高繊維質および植物性タンパク質の食事が前糖尿病患者の腸の健康と免疫力に及ぼす影響 (PreVegDiet)
2026年5月2日 更新者：DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton
ローハンプトン大学 (英国))
栄養と健康、栄養と免疫システムの関連、および栄養関連の公衆衛生介入に焦点を当てた研究分野で、多くの場合、農業と健康の領域の間のギャップに該当します。
このプロジェクトの理論的根拠は、前糖尿病患者の免疫系に対する有益な食事の影響と、感染症に対抗する可能性を研究することです。
臨床、インビトロ（細胞システム）およびインビボ（動物モデル）アプローチを使用して、海藻生理活性サプリメントと地中海食の成分が豊富な食事が前糖尿病患者のネズミチフス菌感染症に及ぼす影響を研究します。
このプロジェクトの最後に、感染症に対抗するためのこれらの栄養介入の可能性に関する証拠を提供します。これは、2 型糖尿病 (T2DM) と肥満の負担を軽減するという社会にとって関連性の高いものです。
この研究は、共同プログラミングイニシアチブの NUTRIMMUNE 助成金を通じて、研究州庁 (スペイン)、健康研究委員会 (HRB、アイルランド)、および医学研究評議会 (MRC-UKRI、英国) から資金提供を受けている進行中の研究プロジェクトの一部です。健康的な生活のための健康的な食事 (JPI-HDHL)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前糖尿病と定義される18～65歳と一般的に健康な成人を対象に、腸の健康、免疫および代謝マーカーに対するさまざまな食事の影響を評価することです。
この研究には約45人のボランティアが参加する。 同意が得られ、一次スクリーニングに合格すると、血圧、身長、体重、体脂肪が測定され、スクリーニング用の血液サンプル（10ml、デザートスプーン1杯）の提供が求められます。
すべての参加基準を満たした場合、ランダムにボランティア番号が割り当てられ、合計 12 週間、3 つの研究グループのいずれかに参加します。
- 通常の健康的な食事グループ (N=15): 一般的に健康状態にある 18 ～ 65 歳の参加者は、Eatwell 冊子のアドバイス*および NICE/NHS ガイドライン (https://www.nice.org.uk/) に従います。
- プラセボ群 (N=15): 18～65 歳の前糖尿病患者の参加者は、従うべき食事に関するアドバイスなしで、2 回の主食のそれぞれの前に 1 日あたり 2 カプセル (マルトデキストリン プラセボ比較対照薬 750mg) を摂取します。
- 海藻グループ: 18 ～ 65 歳の前糖尿病患者の参加者は、海藻褐色抽出物カプセルを 1 日あたり 2 錠摂取します (情報は安全性製品シートに詳細が記載されており、2 回の主食のそれぞれの前に総用量 700 mg)。 研究期間を通して製品の一貫性を確保するために、すべての参加者は使用前に製品の保管と使用条件についてアドバイスを受けます。
研究が開始されたら、いずれかの研究グループを 12 週間割り当てます。 さらに 4 週間研究に留まりますが、治療を受けることは求められません (これは休薬期間と呼ばれます)。
ベースライン（0週目）、6週目、12週目、16週目にローハンプトン大学を訪れ、絶食時の血液、唾液、便、初回通過尿のサンプルを提供し、血圧、体脂肪、体重を測定する必要があります。
研究期間中、毎日の排便習慣や食事習慣とともに、胃腸症状を評価するためのアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス、SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 18歳から60歳までの成人、
- 空腹時血糖値が5.6～6.9mmol/L、またはHbA1c障害（HbA1cレベルが5.7%～6.4%）
- 空腹時血糖値が5.6mmol/L未満、またはHbA1c値が5.7%未満。
- 介入目的では、資格のある参加者は携帯電話を所有し、英語を読み、話すことができることも求められます。
除外基準
- 現在T2DMと診断または臨床歴のある人
- 急性心血管イベントの病歴、コントロール不良の高血圧、癌、または重大な精神医学的または認知的問題など、研究への参加を制限する可能性のある併存疾患のある人。
- すでに減量プログラムに参加している人
- 前糖尿病の薬物治療（メトホルミンなど）を受けている人
- グルコース代謝に影響を与えることが知られている薬剤（コルチコステロイドなど）の長期使用歴のある人
- 肝酵素が上昇している人（アラニンアミノトランスフェラーゼ≧300 IU/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧300 IU/L）
- 1ヶ月以内に抗生物質または細菌剤（プロバイオティクス）を服用している人
- 妊婦、妊娠を控えた女性、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の健康的な食事グループ
18 ～ 65 歳の一般的に健康な参加者は、Eatwell 冊子のアドバイス*および NICE/NHS ガイドライン (https://www.nice.org.uk/) に従ってください。
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18 ～ 65 歳の一般的に健康な参加者は、Eatwell 冊子のアドバイス*および NICE/NHS ガイドライン (https://www.nice.org.uk/) に従ってください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
18～65歳の前糖尿病患者の参加者は、従うべき食事に関するアドバイスなしで、2回の主食のそれぞれの前に1日2カプセル（750mgのマルトデキストリンプラセボ比較薬）を摂取します。
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18～65歳の前糖尿病患者の参加者は、従うべき食事に関するアドバイスなしで、2回の主食のそれぞれの前に1日2カプセル（750mgのマルトデキストリンプラセボ比較薬）を摂取します。
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アクティブコンパレータ：海藻グループ
18～65歳の前糖尿病患者の参加者は、海藻褐色エキスカプセルを1日2粒摂取する（安全性製品シートに詳細な情報、2回の主食のそれぞれの前に総用量700mg）。
研究期間を通して製品の一貫性を確保するために、すべての参加者は使用前に製品の保管と使用条件についてアドバイスを受けます。
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18～65歳の前糖尿病患者の参加者は、海藻褐色エキスカプセルを1日2粒摂取する（安全性製品シートに詳細な情報、2回の主食のそれぞれの前に総用量700mg）。
研究期間を通して製品の一貫性を確保するために、すべての参加者は使用前に製品の保管と使用条件についてアドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の変化
時間枠：ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者の血糖値に対する食事介入の影響を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者のインスリンレベルに対する食事介入の影響を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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腸内微生物叢の変化
時間枠：ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者の腸内微生物叢に対する食事介入の影響を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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炎症促進性および抗炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者の免疫に対する食事介入の影響を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者の代謝サインに対する食事介入の影響を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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食生活の変化
時間枠：ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者の食習慣に対する食事介入の影響を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者の血圧に対する食事介入の影響を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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前糖尿病患者の生活の質に対する食事介入の影響を調査する
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ベースラインから介入6週間目および12週間目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ADELE COSTABILE, Dr、University of Roehampton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。