PBP a trening tradycyjny: próba T-REC (T-REC)
Szkolenie w zakresie progresji oparte na biegłości a tradycyjne szkolenie podczas awaryjnej konwersji robota z powodu urazu naczynia w symulowanym środowisku: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne: badanie T-REC
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W prospektywnym, randomizowanym i zaślepionym badaniu rezydenci chirurgii (n = 48) z belgijskiego uniwersytetu (tj. programy szkoleniowe w ramach rezydencji KU Leuven i Uniwersytetu w Gent) zostaną zapisani i losowo przydzieleni do szkolenia typu tradycyjnego lub szkolenia opartego na progresji biegłości (PBP), aby się uczyć jak wykonać scenariusz awaryjny, w którym konieczna jest otwarta konwersja z powodu uszkodzenia naczynia podczas operacji z użyciem robota na modelu suchego laboratorium. W szczególności badanie to obejmie cztery niezależne części, z których każda wykorzystuje inną metodologię szkolenia w zakresie umiejętności technicznych (TS) i umiejętności nietechnicznych (NTS).
Grupa 1 przejdzie standardowe szkolenie zarówno w zakresie TS, jak i NTS. Grupa 2 przejdzie szkolenie PBP dla TS i standardowe szkolenie dla NTS. Grupa 3 przejdzie standardowe szkolenie z zakresu TS oraz szkolenie PBP dla NTS. Grupa 4 przejdzie szkolenie PBP zarówno dla TS, jak i NTS.
Wszystkie cztery grupy otrzymają ten sam e-learning na temat TS i NTS (w scenariuszu awaryjnym, w którym konieczna jest (symulowana) otwarta konwersja z powodu uszkodzenia naczynia podczas operacji z użyciem robota na modelu w suchym laboratorium). Grupa przeszkolona w ramach PBP będzie jednak zobowiązana do zademonstrowania ilościowo zdefiniowanych wzorców biegłości na potrzeby postępów w szkoleniu (tj. w przypadku e-learningu, TS i NTS). Tradycyjnie przeszkolona grupa będzie szkolić się w tym samym laboratorium przez dopasowany do przypadku okres czasu co grupa PBP, przy tym samym poziomie nadzorowania promotorów wydziału i korzystając z tych samych zasobów szkoleniowych, ale bez wzorców biegłości.
Badacze zostaną przeszkoleni w parach, aby wiarygodnie oceniać wyniki na podstawie wcześniej określonego zestawu wyraźnie zdefiniowanych zdarzeń metryki binarnej (rzetelność między oceniającymi > 0,8). Będą również nieświadomi tożsamości osoby szkolonej wykonującej procedurę, sposobu jej przeszkolenia (tj. grupy) i kolejności wykonywania procedury.
H1 Postawiono hipotezę, że wdrożenie szkolenia PBP w nauczaniu TS i NTS dla chirurgów w kontekście scenariusza ratunkowego, w którym konieczna jest (symulowana) otwarta konwersja ze względu na uszkodzenie naczynia podczas operacji robotycznej, prowadzi do lepszych wyników szkolenia chirurgicznego (tj. błędów wykonawczych) w porównaniu do tradycyjnego treningu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Melle, Oost - Vlaanderen, Belgia, 9090
- Orsi Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedawno przyjęte, od pierwszego do ostatniego roku rezydentki z zakresu ginekologii i położnictwa, urologii i chirurgii ogólnej.
- Możliwość wykonania laparotomii
Kryteria wyłączenia:
- Jakieś doświadczenie z robotem w przypadku awaryjnego oddokowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wyszkolony tradycyjnie
Uczestnicy szkolenia w grupie przeszkolonej w trybie tradycyjnym będą mieli część dydaktyczną w formie e-learningu (w szczególności dotyczącą etapów procedury, aspektów klinicznych procedury, opublikowanych dowodów itp.), którą muszą ukończyć przed szkoleniem prowadzonym przez eksperta ds. procedur.
Po ukończeniu modułu e-learningowego uczestnicy przeprowadzą ocenę podsumowującą swoją wiedzę.
Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wykonać scenariusz awaryjny, w którym konieczna jest otwarta konwersja z powodu uszkodzenia naczynia podczas operacji z użyciem robota, a następnie przeszkoleni.
Scenariusz zostanie początkowo zademonstrowany przez eksperta, który następnie będzie nadzorował uczestników szkolenia tą samą techniką.
|
Wykonanie scenariusza awaryjnego, w którym konieczna jest otwarta konwersja z powodu uszkodzenia naczynia podczas operacji z użyciem robota na modelu suchego laboratorium z systemem robotycznym Da Vinci
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalne: PBP w zakresie technicznych umiejętności oddokowania w sytuacjach awaryjnych
Uczestnicy grupy przeszkolonej w ramach PBP będą uczestniczyć w dokładnie tym samym kursie dydaktycznym e-learningowym, co grupa przeszkolona w trybie tradycyjnym, ale grupa PBP będzie musiała zdać test znajomości procedur w zakresie TS przed kontynuowaniem elementu szkolenia z zakresu chirurgii robotycznej.
Wiedza uczestników szkolenia będzie oceniana w sposób kształtujący i podsumowujący.
Po wstępnej ocenie uczestników zostaną wykorzystane specyficzne dla procedury i zatwierdzone wskaźniki procedur, aby nauczyć ich poszczególnych etapów procedury awaryjnego oddokowania, a także prawidłowego (i nieprawidłowego) sposobu jej wykonania.
Wskaźniki zostaną wykorzystane do przekazania uczestnikom szkolenia informacji zwrotnej na temat wyników wraz ze szczegółowymi radami na temat tego, w jaki sposób mogą poprawić swoje wyniki w zakresie umiejętności technicznych.
|
Wykonanie scenariusza awaryjnego, w którym konieczna jest otwarta konwersja z powodu uszkodzenia naczynia podczas operacji z użyciem robota na modelu suchego laboratorium z systemem robotycznym Da Vinci
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalne: PBP w zakresie nietechnicznych umiejętności awaryjnego oddokowania
Uczestnicy grupy przeszkolonej w ramach PBP będą uczestniczyć w dokładnie tym samym kursie dydaktycznym e-learningowym, co grupa przeszkolona w trybie tradycyjnym, ale grupa PBP będzie musiała zdać test znajomości procedur w zakresie NTS przed kontynuowaniem elementu szkolenia z zakresu chirurgii robotycznej.
Wiedza uczestników szkolenia będzie oceniana w sposób kształtujący i podsumowujący.
Po wstępnej ocenie uczestników zostaną wykorzystane specyficzne dla procedury i zatwierdzone wskaźniki procedur, aby nauczyć ich poszczególnych etapów procedury awaryjnego oddokowania, a także prawidłowego (i nieprawidłowego) sposobu jej wykonania.
Wskaźniki zostaną wykorzystane do przekazania stażystom informacji zwrotnej na temat wyników, zawierającej szczegółowe porady dotyczące tego, w jaki sposób mogą poprawić swoje wyniki w odniesieniu do umiejętności nietechnicznych.
|
Wykonanie scenariusza awaryjnego, w którym konieczna jest otwarta konwersja z powodu uszkodzenia naczynia podczas operacji z użyciem robota na modelu suchego laboratorium z systemem robotycznym Da Vinci
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalne: PBP w zakresie technicznych i nietechnicznych umiejętności awaryjnego oddokowania
Uczestnicy grupy przeszkolonej w ramach PBP będą uczestniczyć w tym samym kursie dydaktycznym e-learningowym, co grupa przeszkolona w trybie tradycyjnym, ale grupa PBP będzie musiała zdać test z wiedzy proceduralnej zarówno w zakresie TS, jak i NTS, zanim przejdzie do elementu szkolenia z zakresu chirurgii robotycznej.
Wiedza uczestników szkolenia będzie oceniana w sposób kształtujący i podsumowujący.
Po wstępnej ocenie uczestników zostaną wykorzystane specyficzne dla procedury i zatwierdzone wskaźniki procedur, aby nauczyć ich poszczególnych etapów procedury awaryjnego oddokowania, a także prawidłowego (i nieprawidłowego) sposobu jej wykonania.
Wskaźniki zostaną wykorzystane do przekazania uczestnikom informacji zwrotnej na temat wyników, zawierającej szczegółowe porady dotyczące tego, w jaki sposób mogą poprawić swoje wyniki, w odniesieniu do umiejętności technicznych i nietechnicznych.
|
Wykonanie scenariusza awaryjnego, w którym konieczna jest otwarta konwersja z powodu uszkodzenia naczynia podczas operacji z użyciem robota na modelu suchego laboratorium z systemem robotycznym Da Vinci
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szkolenia PBP z tradycyjnym szkoleniem w scenariuszu awaryjnym, w którym konieczna jest otwarta konwersja z powodu (symulowanego) uszkodzenia naczynia podczas operacji z użyciem robota na modelu suchego laboratorium z systemem robotycznym Da Vinci.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom biegłości zostanie określony na podstawie obiektywnie ocenionych, zweryfikowanych, binarnych wskaźników operacyjnych, gdzie punkt odniesienia biegłości jest zdefiniowany na podstawie obiektywnie ocenionych wyników doświadczonych praktyków. Celem tego badania jest przedstawienie głównych wyników badania T-REC. Badacze porównają różnice między czterema grupami w poziomie wydajności, ocenione na podstawie binarnych wskaźników wydajności scenariusza awaryjnego, w którym konieczna jest otwarta konwersja z powodu uszkodzenia naczynia podczas operacji z użyciem robota, na modelu suchego laboratorium z systemem robotycznym Da Vinci. Cztery grupy różnią się pod względem zastosowanej metodologii szkolenia (szkolenie PBP vs szkolenie tradycyjne). Zmiennymi zależnymi będą: i) czas niezbędny do zakończenia procedury, ii) liczba wykonanych kroków procedury, iii) liczba popełnionych błędów, iv) liczba popełnionych błędów krytycznych oraz to, czy procedura została zakończona, czy nie. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja stażysty oceniana za pomocą kwestionariusza. Czy ma to wpływ na wyniki szkolenia chirurgicznego? Porównanie treningu PBP z tradycyjną grupą treningową.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Często uważa się, że zadowolenie stażysty chirurga ma kluczowe znaczenie dla jakości szkolenia i jest czynnikiem prognostycznym dobrych wyników szkolenia chirurgicznego. Na zakończenie badania T-REC wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety internetowej, w której za pomocą skali Likerta zapytano o satysfakcję z przyjętej metody szkolenia. Hipoteza jest taka, że satysfakcja uczestnika NIE koreluje z wynikami szkolenia i że satysfakcja NIE jest dobrym wyznacznikiem jakości szkolenia. |
2 lata
|
|
Korelacja między punktacją wyników operacji na żywo i na podstawie wideo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wydajność chirurgiczną często ocenia się na żywo podczas operacji. Można jednak przeoczyć konkretne szczegóły dotyczące wydajności. Możliwą odpowiedzią na to pytanie jest ocena zadania chirurgicznego w oparciu o wideo. Czy jednak punktacja wideo odzwierciedla tę samą jakość chirurgiczną? Co więcej, można kwestionować etyczny aspekt oceny wyników operacji nie na żywo. W badaniu T-REC wszystkie zadania chirurgiczne były później oceniane na żywo i na podstawie obrazu wideo. Zbadana zostanie korelacja wyników wydajności opartych na metrykach pomiędzy oceną na żywo i oceną wideo. Hipoteza jest taka, że różnic nie będzie. Badacze będą starali się odpowiedzieć na pytanie, która metoda punktacji zapewni kursantowi największą szansę na osiągnięcie biegłości? |
2 lata
|
|
Raportowanie wyników wyników e-learningu z internetowego kwestionariusza biegłości na internetowej platformie edukacyjnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas okresu próbnego T-REC wszyscy uczestnicy będą musieli wypełnić test online.
Odbywa się to na platformie edukacyjnej online.
Punkt odniesienia biegłości zostanie zdefiniowany na podstawie średniego wyniku ekspertów w tej samej ocenie.
Grupa PBP będzie musiała przejść tę ocenę, aby móc przystąpić do szkolenia klinicznego w laboratorium.
Grupa kontrolna będzie zobowiązana do wypełnienia dokładnie tej samej oceny online przed i po szkoleniu oraz po wykonaniu ostatniego zadania.
Badacze mają na celu porównanie szkolenia opartego na doskonaleniu umiejętności z tradycyjnym szkoleniem w scenariuszu awaryjnym, w którym konieczna jest otwarta konwersja z powodu uszkodzenia naczynia podczas operacji z użyciem robota, na modelu suchego laboratorium z zadaniem systemu robotycznego Da Vinci w odniesieniu do e-learningu wyniki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-REC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .