Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av långtidsöverlevnad och livskvalitet efter minimalinvasiv esofagektomi kontra öppen esofagektomi

19 november 2023 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Jämförelse av långtidsöverlevnad och livskvalitet efter minimalinvasiv esofagektomi kontra öppen esofagektomi för esofageal cancer: en retrospektiv kohortstudie

Att analysera och jämföra den långsiktiga återfallsfria överlevnaden, den totala överlevnaden och kvaliteten på överlevnaden efter minimalinvasiv esofagektomi och öppen esofagektomi, samt att genomföra subgruppsanalyser enligt typ av matstrupscancer och patologiskt stadium etc. utforska djupare skillnaderna mellan minimalt invasiv esofagektomi och öppen esofagektomi när det gäller fördelarna för olika typer av patienter, för att ge referens för valet av de kliniska kirurgiska metoderna. Vi kommer också att använda tillgängliga data för att analysera inverkan av andra faktorer på patienternas långsiktiga överlevnad efter operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Syfte med studien Att studera skillnaderna i långtidssjukdomsfri överlevnadsgrad och total överlevnadsgrad efter minimalinvasiv esofagektomi och öppen esofagektomi, samt postoperativ livskvalitet, och att bevisa om valet av kirurgisk modalitet har en inverkan på den postoperativa långtidsöverlevnaden för patienter med matstrupscancer, och att utforska den målpopulation som kan dra mer nytta av minimalinvasiv matstrupsoperation jämfört med öppen matstrupsoperation, för att ge en studie. esofagektomi än öppen esofagektomi, för att ge ett visst referensvärde för valet av kirurgiska metoder på kliniker. Att analysera effekten av andra baslinjedata på patienters långsiktiga överlevnad och livskvalitet efter operation med hjälp av tillgängliga data.
  2. Studiens innehåll Att hämta elektroniska journaler från patienter som hade genomgått esofaguscancerresektion vid avdelningen för thoraxkirurgi, Qilu Hospital, Shandong University, mellan 2013 och 2021, för att samla in deras baslinjedata och för att klassificera patienter i minimalt invasiv kirurgi och öppna kirurgigrupper enligt kirurgiska modaliteter, och för att matcha patienternas benägenhetspoäng i de två grupperna på viktiga baslinjedata, och för att samla in postoperativt återfall av metastaser, överlevnad och patienternas livskvalitet genom uppföljningen besök Att jämföra den långsiktiga återfallsfria överlevnaden, den totala överlevnaden och livskvaliteten mellan de två grupperna, och att analysera undergrupperna enligt typen av matstrupscancer, patologiskt stadium och om neoadjuvant terapi utfördes, så som att djupare utforska skillnaderna mellan minimalt invasiv esofagektomi och öppen esofagektomi när det gäller postoperativ långtidsöverlevnad för patienter med olika typer av esofagealcancer. Och att analysera inverkan av annan baslinjeinformation på patienters postoperativa långtidsöverlevnad och livskvalitet.
  3. Observerade indikatorer De huvudsakliga resultaten som observerades i denna studie var sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad efter operation. Överlevnad beräknades: om patienten överlevde från operationsdatumet till uppföljningsdatumet var överlevnadsperioden från operationsdatumet till datum för uppföljning, och om patienten dog mellan operationsdatum och uppföljningsdatum, var överlevnadsperioden från operationsdatum till dödsdatum. Beräkning av sjukdomsfri överlevnad: från operationsdatum till datum för första upptäckt av återkommande metastaserande sjukdom mellan operationsdatum och uppföljningsdatum; kriteriet för återfall är förekomsten av metastaser till andra organ eller lymfkörtlar efter operation bekräftad genom histologi eller bildbehandling. Observationstid: patientens tid från det första postoperativa datumet till 5 hela år postoperativt togs som observationstid. Uppföljningsresultat: patientens död, förlust till uppföljning eller patientens överlevnad 5 hela år postoperativt från det första postoperativa datumet till 5 hela år postoperativt ansågs som de primära observationsresultaten. Eftersom patienterna i denna studie var från patienter som hade genomgått esofagektomi för esofaguscancer vid avdelningen för thoraxkirurgi, Qilu Hospital, Shandong University, under perioden 2013-2021, sattes uppföljningsperioden till 3 år från datumet för etiskt godkännande - 3 år efter att det etiska godkännandet beviljades, vilket skulle göra det möjligt för alla patienter att nå observationsperioden på 5 år, och för cancerpatienter är 3- och 5-årsöverlevnaden mycket viktiga prognostiska data.
  4. Datainsamling Insamling av patienternas baslinjedata: baslinjedata för patienter som hade genomgått esofagektomi för matstrupscancer vid avdelningen för thoraxkirurgi, Qilu Hospital, Shandong University, och som framgångsrikt skrevs ut från sjukhuset under perioden 2013 till 2021, samlades in det elektroniska journalsystemet, inklusive men inte begränsat till sjukhusnummer, namn, kön, ålder, yrke, civilstånd, kontakttelefonnummer, underliggande sjukdom, historia av rökning och alkoholkonsumtion, familjehistoria, PS-poäng, kroppsvikt ( kg), längd (m ), ASA-poäng, tumörställe, operationsdatum, operationslängd (min), operationssätt, intraoperativ blödning (ml), operationens varaktighet (min), blodrutin, blodbiokemi, blodgrupp , patologiska resultat, lungfunktion, postoperativt förlopp och kirurgiska komplikationer. Insamling av patienternas postoperativa överlevnadsdata: uppföljning för att samla in information om patienternas postoperativa överlevnadsdata, inklusive om de levde vid tidpunkten för uppföljningsdatumet, det specifika dödsdatumet, om de dog på grund av denna sjukdom, om de hade återkommande metastaser, tidpunkten för den första återkommande metastasen och informationen om kvaliteten på postoperativ överlevnad, som erhölls enligt EORTC QLQ-OES18 livskvalitetsformuläret.
  5. Statistisk analys För baslinjedata som samlats in från patienter var det initialt planerat att använda benägenhetspoängmatchning, med den minimalt invasiva kirurgigruppen och den öppna kirurgigruppen i ett 1:1-förhållande, så att data från de två grupperna skulle vara konsekventa i termer av baslinjedata; efter att ha erhållit överlevnadsdata för patienterna under den postoperativa perioden, utfördes jämförelsen av de kontinuerliga variablerna med Wilcoxon-testet/Mann Whitney U-testet eller Student t-testet, och de kategoriska variablerna analyserades med Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers exakta test. Kategoriska variabler rapporterades som frekvenser, procentsatser och P-värden, och kontinuerliga variabler rapporterades som medelvärden, intervall och P-värden. Den långsiktiga återfallsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för de två grupperna och deras 95 % CI analyserades, och riskkvoterna för återfallsfri överlevnad och total överlevnad och skillnaderna mellan återfallsfri överlevnad och total överlevnad jämfördes med se om skillnaderna var statistiskt signifikanta; om skillnaderna i överlevnadsgraden var statistiskt signifikanta, fanns det ett visst samband mellan långtidsöverlevnaden av matstrupscancer och den kirurgiska modaliteten, och om skillnaderna inte var statistiskt signifikanta indikerade det att de två kirurgiska In subgruppsanalyserna, långtidsöverlevnadsfri överlevnadsfrekvens och total överlevnadsfrekvens och deras 95 % KI beräknades för skivepitelcancer, adenokarcinom, andra maligna tumörer och olika patologiska undergrupper, och riskkvoterna för den återfallsfria överlevnaden och total överlevnadsfrekvens och skillnaderna mellan den återfallsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för de två grupperna jämfördes mellan undergrupperna för att se om skillnaderna var statistiskt signifikanta eller inte, skillnaden var statistiskt signifikant för undergrupper med statistiskt signifikanta skillnader, vilket indikerar att det fanns ett visst samband mellan postoperativ överlevnad och operation. statistiskt signifikanta undergrupper tyder på att valet av kirurgisk modalitet kan gynna patienter med den egenskapen, och därför finns det en tendens att välja en mer fördelaktig kirurgisk modalitet för patienter i kliniskt arbete. Å andra sidan klassificerade EORTC QLQ-OES18 livskvalitet frågeformuläret resultaten i 10 domäner som dysfagi, och genom att samla in information om livskvaliteten för överlevande patienter analyserade och jämförde vi om det fanns skillnader i livskvalitet av de två grupperna av patienter i de olika funktionella domänerna, för att jämföra om det fanns någon effekt av kirurgisk modalitet på patienternas livskvalitet under den postoperativa perioden. Med hjälp av tillgänglig information undersöktes andra faktorer för att ta reda på om det fanns någon påverkan av andra faktorer på postoperativ överlevnad och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1474

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Huvudutredare:
          • Tui Tian
        • Underutredare:
          • Zhanpeng Tang
        • Underutredare:
          • Junjie Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hade genomgått esofaguscancerresektion vid avdelningen för thoraxkirurgi, Qilu Hospital, Shandong University, mellan 2013 och 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som hade genomgått esofaguscancerresektion vid avdelningen för thoraxkirurgi, Qilu Hospital, Shandong University, mellan 2013 och 2021, med patologiska resultat som bekräftar esofagus skivepitelcancer, adenokarcinom eller andra maligna tumörer.
  2. Operationen genomfördes framgångsrikt, patienten skrevs ut på ett säkert sätt från sjukhuset, den postoperativa uppföljningen var framgångsrik och om den uppföljande patienten dog berodde hans eller hennes död på naturliga orsaker.

Exklusions kriterier:

Dödsfall för perioperativa patienter, andra patologiska fynd än de som anges ovan, förlust av besök och postoperativa onaturliga dödsfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Minimalt invasiv esofaguscancer resektionsgrupp
Kirurgiska procedurer: minimalt invasiv esofagektomi
Öppen matstrupscancer resektionsgrupp
Kirurgiska ingrepp: öppen esofagektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Information om överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter operation
Död eller levande 5 år efter operationen
Från inskrivning till 5 år efter operation
poäng för livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter operation
Mätt med EORTC QLQ-OES18 Quality of Life Questionnaire
Från inskrivning till 5 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall eller metastasering
Tidsram: Från inskrivning till 5 år efter operation
Avbildning, labbresultat
Från inskrivning till 5 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Studierektor: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR-37-23-034233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera