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Comparação de sobrevivência em longo prazo e qualidade de vida após esofagectomia minimamente invasiva versus esofagectomia aberta

19 de novembro de 2023 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Comparação de sobrevivência em longo prazo e qualidade de vida após esofagectomia minimamente invasiva versus esofagectomia aberta para câncer de esôfago: um estudo de coorte retrospectivo

Analisar e comparar a taxa de sobrevida livre de recorrência em longo prazo, a taxa de sobrevida global e a qualidade de sobrevida após esofagectomia minimamente invasiva e esofagectomia aberta, e realizar análises de subgrupos de acordo com o tipo de câncer de esôfago e estágio patológico, etc., e para explorar mais profundamente as diferenças entre esofagectomia minimamente invasiva e esofagectomia aberta em termos de benefícios para diferentes tipos de pacientes, de modo a fornecer referência para a seleção dos métodos clínicos cirúrgicos. Também usaremos os dados disponíveis para analisar a influência de outros fatores na sobrevida a longo prazo dos pacientes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

  1. Objetivo do estudo Estudar as diferenças na taxa de sobrevida livre de doença em longo prazo e na taxa de sobrevida global após esofagectomia minimamente invasiva e esofagectomia aberta, bem como na qualidade de vida pós-operatória, e comprovar se a escolha da modalidade cirúrgica tem impacto na a sobrevida pós-operatória em longo prazo de pacientes com câncer de esôfago e explorar a população-alvo que pode se beneficiar mais da esofagectomia minimamente invasiva em comparação com a esofagectomia aberta, de modo a fornecer um O estudo também explorará a população-alvo que pode se beneficiar mais da esofagectomia minimamente invasiva esofagectomia do que a esofagectomia aberta, de modo a fornecer um certo valor de referência para a seleção de métodos cirúrgicos na clínica. Analisar o impacto de outros dados de base na sobrevida a longo prazo e na qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia usando os dados disponíveis.
  2. Conteúdo do estudo Recuperar os registros médicos eletrônicos de pacientes submetidos à ressecção de câncer de esôfago no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Qilu da Universidade de Shandong, entre 2013 e 2021, para coletar seus dados iniciais e classificar os pacientes em cirurgia minimamente invasiva e grupos de cirurgia aberta de acordo com as modalidades cirúrgicas, e combinar os escores de propensão dos pacientes nos dois grupos com base em dados importantes, e coletar a recorrência pós-operatória de metástase, a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes durante o acompanhamento consultas Comparar a taxa de sobrevida livre de recorrência em longo prazo, taxa de sobrevida global e qualidade de vida entre os dois grupos, e analisar os subgrupos de acordo com o tipo de câncer de esôfago, estágio patológico e se foi realizada terapia neoadjuvante, de modo que explorar mais profundamente as diferenças entre esofagectomia minimamente invasiva e esofagectomia aberta em termos de sobrevida pós-operatória em longo prazo para pacientes com diferentes tipos de câncer de esôfago. E analisar a influência de outras informações básicas na sobrevida pós-operatória em longo prazo e na qualidade de vida dos pacientes.
  3. Indicadores observados Os principais desfechos observados neste estudo foram sobrevida livre de doença e sobrevida global após a cirurgia. A sobrevida foi calculada: se o paciente sobreviveu desde a data da cirurgia até a data do acompanhamento, o período de sobrevida foi a partir da data da cirurgia até a data do acompanhamento, e se o paciente faleceu entre a data da cirurgia e a data do acompanhamento, o período de sobrevivência foi da data da cirurgia até a data do óbito. Cálculo da sobrevida livre de doença: desde a data da cirurgia até a data da primeira detecção de doença metastática recorrente entre a data da cirurgia e a data do acompanhamento; o critério para recorrência é a presença de metástases para outros órgãos ou linfonodos após cirurgia confirmada por histologia ou imagem. Tempo de observação: foi considerado como tempo de observação o tempo do paciente desde o primeiro pós-operatório até 5 anos completos de pós-operatório. Resultado de acompanhamento: morte do paciente, perda de acompanhamento ou sobrevida do paciente em 5 anos completos de pós-operatório, desde a primeira data pós-operatória até 5 anos completos de pós-operatório, foram considerados como resultados primários de observação. Como os pacientes deste estudo eram de pacientes submetidos à esofagectomia por câncer de esôfago no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Qilu da Universidade de Shandong durante o período de 2013 a 2021, o período de acompanhamento foi definido em 3 anos a partir da data de aprovação ética - 3 anos após a aprovação ética ter sido concedida, o que permitiria que todos os pacientes atingissem o período de observação de 5 anos, e para pacientes com câncer, as taxas de sobrevida de 3 e 5 anos são dados prognósticos muito importantes.
  4. Coleta de dados Coleta de dados iniciais dos pacientes: dados iniciais de pacientes submetidos à esofagectomia por câncer de esôfago no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Qilu da Universidade de Shandong e que receberam alta hospitalar com sucesso durante o período de 2013 a 2021 foram coletados por meio de o sistema de prontuário eletrônico, incluindo, mas não se limitando a, número de internação, nome, sexo, idade, ocupação, estado civil, número de telefone de contato, doença de base, histórico de tabagismo e consumo de álcool, histórico familiar, pontuação PS, peso corporal ( kg), altura (m), pontuação ASA, local do tumor, data da cirurgia, duração da cirurgia (min), modo de cirurgia, sangramento intraoperatório (ml), duração da cirurgia (min), rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, tipo sanguíneo , resultados patológicos, função pulmonar, evolução pós-operatória e complicações cirúrgicas. Coleta de dados de sobrevivência pós-operatória dos pacientes: acompanhamento para coletar informações de dados de sobrevivência pós-operatória dos pacientes, incluindo se eles estavam vivos no momento da data de acompanhamento, a data específica da morte, se morreram devido a esta doença, se apresentavam metástases recorrentes, o tempo da primeira metástase recorrente e as informações sobre a qualidade de sobrevida pós-operatória, obtidas de acordo com o questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-OES18.
  5. Análise estatística Para os dados iniciais coletados dos pacientes, inicialmente foi planejado o uso de pareamento por escore de propensão, com o grupo de cirurgia minimamente invasiva e o grupo de cirurgia aberta na proporção de 1:1, para que os dados dos dois grupos fossem consistentes em termos de dados de base; após a obtenção dos dados de sobrevida dos pacientes no pós-operatório, a comparação das variáveis ​​contínuas foi realizada pelo teste de Wilcoxon/teste U de Mann Whitney ou teste t de Student e as variáveis ​​categóricas foram analisadas pelo teste qui-quadrado de Pearson ou Teste exato de Fisher. As variáveis ​​categóricas foram relatadas como frequências, porcentagens e valores de P, e as variáveis ​​contínuas foram relatadas como médias, intervalos e valores de P. As taxas de sobrevida livre de recorrência e sobrevida global em longo prazo dos dois grupos e seus ICs de 95% foram analisadas, e as taxas de risco de sobrevida livre de recorrência e sobrevida global e as diferenças entre a sobrevida livre de recorrência e a sobrevida global foram comparadas com ver se as diferenças foram estatisticamente significativas; se as diferenças nas taxas de sobrevivência fossem estatisticamente significativas, havia uma certa relação entre a sobrevivência a longo prazo do câncer de esôfago e a modalidade cirúrgica, e se as diferenças não fossem estatisticamente significativas, indicava que os dois procedimentos cirúrgicos Na análise de subgrupo, o a taxa de sobrevida livre de recorrência em longo prazo e a taxa de sobrevida global e seus ICs de 95% foram calculados para carcinoma escamoso, adenocarcinoma, outros tumores malignos e diferentes subgrupos de estágios patológicos, e as taxas de risco da taxa de sobrevida livre de recorrência e taxa de sobrevida global e as diferenças entre a taxa de sobrevida livre de recorrência e a taxa de sobrevida global dos dois grupos foram comparadas entre os subgrupos para ver se as diferenças eram estatisticamente significativas ou não, a diferença foi estatisticamente significativa para subgrupos com diferenças estatisticamente significativas, indicando que houve uma certa relação entre sobrevivência pós-operatória e cirurgia. subgrupos estatisticamente significativos sugerem que a escolha da modalidade cirúrgica pode beneficiar os pacientes com essa característica e, portanto, há uma tendência de escolha de uma modalidade cirúrgica mais benéfica para os pacientes em trabalho clínico. Por outro lado, o questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-OES18 classificou os desfechos em 10 domínios como disfagia e, ao coletar informações sobre a qualidade de vida dos pacientes sobreviventes, analisamos e comparamos se havia diferenças na qualidade de vida dos dois grupos de pacientes nos diferentes domínios funcionais, para comparar se houve algum efeito da modalidade cirúrgica na qualidade de vida dos pacientes no pós-operatório. Utilizando as informações disponíveis, outros fatores foram explorados para descobrir se havia alguma influência de outros fatores na sobrevida pós-operatória e na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1474

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Tui Tian
        • Subinvestigador:
          • Zhanpeng Tang
        • Subinvestigador:
          • Junjie Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à ressecção de câncer de esôfago no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Qilu da Universidade de Shandong, entre 2013 e 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à ressecção de câncer de esôfago no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Qilu da Universidade de Shandong, entre 2013 e 2021, com resultados patológicos confirmando carcinoma escamoso de esôfago, adenocarcinoma ou outros tumores malignos.
  2. A cirurgia foi concluída com sucesso, o paciente recebeu alta hospitalar com segurança, o acompanhamento pós-operatório foi bem-sucedido e, se o paciente acompanhado faleceu, sua morte foi por causas naturais.

Critério de exclusão:

Mortes de pacientes no perioperatório, achados patológicos diferentes dos listados acima, perda de consultas e mortes não naturais no pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de ressecção de câncer de esôfago minimamente invasivo
Procedimentos Cirúrgicos: esofagectomia minimamente invasiva
Grupo aberto de ressecção de câncer de esôfago
Procedimentos Cirúrgicos: esofagectomia aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações de sobrevivência
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após a cirurgia
Morto ou vivo 5 anos após a cirurgia
Desde a inscrição até 5 anos após a cirurgia
pontuação de Qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após a cirurgia
Medido com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC QLQ-OES18
Desde a inscrição até 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência ou metástase
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após a cirurgia
Imagens, resultados de laboratório
Desde a inscrição até 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital Of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MR-37-23-034233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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