Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie długoterminowego przeżycia i jakości życia po małoinwazyjnej resekcji przełyku w porównaniu z otwartą przełykiem

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Porównanie długoterminowego przeżycia i jakości życia po małoinwazyjnej resekcji przełyku w porównaniu z otwartą resekcją przełyku z powodu raka przełyku: retrospektywne badanie kohortowe

Analiza i porównanie długoterminowego wskaźnika przeżycia wolnego od wznowy, całkowitego przeżycia i jakości przeżycia po małoinwazyjnej i otwartej resekcji przełyku, a także przeprowadzenie analizy podgrup ze względu na rodzaj raka przełyku i stopień zaawansowania patologicznego itp. oraz głębiej zbadać różnice między minimalnie inwazyjną resekcją przełyku a otwartą przełykiem pod kątem korzyści dla różnych typów pacjentów, aby zapewnić punkt odniesienia przy wyborze klinicznych metod chirurgicznych. Dostępne dane wykorzystamy także do analizy wpływu innych czynników na długoterminowe przeżycie pacjentów po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Cel pracy Badanie różnic w przeżywalności długoterminowej wolnej od choroby i przeżywalności całkowitej po małoinwazyjnej i otwartej resekcji przełyku oraz jakości życia po operacji oraz wykazanie, czy wybór metody chirurgicznej ma wpływ na długoterminowe przeżycie pooperacyjne pacjentów z rakiem przełyku oraz zbadanie populacji docelowej, która może odnieść większe korzyści z minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku w porównaniu z otwartą resekcją przełyku, aby zapewnić przełyku niż otwarta przełyk, tak aby zapewnić pewną wartość odniesienia przy doborze metod chirurgicznych w klinikach. Aby przeanalizować wpływ innych danych wyjściowych na długoterminowe przeżycie i jakość życia pacjentów po operacji, korzystając z dostępnych danych.
  2. Treść badania Pozyskanie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, którzy przeszli resekcję raka przełyku na oddziale chirurgii klatki piersiowej szpitala Qilu na Uniwersytecie w Shandong w latach 2013–2021, zebranie ich danych wyjściowych i zakwalifikowanie pacjentów do grupy chirurgii małoinwazyjnej i grupy otwartej grupy operacyjnej zgodnie z metodami chirurgicznymi, a także dopasowanie wyników skłonności pacjentów w obu grupach na podstawie ważnych danych wyjściowych oraz zebranie pooperacyjnych nawrotów przerzutów, przeżycia i jakości życia pacjentów w trakcie obserwacji wizyty Porównanie długoterminowego przeżycia wolnego od nawrotów choroby, całkowitego przeżycia i jakości życia pomiędzy obiema grupami oraz analiza podgrup ze względu na rodzaj raka przełyku, stopień zaawansowania patologicznego oraz to, czy zastosowano terapię neoadjuwantową, tak aby głębsze zbadanie różnic między minimalnie inwazyjną resekcją przełyku a otwartą przełykiem pod kątem długoterminowego przeżycia pooperacyjnego u pacjentów z różnymi typami raka przełyku. Oraz przeanalizowanie wpływu innych informacji wyjściowych na długoterminowe przeżycie i jakość życia pacjentów po operacji.
  3. Zaobserwowane wskaźniki Głównymi wynikami zaobserwowanymi w tym badaniu były przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite po operacji. Obliczono przeżycie: jeśli pacjent przeżył od daty operacji do daty obserwacji, okres przeżycia liczony był od daty operacji do daty kontroli, a jeśli pacjent zmarł pomiędzy datą operacji a datą kontroli, okres przeżycia liczony był od daty operacji do daty zgonu. Obliczanie przeżycia wolnego od choroby: od daty operacji do daty pierwszego wykrycia wznowy choroby przerzutowej od daty operacji do daty kontroli; kryterium wznowy jest obecność przerzutów do innych narządów lub węzłów chłonnych po operacji, potwierdzona badaniem histologicznym lub obrazowym. Czas obserwacji: Za czas obserwacji przyjęto czas pacjenta od pierwszego dnia pooperacyjnego do pełnych 5 lat po operacji. Wyniki obserwacji: za główne wyniki obserwacji uznano śmierć pacjenta, brak obserwacji lub przeżycie pacjenta w ciągu 5 pełnych lat po operacji od pierwszego dnia pooperacyjnego do 5 pełnych lat po operacji. Ponieważ w badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy w latach 2013–2021 przeszli wycięcie przełyku z powodu raka przełyku na oddziale chirurgii klatki piersiowej szpitala Qilu na Uniwersytecie w Shandong, okres obserwacji ustalono na 3 lata od daty akceptacja etyczna – po 3 latach od uzyskania aprobaty etycznej, co umożliwiłoby wszystkim pacjentom osiągnięcie 5-letniego okresu obserwacji, a dla chorych na nowotwory bardzo ważnymi danymi prognostycznymi są wskaźniki przeżycia 3 i 5 lat.
  4. Zbieranie danych Gromadzenie danych wyjściowych pacjentów: dane wyjściowe dotyczące pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia przełyku z powodu raka przełyku na oddziale chirurgii klatki piersiowej szpitala Qilu na Uniwersytecie w Shandong i zostali pomyślnie wypisani ze szpitala w latach 2013–2021, zebrano za pośrednictwem system elektronicznej dokumentacji medycznej, obejmujący m.in. numer hospitalizacji, imię i nazwisko, płeć, wiek, zawód, stan cywilny, numer telefonu kontaktowego, chorobę podstawową, historię palenia i spożywania alkoholu, historię rodziny, wynik PS, masę ciała ( kg), wzrost (m), wynik ASA, lokalizacja guza, data operacji, czas trwania operacji (min), sposób operacji, krwawienie śródoperacyjne (ml), czas trwania operacji (min), rutyna krwi, biochemia krwi, grupa krwi wyniki patologiczne, czynność płuc, przebieg pooperacyjny i powikłania chirurgiczne. Gromadzenie danych o przeżyciu pooperacyjnym pacjentów: obserwacja w celu zebrania informacji o przeżyciu pooperacyjnym pacjentów, w tym o tym, czy żyli w momencie kontroli, konkretną datę zgonu, czy zmarł z powodu tej choroby, czy występowały u nich nawracające przerzuty, czas wystąpienia pierwszego nawrotu przerzutów oraz informację o jakości przeżycia pooperacyjnego uzyskaną na podstawie kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-OES18.
  5. Analiza statystyczna W przypadku danych wyjściowych zebranych od pacjentów początkowo planowano zastosować dopasowanie punktacji skłonności, przy czym grupa poddana zabiegowi minimalnie inwazyjnemu i grupa poddana operacji otwartej w stosunku 1:1, tak aby dane obu grup były spójne pod względem warunki danych bazowych; po uzyskaniu danych dotyczących przeżycia chorych w okresie pooperacyjnym porównywano zmienne ciągłe za pomocą testu Wilcoxona/testu U Manna Whitneya lub testu t-Studenta, a zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub Dokładny test Fishera. Zmienne kategoryczne podano jako częstotliwości, wartości procentowe i wartości P, a zmienne ciągłe jako średnie, zakresy i wartości P. Przeanalizowano wskaźniki długoterminowego przeżycia wolnego od nawrotu i przeżycia całkowitego w obu grupach oraz ich 95% CI, a także porównano współczynniki ryzyka przeżycia wolnego od nawrotu i przeżycia całkowitego oraz różnice między przeżyciem wolnym od nawrotów a przeżyciem całkowitym. sprawdzić, czy różnice były istotne statystycznie; jeśli różnice we wskaźnikach przeżycia były istotne statystycznie, istniał pewien związek między odległym przeżyciem raka przełyku a metodą leczenia operacyjnego, a jeśli różnice nie były istotne statystycznie, wskazywało to, że w analizie podgrup dwóch chirurgów wskaźnik długoterminowego przeżycia wolnego od nawrotów i całkowity czas przeżycia oraz ich 95% CI obliczono dla raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka, innych nowotworów złośliwych i podgrup w różnych stadiach patologicznych, a także współczynniki ryzyka współczynnika przeżycia wolnego od nawrotów i całkowitego przeżycia a różnice między współczynnikiem przeżycia wolnego od nawrotów a współczynnikiem przeżycia całkowitego w obu grupach porównano między podgrupami, aby sprawdzić, czy różnice były istotne statystycznie, czy nie. Różnica była statystycznie istotna dla podgrup ze statystycznie istotnymi różnicami, co wskazuje, że istniała istnieje pewien związek pomiędzy przeżyciem pooperacyjnym a operacją. statystycznie istotne podgrupy sugerują, że wybór metody chirurgicznej może być korzystny dla pacjentów z tą cechą, w związku z czym istnieje tendencja do wyboru korzystniejszej metody chirurgicznej dla pacjentów w pracy klinicznej. Z kolei kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-OES18 sklasyfikował wyniki w 10 domenach, takich jak dysfagia, a zbierając informacje na temat jakości życia pacjentów, którzy przeżyli, przeanalizowaliśmy i porównaliśmy, czy istnieją różnice w jakości życia dwóch grup pacjentów w różnych domenach funkcjonalnych, aby porównać, czy istniał jakikolwiek wpływ modalności chirurgicznej na jakość życia pacjentów w okresie pooperacyjnym. Wykorzystując dostępne informacje, zbadano inne czynniki, aby dowiedzieć się, czy istnieje jakikolwiek wpływ innych czynników na przeżycie pooperacyjne i jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1474

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Tui Tian
        • Pod-śledczy:
          • Zhanpeng Tang
        • Pod-śledczy:
          • Junjie Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli resekcję raka przełyku na oddziale chirurgii klatki piersiowej szpitala Qilu na Uniwersytecie w Shandong w latach 2013–2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy w latach 2013–2021 przeszli resekcję raka przełyku na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Qilu Uniwersytetu w Shandong, a wyniki patologii potwierdziły raka płaskonabłonkowego przełyku, gruczolakoraka lub inne nowotwory złośliwe.
  2. Operacja zakończyła się pomyślnie, pacjent został bezpiecznie wypisany ze szpitala, kontrola pooperacyjna przebiegła pomyślnie, a jeśli pacjent kontrolny zmarł, jego śmierć nastąpiła z przyczyn naturalnych.

Kryteria wyłączenia:

Zgony pacjentów w okresie okołooperacyjnym, zmiany patologiczne inne niż wymienione powyżej, utrata wizyt i nienaturalne zgony pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa minimalnie inwazyjnej resekcji raka przełyku
Zabiegi chirurgiczne: minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
Otwarta grupa resekcji raka przełyku
Zabiegi chirurgiczne: otwarta przełyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje o przetrwaniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po operacji
Martwy lub żywy 5 lat po operacji
Od rejestracji do 5 lat po operacji
wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po operacji
Mierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-OES18
Od rejestracji do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lub przerzuty
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po operacji
Obrazowanie, wyniki laboratorium
Od rejestracji do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-37-23-034233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj