此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微创食管切除术与开放食管切除术后长期生存率和生活质量的比较

2023年11月19日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

食管癌微创食管切除术与开放食管切除术后长期生存率和生活质量的比较：一项回顾性队列研究

分析比较微创食管癌切除术与开腹食管癌切除术后的长期无复发生存率、总生存率及生存质量，并根据食管癌类型、病理分期等进行亚组分析，以期更深入地探讨微创食管切除术与开放食管切除术对于不同类型患者获益的差异，为临床手术方式的选择提供参考。 我们还将利用现有数据来分析其他因素对患者术后长期生存的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

  1. 研究目的 研究微创食管切除术与开放食管切除术后的长期无病生存率和总生存率以及术后生活质量的差异，并证明手术方式的选择是否对食管癌患者术后长期生存情况，探讨与开放食管切除术相比，微创食管切除术能更多受益的目标人群，从而为食管癌患者的术后长期生存提供参考，该研究也将探讨微创食管切除术能更多受益的目标人群。食管切除术优于开放食管切除术,从而为临床手术方式的选择提供一定的参考价值。 利用现有数据分析其他基线数据对患者术后长期生存和生活质量的影响。
  2. 研究内容 检索2013年至2021年在山东大学齐鲁医院胸外科接受食管癌切除术的患者的电子病历，收集其基线数据，并将患者分类为微创手术根据手术方式分为开放手术组和开放手术组，并匹配两组患者在重要基线数据上的倾向评分，并通过随访收集患者术后复发转移情况、生存情况以及生活质量比较两组患者的长期无复发生存率、总生存率和生活质量，并根据食管癌类型、病理分期、是否进行新辅助治疗进行亚组分析，以便更深入地探讨微创食管切除术与开放食管切除术在不同类型食管癌患者术后长期生存方面的差异。 并分析其他基线信息对患者术后长期生存和生活质量的影响。
  3. 观察指标 本研究观察的主要结局为无病生存期和术后总生存期。生存期的计算：如果患者从手术日到随访日存活，则生存期从手术日起计算。至随访日期，若患者在手术日期至随访日期之间死亡，则生存期为手术日期至死亡日期。 无病生存期的计算：从手术日期到手术日期和随访日期之间首次检测到复发转移性疾病的日期；复发的标准是手术后经组织学或影像学证实存在其他器官或淋巴结转移。 观察时间：患者自术后第一天起至术后满5年的时间作为观察时间。 随访结果：患者死亡、失访或术后5年患者生存率（从术后首次日期到术后5年）被视为主要观察结果。 由于本研究的患者来自2013年至2021年期间在山东大学齐鲁医院胸外科因食管癌接受食管切除术的患者，因此随访期设定为自研究之日起3年。伦理批准——获得伦理批准后3年，这将使所有患者达到5年的观察期，而对于癌症患者来说，3年和5年生存率是非常重要的预后数据。
  4. 数据收集 患者基线数据收集：收集2013年至2021年期间在山东大学齐鲁医院胸外科接受食管癌切除术并成功出院的患者基线数据电子病历系统，包括但不限于住院号、姓名、性别、年龄、职业、婚姻状况、联系电话、基础疾病、烟酒史、家族史、PS评分、体重（ kg)、身高(m)、ASA评分、肿瘤部位、手术日期、手术时间(min)、手术方式、术中出血量(ml)、手术时间(min)、血常规、血液生化、血型、病理结果、肺功能、术后病程和手术并发症。 收集患者术后生存数据：随访收集患者术后生存数据信息，包括随访时是否存活、具体死亡日期、是否因该疾病死亡、是否复发转移、首次复发转移时间以及术后生存质量信息，根据EORTC QLQ-OES18生活质量问卷获得。
  5. 统计分析对于患者收集的基线数据，初步计划采用倾向评分匹配的方式，微创手术组和开放手术组按1：1的比例，使两组数据一致。基线数据条件；获得患者术后生存期数据后，连续变量的比较采用Wilcoxon检验/Mann Whitney U检验或Student t检验，分类变量采用Pearson卡方检验或Fisher 精确检验。 分类变量报告为频率、百分比和 P 值，连续变量报告为平均值、范围和 P 值。 分析两组患者的长期无复发生存率和总生存率及其95% CI，比较两组患者的无复发生存率和总生存率的风险比以及无复发生存率和总生存率的差异。看看差异是否具有统计显着性；如果生存率差异有统计学意义，说明食管癌的长期生存率与手术方式存在一定关系，如果差异无统计学意义，则表明两种手术方式在亚组分析中，计算鳞癌、腺癌、其他恶性肿瘤以及不同病理分期亚组的长期无复发生存率和总生存率及其95% CI，以及无复发生存率和总生存率的风险比比较两组亚组间无复发生存率和总生存率的差异，看差异是否有统计学意义，差异有统计学意义的亚组差异有统计学意义，表明存在术后生存率与手术有一定关系。 统计上显着的亚组表明，手术方式的选择可以使具有该特征的患者受益，因此在临床工作中倾向于选择对患者更有利的手术方式。 另一方面，EORTC QLQ-OES18生活质量问卷将结果分为吞咽困难等10个领域，通过收集幸存患者的生活质量信息，分析比较生活质量是否存在差异。对两组患者不同功能区进行比较，比较手术方式对患者术后生活质量的影响。 利用现有信息，探讨其他因素，以了解其他因素是否对术后生存和生活质量有影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1474

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 首席研究员：
          • Tui Tian
        • 副研究员：
          • Zhanpeng Tang
        • 副研究员：
          • Junjie Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2013年至2021年在山东大学齐鲁医院胸外科接受食管癌切除术的患者。

描述

纳入标准：

  1. 2013年至2021年在山东大学齐鲁医院胸外科接受过食管癌切除术且病理结果证实为食管鳞癌、腺癌或其他恶性肿瘤的患者。
  2. 手术顺利完成，患者安全出院，术后随访成功，如果随访患者死亡，则为自然死亡。

排除标准：

围手术期患者死亡、上述以外的病理结果、失访和术后非自然死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
食管癌微创切除组
手术方式：微创食管切除术
开腹食管癌切除组
手术方式：开放式食管切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存信息
大体时间：从入组到手术后5年
手术后5年是死还是活
从入组到手术后5年
生活质量得分
大体时间：从入组到手术后5年
使用 EORTC QLQ-OES18 生活质量问卷进行测量
从入组到手术后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发或转移
大体时间：从入组到手术后5年
成像、实验室结果
从入组到手术后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

  • 研究主任：Hui Tian, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月27日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月19日

首次发布 (实际的)

2023年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MR-37-23-034233

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅