Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás utáni hosszú távú túlélés és az életminőség összehasonlítása a nyílt nyelőcső eltávolítással

2023. november 19. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás utáni hosszú távú túlélés és az életminőség összehasonlítása a nyelőcsőrák nyílt nyelőcsőeltávolításával: retrospektív kohorsz vizsgálat

A hosszú távú kiújulásmentes túlélési arány, a teljes túlélési arány és a túlélés minőségének elemzése és összehasonlítása minimálisan invazív oesophagectomia és nyitott nyelőcsőeltávolítás után, valamint alcsoportanalízis a nyelőcsőrák típusa és patológiás stádiuma szerint stb. mélyebben feltárja a minimálisan invazív oesophagectomia és a nyitott nyelőcső eltávolítás közötti különbségeket a különböző típusú betegek számára nyújtott előnyök szempontjából, hogy referenciaként szolgáljon a klinikai sebészeti módszerek kiválasztásához. A rendelkezésre álló adatok alapján elemezzük más tényezők hatását a betegek műtét utáni hosszú távú túlélésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  1. A vizsgálat célja A minimálisan invazív oesophagectomia és nyitott nyelőcső eltávolítás utáni hosszú távú betegségmentes túlélési arány és a teljes túlélési arány, valamint a posztoperatív életminőség különbségeinek vizsgálata, valamint annak bizonyítása, hogy a műtéti mód megválasztása hatással van-e a nyelőcsőrákos betegek posztoperatív hosszú távú túlélése, valamint annak a célpopulációnak a feltárása, amely jobban profitálhat a minimálisan invazív oesophagectómiából, mint a nyílt nyelőcső eltávolításból. oesophagectomia, mint nyílt nyelőcsőeltávolítás, hogy egy bizonyos referenciaértéket biztosítsanak a sebészeti módszerek kiválasztásához a klinikákon. A rendelkezésre álló adatok felhasználásával elemezni más kiindulási adatok hatását a betegek műtét utáni hosszú távú túlélésére és életminőségére.
  2. A tanulmány tartalma A Shandong Egyetem Qilu Kórház Mellkassebészeti Osztályán 2013 és 2021 között nyelőcsőrák reszekción átesett betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseinek lekérése, kiindulási adatok összegyűjtése és a betegek minimálisan invazív műtétekbe való besorolása. és a műtéti módok szerinti nyitott műtéti csoportok, valamint a két csoportba tartozó betegek hajlampontszámának egyeztetése a fontos kiindulási adatokon, valamint az áttétek műtét utáni kiújulásának, a túlélésnek és a betegek életminőségének gyűjtése a nyomon követés révén. vizitek A hosszú távú kiújulásmentes túlélési arány, a teljes túlélési arány és az életminőség összehasonlítása a két csoport között, valamint az alcsoportok elemzése a nyelőcsőrák típusa, kóros stádiuma és a szerint, hogy történt-e neoadjuváns terápia. a minimálisan invazív oesophagectomia és a nyitott nyelőcső eltávolítás közötti különbségek mélyebb feltárása a posztoperatív hosszú távú túlélés szempontjából különböző típusú nyelőcsőrákban szenvedő betegek esetében. Más kiindulási információk hatásának elemzése a betegek posztoperatív hosszú távú túlélésére és életminőségére.
  3. Megfigyelt indikátorok A tanulmányban megfigyelt fő eredmények a betegségmentes túlélés és a műtét utáni teljes túlélés volt. A túlélést kiszámítottuk: ha a beteg túlélte a műtét időpontjától a követés időpontjáig, a túlélési időszak a műtét időpontjától számított. az utánkövetés időpontjáig, és ha a beteg a műtét időpontja és az utánkövetés időpontja között halt meg, a túlélési idő a műtét időpontjától a halálozás időpontjáig terjedt. Betegségmentes túlélés számítása: a műtét időpontjától a kiújuló áttétes betegség első észlelésének időpontjáig a műtét időpontja és az utánkövetés időpontja között; a kiújulás kritériuma a más szervekben vagy nyirokcsomókban lévő áttétek jelenléte a műtét után, amelyet szövettani vagy képalkotó vizsgálat igazol. Megfigyelési idő: a páciensnek az első posztoperatív időponttól a műtét utáni teljes 5 évig eltelt időt vettük megfigyelési időnek. Nyomon követési eredmény: a beteg halála, a nyomon követés hiánya vagy a beteg túlélése a műtét utáni 5 teljes éven belül az első posztoperatív időponttól a műtét utáni 5 teljes évig terjedő időszakot tekintették elsődleges megfigyelési eredménynek. Mivel a vizsgálatban részt vevő betegek olyan betegekből származtak, akiknél a 2013-2021 közötti időszakban nyelőcsőrák miatt nyelőcsőeltávolításon estek át a Shandongi Egyetem Qilu Kórházának Mellkassebészeti Osztályán, a követési időszakot a vizsgálat időpontjától számított 3 évben határozták meg. etikai jóváhagyás - 3 évvel az etikai engedély megadása után, amely lehetővé tenné, hogy minden beteg elérje az 5 éves megfigyelési időszakot, és a daganatos betegek esetében a 3 és 5 éves túlélési arány nagyon fontos prognosztikai adat.
  4. Adatgyűjtés A betegek kiindulási adatainak gyűjtése: a Shandong Egyetem Qilu Kórház Mellkassebészeti Osztályán nyelőcsőrák miatt nyelőcsőeltávolításon átesett és a kórházból sikeresen hazaengedett betegek alapadatait gyűjtöttük a 2013-2021 közötti időszakban. az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer, beleértve, de nem kizárólagosan: kórházi szám, név, nem, életkor, foglalkozás, családi állapot, kapcsolattartási telefonszám, alapbetegség, dohányzás és alkoholfogyasztás kórtörténete, családi anamnézis, PS pontszám, testsúly ( kg), magasság (m ), ASA pontszám, daganat helye, műtét időpontja, műtét időtartama (perc), műtéti mód, intraoperatív vérzés (ml), műtét időtartama (perc), vérrutin, vér biokémiája, vércsoport , kóros eredmények, tüdőfunkció, posztoperatív lefolyás és műtéti szövődmények. A betegek posztoperatív túlélési adatainak gyűjtése: nyomon követés a betegek posztoperatív túlélési adatainak összegyűjtésére, beleértve azt, hogy életben voltak-e a követési időpontban, a halálozás konkrét dátuma, hogy e betegség miatt haltak-e meg, volt-e visszatérő áttétjük, az első kiújuló áttét időpontja, valamint a posztoperatív túlélés minőségére vonatkozó információk, amelyeket az EORTC QLQ-OES18 életminőség kérdőív alapján szereztek.
  5. Statisztikai elemzés A betegektől gyűjtött kiindulási adatokhoz eredetileg a hajlampontszám illesztést tervezték, a minimálisan invazív műtéti csoport és a nyílt műtéti csoport 1:1 arányban, hogy a két csoport adatai konzisztensek legyenek az alapadatok feltételei; a posztoperatív időszakban a betegek túlélési adatainak beszerzése után a folytonos változók összehasonlítását Wilcoxon teszt/Mann Whitney U teszt vagy Student t-teszt, a kategorikus változók Pearson khi-négyzet teszt, ill. Fisher pontos teszt. A kategorikus változókat gyakoriságok, százalékok és P értékek, a folytonos változók pedig átlagok, tartományok és P értékekként jelentették. Elemezték a két csoport hosszú távú kiújulásmentes túlélését és teljes túlélési arányát, valamint 95%-os CI-jét, és összehasonlították a kiújulásmentes túlélés és a teljes túlélés kockázati arányait, valamint a recidívamentes túlélés és a teljes túlélés közötti különbségeket. nézze meg, hogy a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak-e; ha a túlélési arányok különbségei statisztikailag szignifikánsak voltak, bizonyos kapcsolat volt a nyelőcsőrák hosszú távú túlélése és a műtéti mód között, ha pedig a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak, azt jelezte, hogy a két sebészeti Az alcsoport-elemzésben a Kiszámoltuk a hosszú távú kiújulásmentes túlélési arányt és a teljes túlélési arányt, valamint ezek 95%-os CI-jét laphámrákra, adenokarcinómára, egyéb rosszindulatú daganatokra és különböző patológiás stádiumú alcsoportokra, valamint a kiújulásmentes túlélési arány és a teljes túlélési arány kockázati arányait. és a két csoport recidívamentes túlélési aránya és teljes túlélési aránya közötti különbségeket összehasonlítottuk az alcsoportok között, hogy lássuk, a különbségek statisztikailag szignifikánsak-e vagy sem, a különbség statisztikailag szignifikáns volt a statisztikailag szignifikáns különbségekkel rendelkező alcsoportok esetében, ami azt jelzi, hogy bizonyos kapcsolat a posztoperatív túlélés és a műtét között. A statisztikailag szignifikáns alcsoportok azt sugallják, hogy a műtéti mód megválasztása előnyös lehet az ezzel a tulajdonsággal rendelkező betegek számára, így a klinikai munka során a betegek számára előnyösebb műtéti módot választanak. Másrészt az EORTC QLQ-OES18 életminőség kérdőív 10 tartományba sorolta az eredményeket, mint például a dysphagia, és a túlélő betegek életminőségére vonatkozó információkat gyűjtve elemeztük és összehasonlítottuk, hogy vannak-e különbségek az életminőségben. a két betegcsoport különböző funkcionális tartományaiban, hogy összehasonlíthassuk, hogy a műtéti mód milyen hatással volt a betegek életminőségére a posztoperatív időszakban. A rendelkezésre álló információk felhasználásával más tényezőket is feltártak annak megállapítására, hogy más tényezők befolyásolják-e a posztoperatív túlélést és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1474

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kutatásvezető:
          • Tui Tian
        • Alkutató:
          • Zhanpeng Tang
        • Alkutató:
          • Junjie Liu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél 2013 és 2021 között nyelőcsőrák reszekciót hajtottak végre a Shandong Egyetem Qilu Kórházának Mellkassebészeti Osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél 2013 és 2021 között nyelőcsőrák reszekciót hajtottak végre a Shandongi Egyetem Qilu Kórházának Mellkassebészeti Osztályán, és a patológiai eredmények nyelőcsőlaphám-karcinómát, adenokarcinómát vagy más rosszindulatú daganatokat igazoltak.
  2. A műtét sikeresen befejeződött, a beteget épségben hazaengedték a kórházból, a posztoperatív utánkövetés sikeres volt, ha pedig az utánkövetett beteg meghalt, annak természetes oka volt.

Kizárási kritériumok:

Perioperatív beteghalálok, a fent felsoroltaktól eltérő kóros leletek, látogatások elmaradása és posztoperatív természetellenes halálesetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minimálisan invazív nyelőcsőrák reszekciós csoport
Sebészeti eljárások: minimálisan invazív oesophagectomia
Nyílt nyelőcsőrák reszekciós csoport
Sebészeti eljárások: nyitott nyelőcső eltávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési információk
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 5 évig
A műtét után 5 évvel meghalt vagy él
A beiratkozástól a műtét utáni 5 évig
életminőség pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 5 évig
Az EORTC QLQ-OES18 Életminőség Kérdőívvel mérve
A beiratkozástól a műtét utáni 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulás vagy metasztázis
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 5 évig
Képalkotás, laboreredmények
A beiratkozástól a műtét utáni 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR-37-23-034233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel