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低侵襲食道切除術と開腹食道切除術後の長期生存率と生活の質の比較

2023年11月19日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

食道がんに対する低侵襲食道切除術と開腹食道切除術後の長期生存率と生活の質の比較：後ろ向きコホート研究

低侵襲食道切除術と開腹食道切除術後の長期無再発生存率、全生存率、生存の質を分析・比較し、食道癌の種類や病期等に応じたサブグループ解析を行い、臨床手術法の選択の参考となるように、さまざまなタイプの患者にとっての利点という観点から、低侵襲食道切除術と開腹食道切除術の違いをより深く調査します。 また、利用可能なデータを使用して、手術後の患者の長期生存に対する他の要因の影響を分析する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

  1. 研究の目的 低侵襲食道切除術と開腹食道切除術後の長期無病生存率と全生存率の違い、および術後の生活の質を研究し、手術法の選択が食道切除術に影響を与えるかどうかを証明すること。食道がん患者の術後の長期生存率を調査し、開腹食道切除術と比較して低侵襲性食道切除術からより多くの利益を得られる対象集団を調査することにより、本研究はまた、低侵襲性食道切除術からより多くの利益を得られる対象集団を調査する予定である。クリニックにおける手術方法の選択に一定の参考値を提供するため、開腹食道切除術よりも食道切除術の方が適切であると考えられる。 利用可能なデータを使用して、手術後の患者の長期生存と生活の質に対する他のベースライン データの影響を分析する。
  2. 研究内容 2013年から2021年の間に山東大学斉魯病院胸部外科で食道がん切除を受けた患者の電子医療記録を検索し、ベースラインデータを収集し、患者を低侵襲手術に分類する手術法に応じてオープン手術グループとオープン手術グループを分け、重要なベースラインデータに基づいて2つのグループの患者の傾向スコアを照合し、追跡調査を通じて術後の転移再発、生存率、および患者の生活の質を収集する。 2 つのグループ間の長期無再発生存率、全生存率、および生活の質を比較し、食道がんの種類、病理学的ステージ、および術前補助療法が実施されたかどうかに応じてサブグループを分析します。さまざまな種類の食道がん患者の術後長期生存の観点から、低侵襲食道切除術と開腹食道切除術の違いをより深く調査することを目的としています。 そして、患者の術後の長期生存と生活の質に対する他のベースライン情報の影響を分析します。
  3. 観察された指標 この研究で観察された主な結果は、手術後の無病生存期間と全生存期間でした。生存期間は計算されました: 患者が手術日から追跡調査日まで生存した場合、生存期間は手術日からとなります。生存期間は手術日から追跡日までであり、手術日と追跡日の間に患者が死亡した場合は、生存期間は手術日から死亡日までとした。 無病生存期間の計算: 手術日から再発転移性疾患が最初に検出された日まで、手術日と追跡調査日の間。再発の基準は、組織学または画像検査によって確認される、手術後の他の臓器またはリンパ節への転移の存在です。 観察時間：術後最初の日から術後丸５年までの患者の時間を観察時間として採用した。 追跡結果：患者の死亡、追跡不能、または術後最初の日から術後丸5年までの術後丸5年での患者の生存が主要な観察結果とみなされた。 この研究の患者は、2013年から2021年の間に山東大学斉魯病院胸部外科で食道がんに対する食道切除術を受けた患者であるため、追跡期間はその日から3年間に設定された。倫理承認 - 倫理承認が付与されてから 3 年後、すべての患者が 5 年間の観察期間に達することが可能になります。がん患者の場合、3 年生存率と 5 年生存率は非常に重要な予後データです。
  4. データ収集 患者のベースラインデータの収集: 2013 年から 2021 年の期間に山東大学斉魯病院胸部外科で食道がんの食道切除術を受け、無事に退院した患者のベースライン データが収集されました。電子医療記録システム。これには、入院番号、名前、性別、年齢、職業、婚姻状況、連絡先電話番号、基礎疾患、喫煙および飲酒歴、家族歴、PS スコア、体重（ kg）、身長（m）、ASAスコア、腫瘍部位、手術日、手術時間（分）、手術方法、術中出血（ml）、手術時間（分）、血液ルーチン、血液生化学、血液型、病理学的結果、肺機能、術後の経過、手術の合併症。 患者の術後生存データの収集: フォローアップ日の時点で患者が生存していたかどうか、具体的な死亡日、この病気が原因で死亡したかどうかなど、患者の術後生存データ情報を収集するためのフォローアップ。再発転移の有無、最初の再発転移の時期、EORTC QLQ-OES18 QOLアンケートに従って得られた術後生存の質に関する情報。
  5. 統計分析 患者から収集したベースライン データについては、当初、低侵襲手術グループと開腹手術グループを 1:1 の比率で傾向スコア マッチングを使用して、2 つのグループのデータが一致するようにすることが計画されていました。ベースラインデータの用語。術後の患者の生存データを取得した後、ウィルコクソン検定/マンホイットニー U 検定またはスチューデント t 検定を使用して連続変数の比較を実行し、ピアソンカイ二乗検定またはスチューデント t 検定を使用してカテゴリ変数を分析しました。フィッシャーの正確検定。 カテゴリ変数は度数、パーセンテージ、P 値として報告され、連続変数は平均、範囲、P 値として報告されました。 2 つのグループの長期無再発生存率と全生存率、およびその 95% CI を分析し、無再発生存期間と全生存期間のハザード比、および無再発生存期間と全生存期間の差を比較しました。違いが統計的に有意かどうかを確認します。生存率の差が統計的に有意であれば、食道がんの長期生存と手術方法の間に一定の関係があることを示し、差が統計的に有意でなければ、サブグループ分析では、2 つの外科手術が有効であることを示しています。長期無再発生存率と全生存率およびその95% CIは、扁平上皮癌、腺癌、その他の悪性腫瘍、およびさまざまな病理学的ステージのサブグループに対して計算され、無再発生存率と全生存率のハザード比が計算されました。そして、2 つのグループの無再発生存率と全生存率の差をサブグループ間で比較して、その差が統計的に有意であるかどうかを確認したところ、統計的に有意な差があったサブグループでは統計的に有意であり、統計的に有意な差があったことが示されました。術後の生存と手術の間には一定の関係があります。 統計的に有意なサブグループは、外科的モダリティの選択がその特性を持つ患者に利益をもたらす可能性があることを示唆しており、したがって臨床現場では患者にとってより有益な外科的モダリティを選択する傾向がある。 一方、EORTC QLQ-OES18 QOLアンケートでは、アウトカムを嚥下障害など10の領域に分類し、生存患者のQOL情報を収集することでQOLに違いがあるか分析・比較しました。術後期間における患者の生活の質に対する外科的モダリティの影響があるかどうかを比較するために、異なる機能領域にある 2 つの患者グループのデータを比較しました。 入手可能な情報を利用して、他の要因が術後の生存率と生活の質に影響を与えるかどうかを調べるために調査されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1474

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 主任研究者：
          • Tui Tian
        • 副調査官：
          • Zhanpeng Tang
        • 副調査官：
          • Junjie Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013年から2021年の間に山東大学斉魯病院胸部外科で食道がん切除術を受けた患者。

説明

包含基準:

  1. 2013年から2021年の間に山東大学斉魯病院胸部外科で食道がん切除を受け、病理検査の結果、食道扁平上皮がん、腺がん、またはその他の悪性腫瘍が確認された患者。
  2. 手術は無事に完了し、患者は無事に退院し、術後の経過観察も成功し、経過観察中の患者が死亡した場合、その死は自然死でした。

除外基準:

周術期患者の死亡、上記以外の病理所見、来院の喪失、術後の不自然死。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
低侵襲食道がん切除群
手術手順: 低侵襲食道切除術
観血的食道がん切除グループ
手術手順: 開腹食道切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存情報
時間枠：入学から術後5年まで
術後5年で生死不明
入学から術後5年まで
生活の質のスコア
時間枠：入学から術後5年まで
EORTC QLQ-OES18 生活の質アンケートで測定
入学から術後5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または転移
時間枠：入学から術後5年まで
画像検査、検査結果
入学から術後5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

  • スタディディレクター：Hui Tian, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月27日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月19日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR-37-23-034233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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