Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dlouhodobého přežití a kvality života po minimálně invazivní ezofagektomii versus otevřená ezofagektomie

19. listopadu 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Srovnání dlouhodobého přežití a kvality života po minimálně invazivní ezofagektomii versus otevřená ezofagektomie pro karcinom jícnu: retrospektivní kohortová studie

Analyzovat a porovnávat dlouhodobou míru přežití bez recidivy, celkovou míru přežití a kvalitu přežití po minimálně invazivní ezofagektomii a otevřené ezofagektomii a provést analýzu podskupin podle typu karcinomu jícnu a patologického stadia atd. prozkoumat hlouběji rozdíly mezi minimálně invazivní ezofagektomií a otevřenou ezofagektomií z hlediska přínosů pro různé typy pacientů, abychom poskytli reference pro výběr klinických chirurgických metod. Dostupné údaje využijeme také k analýze vlivu dalších faktorů na dlouhodobé přežití pacientů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

  1. Účel studie Zkoumat rozdíly v míře dlouhodobého přežití bez známek onemocnění a celkové míře přežití po minimálně invazivní ezofagektomii a otevřené ezofagektomii, stejně jako pooperační kvalitu života a prokázat, zda má volba chirurgické modality vliv na pooperační dlouhodobé přežití pacientů s rakovinou jícnu a prozkoumat cílovou populaci, která může mít větší prospěch z minimálně invazivní ezofagektomie ve srovnání s otevřenou ezofagektomií, aby bylo možné poskytnout ezofagektomii než otevřenou ezofagektomii, aby poskytly určitou referenční hodnotu pro výběr operačních metod na klinikách. Analyzovat dopad dalších výchozích dat na dlouhodobé přežití pacientů a kvalitu života po operaci s využitím dostupných dat.
  2. Obsah studie Získat elektronické lékařské záznamy pacientů, kteří podstoupili resekci rakoviny jícnu na Klinice hrudní chirurgie nemocnice Qilu, Shandong University, v letech 2013 až 2021, shromáždit jejich výchozí data a klasifikovat pacienty do minimálně invazivní chirurgie a otevřené operační skupiny podle chirurgických modalit a porovnat skóre náchylnosti pacientů ve dvou skupinách s důležitými základními údaji a shromáždit pooperační recidivu metastáz, přežití a kvalitu života pacientů prostřednictvím sledování návštěvy Porovnat dlouhodobou míru přežití bez recidivy, celkovou míru přežití a kvalitu života mezi oběma skupinami a analyzovat podskupiny podle typu karcinomu jícnu, patologického stadia a podle toho, zda byla provedena neoadjuvantní terapie, tj. hlouběji prozkoumat rozdíly mezi minimálně invazivní ezofagektomií a otevřenou ezofagektomií z hlediska pooperačního dlouhodobého přežití u pacientů s různými typy karcinomů jícnu. A analyzovat vliv dalších výchozích informací na pooperační dlouhodobé přežití a kvalitu života pacientů.
  3. Pozorované indikátory Hlavními výsledky pozorovanými v této studii bylo přežití bez onemocnění a celkové přežití po operaci. Přežití bylo vypočteno: pokud pacient přežil od data operace do data sledování, doba přežití byla od data operace do data kontroly, a pokud pacient zemřel mezi datem operace a datem kontroly, doba přežití byla od data operace do data smrti. Výpočet přežití bez onemocnění: od data operace do data první detekce recidivujícího metastatického onemocnění mezi datem operace a datem kontroly; kritériem pro recidivu je přítomnost metastáz do jiných orgánů nebo lymfatických uzlin po chirurgickém zákroku potvrzeném histologií nebo zobrazením. Doba pozorování: jako doba pozorování byla brána čas pacienta od prvního pooperačního data do 5 celých let po operaci. Výsledky sledování: za primární výsledky sledování byly považovány úmrtí pacienta, ztráta sledování nebo přežití pacienta 5 celých let po operaci od prvního pooperačního data do 5 celých let po operaci. Vzhledem k tomu, že pacienti v této studii pocházeli z pacientů, kteří podstoupili ezofagektomii pro rakovinu jícnu na Klinice hrudní chirurgie, nemocnice Qilu, Shandong University, v období 2013–2021, byla doba sledování stanovena na 3 roky od data etické schválení - 3 roky po udělení etického schválení, které by všem pacientům umožnilo dosáhnout období pozorování 5 let, a pro pacienty s rakovinou jsou 3 a 5leté přežití velmi důležitými prognostickými údaji.
  4. Sběr dat Sběr výchozích dat pacientů: výchozí data pacientů, kteří podstoupili ezofagektomii pro karcinom jícnu na Klinice hrudní chirurgie, nemocnice Qilu, Shandong University, a byli úspěšně propuštěni z nemocnice v období od roku 2013 do roku 2021, byla shromážděna prostřednictvím systém elektronických lékařských záznamů, mimo jiné včetně čísla hospitalizace, jména, pohlaví, věku, povolání, rodinného stavu, kontaktního telefonního čísla, základního onemocnění, historie kouření a konzumace alkoholu, rodinné anamnézy, skóre PS, tělesné hmotnosti ( kg), výška (m ), skóre ASA, místo nádoru, datum operace, délka operace (min), způsob operace, intraoperační krvácení (ml), délka operace (min), krevní rutina, biochemie krve, krevní skupina , patologické výsledky, funkce plic, pooperační průběh a chirurgické komplikace. Sběr údajů o pooperačním přežití pacientů: sledování za účelem sběru údajů o údajích o pooperačním přežití pacientů, včetně toho, zda byli naživu v době sledování, konkrétní datum úmrtí, zda zemřeli na toto onemocnění, zda měli recidivující metastázy, dobu první recidivující metastázy a informaci o kvalitě pooperačního přežití, která byla získána podle dotazníku kvality života EORTC QLQ-OES18.
  5. Statistická analýza U výchozích údajů shromážděných od pacientů bylo původně plánováno použít porovnávání skóre sklonu se skupinou s minimálně invazivním chirurgickým zákrokem a skupinou s otevřeným chirurgickým zákrokem v poměru 1:1, aby údaje obou skupin byly konzistentní. podmínky výchozích dat; po získání dat přežití pacientů v pooperačním období bylo provedeno srovnání kontinuálních proměnných pomocí Wilcoxonova testu/Mann Whitney U testu nebo Studentova t-testu a kategoriální proměnné byly analyzovány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu resp. Fisherův přesný test. Kategorické proměnné byly uváděny jako frekvence, procenta a hodnoty P a spojité proměnné byly uváděny jako průměry, rozsahy a hodnoty P. Bylo analyzováno dlouhodobé přežití bez recidivy a celkové přežití obou skupin a jejich 95% CI a poměry rizik přežití bez recidivy a celkového přežití a rozdíly mezi přežitím bez recidivy a celkovým přežitím byly porovnány s podívejte se, zda byly rozdíly statisticky významné; pokud byly rozdíly v míře přežití statisticky významné, existoval určitý vztah mezi dlouhodobým přežitím karcinomu jícnu a chirurgickou modalitou, a pokud rozdíly nebyly statisticky významné, ukázalo se, že dvě chirurgické analýzy v podskupině dlouhodobá míra přežití bez recidivy a celková míra přežití a jejich 95% CI byly vypočteny pro dlaždicový karcinom, adenokarcinom, jiné maligní nádory a různé podskupiny patologického stadia a poměry rizik míry přežití bez recidivy a celkové míry přežití a rozdíly mezi mírou přežití bez recidivy a celkovou mírou přežití obou skupin byly porovnány mezi podskupinami, aby se zjistilo, zda rozdíly byly statisticky významné nebo ne, rozdíl byl statisticky významný pro podskupiny se statisticky významnými rozdíly, což naznačuje, že došlo určitý vztah mezi pooperačním přežitím a operací. statisticky významné podskupiny naznačuje, že volba chirurgické modality může být přínosem pro pacienty s touto charakteristikou, a proto existuje tendence zvolit pro pacienty v klinické práci výhodnější chirurgickou modalitu. Na druhé straně dotazník kvality života EORTC QLQ-OES18 klasifikoval výsledky do 10 domén, jako je dysfagie, a sběrem informací o kvalitě života přeživších pacientů jsme analyzovali a porovnávali, zda existují rozdíly v kvalitě života dvou skupin pacientů v různých funkčních doménách, aby bylo možné porovnat, zda došlo k nějakému vlivu chirurgické modality na kvalitu života pacientů v pooperačním období. S využitím dostupných informací byly zkoumány další faktory, aby se zjistilo, zda existuje nějaký vliv jiných faktorů na pooperační přežití a kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1474

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tui Tian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhanpeng Tang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junjie Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v letech 2013 až 2021 podstoupili resekci rakoviny jícnu na Klinice hrudní chirurgie, Qilu Hospital, Shandong University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří v letech 2013 až 2021 podstoupili resekci karcinomu jícnu na Klinice hrudní chirurgie, nemocnice Qilu, Shandong University, s výsledky patologie potvrzujícími dlaždicový karcinom jícnu, adenokarcinom nebo jiné zhoubné nádory.
  2. Operace byla úspěšně dokončena, pacient byl bezpečně propuštěn z nemocnice, pooperační sledování bylo úspěšné, a pokud sledovaný pacient zemřel, jeho smrt byla přirozená.

Kritéria vyloučení:

Peroperační úmrtí pacientů, patologické nálezy jiné než výše uvedené, ztráty návštěv a pooperační nepřirozená úmrtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Minimálně invazivní resekce karcinomu jícnu
Chirurgické výkony: minimálně invazivní ezofagektomie
Otevřená skupina pro resekci rakoviny jícnu
Chirurgické výkony: otevřená ezofagektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o přežití
Časové okno: Od zařazení do 5 let po operaci
Mrtvý nebo živý 5 let po operaci
Od zařazení do 5 let po operaci
skóre kvality života
Časové okno: Od zařazení do 5 let po operaci
Měřeno pomocí dotazníku kvality života EORTC QLQ-OES18
Od zařazení do 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo metastázy
Časové okno: Od zařazení do 5 let po operaci
Zobrazování, laboratorní výsledky
Od zařazení do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-37-23-034233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit