Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra sopravvivenza a lungo termine e qualità della vita dopo esofagectomia mini-invasiva rispetto all'esofagectomia aperta

19 novembre 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Confronto tra sopravvivenza a lungo termine e qualità della vita dopo esofagectomia mini-invasiva rispetto all'esofagectomia a cielo aperto per il cancro esofageo: uno studio di coorte retrospettivo

Analizzare e confrontare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine, il tasso di sopravvivenza globale e la qualità della sopravvivenza dopo esofagectomia minimamente invasiva ed esofagectomia a cielo aperto, e condurre analisi di sottogruppi in base al tipo di cancro esofageo e allo stadio patologico, ecc., e per esplorare più in profondità le differenze tra esofagectomia mininvasiva ed esofagectomia aperta in termini di benefici per le diverse tipologie di pazienti, in modo da fornire un riferimento per la selezione delle metodiche chirurgiche cliniche. Utilizzeremo anche i dati disponibili per analizzare l'influenza di altri fattori sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Scopo dello studio Studiare le differenze nel tasso di sopravvivenza libera da malattia a lungo termine e nel tasso di sopravvivenza globale dopo esofagectomia mini-invasiva ed esofagectomia a cielo aperto, nonché la qualità della vita postoperatoria, e dimostrare se la scelta della modalità chirurgica ha un impatto sulla la sopravvivenza postoperatoria a lungo termine dei pazienti affetti da cancro esofageo ed esplorare la popolazione target che può trarre maggiori benefici dall'esofagectomia mini-invasiva rispetto all'esofagectomia a cielo aperto, in modo da fornire un approccio Lo studio esplorerà anche la popolazione target che può trarre maggiori benefici dall'esofagectomia mini-invasiva esofagectomia rispetto all’esofagectomia aperta, in modo da fornire un certo valore di riferimento per la selezione delle metodiche chirurgiche in clinica. Analizzare l'impatto di altri dati di base sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti e sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico utilizzando i dati disponibili.
  2. Contenuto dello studio Recuperare le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti che sono stati sottoposti a resezione del cancro esofageo presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, Ospedale Qilu, Università di Shandong, tra il 2013 e il 2021, per raccogliere i dati di base e classificare i pazienti in chirurgia mini-invasiva e gruppi di chirurgia a cielo aperto in base alle modalità chirurgiche, e per abbinare i punteggi di propensione dei pazienti nei due gruppi sugli importanti dati di base e per raccogliere la recidiva postoperatoria di metastasi, la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti attraverso il follow-up visite Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine, il tasso di sopravvivenza globale e la qualità della vita tra i due gruppi e analizzare i sottogruppi in base al tipo di cancro esofageo, allo stadio patologico e all'eventuale terapia neoadiuvante, in modo da esplorare più in profondità le differenze tra esofagectomia minimamente invasiva ed esofagectomia aperta in termini di sopravvivenza postoperatoria a lungo termine per i pazienti con diversi tipi di cancro esofageo. E per analizzare l'influenza di altre informazioni di base sulla sopravvivenza postoperatoria a lungo termine e sulla qualità della vita dei pazienti.
  3. Indicatori osservati I principali risultati osservati in questo studio erano la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico. La sopravvivenza è stata calcolata: se il paziente è sopravvissuto dalla data dell'intervento chirurgico alla data del follow-up, il periodo di sopravvivenza era dalla data dell'intervento chirurgico alla data del follow-up, e se il paziente è morto tra la data dell'intervento e la data del follow-up, il periodo di sopravvivenza era dalla data dell'intervento alla data della morte. Calcolo della sopravvivenza libera da malattia: dalla data dell'intervento chirurgico alla data del primo rilevamento di recidiva di malattia metastatica tra la data dell'intervento chirurgico e la data del follow-up; il criterio per la recidiva è la presenza di metastasi ad altri organi o linfonodi dopo l'intervento chirurgico confermato dall'istologia o dall'imaging. Tempo di osservazione: come tempo di osservazione è stato preso il tempo trascorso dal paziente dalla prima data postoperatoria fino a 5 anni interi dopo l'intervento. Esito del follow-up: la morte del paziente, la perdita al follow-up o la sopravvivenza del paziente a 5 anni interi dopo l'intervento dalla prima data postoperatoria a 5 anni interi dopo l'intervento sono stati considerati come esiti dell'osservazione primaria. Poiché i pazienti in questo studio provenivano da pazienti sottoposti a esofagectomia per cancro esofageo presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, Ospedale Qilu, Università di Shandong, durante il periodo 2013-2021, il periodo di follow-up è stato fissato a 3 anni dalla data di approvazione etica - 3 anni dopo la concessione dell'approvazione etica, che consentirebbe a tutti i pazienti di raggiungere il periodo di osservazione di 5 anni, e per i malati di cancro, i tassi di sopravvivenza a 3 e 5 anni sono dati prognostici molto importanti.
  4. Raccolta dati Raccolta dei dati basali dei pazienti: i dati basali dei pazienti che erano stati sottoposti a esofagectomia per cancro esofageo presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, Ospedale Qilu, Università di Shandong, e che erano stati dimessi con successo dall'ospedale durante il periodo dal 2013 al 2021 sono stati raccolti attraverso il sistema di cartella clinica elettronica, inclusi, ma non limitati a, numero di ricovero ospedaliero, nome, sesso, età, occupazione, stato civile, numero di telefono di contatto, malattia di base, storia di fumo e consumo di alcol, storia familiare, punteggio PS, peso corporeo ( kg), altezza (m), punteggio ASA, sede del tumore, data dell'intervento, durata dell'intervento (min), modalità dell'intervento, sanguinamento intraoperatorio (ml), durata dell'intervento (min), routine del sangue, biochimica del sangue, gruppo sanguigno , risultati patologici, funzionalità polmonare, decorso postoperatorio e complicanze chirurgiche. Raccolta dei dati di sopravvivenza postoperatoria dei pazienti: follow-up per raccogliere informazioni sui dati di sopravvivenza postoperatoria dei pazienti, incluso se erano vivi al momento della data di follow-up, la data specifica di morte, se sono morti a causa di questa malattia, se avevano metastasi ricorrenti, l'ora della prima metastasi ricorrente e le informazioni sulla qualità della sopravvivenza postoperatoria, ottenute secondo il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-OES18.
  5. Analisi statistica Per i dati di base raccolti dai pazienti, è stato inizialmente previsto di utilizzare la corrispondenza del propensity score, con il gruppo di chirurgia mini-invasiva e il gruppo di chirurgia a cielo aperto in un rapporto 1:1, in modo che i dati dei due gruppi fossero coerenti in termini di termini di dati di riferimento; dopo aver ottenuto i dati di sopravvivenza dei pazienti nel periodo postoperatorio, il confronto delle variabili continue è stato eseguito utilizzando il test Wilcoxon/test U di Mann Whitney o il test t di Student, e le variabili categoriali sono state analizzate utilizzando il test chi quadrato di Pearson o Test esatto di Fisher. Le variabili categoriche sono state riportate come frequenze, percentuali e valori P, mentre le variabili continue sono state riportate come medie, intervalli e valori P. Sono stati analizzati la sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine e i tassi di sopravvivenza globale dei due gruppi e i loro IC al 95%, e gli hazard ratio della sopravvivenza libera da recidiva e della sopravvivenza globale e le differenze tra sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale sono stati confrontati con vedere se le differenze erano statisticamente significative; se le differenze nei tassi di sopravvivenza erano statisticamente significative, esisteva una certa relazione tra la sopravvivenza a lungo termine del cancro esofageo e la modalità chirurgica, e se le differenze non erano statisticamente significative, indicava che i due sottogruppi chirurgici, il sono stati calcolati il ​​tasso di sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine e il tasso di sopravvivenza globale e i relativi IC al 95% per carcinoma squamoso, adenocarcinoma, altri tumori maligni e diversi sottogruppi di stadi patologici, nonché gli hazard ratio del tasso di sopravvivenza libera da recidiva e del tasso di sopravvivenza globale e le differenze tra il tasso di sopravvivenza libera da recidiva e il tasso di sopravvivenza globale dei due gruppi sono state confrontate tra i sottogruppi per vedere se le differenze fossero statisticamente significative o meno, la differenza era statisticamente significativa per i sottogruppi con differenze statisticamente significative, indicando che c'era una certa relazione tra sopravvivenza postoperatoria e intervento chirurgico. sottogruppi statisticamente significativi suggeriscono che la scelta della modalità chirurgica può avvantaggiare i pazienti con quella caratteristica, e quindi vi è la tendenza a scegliere una modalità chirurgica più vantaggiosa per i pazienti nel lavoro clinico. D'altra parte, il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC QLQ-OES18 ha classificato i risultati in 10 domini come la disfagia e, raccogliendo informazioni sulla qualità della vita dei pazienti sopravvissuti, abbiamo analizzato e confrontato se vi fossero differenze nella qualità della vita dei due gruppi di pazienti nei diversi domini funzionali, in modo da confrontare se vi fosse qualche effetto della modalità chirurgica sulla qualità della vita dei pazienti nel periodo postoperatorio. Utilizzando le informazioni disponibili, sono stati esplorati altri fattori per scoprire se vi fosse qualche influenza di altri fattori sulla sopravvivenza postoperatoria e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Tui Tian
        • Sub-investigatore:
          • Zhanpeng Tang
        • Sub-investigatore:
          • Junjie Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione del cancro esofageo presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, Ospedale Qilu, Università di Shandong, tra il 2013 e il 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione del cancro esofageo presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, Ospedale Qilu, Università di Shandong, tra il 2013 e il 2021, con risultati patologici che confermavano carcinoma squamoso esofageo, adenocarcinoma o altri tumori maligni.
  2. L’intervento è stato completato con successo, il paziente è stato dimesso dall’ospedale in tutta sicurezza, il follow-up postoperatorio ha avuto successo e, se il paziente follow-up è morto, la sua morte è stata dovuta a cause naturali.

Criteri di esclusione:

Morti di pazienti perioperatori, reperti patologici diversi da quelli sopra elencati, perdita di visite e morti innaturali postoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di resezione del cancro esofageo minimamente invasivo
Procedure chirurgiche: esofagectomia mininvasiva
Gruppo di resezione aperta del cancro esofageo
Procedure chirurgiche: esofagectomia aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Vivo o morto 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Dall'arruolamento ai 5 anni dopo l'intervento chirurgico
punteggio della Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Misurato con il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-OES18
Dall'arruolamento ai 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva o metastasi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Imaging, risultati di laboratorio
Dall'arruolamento ai 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-37-23-034233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi