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PBP vs Treinamento Tradicional: o Teste T-REC (T-REC)

25 de novembro de 2023 atualizado por: Orsi Academy

Treinamento progressivo baseado em proficiência versus treinamento tradicional durante uma conversão de emergência robótica devido a uma lesão vascular em um ambiente simulado: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico: o ensaio T-REC

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia da abordagem de treinamento tradicional para treinamento com a abordagem de progressão baseada em proficiência (PBP) para o ensino de habilidades técnicas (TS) e habilidades não técnicas (NTS) para cirurgiões no contexto de um cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão do vaso durante a cirurgia robótica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um estudo prospectivo, randomizado e cego, residentes cirúrgicos (n = 48) da universidade belga (ou seja, os programas de treinamento de residência da KU Leuven e da Universidade de Gent) serão inscritos e randomizados para treinamento do tipo tradicional ou treinamento de progressão baseada em proficiência (PBP) para aprender como realizar um cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante cirurgia robótica em um modelo de laboratório seco. Especificamente, este estudo incluirá quatro braços independentes, cada um empregando diferentes metodologias de formação para competências técnicas (TS) e competências não técnicas (NTS).

O Grupo 1 receberá treinamento padrão para TS e NTS. O Grupo 2 receberá treinamento PBP para TS e treinamento padrão para NTS. O Grupo 3 receberá treinamento padrão para TS e treinamento PBP para NTS. O Grupo 4 receberá treinamento PBP para TS e NTS.

Todos os quatro grupos receberão o mesmo e-learning em TS e NTS (em um cenário de emergência onde a conversão aberta (simulada) é necessária devido a lesão no vaso durante cirurgia robótica em um modelo de laboratório seco). No entanto, o grupo treinado em PBP deverá demonstrar valores de referência de proficiência definidos quantitativamente para a progressão do treinamento (ou seja, para e-learning, TS e NTS). O grupo treinado Tradicional treinará no mesmo laboratório por um período de tempo específico que o grupo PBP, com o mesmo nível de supervisão de inspetores docentes e usando os mesmos recursos de treinamento, mas sem referências de proficiência.

Os investigadores serão treinados em pares para avaliar o desempenho de um conjunto predefinido de eventos métricos binários explicitamente definidos de forma confiável (confiabilidade entre avaliadores> 0,8). Eles também não saberão a identidade do estagiário que realiza o procedimento, como foram treinados (ou seja, grupo) e a ordem do procedimento.

H1 Supõe-se que a implementação do treinamento PBP no ensino de TS e NTS para cirurgiões no contexto de um cenário de emergência onde a conversão aberta (simulada) é necessária devido a lesão do vaso durante a cirurgia robótica, leva a melhores resultados de treinamento cirúrgico (ou seja, menor número de erros de desempenho) quando comparado ao treinamento tradicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oost - Vlaanderen
      • Melle, Oost - Vlaanderen, Bélgica, 9090
        • Orsi Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes em urologia, cirurgia e ginecologia de universidades belgas (ou seja, os programas de residência médica da KU Leuven e da Universidade de Gent) do primeiro ao último ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • recentemente aceito, do primeiro ao último ano para residentes de ginecologia e obstetrícia, urologia e cirurgia geral.
  • Capacidade de realizar uma laparotomia

Critério de exclusão:

  • Qualquer experiência robótica com desencaixe de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinado Tradicional
Os formandos do grupo de formação Tradicional terão uma componente didáctica de e-learning (especificamente sobre as etapas do procedimento, aspectos clínicos do procedimento, provas publicadas, etc.) que deverão completar antes da formação por um especialista em procedimentos. Após a conclusão do módulo de e-learning, os formandos farão uma avaliação sumativa dos seus conhecimentos. Os trainees serão então mostrados como e treinados para realizar um cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão do vaso durante a tarefa de cirurgia robótica. O cenário será demonstrado inicialmente por um especialista que depois supervisionará os formandos na mesma técnica.
Desempenho de cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante cirurgia robótica em modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci
Outros nomes:
  • Conversão robótica de emergência
Experimental: PBP para habilidades técnicas de desencaixe de emergência
Os participantes do grupo treinado em PBP seguirão exatamente o mesmo curso didático de e-learning que o grupo treinado tradicional, mas o grupo PBP será obrigado a passar em um teste de conhecimento do procedimento em TS antes de continuar para o elemento de treinamento cirúrgico robótico. Os conhecimentos dos formandos serão avaliados de forma formativa e sumativa. Após a avaliação inicial dos trainees, serão utilizadas métricas de procedimento validadas e específicas do procedimento para ensinar-lhes as etapas do procedimento de desencaixe de emergência, bem como a maneira correta (e incorreta) de realizá-lo. As métricas serão utilizadas para dar feedback de desempenho aos formandos com conselhos específicos sobre como podem melhorar o seu desempenho, no que diz respeito às competências técnicas.
Desempenho de cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante cirurgia robótica em modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci
Outros nomes:
  • Conversão robótica de emergência
Experimental: PBP para habilidades de desencaixe de emergência não técnicas
Os participantes do grupo treinado em PBP seguirão exatamente o mesmo curso didático de e-learning que o grupo treinado tradicional, mas o grupo PBP será obrigado a passar em um teste de conhecimento do procedimento em NTS antes de continuar para o elemento de treinamento cirúrgico robótico. Os conhecimentos dos formandos serão avaliados de forma formativa e sumativa. Após a avaliação inicial dos trainees, serão utilizadas métricas de procedimento validadas e específicas do procedimento para ensinar-lhes as etapas do procedimento de desencaixe de emergência, bem como a maneira correta (e incorreta) de realizá-lo. As métricas serão utilizadas para dar feedback de desempenho aos formandos com conselhos específicos sobre como podem melhorar o seu desempenho, no que diz respeito a competências não técnicas.
Desempenho de cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante cirurgia robótica em modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci
Outros nomes:
  • Conversão robótica de emergência
Experimental: PBP para habilidades técnicas e não técnicas de desencaixe de emergência
Os participantes do grupo treinado em PBP seguirão exatamente o mesmo curso didático de e-learning que o grupo treinado tradicional, mas o grupo PBP será obrigado a passar em um teste de conhecimento do procedimento em TS e NTS antes de continuar para o elemento de treinamento cirúrgico robótico. Os conhecimentos dos formandos serão avaliados de forma formativa e sumativa. Após a avaliação inicial dos trainees, serão utilizadas métricas de procedimento validadas e específicas do procedimento para ensinar-lhes as etapas do procedimento de desencaixe de emergência, bem como a maneira correta (e incorreta) de realizá-lo. As métricas serão utilizadas para dar feedback de desempenho aos formandos com conselhos específicos sobre como podem melhorar o seu desempenho, no que diz respeito a competências técnicas e não técnicas.
Desempenho de cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante cirurgia robótica em modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci
Outros nomes:
  • Conversão robótica de emergência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre o treinamento PBP versus o treinamento tradicional para um cenário de emergência onde uma conversão aberta é necessária devido a uma lesão (simulada) no vaso durante uma cirurgia robótica em um modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci.
Prazo: 1 ano

O nível de proficiência será determinado por métricas operacionais de desempenho binárias avaliadas objetivamente e validadas, onde o benchmark de proficiência é definido na média do desempenho avaliado objetivamente de profissionais experientes.

O objetivo deste estudo é relatar os principais resultados de desempenho do ensaio T-REC. Os investigadores irão comparar as diferenças entre quatro grupos no nível de desempenho avaliado por métricas de desempenho binárias de um cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão no vaso durante a cirurgia robótica em um modelo de laboratório seco com sistema robótico Da Vinci.

Os quatro grupos diferem quanto à metodologia de treinamento utilizada (PBP vs treinamento tradicional). As variáveis ​​dependentes serão i) o tempo necessário para concluir o procedimento, ii) o número de etapas do procedimento concluídas, iii) o número de erros cometidos, iv) o número de erros críticos cometidos e se o procedimento foi concluído ou não.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do estagiário avaliada por questionário. Influencia o resultado do treinamento cirúrgico? Comparação entre treinamento PBP versus grupo de treinamento tradicional.
Prazo: 2 anos

A satisfação de um estagiário cirúrgico é frequentemente considerada fundamental para a qualidade do treinamento e um preditor de bons resultados do treinamento cirúrgico. No final do ensaio T-REC, todos os participantes foram convidados a preencher um questionário online onde foi questionada a sua satisfação com o método de treino adotado através de uma escala Likert.

A hipótese é que a satisfação do formando NÃO se correlaciona com o resultado da formação e que a satisfação NÃO é um bom determinante da qualidade da formação.

2 anos
Correlação entre pontuação de desempenho cirúrgico ao vivo e baseada em vídeo
Prazo: 2 anos

O desempenho cirúrgico é frequentemente avaliado ao vivo durante a cirurgia. No entanto, podem-se perder detalhes específicos de desempenho. Uma possível resposta a esta pergunta reside na pontuação baseada em vídeo de uma tarefa cirúrgica. No entanto, a pontuação baseada em vídeo reflete a mesma qualidade cirúrgica? Além disso, pode-se questionar o aspecto ético da pontuação não viva do desempenho cirúrgico.

No ensaio T-REC, todas as tarefas cirúrgicas foram pontuadas ao vivo e posteriormente baseadas em vídeo. A correlação nas pontuações de desempenho baseadas em métricas entre avaliações ao vivo e baseadas em vídeo será investigada.

A hipótese é que não haverá diferenças. Os investigadores tentarão responder à pergunta: qual método de pontuação dará ao estagiário a maior chance de atingir a proficiência?

2 anos
Relatar o resultado das pontuações de e-learning de um questionário de proficiência on-line em uma plataforma de aprendizagem on-line.
Prazo: 2 anos
Durante o ensaio T-REC, todos os participantes deverão preencher uma avaliação online. Isso será feito em uma plataforma de aprendizagem online. Um referencial de proficiência será definido com base na pontuação média dos especialistas na mesma avaliação. O grupo PBP deverá passar nesta avaliação para avançar para o treinamento clínico no laboratório. O grupo de controle deverá completar exatamente a mesma avaliação online antes e depois do treinamento e após realizar a tarefa final. Os investigadores pretendem fazer uma comparação entre o treinamento de progressão baseado em proficiência versus o treinamento tradicional para um cenário de emergência onde a conversão aberta é necessária devido a lesão vascular durante a cirurgia robótica em um modelo de laboratório seco com tarefa do sistema robótico Da Vinci no que diz respeito ao e-learning pontuações.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T-REC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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