Impact d'un régime riche en fibres et en protéines végétales sur la santé intestinale et l'immunité chez les personnes prédiabétiques (PreVegDiet)
2 mai 2026 mis à jour par: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Université de Roehampton (Royaume-Uni))
Le domaine de recherche qui se concentre sur les liens entre la nutrition et la santé, la nutrition et le système immunitaire ainsi que les interventions de santé publique liées à la nutrition, qui se situe souvent à la frontière entre les domaines de l'agriculture et de la santé.
La justification de ce projet est d'étudier l'influence d'une alimentation bénéfique sur le système immunitaire des patients prédiabétiques et son potentiel à contrecarrer les infections.
Une approche clinique, in vitro (systèmes cellulaires) et in vivo (modèle animal) sera utilisée pour étudier l'influence d'un supplément bioactif d'algues et d'une alimentation riche en composants issus d'un régime méditerranéen sur une infection à Salmonella typhimurium chez des sujets prédiabétiques.
À la fin de ce projet, nous fournirons des preuves du potentiel de ces interventions nutritionnelles pour contrer les infections, qui sont d'une grande importance pour la société afin de réduire le fardeau du diabète de type 2 (DT2) et de l'obésité.
Cette recherche fait partie d'un projet de recherche en cours financé par l'Agence d'État pour la recherche (Espagne), le Health Research Board (HRB, Irlande) et le Medical Research Council (MRC-UKRI, Royaume-Uni) via la subvention NUTRIMMUNE de l'Initiative de programmation conjointe a Une alimentation saine pour une vie saine (JPI-HDHL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de différents régimes alimentaires sur la santé intestinale, les marqueurs immunitaires et métaboliques, chez les individus âgés de 18 à 65 ans définis comme pré-diabétiques et adultes en bonne santé générale.
Environ 45 volontaires participeront à cette étude. Après avoir donné votre consentement et réussi le dépistage initial, votre tension artérielle, votre taille, votre poids et votre graisse corporelle seront mesurés, et il vous sera demandé de donner un échantillon de sang pour le dépistage (10 ml ; 1 cuillère à dessert).
Si vous répondez à tous les critères d'inclusion, un numéro de volontaire vous sera alors attribué au hasard et placé dans l'un des trois groupes d'étude pour un total de 12 semaines.
- Groupe Alimentation saine normale (N = 15) : les participants âgés de 18 à 65 ans en bonne santé générale suivront les conseils du livret Eatwell* et les directives NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
- Groupe placebo (N=15) : Les participants âgés de 18 à 65 ans prédiabétiques prendront 2 gélules/jour (750 mg de maltodextrine, comparateur placebo) avant chacun des deux repas principaux sans aucun conseil sur le régime alimentaire à suivre.
- Groupe Algues. : Les participants âgés de 18 à 65 ans prédiabétiques prendront 2 gélules d'extrait brun d'algues/jour (informations détaillées dans la fiche de sécurité du produit, dose totale de 700 mg avant chacun des deux repas principaux. Tous les participants seront informés des conditions de stockage et d'utilisation du produit avant utilisation pour garantir la cohérence du produit tout au long de la période de l'étude.
Une fois l'étude commencée, vous attribuerez l'un des groupes d'étude pour 12 semaines. Vous resterez dans l'étude pendant encore 4 semaines, mais il ne vous sera demandé de suivre aucun traitement (c'est ce qu'on appelle une période de sevrage).
Au départ (semaine 0), semaine 6, semaine 12 et semaine 16, vous devrez vous rendre à l'Université de Roehampton pour fournir des échantillons de sang, de salive, de selles et d'urine de premier passage à jeun et faire mesurer la tension artérielle, la graisse corporelle et le poids.
Pendant la période d'étude, il vous sera demandé de remplir un questionnaire pour évaluer vos symptômes gastro-intestinaux ainsi que vos habitudes quotidiennes en matière de selles et d'alimentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
UK
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London, UK, Royaume-Uni, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Adultes âgés de 18 à 60 ans, avec
- Glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/L ou taux d'HbA1c altéré (taux d'HbA1c compris entre 5,7 % et 6,4 %)
- Glycémie à jeun inférieure à 5,6 mmol/L ou taux d'HbA1c inférieur à 5,7 %.
- À des fins d'intervention, les participants éligibles doivent également disposer d'un téléphone portable et être capable de lire et de parler l'anglais.
Critère d'exclusion
- Personnes ayant un diagnostic actuel ou des antécédents cliniques de DT2
- Les personnes souffrant de comorbidités pouvant limiter la participation à l'étude, comme des antécédents d'événement cardiovasculaire aigu, une hypertension non contrôlée, un cancer ou des problèmes psychiatriques ou cognitifs majeurs.
- Les personnes qui participent déjà à un programme de perte de poids
- Personnes recevant un traitement médicamenteux pour le prédiabète (par exemple, metformine)
- Personnes ayant des antécédents d'utilisation à long terme de médicaments connus pour influencer le métabolisme du glucose (par exemple, les corticostéroïdes)
- Personnes présentant des enzymes hépatiques élevées (alanine aminotransférase ≥ 300 UI/L, aspartate aminotransférase ≥ 300 UI/L)
- Les personnes qui prennent des antibiotiques ou des agents bactériens (probiotiques) dans un délai d'un mois
- Femmes enceintes, femmes prêtes à devenir enceintes et mères allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Alimentation saine et normale
Les participants âgés de 18 à 65 ans en bonne santé générale suivront les conseils du livret Eatwell* et les directives NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
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Les participants âgés de 18 à 65 ans en bonne santé générale suivront les conseils du livret Eatwell* et les directives NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants âgés de 18 à 65 ans prédiabétiques prendront 2 gélules/jour (750 mg de maltodextrine, comparateur placebo) avant chacun des deux repas principaux sans aucun conseil sur le régime alimentaire à suivre.
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Les participants âgés de 18 à 65 ans prédiabétiques prendront 2 gélules/jour (750 mg de maltodextrine, comparateur placebo) avant chacun des deux repas principaux sans aucun conseil sur le régime alimentaire à suivre.
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Comparateur actif: Groupe d'algues
Les participants âgés de 18 à 65 ans prédiabétiques prendront 2 gélules d'extrait brun d'algues/jour (informations détaillées dans la fiche de sécurité, dose totale de 700 mg avant chacun des deux repas principaux.
Tous les participants seront informés des conditions de stockage et d'utilisation du produit avant utilisation pour garantir la cohérence du produit tout au long de la période de l'étude.
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Les participants âgés de 18 à 65 ans prédiabétiques prendront 2 gélules d'extrait brun d'algues/jour (informations détaillées dans la fiche de sécurité, dose totale de 700 mg avant chacun des deux repas principaux.
Tous les participants seront informés des conditions de stockage et d'utilisation du produit avant utilisation pour garantir la cohérence du produit tout au long de la période de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la glycémie
Délai: Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Étudier les effets d'une intervention diététique sur la glycémie des prédiabétiques
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Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Étudier les effets d'une intervention diététique sur les niveaux d'insuline des prédiabétiques
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Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Modifications du microbiome intestinal
Délai: Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Étudier les effets d'une intervention diététique sur le microbiome intestinal des prédiabétiques
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Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Modifications des biomarqueurs pro et anti-inflammatoires
Délai: Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Étudier les effets d'une intervention diététique sur l'immunité des prédiabétiques
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Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Modifications du profil métabolique
Délai: Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Étudier les effets d'une intervention diététique sur la signature métabolique des prédiabétiques
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Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Changements dans les habitudes alimentaires
Délai: Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Étudier les effets de l'intervention diététique sur les habitudes alimentaires des pré-diabétiques
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Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Modifications de la pression artérielle
Délai: Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Étudier les effets d'une intervention diététique sur la tension artérielle des prédiabétiques
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Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Étudier les effets de l'intervention diététique sur la qualité de vie des prédiabétiques
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Changements entre le départ et 6 et 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSC 23/388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .