- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06147128
PBP vs Treinamento Tradicional: o Teste T-REC (T-REC)
Treinamento progressivo baseado em proficiência versus treinamento tradicional durante uma conversão de emergência robótica devido a uma lesão vascular em um ambiente simulado: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico: o ensaio T-REC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo prospectivo, randomizado e cego, residentes cirúrgicos (n = 48) da universidade belga (ou seja, os programas de treinamento de residência da KU Leuven e da Universidade de Gent) serão inscritos e randomizados para treinamento do tipo tradicional ou treinamento de progressão baseada em proficiência (PBP) para aprender como realizar um cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante cirurgia robótica em um modelo de laboratório seco. Especificamente, este estudo incluirá quatro braços independentes, cada um empregando diferentes metodologias de formação para competências técnicas (TS) e competências não técnicas (NTS).
O Grupo 1 receberá treinamento padrão para TS e NTS. O Grupo 2 receberá treinamento PBP para TS e treinamento padrão para NTS. O Grupo 3 receberá treinamento padrão para TS e treinamento PBP para NTS. O Grupo 4 receberá treinamento PBP para TS e NTS.
Todos os quatro grupos receberão o mesmo e-learning em TS e NTS (em um cenário de emergência onde a conversão aberta (simulada) é necessária devido a lesão no vaso durante cirurgia robótica em um modelo de laboratório seco). No entanto, o grupo treinado em PBP deverá demonstrar valores de referência de proficiência definidos quantitativamente para a progressão do treinamento (ou seja, para e-learning, TS e NTS). O grupo treinado Tradicional treinará no mesmo laboratório por um período de tempo específico que o grupo PBP, com o mesmo nível de supervisão de inspetores docentes e usando os mesmos recursos de treinamento, mas sem referências de proficiência.
Os investigadores serão treinados em pares para avaliar o desempenho de um conjunto predefinido de eventos métricos binários explicitamente definidos de forma confiável (confiabilidade entre avaliadores> 0,8). Eles também não saberão a identidade do estagiário que realiza o procedimento, como foram treinados (ou seja, grupo) e a ordem do procedimento.
H1 Supõe-se que a implementação do treinamento PBP no ensino de TS e NTS para cirurgiões no contexto de um cenário de emergência onde a conversão aberta (simulada) é necessária devido a lesão do vaso durante a cirurgia robótica, leva a melhores resultados de treinamento cirúrgico (ou seja, menor número de erros de desempenho) quando comparado ao treinamento tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost - Vlaanderen
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Melle, Oost - Vlaanderen, Bélgica, 9090
- Orsi Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recentemente aceito, do primeiro ao último ano para residentes de ginecologia e obstetrícia, urologia e cirurgia geral.
- Capacidade de realizar uma laparotomia
Critério de exclusão:
- Qualquer experiência robótica com desencaixe de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinado Tradicional
Os formandos do grupo de formação Tradicional terão uma componente didáctica de e-learning (especificamente sobre as etapas do procedimento, aspectos clínicos do procedimento, provas publicadas, etc.) que deverão completar antes da formação por um especialista em procedimentos.
Após a conclusão do módulo de e-learning, os formandos farão uma avaliação sumativa dos seus conhecimentos.
Os trainees serão então mostrados como e treinados para realizar um cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão do vaso durante a tarefa de cirurgia robótica.
O cenário será demonstrado inicialmente por um especialista que depois supervisionará os formandos na mesma técnica.
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Desempenho de cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante cirurgia robótica em modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci
Outros nomes:
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Experimental: PBP para habilidades técnicas de desencaixe de emergência
Os participantes do grupo treinado em PBP seguirão exatamente o mesmo curso didático de e-learning que o grupo treinado tradicional, mas o grupo PBP será obrigado a passar em um teste de conhecimento do procedimento em TS antes de continuar para o elemento de treinamento cirúrgico robótico.
Os conhecimentos dos formandos serão avaliados de forma formativa e sumativa.
Após a avaliação inicial dos trainees, serão utilizadas métricas de procedimento validadas e específicas do procedimento para ensinar-lhes as etapas do procedimento de desencaixe de emergência, bem como a maneira correta (e incorreta) de realizá-lo.
As métricas serão utilizadas para dar feedback de desempenho aos formandos com conselhos específicos sobre como podem melhorar o seu desempenho, no que diz respeito às competências técnicas.
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Desempenho de cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante cirurgia robótica em modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci
Outros nomes:
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Experimental: PBP para habilidades de desencaixe de emergência não técnicas
Os participantes do grupo treinado em PBP seguirão exatamente o mesmo curso didático de e-learning que o grupo treinado tradicional, mas o grupo PBP será obrigado a passar em um teste de conhecimento do procedimento em NTS antes de continuar para o elemento de treinamento cirúrgico robótico.
Os conhecimentos dos formandos serão avaliados de forma formativa e sumativa.
Após a avaliação inicial dos trainees, serão utilizadas métricas de procedimento validadas e específicas do procedimento para ensinar-lhes as etapas do procedimento de desencaixe de emergência, bem como a maneira correta (e incorreta) de realizá-lo.
As métricas serão utilizadas para dar feedback de desempenho aos formandos com conselhos específicos sobre como podem melhorar o seu desempenho, no que diz respeito a competências não técnicas.
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Desempenho de cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante cirurgia robótica em modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci
Outros nomes:
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Experimental: PBP para habilidades técnicas e não técnicas de desencaixe de emergência
Os participantes do grupo treinado em PBP seguirão exatamente o mesmo curso didático de e-learning que o grupo treinado tradicional, mas o grupo PBP será obrigado a passar em um teste de conhecimento do procedimento em TS e NTS antes de continuar para o elemento de treinamento cirúrgico robótico.
Os conhecimentos dos formandos serão avaliados de forma formativa e sumativa.
Após a avaliação inicial dos trainees, serão utilizadas métricas de procedimento validadas e específicas do procedimento para ensinar-lhes as etapas do procedimento de desencaixe de emergência, bem como a maneira correta (e incorreta) de realizá-lo.
As métricas serão utilizadas para dar feedback de desempenho aos formandos com conselhos específicos sobre como podem melhorar o seu desempenho, no que diz respeito a competências técnicas e não técnicas.
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Desempenho de cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante cirurgia robótica em modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre o treinamento PBP versus o treinamento tradicional para um cenário de emergência onde uma conversão aberta é necessária devido a uma lesão (simulada) no vaso durante uma cirurgia robótica em um modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci.
Prazo: 1 ano
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O nível de proficiência será determinado por métricas operacionais de desempenho binárias avaliadas objetivamente e validadas, onde o benchmark de proficiência é definido na média do desempenho avaliado objetivamente de profissionais experientes. O objetivo deste estudo é relatar os principais resultados de desempenho do ensaio T-REC. Os investigadores irão comparar as diferenças entre quatro grupos no nível de desempenho avaliado por métricas de desempenho binárias de um cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão no vaso durante a cirurgia robótica em um modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci. Os quatro grupos diferem quanto à metodologia de treinamento utilizada (PBP vs treinamento tradicional). As variáveis dependentes serão i) o tempo necessário para concluir o procedimento, ii) o número de etapas do procedimento concluídas, iii) o número de erros cometidos, iv) o número de erros críticos cometidos e se o procedimento foi concluído ou não. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do estagiário avaliada por questionário. Influencia o resultado do treinamento cirúrgico? Comparação entre treinamento PBP versus grupo de treinamento tradicional.
Prazo: 2 anos
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A satisfação de um estagiário cirúrgico é frequentemente considerada fundamental para a qualidade do treinamento e um preditor de bons resultados do treinamento cirúrgico. No final do ensaio T-REC, todos os participantes foram convidados a preencher um questionário online onde foi questionada a sua satisfação com o método de treino adotado através de uma escala Likert. A hipótese é que a satisfação do formando NÃO se correlaciona com o resultado da formação e que a satisfação NÃO é um bom determinante da qualidade da formação. |
2 anos
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Correlação entre pontuação de desempenho cirúrgico ao vivo e baseada em vídeo
Prazo: 2 anos
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O desempenho cirúrgico é frequentemente avaliado ao vivo durante a cirurgia. No entanto, podem-se perder detalhes específicos de desempenho. Uma possível resposta a esta pergunta reside na pontuação baseada em vídeo de uma tarefa cirúrgica. No entanto, a pontuação baseada em vídeo reflete a mesma qualidade cirúrgica? Além disso, pode-se questionar o aspecto ético da pontuação não viva do desempenho cirúrgico. No ensaio T-REC, todas as tarefas cirúrgicas foram pontuadas ao vivo e posteriormente baseadas em vídeo. A correlação nas pontuações de desempenho baseadas em métricas entre avaliações ao vivo e baseadas em vídeo será investigada. A hipótese é que não haverá diferenças. Os investigadores tentarão responder à pergunta: qual método de pontuação dará ao estagiário a maior chance de atingir a proficiência? |
2 anos
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Relatar o resultado das pontuações de e-learning de um questionário de proficiência on-line em uma plataforma de aprendizagem on-line.
Prazo: 2 anos
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Durante o ensaio T-REC, todos os participantes deverão preencher uma avaliação online.
Isso será feito em uma plataforma de aprendizagem online.
Um referencial de proficiência será definido com base na pontuação média dos especialistas na mesma avaliação.
O grupo PBP deverá passar nesta avaliação para avançar para o treinamento clínico no laboratório.
O grupo de controle deverá completar exatamente a mesma avaliação online antes e depois do treinamento e após realizar a tarefa final.
Os investigadores pretendem fazer uma comparação entre o treinamento de progressão baseado em proficiência versus o treinamento tradicional para um cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante a cirurgia robótica em um modelo de laboratório seco com tarefa do sistema robótico Da Vinci no que diz respeito ao e-learning pontuações.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T-REC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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