Inverkan av fiberrik och vegetabilisk proteindiet på tarmhälsa och immunitet hos prediabetiker (PreVegDiet)
2 maj 2026 uppdaterad av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
University of Roehampton (Storbritannien))
Forskningsområdet som fokuserar på kopplingarna mellan nutrition och hälsa, nutrition och immunförsvar samt näringsrelaterade folkhälsointerventioner, som ofta hamnar i gapet mellan jordbruks- och hälsodomänerna.
Tanken med detta projekt är att studera inverkan av nyttiga kostvanor på immunsystemet hos pre-diabetespatienter och dess potential att motverka infektioner.
En klinisk, en in vitro (cellsystem) och en in vivo (djurmodell) tillvägagångssätt kommer att användas för att studera inverkan av ett bioaktivt tillskott av sjögräs och en kost rik på komponenter från en medelhavsdiet på en Salmonella typhimurium-infektion hos prediabetiker.
I slutet av detta projekt kommer vi att tillhandahålla bevis på potentialen av dessa näringsinsatser för att motverka infektion, som är av hög relevans för samhället för att minska bördan av typ 2-diabetes (T2DM) och fetma.
Denna forskning är en del av ett pågående forskningsprojekt som finansieras av Research State Agency (Spanien), Health Research Board (HRB, Irland) och Medical Research Council (MRC-UKRI, UK) via NUTRIMMUNE' Grant of the Joint Programming Initiative a Hälsosam kost för ett hälsosamt liv (JPI-HDHL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av olika dieter på tarmhälsa, immunförsvar och metabola markörer, hos individer i åldern 18-65 år som definieras som pre-diabetiker och vuxna med allmänt god hälsa.
Cirka 45 frivilliga kommer att delta i denna studie. När du har gett ditt samtycke och godkänt initial screening kommer ditt blodtryck, längd, vikt och kroppsfett att mätas och du kommer att bli ombedd att ge ett blodprov för screening (10 ml; 1 dessertsked).
Om du uppfyller alla inklusionskriterier kommer du att slumpmässigt tilldelas ett volontärnummer och placeras i en av tre studiegrupper under totalt 12 veckor.
- Normal hälsosam kostgrupp (N=15): Deltagare i åldern 18-65 år med allmänt god hälsa kommer att följa Eatwell-häftets råd* och NICE/NHS-riktlinjerna (https://www.nice.org.uk/).
- Placebogrupp (N=15): Deltagare i åldern 18-65 prediabetiker kommer att ta 2 kapslar/dag (750 mg maltodextrin placebojämförelse) före var och en av de två huvudmåltiderna utan några råd om vilken diet som ska följas.
- Tånggrupp.: Deltagare i åldern 18-65 prediabetiker kommer att ta 2 bruna sjögräsextraktkapslar/dag (informationen finns i säkerhetsbladet, total dos på 700 mg före var och en av de två huvudmåltiderna. Alla deltagare kommer att informeras om produktens förvaring och användningsförhållanden före användning för att säkerställa produktens konsistens under hela studieperioden.
När studien påbörjas kommer du att tilldela en av studiegrupperna för 12 veckor. Du kommer att vara kvar i studien i ytterligare 4 veckor, men du kommer inte att bli ombedd att konsumera någon behandling (detta kallas en tvättperiod).
Vid baslinjen (vecka 0), vecka 6, vecka 12 och vecka 16, kommer du att behöva besöka University of Roehampton för att ge fastande blod, saliv, avföring och urinprov och få blodtryck, kroppsfett och vikt mätt.
Under studieperioden kommer du att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär för att bedöma dina gastrointestinala symtom tillsammans med dagliga avföringsvanor och kostvanor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna i åldern mellan 18 och 60 år, med
- Fastande blodsockernivå på 5,6-6,9 mmol/L eller nedsatt HbA1c (HbA1c-nivå på 5,7%-6,4%)
- Fastande blodsockernivå under 5,6 mmol/L eller HbA1c-nivå under 5,7 %.
- För interventionsändamål krävs också att berättigade deltagare har en mobiltelefon och kan läsa och tala engelska.
Exklusions kriterier
- Personer med en aktuell diagnos eller klinisk historia av T2DM
- Personer med komorbida tillstånd som kan begränsa deltagandet i studien, såsom en historia av en akut kardiovaskulär händelse, okontrollerad hypertoni, cancer eller stora psykiatriska eller kognitiva problem.
- Människor som redan deltar i ett viktminskningsprogram
- Personer som får läkemedelsbehandling för pre-diabetes (t.ex. metformin)
- Personer med en historia av långvarig användning av läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen (t.ex. kortikosteroider)
- Personer med förhöjda leverenzymer (alaninaminotransferas ≥300 IE/L, aspartataminotransferas ≥300 IE/L)
- Personer som tar antibiotika eller bakteriella medel (Probiotika) inom 1 månad
- Gravida kvinnor, kvinnor redo för graviditet och ammande mödrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal hälsosam kost grupp
Deltagare i åldern 18-65 år med allmänt god hälsa kommer att följa Eatwell-häftets råd* och NICE/NHS-riktlinjer (https://www.nice.org.uk/).
|
Deltagare i åldern 18-65 år med allmänt god hälsa kommer att följa Eatwell-häftets råd* och NICE/NHS-riktlinjer (https://www.nice.org.uk/).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagare i åldern 18-65 prediabetiker kommer att ta 2 kapslar/dag (750 mg maltodextrin placebo-jämförelse) före var och en av de två huvudmåltiderna utan några råd om vilken diet de ska följa.
|
Deltagare i åldern 18-65 prediabetiker kommer att ta 2 kapslar/dag (750 mg maltodextrin placebo-jämförelse) före var och en av de två huvudmåltiderna utan några råd om vilken diet de ska följa.
|
|
Aktiv komparator: Tånggrupp
Deltagare i åldern 18-65 prediabetiker kommer att ta 2 bruna sjögräsextraktkapslar/dag (informationen finns i säkerhetsproduktbladet, total dos på 700 mg före var och en av de två huvudmåltiderna.
Alla deltagare kommer att informeras om produktens förvaring och användningsförhållanden före användning för att säkerställa produktens konsistens under hela studieperioden.
|
Deltagare i åldern 18-65 prediabetiker kommer att ta 2 bruna sjögräsextraktkapslar/dag (informationen finns i säkerhetsproduktbladet, total dos på 700 mg före var och en av de två huvudmåltiderna.
Alla deltagare kommer att informeras om produktens förvaring och användningsförhållanden före användning för att säkerställa produktens konsistens under hela studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodsockernivåer
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Att undersöka effekterna av dietintervention på blodsockernivåer hos pre-diabetiker
|
Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändringar i insulinkänslighet
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Att undersöka effekterna av dietintervention på insulinnivåer hos pre-diabetiker
|
Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
För att undersöka effekterna av kostintervention på tarmmikrobiomet hos pre-diabetiker
|
Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändringar i pro och antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Att undersöka effekterna av kostintervention på immunitet hos pre-diabetiker
|
Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändringar i metabolisk profil
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Att undersöka effekterna av dietintervention på metabolisk signatur hos pre-diabetiker
|
Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändringar i kostvanor
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Att undersöka effekterna av kostinterventioner på kostvanor hos pre-diabetiker
|
Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Att undersöka effekterna av kostinterventioner på blodtrycket hos pre-diabetiker
|
Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Att undersöka effekterna av kostinterventioner på livskvaliteten hos pre-diabetiker
|
Ändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Första postat (Faktisk)
27 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSC 23/388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .