufsichtsbeamten und mit den gleichen Schulungsressourcen, jedoch ohne Leistungsmaßstäbe.
Die Ermittler werden in Paaren geschult, um die Leistung anhand eines vordefinierten Satzes explizit definierter binärer metrischer Ereignisse zuverlässig zu bewerten (Zuverlässigkeit zwischen Bewertern > 0,8). Sie erfahren außerdem nicht, wer der Auszubildende ist, der den Eingriff durchführt, wie er geschult wurde (d. h. in welcher Gruppe) und in welcher Reihenfolge der Eingriff erfolgt.
H1 Es wird angenommen, dass die Implementierung des PBP-Trainings zum Unterrichten von TS und NTS für Chirurgen im Kontext eines Notfallszenarios, in dem aufgrund einer Gefäßverletzung während der Roboterchirurgie eine (simulierte) offene Konversion erforderlich ist, zu besseren chirurgischen Trainingsergebnissen (d. h. einer geringeren Anzahl) führt von Leistungsfehlern) im Vergleich zu herkömmlichem Training.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oost - Vlaanderen
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Melle, Oost - Vlaanderen, Belgien, 9090
- Orsi Academy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlich angenommen, vom ersten bis zum letzten Jahr Assistenzärzte für Gynäkologie und Geburtshilfe, Urologie und allgemeine Chirurgie.
- Fähigkeit zur Durchführung einer Laparotomie
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Robotererfahrung mit dem Abdocken im Notfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionell trainiert
Auszubildende in der traditionell geschulten Gruppe erhalten eine didaktische E-Learning-Komponente (insbesondere zu den Verfahrensschritten, klinischen Aspekten des Verfahrens, veröffentlichten Beweisen usw.), die sie vor der Schulung durch einen Verfahrensexperten absolvieren müssen.
Nach Abschluss des E-Learning-Moduls führen die Auszubildenden eine summative Bewertung ihrer Kenntnisse durch.
Den Auszubildenden wird dann gezeigt, wie das geht, und sie werden dann darin geschult, ein Notfallszenario durchzuführen, bei dem eine offene Konversion aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboterchirurgie-Aufgabe erforderlich ist.
Das Szenario wird zunächst von einem Experten demonstriert, der die Auszubildenden dann in der gleichen Technik anleitet.
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Durchführung eines Notfallszenarios, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit einem Da Vinci-Robotersystem erforderlich ist
Andere Namen:
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Experimentell: PBP für technische Notabdockfähigkeiten
Die Teilnehmer der PBP-geschulten Gruppe absolvieren genau denselben didaktischen E-Learning-Kurs wie die traditionell geschulte Gruppe, die PBP-Gruppe muss jedoch einen Test der Verfahrenskenntnisse in TS bestehen, bevor sie mit dem roboterchirurgischen Trainingselement fortfahren kann.
Das Wissen der Auszubildenden wird formativ und summativ bewertet.
Nach der ersten Beurteilung der Auszubildenden werden verfahrensspezifische und validierte Verfahrensmetriken verwendet, um ihnen die Schritte des Notfallabdockverfahrens sowie die richtige (und falsche) Art und Weise seiner Durchführung beizubringen.
Die Metriken werden verwendet, um den Auszubildenden ein Leistungsfeedback mit spezifischen Ratschlägen zu geben, wie sie ihre Leistung im Hinblick auf technische Fähigkeiten verbessern können.
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Durchführung eines Notfallszenarios, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit einem Da Vinci-Robotersystem erforderlich ist
Andere Namen:
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Experimentell: PBP für nichttechnische Fähigkeiten zum Abdocken im Notfall
Die Teilnehmer der PBP-geschulten Gruppe absolvieren genau denselben didaktischen E-Learning-Kurs wie die traditionell geschulte Gruppe, die PBP-Gruppe muss jedoch einen Test der Verfahrenskenntnisse auf NTS bestehen, bevor sie mit dem robotergestützten chirurgischen Trainingselement fortfahren kann.
Das Wissen der Auszubildenden wird formativ und summativ bewertet.
Nach der ersten Beurteilung der Auszubildenden werden verfahrensspezifische und validierte Verfahrensmetriken verwendet, um ihnen die Schritte des Notfallabdockverfahrens sowie die richtige (und falsche) Art und Weise seiner Durchführung beizubringen.
Die Metriken werden verwendet, um den Auszubildenden ein Leistungsfeedback mit spezifischen Ratschlägen zu geben, wie sie ihre Leistung im Hinblick auf nichttechnische Fähigkeiten verbessern können.
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Durchführung eines Notfallszenarios, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit einem Da Vinci-Robotersystem erforderlich ist
Andere Namen:
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Experimentell: PBP für technische und nichttechnische Notabdockfähigkeiten
Die Teilnehmer der PBP-geschulten Gruppe absolvieren genau denselben didaktischen E-Learning-Kurs wie die traditionell geschulte Gruppe, die PBP-Gruppe muss jedoch einen Test der Verfahrenskenntnisse sowohl in TS als auch in NTS bestehen, bevor sie mit dem roboterchirurgischen Trainingselement fortfährt.
Das Wissen der Auszubildenden wird formativ und summativ bewertet.
Nach der ersten Beurteilung der Auszubildenden werden verfahrensspezifische und validierte Verfahrensmetriken verwendet, um ihnen die Schritte des Notfallabdockverfahrens sowie die richtige (und falsche) Art und Weise seiner Durchführung beizubringen.
Die Metriken werden verwendet, um den Auszubildenden ein Leistungsfeedback mit spezifischen Ratschlägen zu geben, wie sie ihre Leistung im Hinblick auf technische und nichttechnische Fähigkeiten verbessern können.
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Durchführung eines Notfallszenarios, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit einem Da Vinci-Robotersystem erforderlich ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen PBP-Training und traditionellem Training für ein Notfallszenario, bei dem aufgrund einer (simulierten) Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit Da Vinci-Robotersystem eine offene Konversion erforderlich ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Kompetenzniveau wird anhand objektiv bewerteter, validierter, binärer operativer Leistungsmetriken bestimmt, wobei der Leistungsmaßstab anhand des Mittelwerts der objektiv bewerteten Leistung erfahrener Praktiker definiert wird. Ziel dieser Studie ist es, über die wichtigsten Leistungsergebnisse der T-REC-Studie zu berichten. Die Forscher vergleichen die Unterschiede zwischen vier Gruppen im Leistungsniveau, bewertet anhand binärer Leistungsmetriken eines Notfallszenarios, in dem aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit Da Vinci-Robotersystem eine offene Konvertierung erforderlich ist. Die vier Gruppen unterscheiden sich hinsichtlich der verwendeten Trainingsmethodik (PBP vs. traditionelles Training). Die abhängigen Variablen sind i) die zum Abschluss des Verfahrens erforderliche Zeit, ii) die Anzahl der abgeschlossenen Verfahrensschritte, iii) die Anzahl der gemachten Fehler, iv) die Anzahl der gemachten kritischen Fehler und ob das Verfahren abgeschlossen wurde oder nicht. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Auszubildenden anhand eines Fragebogens. Beeinflusst es das Ergebnis der chirurgischen Ausbildung? Vergleich zwischen PBP-Training und traditioneller Trainingsgruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zufriedenheit eines chirurgischen Auszubildenden gilt oft als entscheidend für die Qualität der Ausbildung und als Prädiktor für ein gutes Ergebnis der chirurgischen Ausbildung. Am Ende der T-REC-Studie wurden alle Teilnehmer gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Zufriedenheit mit der gewählten Trainingsmethode anhand einer Likert-Skala abgefragt wurde. Die Hypothese ist, dass die Zufriedenheit des Auszubildenden NICHT mit dem Trainingsergebnis korreliert und dass die Zufriedenheit KEIN guter Indikator für die Trainingsqualität ist. |
2 Jahre
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Korrelation zwischen Live- und videobasierter Bewertung der chirurgischen Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die chirurgische Leistung wird oft live während der Operation beurteilt. Allerdings könnten bestimmte Leistungsdetails übersehen werden. Eine mögliche Antwort auf diese Frage liegt in der videobasierten Bewertung einer chirurgischen Aufgabe. Spiegelt die videobasierte Bewertung jedoch die gleiche chirurgische Qualität wider? Darüber hinaus könnte man den ethischen Aspekt der Nicht-Live-Bewertung der chirurgischen Leistung in Frage stellen. In der T-REC-Studie wurden alle chirurgischen Aufgaben anschließend live und videobasiert bewertet. Es wird die Korrelation der kennzahlbasierten Leistungsbewertungen zwischen Live- und videobasierter Bewertung untersucht. Die Hypothese ist, dass es keine Unterschiede geben wird. Die Ermittler werden versuchen, die Frage zu beantworten, welche Bewertungsmethode dem Auszubildenden die höchsten Chancen bietet, seine Kompetenz zu erreichen. |
2 Jahre
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Berichterstattung über die Ergebnisse der E-Learning-Ergebnisse aus einem Online-Fragebogen zu Kompetenzen auf einer Online-Lernplattform.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Während der T-REC-Studie müssen alle Teilnehmer eine Online-Bewertung absolvieren.
Dies geschieht auf einer Online-Lernplattform.
Basierend auf der durchschnittlichen Bewertung der Experten bei derselben Bewertung wird ein Leistungsmaßstab definiert.
Die PBP-Gruppe muss diese Prüfung bestehen, um mit der klinischen Ausbildung im Labor fortfahren zu können.
Die Kontrollgruppe muss vor und nach dem Training und nach Durchführung der letzten Aufgabe genau dieselbe Online-Bewertung absolvieren.
Ziel der Forscher ist es, einen Vergleich zwischen kompetenzbasiertem Progressionstraining und traditionellem Training für ein Notfallszenario durchzuführen, bei dem eine offene Konvertierung aufgrund einer Gefäßverletzung während einer Roboteroperation an einem Trockenlabormodell mit Da Vinci-Robotersystemaufgabe im Hinblick auf das E-Learning erforderlich ist Partituren.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Erziehungsprobleme
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Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...AbgeschlossenProblem der psychischen Gesundheit | Emotionales ProblemRumänien
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutierungEmotionales ProblemSpanien
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutierung
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Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, nicht rekrutierendPsychiatrisches ProblemVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoAktiv, nicht rekrutierend
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Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...AbgeschlossenEmotionales ProblemRumänien
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University of SheffieldAbgeschlossen
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Zhejiang Provincial People's HospitalNoch keine Rekrutierung
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University Hospital, MontpellierRekrutierungDrogenbezogenes ProblemFrankreich