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Vergleich des Langzeitüberlebens und der Lebensqualität nach minimalinvasiver Ösophagektomie mit offener Ösophagektomie

19. November 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Vergleich des Langzeitüberlebens und der Lebensqualität nach minimalinvasiver Ösophagektomie mit offener Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs: eine retrospektive Kohortenstudie

Analyse und Vergleich der langfristigen rezidivfreien Überlebensrate, der Gesamtüberlebensrate und der Überlebensqualität nach minimalinvasiver Ösophagektomie und offener Ösophagektomie sowie Durchführung einer Subgruppenanalyse nach Art des Speiseröhrenkrebses und pathologischem Stadium usw. und um Die Unterschiede zwischen minimal-invasiver Ösophagektomie und offener Ösophagektomie im Hinblick auf die Vorteile für verschiedene Patiententypen genauer untersuchen, um eine Referenz für die Auswahl der klinischen Operationsmethoden zu liefern. Wir werden die verfügbaren Daten auch nutzen, um den Einfluss anderer Faktoren auf das langfristige Überleben der Patienten nach der Operation zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck der Studie Untersuchung der Unterschiede in der langfristigen krankheitsfreien Überlebensrate und der Gesamtüberlebensrate nach minimalinvasiver Ösophagektomie und offener Ösophagektomie sowie der postoperativen Lebensqualität und Prüfung, ob die Wahl der chirurgischen Modalität einen Einfluss darauf hat das postoperative Langzeitüberleben von Patienten mit Speiseröhrenkrebs und zur Erkundung der Zielgruppe, die von einer minimal-invasiven Ösophagektomie im Vergleich zur offenen Ösophagektomie stärker profitieren kann, um eine Studie bereitzustellen. Die Studie wird auch die Zielgruppe untersuchen, die von einer minimal-invasiven Ösophagektomie stärker profitieren kann Ösophagektomie als die offene Ösophagektomie, um einen gewissen Referenzwert für die Auswahl chirurgischer Methoden in Kliniken zu bieten. Analyse der Auswirkungen anderer Basisdaten auf das Langzeitüberleben und die Lebensqualität der Patienten nach der Operation anhand der verfügbaren Daten.
  2. Inhalt der Studie: Abruf der elektronischen Krankenakten von Patienten, die sich zwischen 2013 und 2021 in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität einer Speiseröhrenkrebsresektion unterzogen hatten, um ihre Basisdaten zu sammeln und Patienten in minimalinvasive Chirurgie einzuteilen und offene Operationsgruppen nach chirurgischen Modalitäten und um die Neigungswerte der Patienten in den beiden Gruppen anhand der wichtigen Basisdaten abzugleichen und um das postoperative Wiederauftreten von Metastasen, das Überleben und die Lebensqualität der Patienten durch die Nachuntersuchung zu erfassen Besuche Um die langfristige rezidivfreie Überlebensrate, die Gesamtüberlebensrate und die Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen und die Untergruppen nach der Art des Speiseröhrenkrebses, dem pathologischen Stadium und ob eine neoadjuvante Therapie durchgeführt wurde usw. zu analysieren um die Unterschiede zwischen minimalinvasiver Ösophagektomie und offener Ösophagektomie im Hinblick auf das postoperative Langzeitüberleben von Patienten mit verschiedenen Arten von Speiseröhrenkrebs genauer zu untersuchen. Und um den Einfluss anderer Basisinformationen auf das postoperative Langzeitüberleben und die Lebensqualität der Patienten zu analysieren.
  3. Beobachtete Indikatoren Die wichtigsten in dieser Studie beobachteten Ergebnisse waren das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach der Operation. Das Überleben wurde berechnet: Wenn der Patient vom Datum der Operation bis zum Datum der Nachuntersuchung überlebte, betrug die Überlebenszeit ab dem Datum der Operation bis zum Datum der Nachuntersuchung, und wenn der Patient zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Nachuntersuchung verstarb, erstreckte sich die Überlebenszeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes. Berechnung des krankheitsfreien Überlebens: vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Nachweises einer wiederkehrenden metastasierten Erkrankung zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Nachuntersuchung; Das Kriterium für ein Wiederauftreten ist das Vorhandensein von Metastasen in anderen Organen oder Lymphknoten nach der Operation, bestätigt durch Histologie oder Bildgebung. Beobachtungszeit: Als Beobachtungszeit wurde die Zeit des Patienten vom ersten postoperativen Datum bis zu 5 vollen Jahren postoperativ herangezogen. Follow-up-Ergebnis: Tod des Patienten, Ausfall der Nachbeobachtung oder Überleben des Patienten 5 volle Jahre postoperativ vom ersten postoperativen Datum bis 5 volle Jahre postoperativ wurden als primäre Beobachtungsergebnisse berücksichtigt. Da es sich bei den Patienten in dieser Studie um Patienten handelte, die sich im Zeitraum 2013–2021 einer Ösophagektomie wegen Speiseröhrenkrebs in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität unterzogen hatten, wurde die Nachbeobachtungszeit auf 3 Jahre ab dem Datum festgelegt ethische Zulassung – 3 Jahre nach Erteilung der ethischen Zulassung, die es allen Patienten ermöglichen würde, den Beobachtungszeitraum von 5 Jahren zu erreichen, und für Krebspatienten sind die 3- und 5-Jahres-Überlebensraten sehr wichtige prognostische Daten.
  4. Datenerfassung Erfassung der Basisdaten von Patienten: Basisdaten von Patienten, die sich in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität einer Ösophagektomie wegen Speiseröhrenkrebs unterzogen hatten und im Zeitraum von 2013 bis 2021 erfolgreich aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wurden gesammelt das elektronische Krankenaktensystem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausnummer, Name, Geschlecht, Alter, Beruf, Familienstand, Kontakttelefonnummer, Grunderkrankung, Vorgeschichte von Rauchen und Alkoholkonsum, Familiengeschichte, PS-Score, Körpergewicht ( kg), Körpergröße (m), ASA-Score, Tumorstelle, Datum der Operation, Dauer der Operation (Min.), Art der Operation, intraoperative Blutung (ml), Dauer der Operation (Min.), Blutroutine, Blutbiochemie, Blutgruppe , pathologische Ergebnisse, Lungenfunktion, postoperativer Verlauf und chirurgische Komplikationen. Erfassung der postoperativen Überlebensdaten der Patienten: Nachuntersuchung zur Erfassung der postoperativen Überlebensdaten der Patienten, einschließlich der Frage, ob sie zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsdatums noch am Leben waren, dem spezifischen Todesdatum, ob sie aufgrund dieser Krankheit gestorben sind, ob sie wiederkehrende Metastasen hatten, den Zeitpunkt der ersten wiederkehrenden Metastasierung und die Informationen zur Qualität des postoperativen Überlebens, die gemäß dem EORTC QLQ-OES18-Fragebogen zur Lebensqualität erhoben wurden.
  5. Statistische Analyse Für die von den Patienten gesammelten Basisdaten war ursprünglich geplant, einen Propensity-Score-Matching zu verwenden, wobei die Gruppe mit minimalinvasiven Operationen und die Gruppe mit offenen Operationen im Verhältnis 1:1 stehen, damit die Daten der beiden Gruppen konsistent wären Bedingungen der Basisdaten; Nach Erhalt der Überlebensdaten der Patienten in der postoperativen Phase wurde der Vergleich der kontinuierlichen Variablen mithilfe des Wilcoxon-Tests/Mann Whitney U-Tests oder des Student-T-Tests durchgeführt und die kategorialen Variablen wurden mithilfe des Pearson-Chi-Quadrat-Tests analysiert Genauer Fisher-Test. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten, Prozentsätze und P-Werte angegeben, und kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwerte, Bereiche und P-Werte angegeben. Die langfristigen rezidivfreien Überlebens- und Gesamtüberlebensraten der beiden Gruppen und ihre 95 %-Konfidenzintervalle wurden analysiert und die Hazard-Verhältnisse des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens sowie die Unterschiede zwischen dem rezidivfreien Überleben und dem Gesamtüberleben verglichen prüfen, ob die Unterschiede statistisch signifikant waren; Wenn die Unterschiede in den Überlebensraten statistisch signifikant waren, bestand ein gewisser Zusammenhang zwischen dem Langzeitüberleben von Speiseröhrenkrebs und der chirurgischen Modalität, und wenn die Unterschiede statistisch nicht signifikant waren, deutete dies darauf hin, dass die beiden chirurgischen Eingriffe in der Subgruppenanalyse durchgeführt wurden Die rezidivfreie Langzeitüberlebensrate und die Gesamtüberlebensrate sowie deren 95 %-Konfidenzintervalle wurden für Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome, andere bösartige Tumoren und verschiedene Untergruppen des pathologischen Stadiums sowie die Hazard-Verhältnisse der rezidivfreien Überlebensrate und der Gesamtüberlebensrate berechnet und die Unterschiede zwischen der rezidivfreien Überlebensrate und der Gesamtüberlebensrate der beiden Gruppen wurden zwischen den Untergruppen verglichen, um festzustellen, ob die Unterschiede statistisch signifikant waren oder nicht. Der Unterschied war für Untergruppen mit statistisch signifikanten Unterschieden statistisch signifikant, was darauf hindeutet, dass dies der Fall war ein gewisser Zusammenhang zwischen postoperativem Überleben und Operation. Statistisch signifikante Untergruppen deuten darauf hin, dass die Wahl der chirurgischen Modalität Patienten mit diesem Merkmal zugute kommen kann, und daher besteht die Tendenz, für Patienten in der klinischen Arbeit eine vorteilhaftere chirurgische Modalität zu wählen. Andererseits klassifizierte der EORTC QLQ-OES18-Fragebogen zur Lebensqualität die Ergebnisse in 10 Bereiche wie Dysphagie, und durch das Sammeln von Informationen über die Lebensqualität überlebender Patienten analysierten und verglichen wir, ob es Unterschiede in der Lebensqualität gab der beiden Patientengruppen in den unterschiedlichen Funktionsbereichen untersucht, um zu vergleichen, ob sich die chirurgische Modalität auf die Lebensqualität der Patienten in der postoperativen Phase auswirkte. Mithilfe der verfügbaren Informationen wurden weitere Faktoren untersucht, um herauszufinden, ob andere Faktoren einen Einfluss auf das postoperative Überleben und die Lebensqualität hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Tui Tian
        • Unterermittler:
          • Zhanpeng Tang
        • Unterermittler:
          • Junjie Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen 2013 und 2021 einer Speiseröhrenkrebsresektion in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zwischen 2013 und 2021 einer Speiseröhrenkrebsresektion in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität unterzogen hatten und deren pathologische Ergebnisse ein Plattenepithelkarzinom, ein Adenokarzinom oder andere bösartige Tumoren der Speiseröhre bestätigten.
  2. Die Operation wurde erfolgreich abgeschlossen, der Patient wurde sicher aus dem Krankenhaus entlassen, die postoperative Nachsorge war erfolgreich und wenn der Nachsorgepatient starb, war sein Tod auf natürliche Ursachen zurückzuführen.

Ausschlusskriterien:

Perioperative Todesfälle von Patienten, andere als die oben aufgeführten pathologischen Befunde, entgangene Besuche und postoperative unnatürliche Todesfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe zur minimalinvasiven Resektion von Speiseröhrenkrebs
Chirurgische Eingriffe: minimalinvasive Ösophagektomie
Offene Resektionsgruppe für Speiseröhrenkrebs
Chirurgische Eingriffe: offene Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensinformationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Operation
Tot oder lebendig 5 Jahre nach der Operation
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Operation
Gemessen mit dem EORTC QLQ-OES18-Fragebogen zur Lebensqualität
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv oder Metastasierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Operation
Bildgebung, Laborergebnisse
Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-37-23-034233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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