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Comparación de la supervivencia a largo plazo y la calidad de vida después de la esofagectomía mínimamente invasiva versus la esofagectomía abierta

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Comparación de la supervivencia a largo plazo y la calidad de vida después de la esofagectomía mínimamente invasiva versus la esofagectomía abierta para el cáncer de esófago: un estudio de cohorte retrospectivo

Analizar y comparar la tasa de supervivencia libre de recurrencia a largo plazo, la tasa de supervivencia general y la calidad de la supervivencia después de la esofagectomía mínimamente invasiva y la esofagectomía abierta, y realizar análisis de subgrupos según el tipo de cáncer de esófago y el estadio patológico, etc., y explorar más profundamente las diferencias entre la esofagectomía mínimamente invasiva y la esofagectomía abierta en términos de los beneficios para diferentes tipos de pacientes, a fin de proporcionar referencia para la selección de los métodos quirúrgicos clínicos. También utilizaremos los datos disponibles para analizar la influencia de otros factores en la supervivencia a largo plazo de los pacientes después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

  1. Objetivo del estudio Estudiar las diferencias en la tasa de supervivencia libre de enfermedad a largo plazo y la tasa de supervivencia general después de la esofagectomía mínimamente invasiva y la esofagectomía abierta, así como la calidad de vida posoperatoria, y demostrar si la elección de la modalidad quirúrgica tiene un impacto en la supervivencia posoperatoria a largo plazo de los pacientes con cáncer de esófago y explorar la población objetivo que puede beneficiarse más de la esofagectomía mínimamente invasiva en comparación con la esofagectomía abierta, para proporcionar una El estudio también explorará la población objetivo que puede beneficiarse más de la esofagectomía mínimamente invasiva esofagectomía que la esofagectomía abierta, a fin de proporcionar un cierto valor de referencia para la selección de métodos quirúrgicos en las clínicas. Analizar el impacto de otros datos iniciales sobre la supervivencia a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía utilizando los datos disponibles.
  2. Contenido del estudio Recuperar los registros médicos electrónicos de pacientes que se habían sometido a resección de cáncer de esófago en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong, entre 2013 y 2021, para recopilar sus datos iniciales y clasificar a los pacientes en cirugía mínimamente invasiva. y grupos de cirugía abierta según las modalidades quirúrgicas, y para hacer coincidir las puntuaciones de propensión de los pacientes en los dos grupos con los datos iniciales importantes, y para recopilar la recurrencia postoperatoria de metástasis, la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes a través del seguimiento. visitas Comparar la tasa de supervivencia libre de recurrencia a largo plazo, la tasa de supervivencia general y la calidad de vida entre los dos grupos, y analizar los subgrupos según el tipo de cáncer de esófago, el estadio patológico y si se realizó terapia neoadyuvante, de modo que explorar más profundamente las diferencias entre la esofagectomía mínimamente invasiva y la esofagectomía abierta en términos de supervivencia posoperatoria a largo plazo para pacientes con diferentes tipos de cánceres de esófago. Y analizar la influencia de otra información inicial en la supervivencia postoperatoria a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes.
  3. Indicadores observados Los principales resultados observados en este estudio fueron la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general después de la cirugía. Se calculó la supervivencia: si el paciente sobrevivió desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de seguimiento, el período de supervivencia fue desde la fecha de la cirugía. hasta la fecha de seguimiento, y si el paciente falleció entre la fecha de la cirugía y la fecha de seguimiento, el período de supervivencia fue desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte. Cálculo de supervivencia libre de enfermedad: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera detección de enfermedad metastásica recurrente entre la fecha de la cirugía y la fecha de seguimiento; el criterio de recurrencia es la presencia de metástasis a otros órganos o ganglios linfáticos después de la cirugía confirmada por histología o imágenes. Tiempo de observación: se tomó como tiempo de observación el tiempo del paciente desde la primera fecha postoperatoria hasta los 5 años completos del postoperatorio. Resultado del seguimiento: la muerte del paciente, la pérdida del seguimiento o la supervivencia del paciente a los 5 años completos después de la operación desde la primera fecha posoperatoria hasta los 5 años completos después de la operación se consideraron como los resultados primarios de observación. Dado que los pacientes de este estudio procedían de pacientes que se habían sometido a esofagectomía por cáncer de esófago en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong durante el período 2013-2021, el período de seguimiento se fijó en 3 años a partir de la fecha de aprobación ética: 3 años después de que se haya concedido la aprobación ética, lo que permitiría a todos los pacientes alcanzar el período de observación de 5 años, y para los pacientes con cáncer, las tasas de supervivencia a 3 y 5 años son datos pronósticos muy importantes.
  4. Recopilación de datos Recopilación de datos iniciales de los pacientes: se recopilaron datos iniciales de pacientes que se habían sometido a esofagectomía por cáncer de esófago en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y que fueron dados de alta con éxito del hospital durante el período de 2013 a 2021 a través de el sistema de registro médico electrónico, que incluye, entre otros, número de hospitalización, nombre, sexo, edad, ocupación, estado civil, número de teléfono de contacto, enfermedad subyacente, historial de tabaquismo y consumo de alcohol, antecedentes familiares, puntuación de PS, peso corporal ( kg), altura (m), puntuación ASA, sitio del tumor, fecha de la cirugía, duración de la cirugía (min), modo de cirugía, sangrado intraoperatorio (ml), duración de la cirugía (min), rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, tipo de sangre , resultados patológicos, función pulmonar, evolución postoperatoria y complicaciones quirúrgicas. Recopilación de datos de supervivencia posoperatoria de los pacientes: seguimiento para recopilar información de datos de supervivencia posoperatoria de los pacientes, incluido si estaban vivos en el momento de la fecha de seguimiento, la fecha específica de muerte, si murieron debido a esta enfermedad, si tenían metástasis recurrentes, el momento de la primera metástasis recurrente y la información sobre la calidad de la supervivencia postoperatoria, que se obtuvo según el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-OES18.
  5. Análisis estadístico Para los datos iniciales recopilados de los pacientes, inicialmente se planeó utilizar el emparejamiento por puntuación de propensión, con el grupo de cirugía mínimamente invasiva y el grupo de cirugía abierta en una proporción de 1:1, de modo que los datos de los dos grupos fueran consistentes en términos de datos de referencia; una vez obtenidos los datos de supervivencia de los pacientes en el postoperatorio, la comparación de las variables continuas se realizó mediante la prueba de Wilcoxon/U de Mann Whitney o la t de Student, y las variables categóricas se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson o Prueba exacta de Fisher. Las variables categóricas se informaron como frecuencias, porcentajes y valores de P, y las variables continuas se informaron como medias, rangos y valores de P. Se analizaron las tasas de supervivencia libre de recurrencia y supervivencia general a largo plazo de los dos grupos y sus IC del 95 %, y se compararon los índices de riesgo de supervivencia libre de recurrencia y supervivencia general y las diferencias entre la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia general. ver si las diferencias fueron estadísticamente significativas; si las diferencias en las tasas de supervivencia eran estadísticamente significativas, había una cierta relación entre la supervivencia a largo plazo del cáncer de esófago y la modalidad quirúrgica, y si las diferencias no eran estadísticamente significativas, indicaba que las dos cirugías. En el análisis de subgrupos, la Se calcularon la tasa de supervivencia libre de recurrencia a largo plazo y la tasa de supervivencia general y sus IC del 95 % para el carcinoma escamoso, el adenocarcinoma, otros tumores malignos y diferentes subgrupos de estadios patológicos, y los índices de riesgo de la tasa de supervivencia libre de recurrencia y la tasa de supervivencia general. y las diferencias entre la tasa de supervivencia libre de recurrencia y la tasa de supervivencia general de los dos grupos se compararon entre los subgrupos para ver si las diferencias eran estadísticamente significativas o no, la diferencia fue estadísticamente significativa para los subgrupos con diferencias estadísticamente significativas, lo que indica que había cierta relación entre la supervivencia postoperatoria y la cirugía. Los subgrupos estadísticamente significativos sugieren que la elección de la modalidad quirúrgica puede beneficiar a los pacientes con esa característica y, por lo tanto, existe una tendencia a elegir una modalidad quirúrgica más beneficiosa para los pacientes en el trabajo clínico. Por otro lado, el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-OES18 clasificó los resultados en 10 dominios como la disfagia y, mediante la recopilación de información sobre la calidad de vida de los pacientes supervivientes, analizamos y comparamos si había diferencias en la calidad de vida. de los dos grupos de pacientes en los diferentes dominios funcionales, para comparar si hubo algún efecto de la modalidad quirúrgica en la calidad de vida de los pacientes en el postoperatorio. Utilizando la información disponible, se exploraron otros factores para determinar si existía alguna influencia de otros factores en la supervivencia posoperatoria y la calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1474

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Junjie Liu
  • Número de teléfono: 86 + 15306343656
  • Correo electrónico: 2862794172@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Tui Tian
        • Sub-Investigador:
          • Zhanpeng Tang
        • Sub-Investigador:
          • Junjie Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se habían sometido a resección de cáncer de esófago en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong entre 2013 y 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se habían sometido a una resección de cáncer de esófago en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong, entre 2013 y 2021, con resultados patológicos que confirmaban carcinoma escamoso de esófago, adenocarcinoma u otros tumores malignos.
  2. La cirugía se completó con éxito, el paciente fue dado de alta del hospital de manera segura, el seguimiento posoperatorio fue exitoso y, si el paciente de seguimiento falleció, su muerte se debió a causas naturales.

Criterio de exclusión:

Muertes de pacientes perioperatorios, hallazgos patológicos distintos de los enumerados anteriormente, pérdida de visitas y muertes no naturales posoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de resección de cáncer de esófago mínimamente invasivo
Procedimientos Quirúrgicos: esofagectomía mínimamente invasiva
Grupo de resección abierta del cáncer de esófago.
Procedimientos Quirúrgicos: esofagectomía abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 5 años después de la cirugía
Vivo o muerto 5 años después de la cirugía.
Desde la inscripción hasta los 5 años después de la cirugía
puntuación de Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 5 años después de la cirugía
Medido con el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-OES18
Desde la inscripción hasta los 5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia o metástasis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 5 años después de la cirugía
Imágenes, resultados de laboratorio.
Desde la inscripción hasta los 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Director de estudio: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR-37-23-034233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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