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Comparaison de la survie à long terme et de la qualité de vie après une œsophagectomie mini-invasive par rapport à une œsophagectomie ouverte

19 novembre 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Comparaison de la survie à long terme et de la qualité de vie après une œsophagectomie mini-invasive par rapport à une œsophagectomie ouverte pour le cancer de l'œsophage : une étude de cohorte rétrospective

Analyser et comparer le taux de survie sans récidive à long terme, le taux de survie globale et la qualité de la survie après une œsophagectomie mini-invasive et une œsophagectomie ouverte, et effectuer une analyse de sous-groupes en fonction du type de cancer de l'œsophage et du stade pathologique, etc., et explorer plus en profondeur les différences entre l'œsophagectomie mini-invasive et l'œsophagectomie ouverte en termes de bénéfices pour différents types de patients, afin de fournir une référence pour la sélection des méthodes chirurgicales cliniques. Nous utiliserons également les données disponibles pour analyser l'influence d'autres facteurs sur la survie à long terme des patients après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Objectif de l'étude Étudier les différences entre le taux de survie sans maladie à long terme et le taux de survie globale après une œsophagectomie mini-invasive et une œsophagectomie ouverte, ainsi que la qualité de vie postopératoire, et prouver si le choix de la modalité chirurgicale a un impact sur la survie postopératoire à long terme des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et explorer la population cible qui peut bénéficier davantage de l'œsophagectomie mini-invasive par rapport à l'œsophagectomie ouverte, afin de fournir un L'étude explorera également la population cible qui peut bénéficier davantage d'une œsophagectomie mini-invasive l'œsophagectomie que l'œsophagectomie ouverte, afin de fournir une certaine valeur de référence pour le choix des méthodes chirurgicales en clinique. Analyser l'impact d'autres données de base sur la survie à long terme et la qualité de vie des patients après la chirurgie en utilisant les données disponibles.
  2. Contenu de l'étude Récupérer les dossiers médicaux électroniques des patients ayant subi une résection d'un cancer de l'œsophage au département de chirurgie thoracique de l'hôpital Qilu de l'université du Shandong, entre 2013 et 2021, collecter leurs données de base et classer les patients en chirurgie mini-invasive. et des groupes de chirurgie ouverte selon les modalités chirurgicales, et pour faire correspondre les scores de propension des patients des deux groupes sur les données de base importantes, et pour collecter la récidive postopératoire des métastases, la survie et la qualité de vie des patients à travers le suivi visites Pour comparer le taux de survie sans récidive à long terme, le taux de survie globale et la qualité de vie entre les deux groupes, et analyser les sous-groupes en fonction du type de cancer de l'œsophage, du stade pathologique et de la réalisation ou non d'un traitement néoadjuvant, afin de explorer plus en profondeur les différences entre l'œsophagectomie mini-invasive et l'œsophagectomie ouverte en termes de survie postopératoire à long terme pour les patients atteints de différents types de cancers de l'œsophage. Et d'analyser l'influence d'autres informations de base sur la survie postopératoire à long terme et la qualité de vie des patients.
  3. Indicateurs observés Les principaux résultats observés dans cette étude étaient la survie sans maladie et la survie globale après chirurgie. La survie a été calculée : si le patient a survécu de la date de l'intervention chirurgicale à la date de suivi, la période de survie était à partir de la date de l'intervention chirurgicale. à la date de suivi, et si le patient est décédé entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de suivi, la période de survie allait de la date de l'intervention chirurgicale à la date du décès. Calcul de la survie sans maladie : de la date de l'intervention chirurgicale à la date de la première détection d'une maladie métastatique récidivante entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de suivi ; le critère de récidive est la présence de métastases dans d'autres organes ou ganglions lymphatiques après chirurgie confirmée par histologie ou imagerie. Temps d'observation : le temps écoulé par le patient entre la première date postopératoire et 5 années complètes postopératoires a été pris comme temps d'observation. Résultat du suivi : le décès du patient, la perte de suivi ou la survie du patient à 5 années complètes après l'opération, à partir de la première date postopératoire jusqu'à 5 années complètes après l'opération, ont été considérés comme les principaux résultats de l'observation. Étant donné que les patients de cette étude provenaient de patients ayant subi une œsophagectomie pour un cancer de l'œsophage au département de chirurgie thoracique de l'hôpital Qilu de l'université du Shandong, au cours de la période 2013-2021, la période de suivi a été fixée à 3 ans à compter de la date de approbation éthique - 3 ans après l'obtention de l'approbation éthique, ce qui permettrait à tous les patients d'atteindre la période d'observation de 5 ans, et pour les patients atteints de cancer, les taux de survie à 3 et 5 ans sont des données pronostiques très importantes.
  4. Collecte de données Collecte des données de base des patients : les données de base des patients ayant subi une œsophagectomie pour un cancer de l'œsophage au département de chirurgie thoracique de l'hôpital Qilu de l'université du Shandong et qui sont sortis avec succès de l'hôpital au cours de la période de 2013 à 2021 ont été collectées via le système de dossier médical électronique, y compris, sans toutefois s'y limiter, le numéro d'hospitalisation, le nom, le sexe, l'âge, la profession, l'état civil, le numéro de téléphone du contact, la maladie sous-jacente, les antécédents de tabagisme et de consommation d'alcool, les antécédents familiaux, le score PS, le poids corporel ( kg), taille (m), score ASA, site tumoral, date de l'intervention chirurgicale, durée de l'intervention chirurgicale (min), mode opératoire, saignement peropératoire (ml), durée de l'intervention chirurgicale (min), routine sanguine, biochimie sanguine, groupe sanguin , résultats pathologiques, fonction pulmonaire, évolution postopératoire et complications chirurgicales. Collecte des données de survie postopératoire des patients : suivi pour collecter des informations sur les données de survie postopératoires des patients, notamment s'ils étaient en vie au moment de la date de suivi, la date précise du décès, s'ils sont décédés à cause de cette maladie, s'ils avaient des métastases récurrentes, l'heure de la première métastase récurrente et les informations sur la qualité de la survie postopératoire, obtenues selon le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-OES18.
  5. Analyse statistique Pour les données de base collectées auprès des patients, il était initialement prévu d'utiliser l'appariement des scores de propension, avec le groupe de chirurgie mini-invasive et le groupe de chirurgie ouverte dans un rapport 1:1, afin que les données des deux groupes soient cohérentes dans termes des données de base ; après avoir obtenu les données de survie des patients dans la période postopératoire, la comparaison des variables continues a été réalisée à l'aide du test de Wilcoxon/Mann Whitney U ou du test t de Student, et les variables catégorielles ont été analysées à l'aide du test du chi carré de Pearson ou Test exact de Fisher. Les variables catégorielles ont été rapportées sous forme de fréquences, de pourcentages et de valeurs P, et les variables continues ont été rapportées sous forme de moyennes, de plages et de valeurs P. Les taux de survie sans récidive à long terme et de survie globale des deux groupes et leurs IC à 95 % ont été analysés, et les rapports de risque de survie sans récidive et de survie globale ainsi que les différences entre la survie sans récidive et la survie globale ont été comparés à voir si les différences étaient statistiquement significatives ; si les différences dans les taux de survie étaient statistiquement significatives, il existait une certaine relation entre la survie à long terme du cancer de l'œsophage et la modalité chirurgicale, et si les différences n'étaient pas statistiquement significatives, cela indiquait que les deux interventions chirurgicales. Le taux de survie sans récidive à long terme et le taux de survie globale ainsi que leurs IC à 95 % ont été calculés pour le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome, d'autres tumeurs malignes et différents sous-groupes de stades pathologiques, ainsi que les rapports de risque du taux de survie sans récidive et du taux de survie globale. et les différences entre le taux de survie sans récidive et le taux de survie globale des deux groupes ont été comparées entre les sous-groupes pour voir si les différences étaient statistiquement significatives ou non, la différence était statistiquement significative pour les sous-groupes présentant des différences statistiquement significatives, indiquant qu'il y avait une certaine relation entre la survie postopératoire et la chirurgie. des sous-groupes statistiquement significatifs suggèrent que le choix de la modalité chirurgicale peut bénéficier aux patients présentant cette caractéristique, et il existe donc une tendance à choisir une modalité chirurgicale plus bénéfique pour les patients en travail clinique. D'autre part, le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-OES18 a classé les résultats en 10 domaines tels que la dysphagie, et en collectant des informations sur la qualité de vie des patients survivants, nous avons analysé et comparé s'il y avait des différences dans la qualité de vie. des deux groupes de patients dans les différents domaines fonctionnels, afin de comparer s'il y avait un effet de la modalité chirurgicale sur la qualité de vie des patients en période postopératoire. En utilisant les informations disponibles, d'autres facteurs ont été explorés pour déterminer s'il y avait une influence d'autres facteurs sur la survie postopératoire et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1474

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Tui Tian
        • Sous-enquêteur:
          • Zhanpeng Tang
        • Sous-enquêteur:
          • Junjie Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une résection d'un cancer de l'œsophage au département de chirurgie thoracique de l'hôpital Qilu, Université du Shandong, entre 2013 et 2021.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi une résection d'un cancer de l'œsophage au département de chirurgie thoracique de l'hôpital Qilu de l'université du Shandong, entre 2013 et 2021, avec des résultats pathologiques confirmant un carcinome épidermoïde de l'œsophage, un adénocarcinome ou d'autres tumeurs malignes.
  2. L'opération s'est déroulée avec succès, le patient est sorti de l'hôpital en toute sécurité, le suivi postopératoire s'est déroulé avec succès et si le patient suivi est décédé, son décès était dû à des causes naturelles.

Critère d'exclusion:

Décès de patients périopératoires, constatations pathologiques autres que celles énumérées ci-dessus, perte de visites et décès postopératoires non naturels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de résection mini-invasive du cancer de l'œsophage
Interventions chirurgicales : œsophagectomie mini-invasive
Groupe de résection ouverte du cancer de l'œsophage
Interventions chirurgicales : œsophagectomie ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur la survie
Délai: De l'inscription à 5 ans après la chirurgie
Mort ou vivant 5 ans après l'opération
De l'inscription à 5 ans après la chirurgie
score de Qualité de vie
Délai: De l'inscription à 5 ans après la chirurgie
Mesuré avec le questionnaire sur la qualité de vie EORTC QLQ-OES18
De l'inscription à 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive ou métastase
Délai: De l'inscription à 5 ans après la chirurgie
Imagerie, résultats de laboratoire
De l'inscription à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR-37-23-034233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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