Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van overleving op lange termijn en kwaliteit van leven na minimaal invasieve slokdarmresectie versus open slokdarmresectie

19 november 2023 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Vergelijking van overleving op lange termijn en kwaliteit van leven na minimaal invasieve slokdarmresectie versus open slokdarmresectie voor slokdarmkanker: een retrospectieve cohortstudie

Om het recidiefvrije overlevingspercentage op de lange termijn, het algehele overlevingspercentage en de kwaliteit van de overleving na minimaal invasieve slokdarmresectie en open slokdarmresectie te analyseren en te vergelijken, en om subgroepanalyses uit te voeren op basis van het type slokdarmkanker en het pathologische stadium, enz., en om dieper ingaan op de verschillen tussen minimaal invasieve oesofagectomie en open oesofagectomie in termen van de voordelen voor verschillende soorten patiënten, om zo een referentie te bieden voor de selectie van de klinische chirurgische methoden. We zullen de beschikbare gegevens ook gebruiken om de invloed van andere factoren op de langetermijnoverleving van patiënten na een operatie te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel van het onderzoek Het bestuderen van de verschillen in ziektevrije overleving op de lange termijn en het totale overlevingspercentage na minimaal invasieve slokdarmresectie en open slokdarmresectie, evenals de postoperatieve kwaliteit van leven, en om te bewijzen of de keuze van de chirurgische modaliteit invloed heeft op de postoperatieve langetermijnoverleving van slokdarmkankerpatiënten te onderzoeken, en om de doelpopulatie te onderzoeken die meer baat kan hebben bij minimaal invasieve slokdarmresectie vergeleken met open slokdarmkanker, om zo een beter inzicht te krijgen in de doelpopulatie die meer baat kan hebben bij minimaal invasieve slokdarmkanker oesofagectomie dan open oesofagectomie, om zo een bepaalde referentiewaarde te bieden voor de selectie van chirurgische methoden in klinieken. Het analyseren van de impact van andere basisgegevens op de overleving op lange termijn en de kwaliteit van leven van patiënten na een operatie met behulp van de beschikbare gegevens.
  2. Inhoud van het onderzoek Het ophalen van de elektronische medische dossiers van patiënten die tussen 2013 en 2021 een resectie van slokdarmkanker hadden ondergaan op de afdeling Thoracale Chirurgie, Qilu Hospital, Shandong University, om hun basisgegevens te verzamelen en patiënten in te delen in minimaal invasieve chirurgie en open chirurgiegroepen volgens chirurgische modaliteiten, en om de propensity-scores van patiënten in de twee groepen op de belangrijke basislijngegevens te matchen, en om het postoperatieve recidief van metastasen, de overleving en de kwaliteit van leven van de patiënten te verzamelen via de follow-up bezoeken Om het recidiefvrije overlevingspercentage op de lange termijn, het algehele overlevingspercentage en de kwaliteit van leven tussen de twee groepen te vergelijken, en om de subgroepen te analyseren op basis van het type slokdarmkanker, het pathologische stadium en of er neoadjuvante therapie is uitgevoerd, zodat om dieper de verschillen te onderzoeken tussen minimaal invasieve slokdarmresectie en open slokdarmresectie in termen van postoperatieve langetermijnoverleving voor patiënten met verschillende soorten slokdarmkanker. En om de invloed van andere basisinformatie op de postoperatieve langetermijnoverleving en kwaliteit van leven van patiënten te analyseren.
  3. Waargenomen indicatoren De belangrijkste uitkomsten die in dit onderzoek werden waargenomen waren de ziektevrije overleving en de algehele overleving na de operatie. De overleving werd berekend: als de patiënt overleefde vanaf de datum van de operatie tot de datum van de follow-up, liep de overlevingsperiode vanaf de datum van de operatie. tot de datum van de follow-up, en als de patiënt overleed tussen de datum van de operatie en de datum van de follow-up, liep de overlevingsperiode vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden. Berekening van de ziektevrije overleving: vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste detectie van recidiverende gemetastaseerde ziekte tussen de datum van de operatie en de datum van follow-up; het criterium voor herhaling is de aanwezigheid van metastasen naar andere organen of lymfeklieren na een operatie, bevestigd door histologie of beeldvorming. Observatietijd: de tijd van de patiënt vanaf de eerste postoperatieve datum tot 5 volledige jaren postoperatief werd als observatietijd genomen. Follow-up uitkomst: overlijden van de patiënt, verlies voor follow-up of overleving van de patiënt 5 volledige jaren postoperatief vanaf de eerste postoperatieve datum tot 5 volledige jaren postoperatief werden beschouwd als de primaire observatieresultaten. Omdat de patiënten in dit onderzoek afkomstig waren van patiënten die in de periode 2013-2021 een slokdarmresectie hadden ondergaan wegens slokdarmkanker bij de afdeling Thoraxchirurgie, Qilu Hospital, Shandong University, werd de follow-upperiode vastgesteld op 3 jaar vanaf de datum van de slokdarmkanker. ethische goedkeuring - 3 jaar nadat de ethische goedkeuring werd verleend, waardoor alle patiënten de observatieperiode van 5 jaar zouden kunnen bereiken, en voor kankerpatiënten zijn de overlevingspercentages van 3 en 5 jaar zeer belangrijke prognostische gegevens.
  4. Gegevensverzameling Verzameling van basisgegevens van patiënten: basisgegevens van patiënten die een slokdarmresectie hadden ondergaan vanwege slokdarmkanker op de afdeling Thoraxchirurgie, Qilu Hospital, Shandong University, en die met succes uit het ziekenhuis werden ontslagen in de periode van 2013 tot 2021, werden verzameld via het elektronische medische dossiersysteem, inclusief, maar niet beperkt tot, ziekenhuisopnamenummer, naam, geslacht, leeftijd, beroep, burgerlijke staat, telefoonnummer, onderliggende ziekte, geschiedenis van roken en alcoholgebruik, familiegeschiedenis, PS-score, lichaamsgewicht ( kg), lengte (m), ASA-score, tumorplaats, operatiedatum, duur van de operatie (min), wijze van operatie, intra-operatieve bloeding (ml), duur van de operatie (min), bloedroutine, bloedbiochemie, bloedgroep , pathologische resultaten, longfunctie, postoperatief beloop en chirurgische complicaties. Verzameling van postoperatieve overlevingsgegevens van patiënten: follow-up om gegevens over postoperatieve overlevingsgegevens van patiënten te verzamelen, inclusief of ze nog leefden op het moment van de follow-updatum, de specifieke datum van overlijden, of ze stierven als gevolg van deze ziekte, of zij recidiverende metastase hadden, het tijdstip van de eerste recidiverende metastase en de informatie over de kwaliteit van de postoperatieve overleving, verkregen volgens de EORTC QLQ-OES18 vragenlijst over de kwaliteit van leven.
  5. Statistische analyse Voor de basisgegevens verzameld van patiënten was het aanvankelijk de bedoeling om propensity score matching te gebruiken, waarbij de minimaal invasieve chirurgiegroep en de open chirurgiegroep in een verhouding van 1:1 zouden worden gebruikt, zodat de gegevens van de twee groepen consistent zouden zijn termen van basisgegevens; Na het verkrijgen van de overlevingsgegevens van de patiënten in de postoperatieve periode, werd de vergelijking van de continue variabelen uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-test/Mann Whitney U-test of Student t-test, en werden de categorische variabelen geanalyseerd met behulp van de Pearson chi-kwadraattest of Fisher-exacte test. Categorische variabelen werden gerapporteerd als frequenties, percentages en P-waarden, en continue variabelen werden gerapporteerd als gemiddelden, bereiken en P-waarden. De recidiefvrije overleving op lange termijn en de totale overlevingspercentages van de twee groepen en hun 95% BI's werden geanalyseerd, en de risicoratio's van recidiefvrije overleving en totale overleving en de verschillen tussen recidiefvrije overleving en totale overleving werden vergeleken met kijk of de verschillen statistisch significant waren; Als de verschillen in de overlevingspercentages statistisch significant waren, was er een bepaalde relatie tussen de langetermijnoverleving van slokdarmkanker en de chirurgische modaliteit, en als de verschillen niet statistisch significant waren, gaf dit aan dat de twee chirurgische ingrepen het recidiefvrije overlevingspercentage op lange termijn en het totale overlevingspercentage en hun 95% BI's werden berekend voor plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom, andere kwaadaardige tumoren en verschillende subgroepen van pathologische stadia, en de risicoverhoudingen van het recidiefvrije overlevingspercentage en het algehele overlevingspercentage en de verschillen tussen het recidiefvrije overlevingspercentage en het totale overlevingspercentage van de twee groepen werden tussen de subgroepen vergeleken om te zien of de verschillen statistisch significant waren of niet. Het verschil was statistisch significant voor subgroepen met statistisch significante verschillen, wat aangeeft dat er sprake was van een bepaalde relatie tussen postoperatieve overleving en chirurgie. statistisch significante subgroepen suggereren dat de keuze van de chirurgische modaliteit ten goede kan komen aan patiënten met dat kenmerk, en daarom bestaat er een tendens om een ​​gunstiger chirurgische modaliteit te kiezen voor patiënten in klinisch werk. Aan de andere kant classificeerde de EORTC QLQ-OES18 vragenlijst over de kwaliteit van leven de uitkomsten in 10 domeinen, zoals dysfagie, en door informatie te verzamelen over de kwaliteit van leven van overlevende patiënten, analyseerden en vergeleken we of er verschillen waren in de kwaliteit van leven. van de twee groepen patiënten in de verschillende functionele domeinen, om te vergelijken of er enig effect was van de chirurgische modaliteit op de kwaliteit van leven van de patiënten in de postoperatieve periode. Gebruikmakend van de beschikbare informatie werden andere factoren onderzocht om na te gaan of er enige invloed was van andere factoren op de postoperatieve overleving en kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1474

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tui Tian
        • Onderonderzoeker:
          • Zhanpeng Tang
        • Onderonderzoeker:
          • Junjie Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2013 en 2021 een resectie van slokdarmkanker hadden ondergaan op de afdeling Thoraxchirurgie, Qilu Hospital, Shandong University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die tussen 2013 en 2021 een resectie van slokdarmkanker hadden ondergaan bij de afdeling Thoraxchirurgie, Qilu Hospital, Shandong University, met pathologische resultaten die plaveiselcarcinoom van de slokdarm, adenocarcinoom of andere kwaadaardige tumoren bevestigden.
  2. De operatie werd met succes afgerond, de patiënt werd veilig uit het ziekenhuis ontslagen, de postoperatieve follow-up was succesvol en als de follow-uppatiënt stierf, was zijn of haar overlijden een natuurlijke oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

Perioperatieve sterfgevallen bij patiënten, andere pathologische bevindingen dan hierboven vermeld, verlies van bezoeken en postoperatieve onnatuurlijke sterfgevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Minimaal invasieve resectiegroep voor slokdarmkanker
Chirurgische procedures: minimaal invasieve slokdarmresectie
Open slokdarmkankerresectiegroep
Chirurgische procedures: open slokdarmresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsinformatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar na de operatie
Dood of levend 5 jaar na de operatie
Vanaf inschrijving tot 5 jaar na de operatie
score van Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar na de operatie
Gemeten met EORTC QLQ-OES18 Quality of Life Questionnaire
Vanaf inschrijving tot 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling of metastase
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar na de operatie
Beeldvorming, laboratoriumresultaten
Vanaf inschrijving tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-37-23-034233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren