Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PBP vs tradisjonell trening: T-REC-prøven (T-REC)

25. november 2023 oppdatert av: Orsi Academy

Ferdighetsbasert progresjonstrening versus tradisjonell trening under en robotisk nødkonvertering på grunn av en fartøyskade i en simulert setting: en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie: T-REC-forsøket

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av tradisjonell treningstilnærming til trening med den ferdighetsbaserte progresjon (PBP) tilnærmingen for undervisning i tekniske ferdigheter (TS) og ikke-tekniske ferdigheter (NTS) for kirurger i sammenheng med et nødscenario hvor åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I en potensiell, randomisert og blindet studie vil kirurgiske beboere (n = 48) fra det belgiske universitetet (dvs. KU Leuven og University of Gent residency-opplæringsprogrammer) bli registrert og randomisert til tradisjonell type trening eller ferdighetsbasert progresjon (PBP) opplæring for å lære hvordan utføre et nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr laboratoriemodell. Nærmere bestemt vil denne studien inkludere fire uavhengige armer, som hver bruker forskjellige opplæringsmetoder for tekniske ferdigheter (TS) og ikke-tekniske ferdigheter (NTS).

Gruppe 1 vil få standard opplæring for både TS og NTS. Gruppe 2 vil få PBP-opplæring for TS og standardopplæring for NTS. Gruppe 3 vil få standard opplæring for TS og PBP opplæring for NTS. Gruppe 4 vil få PBP-opplæring for både TS og NTS.

Alle fire gruppene vil motta samme e-læring på TS og NTS (på et nødscenario hvor (simulert) åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr lab-modell). Den PBP-trente gruppen vil imidlertid bli pålagt å demonstrere kvantitativt definerte ferdighetsbenchmarks for treningsprogresjon (dvs. for e-læring, TS og NTS). Den tradisjonelle trente gruppen vil trene i det samme laboratoriet i en tidsperiode som er tilpasset tilfellet som PBP-gruppen, med samme nivå av veiledning av fakultetsledere og bruke de samme opplæringsressursene, men uten ferdighetsreferanser.

Etterforskere vil bli opplært i par for å vurdere ytelse fra et forhåndsdefinert sett med eksplisitt definerte binære metriske hendelser pålitelig (inter-rater-pålitelighet > 0,8). De vil også bli blindet med hensyn til identiteten til eleven som utfører prosedyren, hvordan de ble opplært (dvs. gruppe) og prosedyrerekkefølge.

H1 Det er antatt at implementering av PBP-trening i undervisning i TS og NTS for kirurger i sammenheng med et nødscenario der (simulert) åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi, fører til bedre kirurgiske treningsresultater (dvs. lavere antall av ytelsesfeil) sammenlignet med tradisjonell trening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost - Vlaanderen
      • Melle, Oost - Vlaanderen, Belgia, 9090
        • Orsi Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i urologi, kirurgi og gynekologi fra belgiske universiteter (dvs. KU Leuven og University of Gent residency-opplæringsprogrammer) fra det første til det siste året.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig akseptert, form første til siste år beboernes gynekologi og obstetrikk, urologi og generell kirurgi.
  • Evne til å utføre en laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver robotopplevelse med nødutkobling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonelt trent
Traineer i den tradisjonelle trente gruppen vil ha en e-læringsdidaktisk komponent (spesifikt om trinnene i prosedyren, kliniske aspekter ved prosedyren, publiserte bevis osv.) som de må fullføre før opplæring av en prosedyreekspert. Etter å ha fullført e-læringsmodulen vil traineene fullføre en summativ vurdering av kunnskapen sin. Elevene vil deretter bli vist hvordan og deretter trent til å utføre et nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi. Scenarioet vil først bli demonstrert av en ekspert, og som deretter vil proktere deltakerne i samme teknikk.
Utførelse av nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci robotsystem
Andre navn:
  • Robotisk nødkonvertering
Eksperimentell: PBP for tekniske ferdigheter for nødavdokking
Deltakere i den PBP-trente gruppen vil følge nøyaktig samme e-læringsdidaktiske kurs som den tradisjonelle trente gruppen, men PBP-gruppen vil bli pålagt å bestå en test av prosedyrekunnskap på TS før de fortsetter til det robotkirurgiske opplæringselementet. Praktikantens kunnskap vil bli vurdert på en formativ og summativ måte. Etter elevens første vurdering, vil prosedyrespesifikke og validerte prosedyreberegninger bli brukt for å lære dem trinnene i nødutkoplingsprosedyren, samt den riktige (og feilaktige) måten å utføre den på. Beregningene vil bli brukt til å gi traineene ytelses-tilbakemeldinger med spesifikke råd om hvordan de kan forbedre ytelsen, når det gjelder tekniske ferdigheter.
Utførelse av nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci robotsystem
Andre navn:
  • Robotisk nødkonvertering
Eksperimentell: PBP for ikke-tekniske ferdigheter for nødavdokking
Deltakere i den PBP-trente gruppen vil følge nøyaktig samme e-læringsdidaktiske kurs som den tradisjonelle trente gruppen, men PBP-gruppen vil bli pålagt å bestå en test av prosedyrekunnskap på NTS før de fortsetter til det robotkirurgiske opplæringselementet. Praktikantens kunnskap vil bli vurdert på en formativ og summativ måte. Etter elevens første vurdering, vil prosedyrespesifikke og validerte prosedyreberegninger bli brukt for å lære dem trinnene i nødutkoplingsprosedyren, samt den riktige (og feilaktige) måten å utføre den på. Beregningene vil bli brukt til å gi traineene ytelses-tilbakemeldinger med spesifikke råd om hvordan de kan forbedre sine prestasjoner, når det gjelder ikke-tekniske ferdigheter.
Utførelse av nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci robotsystem
Andre navn:
  • Robotisk nødkonvertering
Eksperimentell: PBP for tekniske og ikke-tekniske ferdigheter for nødavdokking
Deltakere i den PBP-trente gruppen vil følge nøyaktig samme e-læringsdidaktiske kurs som den tradisjonelle trente gruppen, men PBP-gruppen vil bli pålagt å bestå en test av prosedyrekunnskap på både TS og NTS før de fortsetter til det robotkirurgiske opplæringselementet. Praktikantens kunnskap vil bli vurdert på en formativ og summativ måte. Etter elevens første vurdering, vil prosedyrespesifikke og validerte prosedyreberegninger bli brukt for å lære dem trinnene i nødutkoplingsprosedyren, samt den riktige (og feilaktige) måten å utføre den på. Beregningene vil bli brukt til å gi traineene ytelses-tilbakemeldinger med spesifikke råd om hvordan de kan forbedre ytelsen, når det gjelder tekniske og ikke-tekniske ferdigheter.
Utførelse av nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci robotsystem
Andre navn:
  • Robotisk nødkonvertering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom PBP-trening versus tradisjonell trening for et nødscenario hvor en åpen konvertering er nødvendig på grunn av en (simulert) karskade under robotkirurgi på en tørr lab-modell med Da Vinci-robotsystem.
Tidsramme: 1 år

Ferdighetsnivået vil bli bestemt av objektivt vurderte, validerte, binære ytelsesoperative beregninger der ferdighetsreferansen er definert på gjennomsnittet av den objektivt vurderte prestasjonen til erfarne utøvere.

Målet med denne studien er å rapportere hovedresultatene av T-REC-studien. Etterforskerne vil sammenligne forskjeller mellom fire grupper i ytelsesnivå som vurdert av binære ytelsesmålinger for et nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci-robotsystem.

De fire gruppene avviker for treningsmetodikken som brukes (PBP vs tradisjonell trening). De avhengige variablene vil være i) tiden det tar å fullføre prosedyren, ii) antall fullførte prosedyretrinn, iii) antall feil som er gjort, iv) antall kritiske feil gjort og om prosedyren ble fullført eller ikke.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Praktikantens tilfredshet vurdert ved spørreskjema. Påvirker det resultatet av kirurgisk trening? Sammenligning mellom PBP-trening versus tradisjonell treningsgruppe.
Tidsramme: 2 år

Tilfredshet hos en kirurgisk trainee antas ofte å være nøkkelen for treningskvalitet og en prediktor for godt resultat av kirurgisk trening. På slutten av T-REC-forsøket ble alle deltakerne bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema der deres tilfredshet med den vedtatte treningsmetoden ble bedt om å bruke en Likert-skala.

Hypotesen er at traineens tilfredshet IKKE korrelerer med treningsresultat og at tilfredshet IKKE er en god bestemmer for treningskvalitet.

2 år
Korrelasjon mellom live og videobasert skåring av kirurgisk ytelse
Tidsramme: 2 år

Kirurgisk ytelse vurderes ofte live under operasjonen. Imidlertid kan man savne spesifikke detaljer om ytelse. Et mulig svar på dette spørsmålet ligger i videobasert skåring av en kirurgisk oppgave. Men gjenspeiler videobasert skåring den samme kirurgiske kvaliteten? Dessuten kan man stille spørsmål ved det etiske aspektet ved ikke-levende scoring av kirurgisk ytelse.

I T-REC-studien ble alle kirurgiske oppgaver skåret live og videobasert etterpå. Korrelasjonen i beregningsbaserte ytelsesskårer mellom live og videobasert vurdering vil bli undersøkt.

Hypotesen er at det ikke vil være noen forskjeller. Etterforskerne vil prøve å svare på spørsmålet hvilken skåringsmetode vil gi eleven størst sjanse til å nå ferdigheter?

2 år
Rapportering av resultatet av e-læringspoeng fra et online ferdighetsspørreskjema på en nettbasert læringsplattform.
Tidsramme: 2 år
Under T-REC-utprøvingen vil alle deltakere bli bedt om å fullføre en online vurdering. Dette vil gjøres på en nettbasert læringsplattform. En kompetansebenchmark vil bli definert basert på gjennomsnittlig poengsum for eksperter på samme vurdering. PBP-gruppen vil bli pålagt å bestå denne vurderingen for å gå videre til den kliniske opplæringen i laboratoriet. Kontrollgruppen vil bli pålagt å fullføre nøyaktig samme nettbaserte vurdering før og etter opplæringen og etter å ha utført den siste oppgaven. Etterforskerne tar sikte på å gjøre en sammenligning mellom ferdighetsbasert progresjonstrening versus tradisjonell trening for et nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci robotsystemoppgave i forbindelse med e-læring score.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • T-REC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere