- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06147128
PBP vs tradisjonell trening: T-REC-prøven (T-REC)
Ferdighetsbasert progresjonstrening versus tradisjonell trening under en robotisk nødkonvertering på grunn av en fartøyskade i en simulert setting: en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie: T-REC-forsøket
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en potensiell, randomisert og blindet studie vil kirurgiske beboere (n = 48) fra det belgiske universitetet (dvs. KU Leuven og University of Gent residency-opplæringsprogrammer) bli registrert og randomisert til tradisjonell type trening eller ferdighetsbasert progresjon (PBP) opplæring for å lære hvordan utføre et nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr laboratoriemodell. Nærmere bestemt vil denne studien inkludere fire uavhengige armer, som hver bruker forskjellige opplæringsmetoder for tekniske ferdigheter (TS) og ikke-tekniske ferdigheter (NTS).
Gruppe 1 vil få standard opplæring for både TS og NTS. Gruppe 2 vil få PBP-opplæring for TS og standardopplæring for NTS. Gruppe 3 vil få standard opplæring for TS og PBP opplæring for NTS. Gruppe 4 vil få PBP-opplæring for både TS og NTS.
Alle fire gruppene vil motta samme e-læring på TS og NTS (på et nødscenario hvor (simulert) åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr lab-modell). Den PBP-trente gruppen vil imidlertid bli pålagt å demonstrere kvantitativt definerte ferdighetsbenchmarks for treningsprogresjon (dvs. for e-læring, TS og NTS). Den tradisjonelle trente gruppen vil trene i det samme laboratoriet i en tidsperiode som er tilpasset tilfellet som PBP-gruppen, med samme nivå av veiledning av fakultetsledere og bruke de samme opplæringsressursene, men uten ferdighetsreferanser.
Etterforskere vil bli opplært i par for å vurdere ytelse fra et forhåndsdefinert sett med eksplisitt definerte binære metriske hendelser pålitelig (inter-rater-pålitelighet > 0,8). De vil også bli blindet med hensyn til identiteten til eleven som utfører prosedyren, hvordan de ble opplært (dvs. gruppe) og prosedyrerekkefølge.
H1 Det er antatt at implementering av PBP-trening i undervisning i TS og NTS for kirurger i sammenheng med et nødscenario der (simulert) åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi, fører til bedre kirurgiske treningsresultater (dvs. lavere antall av ytelsesfeil) sammenlignet med tradisjonell trening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Melle, Oost - Vlaanderen, Belgia, 9090
- Orsi Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig akseptert, form første til siste år beboernes gynekologi og obstetrikk, urologi og generell kirurgi.
- Evne til å utføre en laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver robotopplevelse med nødutkobling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt trent
Traineer i den tradisjonelle trente gruppen vil ha en e-læringsdidaktisk komponent (spesifikt om trinnene i prosedyren, kliniske aspekter ved prosedyren, publiserte bevis osv.) som de må fullføre før opplæring av en prosedyreekspert.
Etter å ha fullført e-læringsmodulen vil traineene fullføre en summativ vurdering av kunnskapen sin.
Elevene vil deretter bli vist hvordan og deretter trent til å utføre et nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi.
Scenarioet vil først bli demonstrert av en ekspert, og som deretter vil proktere deltakerne i samme teknikk.
|
Utførelse av nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci robotsystem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PBP for tekniske ferdigheter for nødavdokking
Deltakere i den PBP-trente gruppen vil følge nøyaktig samme e-læringsdidaktiske kurs som den tradisjonelle trente gruppen, men PBP-gruppen vil bli pålagt å bestå en test av prosedyrekunnskap på TS før de fortsetter til det robotkirurgiske opplæringselementet.
Praktikantens kunnskap vil bli vurdert på en formativ og summativ måte.
Etter elevens første vurdering, vil prosedyrespesifikke og validerte prosedyreberegninger bli brukt for å lære dem trinnene i nødutkoplingsprosedyren, samt den riktige (og feilaktige) måten å utføre den på.
Beregningene vil bli brukt til å gi traineene ytelses-tilbakemeldinger med spesifikke råd om hvordan de kan forbedre ytelsen, når det gjelder tekniske ferdigheter.
|
Utførelse av nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci robotsystem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PBP for ikke-tekniske ferdigheter for nødavdokking
Deltakere i den PBP-trente gruppen vil følge nøyaktig samme e-læringsdidaktiske kurs som den tradisjonelle trente gruppen, men PBP-gruppen vil bli pålagt å bestå en test av prosedyrekunnskap på NTS før de fortsetter til det robotkirurgiske opplæringselementet.
Praktikantens kunnskap vil bli vurdert på en formativ og summativ måte.
Etter elevens første vurdering, vil prosedyrespesifikke og validerte prosedyreberegninger bli brukt for å lære dem trinnene i nødutkoplingsprosedyren, samt den riktige (og feilaktige) måten å utføre den på.
Beregningene vil bli brukt til å gi traineene ytelses-tilbakemeldinger med spesifikke råd om hvordan de kan forbedre sine prestasjoner, når det gjelder ikke-tekniske ferdigheter.
|
Utførelse av nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci robotsystem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PBP for tekniske og ikke-tekniske ferdigheter for nødavdokking
Deltakere i den PBP-trente gruppen vil følge nøyaktig samme e-læringsdidaktiske kurs som den tradisjonelle trente gruppen, men PBP-gruppen vil bli pålagt å bestå en test av prosedyrekunnskap på både TS og NTS før de fortsetter til det robotkirurgiske opplæringselementet.
Praktikantens kunnskap vil bli vurdert på en formativ og summativ måte.
Etter elevens første vurdering, vil prosedyrespesifikke og validerte prosedyreberegninger bli brukt for å lære dem trinnene i nødutkoplingsprosedyren, samt den riktige (og feilaktige) måten å utføre den på.
Beregningene vil bli brukt til å gi traineene ytelses-tilbakemeldinger med spesifikke råd om hvordan de kan forbedre ytelsen, når det gjelder tekniske og ikke-tekniske ferdigheter.
|
Utførelse av nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci robotsystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom PBP-trening versus tradisjonell trening for et nødscenario hvor en åpen konvertering er nødvendig på grunn av en (simulert) karskade under robotkirurgi på en tørr lab-modell med Da Vinci-robotsystem.
Tidsramme: 1 år
|
Ferdighetsnivået vil bli bestemt av objektivt vurderte, validerte, binære ytelsesoperative beregninger der ferdighetsreferansen er definert på gjennomsnittet av den objektivt vurderte prestasjonen til erfarne utøvere. Målet med denne studien er å rapportere hovedresultatene av T-REC-studien. Etterforskerne vil sammenligne forskjeller mellom fire grupper i ytelsesnivå som vurdert av binære ytelsesmålinger for et nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci-robotsystem. De fire gruppene avviker for treningsmetodikken som brukes (PBP vs tradisjonell trening). De avhengige variablene vil være i) tiden det tar å fullføre prosedyren, ii) antall fullførte prosedyretrinn, iii) antall feil som er gjort, iv) antall kritiske feil gjort og om prosedyren ble fullført eller ikke. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praktikantens tilfredshet vurdert ved spørreskjema. Påvirker det resultatet av kirurgisk trening? Sammenligning mellom PBP-trening versus tradisjonell treningsgruppe.
Tidsramme: 2 år
|
Tilfredshet hos en kirurgisk trainee antas ofte å være nøkkelen for treningskvalitet og en prediktor for godt resultat av kirurgisk trening. På slutten av T-REC-forsøket ble alle deltakerne bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema der deres tilfredshet med den vedtatte treningsmetoden ble bedt om å bruke en Likert-skala. Hypotesen er at traineens tilfredshet IKKE korrelerer med treningsresultat og at tilfredshet IKKE er en god bestemmer for treningskvalitet. |
2 år
|
|
Korrelasjon mellom live og videobasert skåring av kirurgisk ytelse
Tidsramme: 2 år
|
Kirurgisk ytelse vurderes ofte live under operasjonen. Imidlertid kan man savne spesifikke detaljer om ytelse. Et mulig svar på dette spørsmålet ligger i videobasert skåring av en kirurgisk oppgave. Men gjenspeiler videobasert skåring den samme kirurgiske kvaliteten? Dessuten kan man stille spørsmål ved det etiske aspektet ved ikke-levende scoring av kirurgisk ytelse. I T-REC-studien ble alle kirurgiske oppgaver skåret live og videobasert etterpå. Korrelasjonen i beregningsbaserte ytelsesskårer mellom live og videobasert vurdering vil bli undersøkt. Hypotesen er at det ikke vil være noen forskjeller. Etterforskerne vil prøve å svare på spørsmålet hvilken skåringsmetode vil gi eleven størst sjanse til å nå ferdigheter? |
2 år
|
|
Rapportering av resultatet av e-læringspoeng fra et online ferdighetsspørreskjema på en nettbasert læringsplattform.
Tidsramme: 2 år
|
Under T-REC-utprøvingen vil alle deltakere bli bedt om å fullføre en online vurdering.
Dette vil gjøres på en nettbasert læringsplattform.
En kompetansebenchmark vil bli definert basert på gjennomsnittlig poengsum for eksperter på samme vurdering.
PBP-gruppen vil bli pålagt å bestå denne vurderingen for å gå videre til den kliniske opplæringen i laboratoriet.
Kontrollgruppen vil bli pålagt å fullføre nøyaktig samme nettbaserte vurdering før og etter opplæringen og etter å ha utført den siste oppgaven.
Etterforskerne tar sikte på å gjøre en sammenligning mellom ferdighetsbasert progresjonstrening versus tradisjonell trening for et nødscenario der åpen konvertering er nødvendig på grunn av fartøyskade under robotkirurgi på en tørr labmodell med Da Vinci robotsystemoppgave i forbindelse med e-læring score.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T-REC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .