Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PBP vs tradiční trénink: T-REC Trial (T-REC)

25. listopadu 2023 aktualizováno: Orsi Academy

Trénink progrese založený na odbornosti versus tradiční trénink během robotické nouzové konverze v důsledku poranění cévy v simulovaném prostředí: prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie: studie T-REC

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat efektivitu tradičního výcvikového přístupu k výcviku s přístupem progrese na základě odborné způsobilosti (PBP) pro výuku technických dovedností (TS) a netechnických dovedností (NTS) pro chirurgy v kontextu nouzového scénáře. kde je nutná otevřená konverze z důvodu poranění cévy během robotické chirurgie.

Přehled studie

Detailní popis

V prospektivní, randomizované a zaslepené studii budou chirurgickí rezidenti (n = 48) z belgické univerzity (tj. školicí programy KU Leuven a University of Gent) zapsáni a randomizováni do tradičního typového tréninku nebo do tréninku progrese založeného na odbornosti (PBP), aby se naučili jak provést nouzový scénář, kdy je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře. Konkrétně tato studie bude zahrnovat čtyři nezávislé větve, z nichž každá bude využívat různé metodiky školení pro technické dovednosti (TS) a netechnické dovednosti (NTS).

Skupina 1 absolvuje standardní školení pro TS i NTS. Skupina 2 absolvuje školení PBP pro TS a standardní školení pro NTS. Skupina 3 absolvuje standardní školení pro TS a školení PBP pro NTS. Skupina 4 absolvuje školení PBP pro TS i NTS.

Všechny čtyři skupiny obdrží stejný e-learning na TS a NTS (u nouzového scénáře, kde je nutná (simulovaná) otevřená konverze z důvodu poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře). Skupina vyškolená v PBP však bude muset prokázat kvantitativně definovaná měřítka odbornosti pro postup školení (tj. pro e-learning, TS a NTS). Tradiční vyškolená skupina bude trénovat ve stejné laboratoři po určitou dobu jako skupina PBP, se stejnou úrovní dohledu na proktory fakulty a za použití stejných školicích zdrojů, ale bez měřítek odbornosti.

Vyšetřovatelé budou vyškoleni ve dvojicích, aby spolehlivě hodnotili výkon z předem definovaného souboru explicitně definovaných binárních metrických událostí (spolehlivost mezi hodnotiteli > 0,8). Budou také zaslepeni, pokud jde o identitu školence provádějícího postup, jak byli vyškoleni (tj. skupina) a pořadí postupu.

H1 Předpokládá se, že implementace tréninku PBP při výuce TS a NTS pro chirurgy v kontextu nouzového scénáře, kdy je nutná (simulovaná) otevřená konverze z důvodu poranění cévy během robotické chirurgie, vede k lepším výsledkům chirurgického výcviku (tj. výkonnostních chyb) ve srovnání s tradičním tréninkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oost - Vlaanderen
      • Melle, Oost - Vlaanderen, Belgie, 9090
        • Orsi Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rezidenti urologie, chirurgie a gynekologie z belgických univerzit (tj. studijních programů KU Leuven a University of Gent) od prvního do posledního roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově přijata, od prvního do loňského roku rezidentů gynekologie a porodnictví, urologie a všeobecné chirurgie.
  • Schopnost provádět laparotomii

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli robotická zkušenost s nouzovým odpojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční trénovaný
Školenci v tradiční školené skupině budou mít e-learningovou didaktickou složku (konkrétně o krocích postupu, klinických aspektech postupu, publikovaných důkazech atd.), kterou musí absolvovat před školením odborníkem na postupy. Po dokončení e-learningového modulu studenti dokončí souhrnné hodnocení svých znalostí. Školencům bude poté ukázáno, jak a následně vyškoleni k provedení nouzového scénáře, kdy je nutná otevřená konverze z důvodu poranění cévy během úlohy robotické chirurgie. Scénář bude nejprve demonstrován odborníkem, který pak bude účastníky prokurovat stejnou technikou.
Provedení nouzového scénáře, kdy je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci
Ostatní jména:
  • Robotická nouzová přestavba
Experimentální: PBP pro technické dovednosti nouzového odpojení
Účastníci skupiny vyškolené v PBP budou absolvovat přesně stejný e-learningový didaktický kurz jako skupina Tradiční vyškolená skupina, ale skupina PBP bude muset absolvovat test ze znalostí procedury na TS, než bude pokračovat k cvičnému prvku robotické chirurgie. Znalosti účastníků budou hodnoceny formativním a sumativním způsobem. Po úvodním vyhodnocení budou účastníci školení používat specifické a ověřené metriky postupu, aby je naučili krokům postupu nouzového odpojení a také správnému (a nesprávnému) způsobu jeho provedení. Metriky budou použity k poskytování zpětné vazby na výkon účastníků školení s konkrétními radami, jak by mohli zlepšit svůj výkon, pokud jde o technické dovednosti.
Provedení nouzového scénáře, kdy je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci
Ostatní jména:
  • Robotická nouzová přestavba
Experimentální: PBP pro netechnické dovednosti nouzového odpojení
Účastníci skupiny vyškolené v PBP absolvují přesně stejný e-learningový didaktický kurz jako skupina Tradiční vyškolená skupina, ale skupina PBP bude muset absolvovat test znalostí procedury na NTS, než bude pokračovat do tréninkového prvku robotické chirurgie. Znalosti účastníků budou hodnoceny formativním a sumativním způsobem. Po úvodním vyhodnocení budou účastníci školení používat specifické a ověřené metriky postupu, aby je naučili krokům postupu nouzového odpojení a také správnému (a nesprávnému) způsobu jeho provedení. Tyto metriky budou použity k poskytování zpětné vazby na výkon účastníků školení s konkrétními radami, jak by mohli zlepšit svůj výkon, pokud jde o netechnické dovednosti.
Provedení nouzového scénáře, kdy je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci
Ostatní jména:
  • Robotická nouzová přestavba
Experimentální: PBP pro technické a netechnické dovednosti nouzového odpojení
Účastníci skupiny vyškolené v PBP absolvují přesně stejný e-learningový didaktický kurz jako skupina Tradiční vyškolená skupina, ale skupina PBP bude muset absolvovat test ze znalostí postupů na TS i NTS, než bude pokračovat ve výcvikovém prvku robotické chirurgie. Znalosti účastníků budou hodnoceny formativním a sumativním způsobem. Po úvodním vyhodnocení budou účastníci školení používat specifické a ověřené metriky postupu, aby je naučili krokům postupu nouzového odpojení a také správnému (a nesprávnému) způsobu jeho provedení. Tyto metriky budou použity k poskytování zpětné vazby na výkon účastníků školení s konkrétními radami, jak by mohli zlepšit svůj výkon, pokud jde o technické a netechnické dovednosti.
Provedení nouzového scénáře, kdy je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci
Ostatní jména:
  • Robotická nouzová přestavba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi tréninkem PBP a tradičním tréninkem pro případ nouze, kdy je nutná otevřená konverze kvůli (simulovanému) poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci.
Časové okno: 1 rok

Úroveň odbornosti bude určena objektivně hodnocenými, ověřenými, binárními výkonnostními metrikami, kde je měřítko odbornosti definováno na základě objektivně hodnoceného výkonu zkušených praktiků.

Cílem této studie je podat zprávu o hlavních výsledcích studie T-REC. Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly mezi čtyřmi skupinami v úrovni výkonu, jak byly hodnoceny binárními výkonnostními metrikami nouzového scénáře, kde je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci.

Čtyři skupiny se liší podle použité tréninkové metodiky (PBP vs. tradiční trénink). Závislými proměnnými budou i) čas potřebný k dokončení postupu, ii) počet dokončených kroků postupu, iii) počet provedených chyb, iv) počet provedených kritických chyb a zda byl postup dokončen nebo ne.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost stážisty hodnocená dotazníkem. Ovlivňuje výsledek chirurgického tréninku? Srovnání mezi PBP tréninkem versus tradiční tréninkovou skupinou.
Časové okno: 2 roky

Spokojenost chirurga je často považována za klíčovou pro kvalitu výcviku a prediktor dobrého výsledku chirurgického výcviku. Na konci studie T-REC byli všichni účastníci požádáni o vyplnění online dotazníku, kde byla pomocí Likertovy škály požádána o jejich spokojenost s přijatou tréninkovou metodou.

Hypotézou je, že spokojenost frekventanta NEKOreluje s výsledkem školení a že spokojenost NENÍ dobrým určovatelem kvality školení.

2 roky
Korelace mezi live a video-based skórováním chirurgického výkonu
Časové okno: 2 roky

Operační výkon je často hodnocen živě během operace. Některé podrobnosti o výkonu však mohou chybět. Možná odpověď na tento dotaz spočívá ve vyhodnocování chirurgického výkonu na základě videa. Odráží však hodnocení na základě videa stejnou chirurgickou kvalitu? Navíc by se dalo pochybovat o etickém aspektu neživého bodování chirurgického výkonu.

Ve studii T-REC byly všechny chirurgické úkoly hodnoceny živě a následně na základě videa. Bude zkoumána korelace ve skóre výkonu na základě metrik mezi hodnocením naživo a na základě videa.

Hypotéza je, že nebudou žádné rozdíly. Vyšetřovatelé se pokusí odpovědět na otázku, která metoda bodování dá stážistovi největší šanci na dosažení odborné způsobilosti?

2 roky
Hlášení výsledku skóre e-learningu z online dotazníku odborné způsobilosti na online výukové platformě.
Časové okno: 2 roky
Během zkoušky T-REC budou všichni účastníci muset vyplnit online hodnocení. To bude probíhat na online výukové platformě. Referenční úroveň bude definována na základě průměrného skóre expertů ve stejném hodnocení. Skupina PBP bude muset projít tímto hodnocením, aby mohla postoupit kupředu ke klinickému výcviku v laboratoři. Kontrolní skupina bude muset provést přesně stejné online hodnocení před a po svém školení a po provedení závěrečného úkolu. Cílem vyšetřovatelů je provést srovnání mezi progresivním tréninkem založeným na odbornosti a tradičním tréninkem pro případ nouze, kde je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s úlohou robotického systému Da Vinci s ohledem na e-learning. skóre.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T-REC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací problémy

Předplatit