PBP versus traditionele training: de T-REC-proef (T-REC)
Op vaardigheid gebaseerde progressietraining versus traditionele training tijdens een noodconversie met een robot vanwege een scheepsletsel in een gesimuleerde setting: een prospectief, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek: het T-REC-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een prospectief, gerandomiseerd en geblindeerd onderzoek zullen chirurgische assistenten (n = 48) van de Belgische universiteit (d.w.z. de residentieopleidingsprogramma's van de KU Leuven en de Universiteit van Gent) worden ingeschreven en gerandomiseerd naar traditionele typetraining of proficiency-based progression (PBP) training om te leren hoe een noodscenario uit te voeren waarbij open conversie noodzakelijk is vanwege vaatletsel tijdens robotchirurgie op een droog laboratoriummodel. Concreet zal deze studie vier onafhankelijke takken omvatten, die elk verschillende trainingsmethodologieën voor technische vaardigheden (TS) en niet-technische vaardigheden (NTS) gebruiken.
Groep 1 krijgt een standaardopleiding voor zowel TS als NTS. Groep 2 krijgt een PBP-training voor TS en een standaardtraining voor NTS. Groep 3 krijgt een standaardtraining voor TS en een PBP-training voor NTS. Groep 4 krijgt een PBP-training voor zowel TS als NTS.
Alle vier de groepen krijgen dezelfde e-learning over TS en NTS (over een noodscenario waarbij (gesimuleerde) open conversie nodig is vanwege vaatletsel tijdens robotchirurgie op een droog laboratoriummodel). Van de PBP-opgeleide groep zal echter worden verlangd dat zij kwantitatief gedefinieerde vaardigheidsbenchmarks voor de voortgang van de training (d.w.z. voor de e-learning, TS en NTS) demonstreert. De traditioneel opgeleide groep zal in hetzelfde laboratorium trainen gedurende een op de casus afgestemde periode als de PBP-groep, met hetzelfde niveau van toezicht op de facultaire proctors en met gebruikmaking van dezelfde opleidingsmiddelen, maar zonder vaardigheidsbenchmarks.
Onderzoekers zullen in paren worden getraind om de prestaties op betrouwbare wijze te beoordelen op basis van een vooraf gedefinieerde reeks expliciet gedefinieerde binaire metrische gebeurtenissen (interbeoordelaarsbetrouwbaarheid > 0,8). Ze zullen ook blind zijn voor de identiteit van de stagiair die de procedure uitvoert, hoe ze zijn getraind (dat wil zeggen de groep) en de volgorde van de procedure.
H1 Er wordt verondersteld dat de implementatie van PBP-training bij het onderwijzen van TS en NTS aan chirurgen in de context van een noodscenario waarbij (gesimuleerde) open conversie noodzakelijk is vanwege vaatletsel tijdens robotchirurgie, leidt tot betere chirurgische trainingsresultaten (d.w.z. een lager aantal van prestatiefouten) in vergelijking met traditionele training.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Melle, Oost - Vlaanderen, België, 9090
- Orsi Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recentelijk aangenomen, van eerste tot en met vorig jaar bewoners gynaecologie en verloskunde, urologie en algemene chirurgie.
- Mogelijkheid om een laparotomie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Elke robotervaring met ontkoppelen in noodgevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: traditioneel opgeleid
Stagiairs in de traditioneel opgeleide groep krijgen een didactische component via e-learning (specifiek over de stappen van de procedure, klinische aspecten van de procedure, gepubliceerd bewijsmateriaal enz.) die ze moeten voltooien voordat ze door een procedure-expert worden opgeleid.
Na voltooiing van de e-learningmodule voltooien de cursisten een summatieve beoordeling van hun kennis.
De cursisten zullen vervolgens worden getoond hoe en vervolgens worden getraind om een noodscenario uit te voeren waarbij open conversie noodzakelijk is vanwege vaatletsel tijdens robotchirurgie.
Het scenario wordt in eerste instantie gedemonstreerd door een expert, die vervolgens de cursisten in dezelfde techniek zal surveilleren.
|
Uitvoering van een noodscenario waarbij open conversie noodzakelijk is vanwege vaatletsel tijdens robotchirurgie op een droog laboratoriummodel met een Da Vinci-robotsysteem
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PBP voor technische vaardigheden bij het loskoppelen in noodgevallen
Deelnemers aan de PBP-getrainde groep zullen exact dezelfde e-learning didactische cursus volgen als de traditioneel opgeleide groep, maar van de PBP-groep zal worden verlangd dat zij slagen voor een test van procedurekennis over TS voordat zij kunnen doorgaan naar het robotchirurgische trainingselement.
De kennis van de cursisten wordt op formatieve en summatieve wijze getoetst.
Na de initiële beoordeling van de cursist zullen procedurespecifieke en gevalideerde procedurestatistieken worden gebruikt om hen de stappen van de noodontkoppelingsprocedure te leren, evenals de juiste (en onjuiste) manier om deze uit te voeren.
De meetgegevens zullen worden gebruikt om de stagiairs prestatiefeedback te geven met specifiek advies over hoe zij hun prestaties kunnen verbeteren, met betrekking tot technische vaardigheden.
|
Uitvoering van een noodscenario waarbij open conversie noodzakelijk is vanwege vaatletsel tijdens robotchirurgie op een droog laboratoriummodel met een Da Vinci-robotsysteem
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PBP voor niet-technische vaardigheden voor het loskoppelen in noodgevallen
Deelnemers aan de PBP-getrainde groep zullen exact dezelfde e-learning didactische cursus volgen als de traditioneel opgeleide groep, maar van de PBP-groep zal worden verlangd dat zij slagen voor een test van procedurekennis over NTS voordat zij kunnen doorgaan naar het robotchirurgische trainingselement.
De kennis van de cursisten wordt op formatieve en summatieve wijze getoetst.
Na de initiële beoordeling van de cursist zullen procedurespecifieke en gevalideerde procedurestatistieken worden gebruikt om hen de stappen van de noodontkoppelingsprocedure te leren, evenals de juiste (en onjuiste) manier om deze uit te voeren.
De meetgegevens zullen worden gebruikt om de cursisten prestatiefeedback te geven met specifiek advies over hoe zij hun prestaties kunnen verbeteren, met betrekking tot niet-technische vaardigheden.
|
Uitvoering van een noodscenario waarbij open conversie noodzakelijk is vanwege vaatletsel tijdens robotchirurgie op een droog laboratoriummodel met een Da Vinci-robotsysteem
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PBP voor technische en niet-technische vaardigheden voor het loskoppelen in noodgevallen
Deelnemers aan de PBP-getrainde groep zullen exact dezelfde e-learning didactische cursus volgen als de traditioneel opgeleide groep, maar de PBP-groep zal moeten slagen voor een test van procedurekennis over zowel TS als NTS voordat ze doorgaan naar het robotchirurgische trainingselement.
De kennis van de cursisten wordt op formatieve en summatieve wijze getoetst.
Na de initiële beoordeling van de cursist zullen procedurespecifieke en gevalideerde procedurestatistieken worden gebruikt om hen de stappen van de noodontkoppelingsprocedure te leren, evenals de juiste (en onjuiste) manier om deze uit te voeren.
De meetgegevens zullen worden gebruikt om de stagiairs prestatiefeedback te geven met specifiek advies over hoe zij hun prestaties kunnen verbeteren, met betrekking tot technische en niet-technische vaardigheden.
|
Uitvoering van een noodscenario waarbij open conversie noodzakelijk is vanwege vaatletsel tijdens robotchirurgie op een droog laboratoriummodel met een Da Vinci-robotsysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen PBP-training versus traditionele training voor een noodscenario waarbij een open conversie noodzakelijk is vanwege een (gesimuleerd) vaatletsel tijdens robotchirurgie op een droog laboratoriummodel met een Da Vinci-robotsysteem.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vaardigheidsniveau zal worden bepaald door objectief beoordeelde, gevalideerde, binaire prestatiemaatstaven waarbij de vaardigheidsbenchmark wordt gedefinieerd op basis van het gemiddelde van de objectief beoordeelde prestaties van ervaren beoefenaars. Het doel van deze studie is om de belangrijkste prestatieresultaten van de T-REC-studie te rapporteren. De onderzoekers zullen de verschillen tussen vier groepen in prestatieniveau vergelijken, zoals beoordeeld aan de hand van binaire prestatiestatistieken van een noodsituatiescenario waarbij open conversie noodzakelijk is vanwege vaatletsel tijdens robotchirurgie op een droog laboratoriummodel met een Da Vinci-robotsysteem. De vier groepen verschillen van mening over de gebruikte trainingsmethodologie (PBP versus traditionele training). De afhankelijke variabelen zijn i) de tijd die nodig is om de procedure te voltooien, ii) het aantal voltooide procedurestappen, iii) het aantal gemaakte fouten, iv) het aantal gemaakte kritieke fouten en of de procedure al dan niet is voltooid. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de stagiair zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst. Heeft dit invloed op de uitkomst van chirurgische training? Vergelijking tussen PBP-training versus traditionele trainingsgroep.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vaak wordt aangenomen dat de tevredenheid van een chirurg in opleiding de sleutel is voor de trainingskwaliteit en een voorspeller is van een goed resultaat van een chirurgische training. Aan het einde van de T-REC-studie werd aan alle deelnemers gevraagd een online vragenlijst in te vullen, waarin hun tevredenheid over de gevolgde trainingsmethode werd gevraagd aan de hand van een Likert-schaal. De hypothese is dat de tevredenheid van de cursist NIET correleert met het trainingsresultaat en dat tevredenheid GEEN goede bepalende factor is voor de trainingskwaliteit. |
2 jaar
|
|
Correlatie tussen live en videogebaseerde scores van chirurgische prestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Chirurgische prestaties worden vaak live beoordeeld tijdens de operatie. Het is echter mogelijk dat u specifieke details over de prestaties mist. Een mogelijk antwoord op deze vraag ligt in het op video gebaseerde scoren van een chirurgische taak. Weerspiegelt videogebaseerde scoring echter dezelfde chirurgische kwaliteit? Bovendien zou men het ethische aspect van het niet-live beoordelen van chirurgische prestaties in twijfel kunnen trekken. In de T-REC-studie werden alle chirurgische taken achteraf live en op video gescoord. De correlatie in op statistieken gebaseerde prestatiescores tussen live en videogebaseerde beoordelingen zal worden onderzocht. De hypothese is dat er geen verschillen zullen zijn. De onderzoekers zullen proberen de vraag te beantwoorden: welke scoremethode geeft de stagiair de grootste kans om vaardigheid te bereiken? |
2 jaar
|
|
Het rapporteren van de uitkomst van de e-learningscores van een online vaardigheidsvragenlijst op een online leerplatform.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdens de T-REC-proef moeten alle deelnemers een online assessment invullen.
Dit gebeurt op een online leerplatform.
Er wordt een vaardigheidsbenchmark gedefinieerd op basis van de gemiddelde score van experts op dezelfde beoordeling.
De PBP-groep zal voor deze beoordeling moeten slagen om door te kunnen gaan naar de klinische training in het laboratorium.
Van de controlegroep wordt verwacht dat zij exact dezelfde online beoordeling voltooien voor en na hun training en na het uitvoeren van de laatste taak.
De onderzoekers willen een vergelijking maken tussen op vaardigheid gebaseerde progressietraining versus traditionele training voor een noodscenario waarbij open conversie nodig is vanwege vaatletsel tijdens robotchirurgie op een droog laboratoriummodel met de Da Vinci-robotsysteemtaak met betrekking tot de e-learning scoort.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T-REC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .