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PBP vs formation traditionnelle : l'essai T-REC (T-REC)

25 novembre 2023 mis à jour par: Orsi Academy

Formation de progression basée sur les compétences par rapport à la formation traditionnelle lors d'une conversion d'urgence robotique en raison d'une blessure vasculaire dans un environnement simulé : un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique : l'essai T-REC

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité de l'approche de formation traditionnelle avec l'approche de progression basée sur les compétences (PBP) pour l'enseignement des compétences techniques (TS) et non techniques (NTS) pour les chirurgiens dans le contexte d'un scénario d'urgence. où une conversion ouverte est nécessaire en raison d’une lésion vasculaire lors d’une chirurgie robotique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans une étude prospective, randomisée et en aveugle, les résidents en chirurgie (n = 48) de l'université belge (c'est-à-dire les programmes de résidence de la KU Leuven et de l'Université de Gand) seront inscrits et randomisés dans une formation de type traditionnel ou une formation de progression basée sur les compétences (PBP) pour apprendre comment réaliser un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une blessure au vaisseau lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec. Plus précisément, cette étude comprendra quatre branches indépendantes, chacune employant différentes méthodologies de formation pour les compétences techniques (TS) et les compétences non techniques (NTS).

Le groupe 1 recevra une formation standard pour TS et NTS. Le groupe 2 recevra une formation PBP pour TS et une formation standard pour NTS. Le groupe 3 recevra une formation standard pour la formation TS et PBP pour NTS. Le groupe 4 recevra une formation PBP pour TS et NTS.

Les quatre groupes recevront le même e-learning sur TS et NTS (sur un scénario d'urgence où une conversion ouverte (simulée) est nécessaire en raison d'une blessure vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec). Le groupe formé par PBP devra cependant démontrer des critères de compétence définis quantitativement pour la progression de la formation (c'est-à-dire pour l'apprentissage en ligne, TS et NTS). Le groupe formé traditionnellement se formera dans le même laboratoire pendant une période de temps correspondant à celle du groupe PBP, avec le même niveau de supervision des surveillants universitaires et en utilisant les mêmes ressources de formation mais sans critères de compétence.

Les enquêteurs seront formés par paires pour évaluer de manière fiable les performances d'un ensemble prédéfini d'événements métriques binaires explicitement définis (fiabilité inter-évaluateurs > 0,8). Ils ne connaîtront pas non plus l'identité du stagiaire effectuant la procédure, la manière dont il a été formé (c'est-à-dire le groupe) et l'ordre de la procédure.

H1 On émet l'hypothèse que la mise en œuvre d'une formation PBP dans l'enseignement du TS et du NTS pour les chirurgiens dans le contexte d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte (simulée) est nécessaire en raison d'une lésion vasculaire lors d'une chirurgie robotique, conduit à de meilleurs résultats de formation chirurgicale (c'est-à-dire, un nombre inférieur d’erreurs de performance) par rapport à la formation traditionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oost - Vlaanderen
      • Melle, Oost - Vlaanderen, Belgique, 9090
        • Orsi Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Résidents en urologie, chirurgie et gynécologie des universités belges (c'est-à-dire les programmes de résidence de la KU Leuven et de l'Université de Gand) de la première à la dernière année.

La description

Critère d'intégration:

  • récemment acceptés, des résidents de la première à la dernière année en gynécologie et obstétrique, urologie et chirurgie générale.
  • Possibilité de réaliser une laparotomie

Critère d'exclusion:

  • Toute expérience robotique avec désamarrage d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comparateur actif : Traditionnel formé
Les stagiaires du groupe formé traditionnellement auront une composante didactique d'apprentissage en ligne (notamment sur les étapes de la procédure, les aspects cliniques de la procédure, les preuves publiées, etc.) qu'ils devront compléter avant d'être formés par un expert en procédure. À l’issue du module d’apprentissage en ligne, les stagiaires réaliseront une évaluation sommative de leurs connaissances. Les stagiaires apprendront ensuite comment procéder, puis seront formés pour réaliser un scénario d'urgence dans lequel une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une blessure vasculaire lors d'une tâche de chirurgie robotique. Le scénario sera démontré dans un premier temps par un expert qui encadrera ensuite les stagiaires dans la même technique.
Réalisation d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une lésion vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec le système robotique Da Vinci
Autres noms:
  • Conversion d'urgence robotique
Expérimental : PBP pour les compétences techniques de désamarrage d'urgence
Les participants du groupe formé par PBP suivront exactement le même cours didactique d'apprentissage en ligne que le groupe formé traditionnel, mais le groupe PBP devra réussir un test de connaissances des procédures sur TS avant de passer à l'élément de formation chirurgicale robotique. Les connaissances des stagiaires seront évaluées de manière formative et sommative. Après l'évaluation initiale des stagiaires, des mesures de procédure spécifiques et validées seront utilisées pour leur enseigner les étapes de la procédure de désamarrage d'urgence, ainsi que la manière correcte (et incorrecte) de l'exécuter. Les mesures seront utilisées pour donner aux stagiaires un feedback sur leurs performances avec des conseils spécifiques sur la manière dont ils pourraient améliorer leurs performances, en ce qui concerne les compétences techniques.
Réalisation d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une lésion vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec le système robotique Da Vinci
Autres noms:
  • Conversion d'urgence robotique
Expérimental : PBP pour les compétences de désamarrage d'urgence non techniques
Les participants du groupe formé par PBP suivront exactement le même cours didactique d'apprentissage en ligne que le groupe formé traditionnel, mais le groupe PBP devra réussir un test de connaissances sur les procédures sur NTS avant de passer à l'élément de formation chirurgicale robotique. Les connaissances des stagiaires seront évaluées de manière formative et sommative. Après l'évaluation initiale des stagiaires, des mesures de procédure spécifiques et validées seront utilisées pour leur enseigner les étapes de la procédure de désamarrage d'urgence, ainsi que la manière correcte (et incorrecte) de l'exécuter. Les mesures seront utilisées pour donner aux stagiaires un feedback sur leurs performances avec des conseils spécifiques sur la manière dont ils pourraient améliorer leurs performances, en ce qui concerne les compétences non techniques.
Réalisation d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une lésion vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec le système robotique Da Vinci
Autres noms:
  • Conversion d'urgence robotique
Expérimental : PBP pour les compétences techniques et non techniques de désamarrage d'urgence
Les participants du groupe formé par PBP suivront exactement le même cours didactique d'apprentissage en ligne que le groupe formé traditionnel, mais le groupe PBP devra réussir un test de connaissances des procédures sur TS et NTS avant de passer à l'élément de formation chirurgicale robotique. Les connaissances des stagiaires seront évaluées de manière formative et sommative. Après l'évaluation initiale des stagiaires, des mesures de procédure spécifiques et validées seront utilisées pour leur enseigner les étapes de la procédure de désamarrage d'urgence, ainsi que la manière correcte (et incorrecte) de l'exécuter. Les mesures seront utilisées pour donner aux stagiaires un feedback sur leurs performances avec des conseils spécifiques sur la manière dont ils pourraient améliorer leurs performances, en ce qui concerne les compétences techniques et non techniques.
Réalisation d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une lésion vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec le système robotique Da Vinci
Autres noms:
  • Conversion d'urgence robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la formation PBP et la formation traditionnelle pour un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une blessure vasculaire (simulée) lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec le système robotique Da Vinci.
Délai: 1 an

Le niveau de compétence sera déterminé par des mesures opérationnelles de performance binaires évaluées objectivement et validées où le critère de compétence est défini sur la moyenne des performances objectivement évaluées de praticiens expérimentés.

Le but de cette étude est de rapporter les principaux résultats de performance de l'essai T-REC. Les enquêteurs compareront les différences entre quatre groupes en termes de niveau de performance évalué par des mesures de performance binaires d'un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une blessure vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec système robotique Da Vinci.

Les quatre groupes diffèrent selon la méthodologie de formation utilisée (PBP vs formation traditionnelle). Les variables dépendantes seront le i) le temps nécessaire pour terminer la procédure, ii) le nombre d'étapes de la procédure terminées, iii) le nombre d'erreurs commises, iv) le nombre d'erreurs critiques commises et si la procédure a été terminée ou non.

1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du stagiaire évaluée par questionnaire. Cela influence-t-il les résultats de la formation chirurgicale ? Comparaison entre la formation PBP et le groupe de formation traditionnel.
Délai: 2 ans

La satisfaction d’un stagiaire en chirurgie est souvent considérée comme la clé de la qualité de la formation et un prédicteur de bons résultats de la formation chirurgicale. À la fin de l'essai T-REC, tous les participants ont été invités à remplir un questionnaire en ligne dans lequel leur satisfaction à l'égard de la méthode de formation adoptée était évaluée à l'aide d'une échelle de Likert.

L'hypothèse est que la satisfaction du stagiaire n'est PAS en corrélation avec les résultats de la formation et que la satisfaction n'est PAS un bon déterminant de la qualité de la formation.

2 ans
Corrélation entre la notation en direct et la notation vidéo des performances chirurgicales
Délai: 2 ans

Les performances chirurgicales sont souvent évaluées en direct pendant l'intervention chirurgicale. Cependant, il se peut que l’on manque des détails spécifiques sur les performances. Une réponse possible à cette question réside dans la notation vidéo d’une tâche chirurgicale. Cependant, la notation vidéo reflète-t-elle la même qualité chirurgicale ? Par ailleurs, on pourrait s’interroger sur l’aspect éthique de la notation non live des performances chirurgicales.

Dans l’essai T-REC, toutes les tâches chirurgicales ont ensuite été notées en direct et par vidéo. La corrélation des scores de performance basés sur des métriques entre l'évaluation en direct et par vidéo sera étudiée.

L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différences. Les enquêteurs tenteront de répondre à la question : quelle méthode de notation donnera au stagiaire la plus grande chance d'atteindre la compétence ?

2 ans
Rapporter les résultats des scores d'apprentissage en ligne à partir d'un questionnaire de compétence en ligne sur une plateforme d'apprentissage en ligne.
Délai: 2 ans
Au cours de l'essai T-REC, tous les participants devront effectuer une évaluation en ligne. Cela se fera sur une plateforme d'apprentissage en ligne. Un référentiel de compétences sera défini sur la base de la note moyenne des experts sur la même évaluation. Le groupe PBP devra réussir cette évaluation afin de passer à la formation clinique en laboratoire. Le groupe témoin devra effectuer exactement la même évaluation en ligne avant et après sa formation et après avoir effectué la tâche finale. Les enquêteurs visent à faire une comparaison entre la formation de progression basée sur les compétences et la formation traditionnelle pour un scénario d'urgence où une conversion ouverte est nécessaire en raison d'une blessure vasculaire lors d'une chirurgie robotique sur un modèle de laboratoire sec avec la tâche du système robotique Da Vinci en ce qui concerne l'apprentissage en ligne scores.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-REC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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