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최소 침습 식도 절제술과 개방 식도 절제술 후 장기 생존 및 삶의 질 비교

2023년 11월 19일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

식도암에 대한 최소 침습 식도 절제술과 개방 식도 절제술 후 장기 생존 및 삶의 질 비교: 후향적 코호트 연구

최소침습 식도절제술과 개복식도절제술 후 장기 무재발 생존율, 전체생존율, 생존의 질을 분석, 비교하고, 식도암의 종류와 병기 등에 따른 하위군 분석을 실시하고, 다양한 유형의 환자에 대한 이점 측면에서 최소 침습 식도 절제술과 개방형 식도 절제술의 차이점을 더 깊이 탐구하여 임상 수술 방법 선택에 참고 자료를 제공합니다. 또한 이용 가능한 데이터를 사용하여 수술 후 환자의 장기 생존에 대한 다른 요인의 영향을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

  1. 연구 목적 최소 침습 식도 절제술과 개방 식도 절제술 후 장기 무병생존율과 전체 생존율의 차이, 수술 후 삶의 질의 차이를 연구하고, 수술 방법의 선택이 수술에 영향을 미치는지 입증하는 것입니다. 식도암 환자의 수술 후 장기 생존율을 조사하고, 개복식도절제술에 비해 최소침습 식도절제술이 더 많은 혜택을 받을 수 있는 대상 모집단을 탐색하여, 개방형 식도절제술보다 식도절제술을 사용하여 진료소에서 수술 방법을 선택할 때 특정 참고 값을 제공합니다. 이용 가능한 데이터를 사용하여 수술 후 환자의 장기 생존 및 삶의 질에 대한 기타 기준 데이터의 영향을 분석합니다.
  2. 연구 내용 2013년부터 2021년까지 산둥대학교 치루병원 흉부외과에서 식도암 절제술을 받은 환자의 전자의무기록을 검색하여 기준 데이터를 수집하고 환자를 최소 침습 수술로 분류합니다. 수술 방식에 따라 개복 수술군을 정하고, 중요한 기준 데이터를 바탕으로 두 군 환자의 성향점수를 일치시키고, 추적관찰을 통해 수술 후 전이 재발, 생존율, 환자의 삶의 질 등을 수집한다. 방문 두 군 간의 장기 무재발 생존율, 전체 생존율, 삶의 질을 비교하고, 식도암의 종류, 병기, 신보조요법 시행 여부에 따른 하위군을 분석하기 위해 다양한 유형의 식도암 환자의 수술 후 장기 생존 측면에서 최소 침습 식도 절제술과 개방형 식도 절제술의 차이점을 더 깊이 탐구합니다. 그리고 환자의 수술 후 장기 생존과 삶의 질에 대한 기타 기준 정보의 영향을 분석합니다.
  3. 관찰지표 본 연구에서 관찰된 주요 결과는 무병생존율과 수술 후 전체생존율이었다. 생존율은 수술일로부터 추적 관찰일까지 환자가 생존한 경우, 생존기간은 수술일부터로 하였다. 추적조사일까지, 수술일과 추적조사일 사이에 환자가 사망한 경우 생존기간은 수술일부터 사망일까지로 하였다. 무병 생존율 계산: 수술 날짜부터 재발성 전이성 질환이 처음 발견된 날짜까지 수술 날짜와 추적 관찰 날짜 사이; 재발의 기준은 수술 후 조직학이나 영상 촬영을 통해 확인된 다른 기관이나 림프절로의 전이가 존재하는 것입니다. 관찰시간 : 환자의 수술 후 첫 날부터 수술 후 만 5년까지의 시간을 관찰시간으로 하였다. 추적 결과: 환자의 사망, 추적 관찰 실패 또는 수술 후 첫 번째 날짜부터 수술 후 5년까지 수술 후 5년 생존을 일차 관찰 결과로 간주했습니다. 본 연구의 환자들은 2013년부터 2021년까지 산둥대학교 치루병원 흉부외과에서 식도암으로 식도절제술을 받은 환자들이므로 추적기간은 수술일로부터 3년으로 설정하였다. 윤리적 승인 - 윤리적 승인 후 3년이 지나면 모든 환자의 관찰 기간은 5년이 되며, 암 환자의 경우 3년과 5년 생존율은 매우 중요한 예후 데이터입니다.
  4. 데이터 수집 환자의 기본 데이터 수집: 2013년부터 2021년까지 산둥대학교 치루병원 흉부외과에서 식도암으로 식도절제술을 받고 성공적으로 퇴원한 환자의 기본 데이터를 다음을 통해 수집했습니다. 전자의무기록시스템에는 입원번호, 이름, 성별, 나이, 직업, 결혼상태, 연락처, 기저질환, 흡연 및 음주 이력, 가족력, PS점수, 체중( kg), 키(m), ASA 점수, 종양 부위, 수술 날짜, 수술 기간(분), 수술 방식, 수술 중 출혈(ml), 수술 기간(분), 혈액 루틴, 혈액 생화학, 혈액형 , 병리학적 결과, 폐 기능, 수술 후 과정 및 수술 합병증. 환자의 수술 후 생존 데이터 수집: 추적 관찰 날짜 당시 생존 여부, 특정 사망 날짜, 이 질병으로 인해 사망했는지 여부를 포함하여 환자의 수술 후 생존 데이터 정보를 수집하기 위한 추적 관찰 EORTC QLQ-OES18 삶의 질 설문지에 따라 얻은 재발성 전이 여부, 첫 번째 재발성 전이 시간, 수술 후 생존의 질에 대한 정보를 확인했습니다.
  5. 통계 분석 환자로부터 수집된 기본 데이터는 최소침습수술군과 개복수술군을 1:1 비율로 사용하여 성향점수매칭을 사용하여 두 군의 데이터가 일관성을 갖도록 할 계획이었다. 기준 데이터 조건; 수술 후 환자의 생존율을 확보한 후 연속변수의 비교는 Wilcoxon test/Mann Whitney U test 또는 Student t-test를 이용하였고, 범주형 변수는 Pearson chi-square test 또는 Pearson chi-square test를 이용하여 분석하였다. 피셔 정확한 테스트. 범주형 변수는 빈도, 백분율, P 값으로 보고되었고, 연속형 변수는 평균, 범위, P 값으로 보고되었습니다. 두 군의 장기 무재발 생존율과 전체 생존율 및 95% CI를 분석하고, 무재발 생존율과 전체 생존율의 위험비, 무재발 생존율과 전체 생존율의 차이를 비교하였다. 차이가 통계적으로 유의미한지 확인합니다. 생존율의 차이가 통계적으로 유의한 경우 식도암의 장기 생존율과 수술 방법 간에 일정한 관계가 있는 것으로 나타났으며, 차이가 통계적으로 유의하지 않은 경우 두 수술을 하위군 분석에서는 편평암종, 선암종, 기타 악성종양, 병기별 하위군에 대한 장기 무재발 생존율과 전체 생존율 및 95% CI를 계산하고, 무재발 생존율과 전체 생존율의 위험비를 계산하였다. 그리고 두 군의 무재발 생존율과 전체 생존율의 차이를 하위군 간 비교하여 그 차이가 통계적으로 유의한지 여부를 살펴보았는데, 통계적으로 유의한 차이가 있는 하위군에서는 그 차이가 통계적으로 유의하여 다음이 있음을 알 수 있었습니다. 수술 후 생존과 수술 사이의 특정 관계. 통계적으로 유의미한 하위 그룹은 수술 양식의 선택이 해당 특성을 가진 환자에게 도움이 될 수 있으므로 임상 작업에서 환자에게 더 유익한 수술 양식을 선택하는 경향이 있음을 시사합니다. 한편, EORTC QLQ-OES18 삶의 질 설문지는 결과를 삼킴곤란 등 10개 영역으로 분류하고, 생존 환자의 삶의 질에 대한 정보를 수집하여 삶의 질에 차이가 있는지 분석 비교하였다. 서로 다른 기능 영역의 두 그룹의 환자를 대상으로 수술 후 환자의 삶의 질에 대한 수술 방식의 영향이 있는지 비교했습니다. 이용 가능한 정보를 활용하여 다른 요인들이 수술 후 생존율과 삶의 질에 영향을 미치는지 알아보기 위해 다른 요인들을 조사했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1474

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 수석 연구원:
          • Tui Tian
        • 부수사관:
          • Zhanpeng Tang
        • 부수사관:
          • Junjie Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2013년부터 2021년까지 산둥대학교 치루병원 흉부외과에서 식도암 절제술을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 2013년부터 2021년까지 산동대학교 치루병원 흉부외과에서 식도암 절제술을 받았고 병리학 결과 식도 편평상피암종, 선암종 또는 기타 악성 종양으로 확인된 환자.
  2. 수술은 성공적으로 완료되어 환자는 안전하게 퇴원하였고, 수술 후 추적관찰도 성공적으로 이루어졌으며, 추적관찰 환자가 사망한 경우 자연사로 판정하였다.

제외 기준:

수술 전후 환자 사망, 위에 나열된 것 이외의 병리학적 소견, 방문 상실 및 수술 후 부자연스러운 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
최소 침습 식도암 절제술군
수술 절차: 최소 침습 식도 절제술
개방형 식도암 절제술군
수술방법: 개방식도절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 정보
기간: 등록부터 수술 후 5년까지
수술 후 5년 동안 사망 또는 생존
등록부터 수술 후 5년까지
삶의 질 점수
기간: 등록부터 수술 후 5년까지
EORTC QLQ-OES18 삶의 질 설문지로 측정됨
등록부터 수술 후 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 또는 전이
기간: 등록부터 수술 후 5년까지
이미징, 실험실 결과
등록부터 수술 후 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

수사관

  • 연구 책임자: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MR-37-23-034233

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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