Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение долгосрочной выживаемости и качества жизни после минимально инвазивной эзофагэктомии и открытой эзофагэктомии

19 ноября 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Сравнение долгосрочной выживаемости и качества жизни после минимально инвазивной эзофагэктомии и открытой эзофагэктомии при раке пищевода: ретроспективное когортное исследование

Проанализировать и сравнить отдаленную безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и качество выживаемости после малоинвазивной эзофагэктомии и открытой эзофагэктомии, а также провести анализ подгрупп по типу рака пищевода, стадии патологии и т. д., а также более глубоко изучить различия между минимально инвазивной эзофагэктомией и открытой эзофагэктомией с точки зрения преимуществ для разных типов пациентов, чтобы предоставить рекомендации для выбора клинических хирургических методов. Мы также будем использовать имеющиеся данные для анализа влияния других факторов на отдаленную выживаемость пациентов после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

  1. Цель исследования Изучить различия в долгосрочной безрецидивной выживаемости и общей выживаемости после минимально инвазивной эзофагэктомии и открытой эзофагэктомии, а также послеоперационного качества жизни и доказать, влияет ли выбор хирургического метода на послеоперационную долгосрочную выживаемость пациентов с раком пищевода, а также изучить целевую популяцию, которая может получить больше пользы от минимально инвазивной эзофагэктомии по сравнению с открытой пищеводэктомией, чтобы обеспечить эзофагэктомия, чем открытая эзофагэктомия, чтобы обеспечить определенное эталонное значение для выбора хирургических методов в клиниках. Проанализировать влияние других исходных данных на долгосрочную выживаемость и качество жизни пациентов после операции, используя доступные данные.
  2. Содержание исследования Получить электронные медицинские карты пациентов, перенесших резекцию рака пищевода в отделении торакальной хирургии больницы Цилу Шаньдунского университета в период с 2013 по 2021 год, собрать их исходные данные и классифицировать пациентов в группы минимально инвазивной хирургии. и открытые хирургические группы в соответствии с хирургическими методами, а также сопоставить показатели склонности пациентов в двух группах к важным исходным данным, а также собрать послеоперационные рецидивы метастазов, выживаемость и качество жизни пациентов в ходе последующего наблюдения. посещений. Сравнить долгосрочную безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и качество жизни между двумя группами, а также проанализировать подгруппы в зависимости от типа рака пищевода, патологической стадии и того, проводилась ли неоадъювантная терапия, чтобы более глубоко изучить различия между минимально инвазивной эзофагэктомией и открытой эзофагэктомией с точки зрения послеоперационной долгосрочной выживаемости пациентов с различными типами рака пищевода. И проанализировать влияние другой исходной информации на долгосрочную послеоперационную выживаемость и качество жизни пациентов.
  3. Наблюдаемые показатели. Основными исходами, наблюдаемыми в этом исследовании, были безрецидивная выживаемость и общая выживаемость после операции. Выживаемость рассчитывалась: если пациент выживал с даты операции до даты последующего наблюдения, период выживания исчислялся с даты операции. до даты последующего наблюдения, а если пациент умер между датой операции и датой последующего наблюдения, период выживания составлял от даты операции до даты смерти. Расчет безрецидивной выживаемости: от даты операции до даты первого выявления рецидива метастатического заболевания между датой операции и датой наблюдения; критерием рецидива является наличие метастазов в другие органы или лимфатические узлы после операции, подтвержденных гистологией или визуализацией. Время наблюдения: за время наблюдения принимали время пациента от первого послеоперационного дня до 5 полных лет после операции. Исходы последующего наблюдения: смерть пациента, выбытие из-под наблюдения или выживаемость пациента в течение 5 полных лет после операции, от первой даты после операции до 5 полных лет после операции, считались первичными результатами наблюдения. Поскольку пациенты в этом исследовании были из числа пациентов, перенесших эзофагэктомию по поводу рака пищевода в отделении торакальной хирургии больницы Цилу Шаньдунского университета в период 2013-2021 гг., период наблюдения был установлен на уровне 3 лет с даты этическое одобрение - через 3 года после получения этического одобрения, что позволило бы всем пациентам достичь периода наблюдения 5 лет, а для онкологических больных 3- и 5-летняя выживаемость являются очень важными прогностическими данными.
  4. Сбор данных Сбор исходных данных пациентов: исходные данные пациентов, перенесших эзофагэктомию по поводу рака пищевода в отделении торакальной хирургии больницы Цилу Шаньдунского университета и успешно выписанных из больницы в период с 2013 по 2021 год, были собраны с помощью система электронных медицинских карт, включая, помимо прочего, номер госпитализации, имя, пол, возраст, профессию, семейное положение, номер контактного телефона, основное заболевание, историю курения и употребления алкоголя, семейный анамнез, показатель PS, массу тела ( кг), рост (м), показатель ASA, локализация опухоли, дата операции, продолжительность операции (мин), способ операции, интраоперационное кровотечение (мл), продолжительность операции (мин), рутинный анализ крови, биохимия крови, группа крови патологические результаты, функция легких, течение послеоперационного периода и хирургические осложнения. Сбор данных о послеоперационной выживаемости пациентов: последующее наблюдение для сбора информации о послеоперационной выживаемости пациентов, включая информацию о том, были ли они живы на момент наблюдения, конкретную дату смерти, умерли ли они из-за этого заболевания, были ли у них рецидивные метастазы, время появления первых рецидивных метастазов, а также информация о качестве послеоперационной выживаемости, полученная по опроснику качества жизни EORTC QLQ-OES18.
  5. Статистический анализ. Для исходных данных, собранных у пациентов, первоначально планировалось использовать сопоставление показателей склонности с группой минимально инвазивной хирургии и группой открытой хирургии в соотношении 1:1, чтобы данные двух групп были согласованными в условия исходных данных; после получения данных о выживаемости пациентов в послеоперационном периоде сравнение непрерывных переменных проводили с использованием критерия Вилкоксона/U-критерия Манна-Уитни или t-критерия Стьюдента, а категориальные переменные анализировали с помощью критерия хи-квадрат Пирсона или Точный тест Фишера. Категориальные переменные были представлены как частоты, проценты и значения P, а непрерывные переменные были представлены как средние значения, диапазоны и значения P. Были проанализированы долгосрочная безрецидивная выживаемость и общая выживаемость в двух группах, а также их 95% ДИ, а также сопоставлены отношения рисков безрецидивной выживаемости и общей выживаемости, а также различия между безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью. посмотреть, были ли различия статистически значимыми; если различия в показателях выживаемости были статистически значимыми, существовала определенная взаимосвязь между долгосрочной выживаемостью при раке пищевода и хирургическим методом, а если различия не были статистически значимыми, это указывало на то, что два хирургических метода в подгруппе долгосрочная безрецидивная выживаемость и общая выживаемость, а также их 95% ДИ были рассчитаны для плоскоклеточного рака, аденокарциномы, других злокачественных опухолей и подгрупп различных патологических стадий, а также отношения рисков безрецидивной выживаемости и общей выживаемости. и различия между безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью в двух группах сравнивались между подгруппами, чтобы увидеть, были ли различия статистически значимыми или нет. Разница была статистически значимой для подгрупп со статистически значимыми различиями, что указывает на наличие определенная связь между послеоперационной выживаемостью и хирургическим вмешательством. статистически значимые подгруппы позволяют предположить, что выбор хирургического метода может принести пользу пациентам с этой характеристикой, и, таким образом, существует тенденция выбирать более выгодный хирургический метод для пациентов в клинической работе. С другой стороны, опросник качества жизни EORTC QLQ-OES18 классифицировал результаты по 10 областям, таким как дисфагия, и, собирая информацию о качестве жизни выживших пациентов, мы проанализировали и сравнили, существуют ли различия в качестве жизни. двух групп пациентов в разных функциональных областях, чтобы сравнить, имело ли место какое-либо влияние хирургического метода на качество жизни пациентов в послеоперационном периоде. Используя имеющуюся информацию, были изучены другие факторы, чтобы выяснить, есть ли какое-либо влияние других факторов на послеоперационную выживаемость и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1474

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Tian, Doctor
  • Номер телефона: 86 + 18560080016
  • Электронная почта: tianhuiql@email.sdu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junjie Liu
  • Номер телефона: 86 + 15306343656
  • Электронная почта: 2862794172@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Главный следователь:
          • Tui Tian
        • Младший исследователь:
          • Zhanpeng Tang
        • Младший исследователь:
          • Junjie Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие резекцию рака пищевода в отделении торакальной хирургии больницы Цилу Шаньдунского университета в период с 2013 по 2021 год.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие резекцию рака пищевода в отделении торакальной хирургии больницы Цилу Шаньдунского университета в период с 2013 по 2021 год, с результатами патоморфологического исследования, подтверждающими плоскоклеточный рак пищевода, аденокарциному или другие злокачественные опухоли.
  2. Операция прошла успешно, пациент благополучно выписан из стационара, послеоперационное наблюдение протекало успешно, а в случае смерти пациента, находившегося под наблюдением, его смерть наступала по естественным причинам.

Критерий исключения:

Смерть пациентов в периоперационном периоде, патологоанатомические данные, отличные от перечисленных выше, потеря посещений и послеоперационная неестественная смерть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа малоинвазивной резекции рака пищевода
Хирургические процедуры: минимально инвазивная эзофагэктомия.
Группа открытой резекции рака пищевода
Хирургические процедуры: открытая резекция пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о выживании
Временное ограничение: От поступления до 5 лет после операции
Жив или мертв через 5 лет после операции
От поступления до 5 лет после операции
оценка качества жизни
Временное ограничение: От поступления до 5 лет после операции
Измерено с помощью опросника качества жизни EORTC QLQ-OES18.
От поступления до 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив или метастазы
Временное ограничение: От поступления до 5 лет после операции
Визуализация, результаты лабораторных исследований
От поступления до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-37-23-034233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться