Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av langsiktig overlevelse og livskvalitet etter minimalt invasiv esofagektomi versus åpen esofagektomi

19. november 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Sammenligning av langsiktig overlevelse og livskvalitet etter minimalt invasiv esofagektomi versus åpen esofagektomi for spiserørskreft: en retrospektiv kohortstudie

Å analysere og sammenligne langsiktig residivfri overlevelse, total overlevelsesrate og overlevelseskvalitet etter minimalt invasiv øsofagektomi og åpen øsofagektomi, og å utføre subgruppeanalyse i henhold til type esophageal cancer og patologisk stadium, etc., og å utforske dypere forskjellene mellom minimalt invasiv øsofagektomi og åpen øsofagektomi når det gjelder fordelene for ulike typer pasienter, for å gi referanse for valg av kliniske kirurgiske metoder. Vi vil også bruke tilgjengelige data til å analysere påvirkningen av andre faktorer på pasientenes langtidsoverlevelse etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Formålet med studien Å studere forskjellene i langtids sykdomsfri overlevelsesrate og total overlevelsesrate etter minimalt invasiv øsofagektomi og åpen øsofagektomi, samt postoperativ livskvalitet, og for å bevise om valg av kirurgisk modalitet har innvirkning på den postoperative langtidsoverlevelsen av spiserørskreftpasienter, og for å utforske målpopulasjonen som kan ha mer nytte av minimalt invasiv esophagektomi sammenlignet med åpen øsofagektomi, for å gi en Studien vil også utforske målpopulasjonen som kan ha mer nytte av minimalt invasiv esophagectomy enn åpen esophagectomy, for å gi en viss referanseverdi for valg av kirurgiske metoder i klinikker. Å analysere virkningen av andre baseline-data på pasienters langsiktige overlevelse og livskvalitet etter operasjonen ved å bruke tilgjengelige data.
  2. Innhold i studien Å hente elektroniske journaler til pasienter som hadde gjennomgått esophageal cancer reseksjon ved Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital, Shandong University, mellom 2013 og 2021, for å samle inn baselinedata og klassifisere pasienter i minimalt invasiv kirurgi og åpne kirurgigrupper i henhold til kirurgiske modaliteter, og for å matche tilbøyelighetsskårene til pasientene i de to gruppene på de viktige baseline-dataene, og for å samle postoperativt tilbakefall av metastaser, overlevelse og livskvaliteten til pasientene gjennom oppfølgingen besøk For å sammenligne langtidsresidivfri overlevelse, total overlevelsesrate og livskvalitet mellom de to gruppene, og analysere undergruppene i henhold til type esophageal cancer, patologisk stadium og om neoadjuvant terapi ble utført, slik som å utforske dypere forskjellene mellom minimalt invasiv øsofagektomi og åpen esophagektomi når det gjelder postoperativ langtidsoverlevelse for pasienter med ulike typer esophageal cancer. Og for å analysere påvirkningen av annen baselineinformasjon på pasientenes postoperative langtidsoverlevelse og livskvalitet.
  3. Observerte indikatorer Hovedresultatene som ble observert i denne studien var sykdomsfri overlevelse og total overlevelse etter operasjonen. Overlevelse ble beregnet: hvis pasienten overlevde fra operasjonsdatoen til oppfølgingsdatoen, var overlevelsesperioden fra operasjonsdatoen til dato for oppfølging, og dersom pasienten døde mellom operasjonsdato og oppfølgingsdato, var overlevelsesperioden fra operasjonsdato til dødsdato. Beregning av sykdomsfri overlevelse: fra operasjonsdato til dato for første påvisning av tilbakevendende metastatisk sykdom mellom operasjonsdato og oppfølgingsdato; kriteriet for residiv er tilstedeværelsen av metastaser til andre organer eller lymfeknuter etter operasjon bekreftet ved histologi eller bildediagnostikk. Observasjonstid: Pasientens tid fra første postoperative dato til 5 hele år postoperativt ble tatt som observasjonstid. Oppfølgingsresultat: Pasientens død, tap til oppfølging eller pasientens overlevelse 5 hele år postoperativt fra første postoperative dato til 5 hele år postoperativt ble ansett som de primære observasjonsresultatene. Siden pasientene i denne studien var fra pasienter som hadde gjennomgått esophagektomi for esophageal cancer ved Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital, Shandong University, i perioden 2013-2021, ble oppfølgingsperioden satt til 3 år fra datoen for etisk godkjenning - 3 år etter at den etiske godkjenningen ble gitt, noe som ville tillate alle pasienter å nå observasjonsperioden på 5 år, og for kreftpasienter er 3 og 5 års overlevelsesrater svært viktige prognostiske data.
  4. Datainnsamling Innsamling av pasienters grunnlinjedata: Grunnlinjedata for pasienter som hadde gjennomgått esophagektomi for esophageal cancer ved Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital, Shandong University, og som ble vellykket utskrevet fra sykehuset i perioden fra 2013 til 2021, ble samlet inn det elektroniske journalsystemet, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelsesnummer, navn, kjønn, alder, yrke, sivilstatus, kontakttelefonnummer, underliggende sykdom, historie med røyking og alkoholforbruk, familiehistorie, PS-score, kroppsvekt ( kg), høyde (m ), ASA-skåre, tumorsted, operasjonsdato, operasjonsvarighet (min), operasjonsmåte, intraoperativ blødning (ml), operasjonsvarighet (min), blodrutine, blodbiokjemi, blodtype , patologiske resultater, lungefunksjon, postoperativt forløp og kirurgiske komplikasjoner. Innsamling av pasienters postoperative overlevelsesdata: oppfølging for å samle pasientenes postoperative overlevelsesdata, inkludert om de var i live på tidspunktet for oppfølgingsdatoen, den spesifikke dødsdatoen, om de døde på grunn av denne sykdommen, om de hadde tilbakevendende metastaser, tidspunktet for den første tilbakevendende metastasen, og informasjonen om kvaliteten på postoperativ overlevelse, som ble innhentet i henhold til EORTC QLQ-OES18 livskvalitetsspørreskjema.
  5. Statistisk analyse For baseline-dataene samlet inn fra pasienter, var det i utgangspunktet planlagt å bruke tilbøyelighetsskåre-matching, med den minimalt invasive kirurgigruppen og den åpne kirurgigruppen i et 1:1-forhold, slik at dataene til de to gruppene ville være konsistente i vilkår for grunnlinjedata; etter å ha innhentet overlevelsesdataene til pasientene i den postoperative perioden, ble sammenligningen av de kontinuerlige variablene utført ved bruk av Wilcoxon-testen/Mann Whitney U-testen eller Student t-testen, og de kategoriske variablene ble analysert ved bruk av Pearson chi-square-testen eller Fisher eksakt test. Kategoriske variabler ble rapportert som frekvenser, prosenter og P-verdier, og kontinuerlige variabler ble rapportert som gjennomsnitt, områder og P-verdier. Den langsiktige gjentaksfrie overlevelsen og den totale overlevelsesraten for de to gruppene og deres 95 % CI ble analysert, og fareforholdene for gjentaksfri overlevelse og total overlevelse og forskjellene mellom gjentaksfri overlevelse og total overlevelse ble sammenlignet med se om forskjellene var statistisk signifikante; hvis forskjellene i overlevelsesratene var statistisk signifikante, var det en viss sammenheng mellom langtidsoverlevelsen av esophageal cancer og kirurgisk modalitet, og hvis forskjellene ikke var statistisk signifikante, indikerte det at de to kirurgiske In subgruppeanalysen, langsiktig gjentaksfri overlevelsesrate og total overlevelsesrate og deres 95 % CI ble beregnet for plateepitelkarsinom, adenokarsinom, andre ondartede svulster og forskjellige patologiske stadier undergrupper, og fareforholdene for gjentaksfri overlevelse og total overlevelsesrate og forskjellene mellom residivfri overlevelse og total overlevelse for de to gruppene ble sammenlignet mellom undergruppene for å se om forskjellene var statistisk signifikante eller ikke, forskjellen var statistisk signifikant for undergrupper med statistisk signifikante forskjeller, noe som indikerer at det var en viss sammenheng mellom postoperativ overlevelse og operasjon. statistisk signifikante undergrupper tyder på at valg av kirurgisk modalitet kan være til nytte for pasienter med den egenskapen, og dermed er det en tendens til å velge en mer fordelaktig kirurgisk modalitet for pasienter i klinisk arbeid. På den annen side klassifiserte EORTC QLQ-OES18 livskvalitetsspørreskjemaet resultatene i 10 domener som dysfagi, og ved å samle informasjon om livskvaliteten til overlevende pasienter, analyserte og sammenlignet vi om det var forskjeller i livskvalitet av de to gruppene av pasienter i de forskjellige funksjonsdomenene, for å sammenligne om det var noen effekt av kirurgisk modalitet på livskvaliteten til pasientene i den postoperative perioden. Ved å utnytte den tilgjengelige informasjonen ble andre faktorer utforsket for å finne ut om det var noen påvirkning av andre faktorer på postoperativ overlevelse og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1474

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hovedetterforsker:
          • Tui Tian
        • Underetterforsker:
          • Zhanpeng Tang
        • Underetterforsker:
          • Junjie Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde gjennomgått esophageal cancer reseksjon ved avdelingen for thoraxkirurgi, Qilu Hospital, Shandong University, mellom 2013 og 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som hadde gjennomgått esophageal cancer reseksjon ved Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital, Shandong University, mellom 2013 og 2021, med patologiske resultater som bekreftet esophageal plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller andre ondartede svulster.
  2. Operasjonen ble vellykket gjennomført, pasienten ble trygt utskrevet fra sykehuset, den postoperative oppfølgingen var vellykket, og hvis oppfølgingspasienten døde, skyldtes hans eller hennes død naturlige årsaker.

Ekskluderingskriterier:

Peroperative pasientdødsfall, andre patologiske funn enn de som er oppført ovenfor, tap av besøk og postoperative unaturlige dødsfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Minimalt invasiv esophageal cancer reseksjonsgruppe
Kirurgiske prosedyrer: minimalt invasiv esofagektomi
Åpen esophageal cancer reseksjonsgruppe
Kirurgiske prosedyrer: åpen esofagektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjon om overlevelse
Tidsramme: Fra innskriving til 5 år etter operasjon
Død eller levende 5 år etter operasjonen
Fra innskriving til 5 år etter operasjon
score for livskvalitet
Tidsramme: Fra innskriving til 5 år etter operasjon
Målt med EORTC QLQ-OES18 Quality of Life Questionnaire
Fra innskriving til 5 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall eller metastasering
Tidsramme: Fra innskriving til 5 år etter operasjon
Bildediagnostikk, laboratorieresultater
Fra innskriving til 5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Studieleder: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-37-23-034233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere