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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06147128
PBP vs formation traditionnelle : l'essai T-REC (T-REC)
Formation de progression basée sur les compétences par rapport à la formation traditionnelle lors d'une conversion d'urgence robotique en raison d'une blessure vasculaire dans un environnement simulé : un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique : l'essai T-REC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans une étude prospective, randomisée et en aveugle, les résidents en chirurgie (n = 48) de l'université belge (c'est-à-dire les programmes de résidence de la KU Leuven et de l'Université de Gand) seront inscrits et randomisés dans une formation de type traditionnel ou une formation de progression basée sur les compétences (PBP) pour apprendre comment réaliser un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une blessure au vaisseau lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec. Plus précisément, cette étude comprendra quatre branches indépendantes, chacune employant différentes méthodologies de formation pour les compétences techniques (TS) et les compétences non techniques (NTS).
Le groupe 1 recevra une formation standard pour TS et NTS. Le groupe 2 recevra une formation PBP pour TS et une formation standard pour NTS. Le groupe 3 recevra une formation standard pour la formation TS et PBP pour NTS. Le groupe 4 recevra une formation PBP pour TS et NTS.
Les quatre groupes recevront le même e-learning sur TS et NTS (sur un scénario d'urgence où une conversion ouverte (simulée) est nécessaire en raison d'une blessure vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec). Le groupe formé par PBP devra cependant démontrer des critères de compétence définis quantitativement pour la progression de la formation (c'est-à-dire pour l'apprentissage en ligne, TS et NTS). Le groupe formé traditionnellement se formera dans le même laboratoire pendant une période de temps correspondant à celle du groupe PBP, avec le même niveau de supervision des surveillants universitaires et en utilisant les mêmes ressources de formation mais sans critères de compétence.
Les enquêteurs seront formés par paires pour évaluer de manière fiable les performances d'un ensemble prédéfini d'événements métriques binaires explicitement définis (fiabilité inter-évaluateurs > 0,8). Ils ne connaîtront pas non plus l'identité du stagiaire effectuant la procédure, la manière dont il a été formé (c'est-à-dire le groupe) et l'ordre de la procédure.
H1 On émet l'hypothèse que la mise en œuvre d'une formation PBP dans l'enseignement du TS et du NTS pour les chirurgiens dans le contexte d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte (simulée) est nécessaire en raison d'une lésion vasculaire lors d'une chirurgie robotique, conduit à de meilleurs résultats de formation chirurgicale (c'est-à-dire, un nombre inférieur d’erreurs de performance) par rapport à la formation traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost - Vlaanderen
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Melle, Oost - Vlaanderen, Belgique, 9090
- Orsi Academy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- récemment acceptés, des résidents de la première à la dernière année en gynécologie et obstétrique, urologie et chirurgie générale.
- Possibilité de réaliser une laparotomie
Critère d'exclusion:
- Toute expérience robotique avec désamarrage d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif : Traditionnel formé
Les stagiaires du groupe formé traditionnellement auront une composante didactique d'apprentissage en ligne (notamment sur les étapes de la procédure, les aspects cliniques de la procédure, les preuves publiées, etc.) qu'ils devront compléter avant d'être formés par un expert en procédure.
À l’issue du module d’apprentissage en ligne, les stagiaires réaliseront une évaluation sommative de leurs connaissances.
Les stagiaires apprendront ensuite comment procéder, puis seront formés pour réaliser un scénario d'urgence dans lequel une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une blessure vasculaire lors d'une tâche de chirurgie robotique.
Le scénario sera démontré dans un premier temps par un expert qui encadrera ensuite les stagiaires dans la même technique.
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Réalisation d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une lésion vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec le système robotique Da Vinci
Autres noms:
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Expérimental : PBP pour les compétences techniques de désamarrage d'urgence
Les participants du groupe formé par PBP suivront exactement le même cours didactique d'apprentissage en ligne que le groupe formé traditionnel, mais le groupe PBP devra réussir un test de connaissances des procédures sur TS avant de passer à l'élément de formation chirurgicale robotique.
Les connaissances des stagiaires seront évaluées de manière formative et sommative.
Après l'évaluation initiale des stagiaires, des mesures de procédure spécifiques et validées seront utilisées pour leur enseigner les étapes de la procédure de désamarrage d'urgence, ainsi que la manière correcte (et incorrecte) de l'exécuter.
Les mesures seront utilisées pour donner aux stagiaires un feedback sur leurs performances avec des conseils spécifiques sur la manière dont ils pourraient améliorer leurs performances, en ce qui concerne les compétences techniques.
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Réalisation d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une lésion vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec le système robotique Da Vinci
Autres noms:
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Expérimental : PBP pour les compétences de désamarrage d'urgence non techniques
Les participants du groupe formé par PBP suivront exactement le même cours didactique d'apprentissage en ligne que le groupe formé traditionnel, mais le groupe PBP devra réussir un test de connaissances sur les procédures sur NTS avant de passer à l'élément de formation chirurgicale robotique.
Les connaissances des stagiaires seront évaluées de manière formative et sommative.
Après l'évaluation initiale des stagiaires, des mesures de procédure spécifiques et validées seront utilisées pour leur enseigner les étapes de la procédure de désamarrage d'urgence, ainsi que la manière correcte (et incorrecte) de l'exécuter.
Les mesures seront utilisées pour donner aux stagiaires un feedback sur leurs performances avec des conseils spécifiques sur la manière dont ils pourraient améliorer leurs performances, en ce qui concerne les compétences non techniques.
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Réalisation d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une lésion vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec le système robotique Da Vinci
Autres noms:
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Expérimental : PBP pour les compétences techniques et non techniques de désamarrage d'urgence
Les participants du groupe formé par PBP suivront exactement le même cours didactique d'apprentissage en ligne que le groupe formé traditionnel, mais le groupe PBP devra réussir un test de connaissances des procédures sur TS et NTS avant de passer à l'élément de formation chirurgicale robotique.
Les connaissances des stagiaires seront évaluées de manière formative et sommative.
Après l'évaluation initiale des stagiaires, des mesures de procédure spécifiques et validées seront utilisées pour leur enseigner les étapes de la procédure de désamarrage d'urgence, ainsi que la manière correcte (et incorrecte) de l'exécuter.
Les mesures seront utilisées pour donner aux stagiaires un feedback sur leurs performances avec des conseils spécifiques sur la manière dont ils pourraient améliorer leurs performances, en ce qui concerne les compétences techniques et non techniques.
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Réalisation d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une lésion vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec le système robotique Da Vinci
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la formation PBP et la formation traditionnelle pour un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une blessure vasculaire (simulée) lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec le système robotique Da Vinci.
Délai: 1 an
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Le niveau de compétence sera déterminé par des mesures opérationnelles de performance binaires évaluées objectivement et validées où le critère de compétence est défini sur la moyenne des performances objectivement évaluées de praticiens expérimentés. Le but de cette étude est de rapporter les principaux résultats de performance de l'essai T-REC. Les enquêteurs compareront les différences entre quatre groupes en termes de niveau de performance évalué par des mesures de performance binaires d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une blessure vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec système robotique Da Vinci. Les quatre groupes diffèrent selon la méthodologie de formation utilisée (PBP vs formation traditionnelle). Les variables dépendantes seront le i) le temps nécessaire pour terminer la procédure, ii) le nombre d'étapes de la procédure terminées, iii) le nombre d'erreurs commises, iv) le nombre d'erreurs critiques commises et si la procédure a été terminée ou non. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du stagiaire évaluée par questionnaire. Cela influence-t-il les résultats de la formation chirurgicale ? Comparaison entre la formation PBP et le groupe de formation traditionnel.
Délai: 2 ans
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La satisfaction d’un stagiaire en chirurgie est souvent considérée comme la clé de la qualité de la formation et un prédicteur de bons résultats de la formation chirurgicale. À la fin de l'essai T-REC, tous les participants ont été invités à remplir un questionnaire en ligne dans lequel leur satisfaction à l'égard de la méthode de formation adoptée était évaluée à l'aide d'une échelle de Likert. L'hypothèse est que la satisfaction du stagiaire n'est PAS en corrélation avec les résultats de la formation et que la satisfaction n'est PAS un bon déterminant de la qualité de la formation. |
2 ans
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Corrélation entre la notation en direct et la notation vidéo des performances chirurgicales
Délai: 2 ans
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Les performances chirurgicales sont souvent évaluées en direct pendant l'intervention chirurgicale. Cependant, il se peut que l’on manque des détails spécifiques sur les performances. Une réponse possible à cette question réside dans la notation vidéo d’une tâche chirurgicale. Cependant, la notation vidéo reflète-t-elle la même qualité chirurgicale ? Par ailleurs, on pourrait s’interroger sur l’aspect éthique de la notation non live des performances chirurgicales. Dans l’essai T-REC, toutes les tâches chirurgicales ont ensuite été notées en direct et par vidéo. La corrélation des scores de performance basés sur des métriques entre l'évaluation en direct et par vidéo sera étudiée. L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différences. Les enquêteurs tenteront de répondre à la question : quelle méthode de notation donnera au stagiaire la plus grande chance d'atteindre la compétence ? |
2 ans
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Rapporter les résultats des scores d'apprentissage en ligne à partir d'un questionnaire de compétence en ligne sur une plateforme d'apprentissage en ligne.
Délai: 2 ans
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Au cours de l'essai T-REC, tous les participants devront effectuer une évaluation en ligne.
Cela se fera sur une plateforme d'apprentissage en ligne.
Un référentiel de compétences sera défini sur la base de la note moyenne des experts sur la même évaluation.
Le groupe PBP devra réussir cette évaluation afin de passer à la formation clinique en laboratoire.
Le groupe témoin devra effectuer exactement la même évaluation en ligne avant et après sa formation et après avoir effectué la tâche finale.
Les enquêteurs visent à faire une comparaison entre la formation de progression basée sur les compétences et la formation traditionnelle pour un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une blessure vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec la tâche du système robotique Da Vinci en ce qui concerne l'apprentissage en ligne scores.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- T-REC
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