- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06147128
PBP vs tradiční trénink: T-REC Trial (T-REC)
Trénink progrese založený na odbornosti versus tradiční trénink během robotické nouzové konverze v důsledku poranění cévy v simulovaném prostředí: prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie: studie T-REC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V prospektivní, randomizované a zaslepené studii budou chirurgickí rezidenti (n = 48) z belgické univerzity (tj. školicí programy KU Leuven a University of Gent) zapsáni a randomizováni do tradičního typového tréninku nebo do tréninku progrese založeného na odbornosti (PBP), aby se naučili jak provést nouzový scénář, kdy je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře. Konkrétně tato studie bude zahrnovat čtyři nezávislé větve, z nichž každá bude využívat různé metodiky školení pro technické dovednosti (TS) a netechnické dovednosti (NTS).
Skupina 1 absolvuje standardní školení pro TS i NTS. Skupina 2 absolvuje školení PBP pro TS a standardní školení pro NTS. Skupina 3 absolvuje standardní školení pro TS a školení PBP pro NTS. Skupina 4 absolvuje školení PBP pro TS i NTS.
Všechny čtyři skupiny obdrží stejný e-learning na TS a NTS (u nouzového scénáře, kde je nutná (simulovaná) otevřená konverze z důvodu poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře). Skupina vyškolená v PBP však bude muset prokázat kvantitativně definovaná měřítka odbornosti pro postup školení (tj. pro e-learning, TS a NTS). Tradiční vyškolená skupina bude trénovat ve stejné laboratoři po určitou dobu jako skupina PBP, se stejnou úrovní dohledu na proktory fakulty a za použití stejných školicích zdrojů, ale bez měřítek odbornosti.
Vyšetřovatelé budou vyškoleni ve dvojicích, aby spolehlivě hodnotili výkon z předem definovaného souboru explicitně definovaných binárních metrických událostí (spolehlivost mezi hodnotiteli > 0,8). Budou také zaslepeni, pokud jde o identitu školence provádějícího postup, jak byli vyškoleni (tj. skupina) a pořadí postupu.
H1 Předpokládá se, že implementace tréninku PBP při výuce TS a NTS pro chirurgy v kontextu nouzového scénáře, kdy je nutná (simulovaná) otevřená konverze z důvodu poranění cévy během robotické chirurgie, vede k lepším výsledkům chirurgického výcviku (tj. výkonnostních chyb) ve srovnání s tradičním tréninkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost - Vlaanderen
-
Melle, Oost - Vlaanderen, Belgie, 9090
- Orsi Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově přijata, od prvního do loňského roku rezidentů gynekologie a porodnictví, urologie a všeobecné chirurgie.
- Schopnost provádět laparotomii
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli robotická zkušenost s nouzovým odpojením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční trénovaný
Školenci v tradiční školené skupině budou mít e-learningovou didaktickou složku (konkrétně o krocích postupu, klinických aspektech postupu, publikovaných důkazech atd.), kterou musí absolvovat před školením odborníkem na postupy.
Po dokončení e-learningového modulu studenti dokončí souhrnné hodnocení svých znalostí.
Školencům bude poté ukázáno, jak a následně vyškoleni k provedení nouzového scénáře, kdy je nutná otevřená konverze z důvodu poranění cévy během úlohy robotické chirurgie.
Scénář bude nejprve demonstrován odborníkem, který pak bude účastníky prokurovat stejnou technikou.
|
Provedení nouzového scénáře, kdy je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PBP pro technické dovednosti nouzového odpojení
Účastníci skupiny vyškolené v PBP budou absolvovat přesně stejný e-learningový didaktický kurz jako skupina Tradiční vyškolená skupina, ale skupina PBP bude muset absolvovat test ze znalostí procedury na TS, než bude pokračovat k cvičnému prvku robotické chirurgie.
Znalosti účastníků budou hodnoceny formativním a sumativním způsobem.
Po úvodním vyhodnocení budou účastníci školení používat specifické a ověřené metriky postupu, aby je naučili krokům postupu nouzového odpojení a také správnému (a nesprávnému) způsobu jeho provedení.
Metriky budou použity k poskytování zpětné vazby na výkon účastníků školení s konkrétními radami, jak by mohli zlepšit svůj výkon, pokud jde o technické dovednosti.
|
Provedení nouzového scénáře, kdy je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PBP pro netechnické dovednosti nouzového odpojení
Účastníci skupiny vyškolené v PBP absolvují přesně stejný e-learningový didaktický kurz jako skupina Tradiční vyškolená skupina, ale skupina PBP bude muset absolvovat test znalostí procedury na NTS, než bude pokračovat do tréninkového prvku robotické chirurgie.
Znalosti účastníků budou hodnoceny formativním a sumativním způsobem.
Po úvodním vyhodnocení budou účastníci školení používat specifické a ověřené metriky postupu, aby je naučili krokům postupu nouzového odpojení a také správnému (a nesprávnému) způsobu jeho provedení.
Tyto metriky budou použity k poskytování zpětné vazby na výkon účastníků školení s konkrétními radami, jak by mohli zlepšit svůj výkon, pokud jde o netechnické dovednosti.
|
Provedení nouzového scénáře, kdy je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PBP pro technické a netechnické dovednosti nouzového odpojení
Účastníci skupiny vyškolené v PBP absolvují přesně stejný e-learningový didaktický kurz jako skupina Tradiční vyškolená skupina, ale skupina PBP bude muset absolvovat test ze znalostí postupů na TS i NTS, než bude pokračovat ve výcvikovém prvku robotické chirurgie.
Znalosti účastníků budou hodnoceny formativním a sumativním způsobem.
Po úvodním vyhodnocení budou účastníci školení používat specifické a ověřené metriky postupu, aby je naučili krokům postupu nouzového odpojení a také správnému (a nesprávnému) způsobu jeho provedení.
Tyto metriky budou použity k poskytování zpětné vazby na výkon účastníků školení s konkrétními radami, jak by mohli zlepšit svůj výkon, pokud jde o technické a netechnické dovednosti.
|
Provedení nouzového scénáře, kdy je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi tréninkem PBP a tradičním tréninkem pro případ nouze, kdy je nutná otevřená konverze kvůli (simulovanému) poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci.
Časové okno: 1 rok
|
Úroveň odbornosti bude určena objektivně hodnocenými, ověřenými, binárními výkonnostními metrikami, kde je měřítko odbornosti definováno na základě objektivně hodnoceného výkonu zkušených praktiků. Cílem této studie je podat zprávu o hlavních výsledcích studie T-REC. Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly mezi čtyřmi skupinami v úrovni výkonu, jak byly hodnoceny binárními výkonnostními metrikami nouzového scénáře, kde je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s robotickým systémem Da Vinci. Čtyři skupiny se liší podle použité tréninkové metodiky (PBP vs. tradiční trénink). Závislými proměnnými budou i) čas potřebný k dokončení postupu, ii) počet dokončených kroků postupu, iii) počet provedených chyb, iv) počet provedených kritických chyb a zda byl postup dokončen nebo ne. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost stážisty hodnocená dotazníkem. Ovlivňuje výsledek chirurgického tréninku? Srovnání mezi PBP tréninkem versus tradiční tréninkovou skupinou.
Časové okno: 2 roky
|
Spokojenost chirurga je často považována za klíčovou pro kvalitu výcviku a prediktor dobrého výsledku chirurgického výcviku. Na konci studie T-REC byli všichni účastníci požádáni o vyplnění online dotazníku, kde byla pomocí Likertovy škály požádána o jejich spokojenost s přijatou tréninkovou metodou. Hypotézou je, že spokojenost frekventanta NEKOreluje s výsledkem školení a že spokojenost NENÍ dobrým určovatelem kvality školení. |
2 roky
|
|
Korelace mezi live a video-based skórováním chirurgického výkonu
Časové okno: 2 roky
|
Operační výkon je často hodnocen živě během operace. Některé podrobnosti o výkonu však mohou chybět. Možná odpověď na tento dotaz spočívá ve vyhodnocování chirurgického výkonu na základě videa. Odráží však hodnocení na základě videa stejnou chirurgickou kvalitu? Navíc by se dalo pochybovat o etickém aspektu neživého bodování chirurgického výkonu. Ve studii T-REC byly všechny chirurgické úkoly hodnoceny živě a následně na základě videa. Bude zkoumána korelace ve skóre výkonu na základě metrik mezi hodnocením naživo a na základě videa. Hypotéza je, že nebudou žádné rozdíly. Vyšetřovatelé se pokusí odpovědět na otázku, která metoda bodování dá stážistovi největší šanci na dosažení odborné způsobilosti? |
2 roky
|
|
Hlášení výsledku skóre e-learningu z online dotazníku odborné způsobilosti na online výukové platformě.
Časové okno: 2 roky
|
Během zkoušky T-REC budou všichni účastníci muset vyplnit online hodnocení.
To bude probíhat na online výukové platformě.
Referenční úroveň bude definována na základě průměrného skóre expertů ve stejném hodnocení.
Skupina PBP bude muset projít tímto hodnocením, aby mohla postoupit kupředu ke klinickému výcviku v laboratoři.
Kontrolní skupina bude muset provést přesně stejné online hodnocení před a po svém školení a po provedení závěrečného úkolu.
Cílem vyšetřovatelů je provést srovnání mezi progresivním tréninkem založeným na odbornosti a tradičním tréninkem pro případ nouze, kde je nutná otevřená konverze kvůli poranění cévy během robotické operace na modelu suché laboratoře s úlohou robotického systému Da Vinci s ohledem na e-learning. skóre.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Collà Ruvolo, MD, Orsi Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Cates CU, Lonn L, Gallagher AG. Prospective, randomised and blinded comparison of proficiency-based progression full-physics virtual reality simulator training versus invasive vascular experience for learning carotid artery angiography by very experienced operators. BMJ Simul Technol Enhanc Learn. 2016 Feb 8;2(1):1-5. doi: 10.1136/bmjstel-2015-000090. eCollection 2016.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- Greenberg CC, Regenbogen SE, Studdert DM, Lipsitz SR, Rogers SO, Zinner MJ, Gawande AA. Patterns of communication breakdowns resulting in injury to surgical patients. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):533-40. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.010.
- Collins JW, Dell'Oglio P, Hung AJ, Brook NR. The Importance of Technical and Non-technical Skills in Robotic Surgery Training. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):674-676. doi: 10.1016/j.euf.2018.08.018. Epub 2018 Sep 11.
- Mazzone E, Puliatti S, Amato M, Bunting B, Rocco B, Montorsi F, Mottrie A, Gallagher AG. A Systematic Review and Meta-analysis on the Impact of Proficiency-based Progression Simulation Training on Performance Outcomes. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):281-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000004650.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- T-REC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací problémy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoÚzkost | Nemoc, kritická | Psycho-EducationalKrocan