Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fiberrig og vegetabilsk proteindiæt på tarmsundhed og immunitet hos prædiabetiske individer (PreVegDiet)

2. maj 2026 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

University of Roehampton (Storbritannien)

Forskningsområdet, der fokuserer på sammenhængen mellem ernæring og sundhed, ernæring og immunsystemet samt ernæringsrelaterede folkesundhedsinterventioner, som ofte falder i gabet mellem landbrugs- og sundhedsdomænet. Rationalet for dette projekt er at undersøge virkningen af ​​gavnlige diæter på immunsystemet hos prædiabetiske patienter og dets potentiale til at modvirke infektioner. En klinisk, en in vitro (cellesystemer) og en in vivo (dyremodel) tilgang vil blive brugt til at studere indflydelsen af ​​et bioaktivt tangtilskud og en kost rig på komponenter fra en middelhavsdiæt på en Salmonella typhimurium-infektion hos prædiabetiske forsøgspersoner. Ved afslutningen af ​​dette projekt vil vi give dokumentation for potentialet af disse ernæringsinterventioner for at modvirke infektion, som er af høj relevans for samfundet for at reducere byrden af ​​type 2-diabetes (T2DM) og fedme. Denne forskning er en del af et igangværende forskningsprojekt finansieret af Research State Agency (Spanien), Health Research Board (HRB, Irland) og Medical Research Council (MRC-UKRI, UK) via NUTRIMMUNE' Grant of the Joint Programming Initiative a Sund kost for et sundt liv (JPI-HDHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forskellige diæter på tarmsundhed, immunforsvar og metaboliske markører hos personer i alderen 18-65 år, som defineres som prædiabetikere og voksne med generelt godt helbred.

Omkring 45 frivillige vil deltage i denne undersøgelse. Når du har givet samtykke og bestået indledende screening, vil dit blodtryk, højde, vægt og kropsfedt blive målt, og du vil blive bedt om at give en blodprøve til screening (10 ml; 1 dessertske).

Hvis du opfylder alle inklusionskriterierne, vil du tilfældigt blive tildelt et frivilligt nummer og placeret i en af ​​tre undersøgelsesgrupper i i alt 12 uger.

  1. Normal sund kostgruppe (N=15): Deltagere i alderen 18-65 år med et generelt godt helbred vil følge Eatwell-hæftetråd* og NICE/NHS-retningslinjerne (https://www.nice.org.uk/).
  2. Placebogruppe (N=15): Deltagere i alderen 18-65 prædiabetikere vil tage 2 kapsler/dag (750 mg Maltodextrin placebo-komparator) før hvert af de to hovedmåltider uden nogen råd om den diæt, de skal følge.
  3. Tanggruppe.: Deltagere i alderen 18-65 prædiabetikere vil tage 2 brune tang-ekstraktkapsler/dag (oplysningerne er beskrevet i sikkerhedsproduktbladet, samlet dosis på 700 mg før hvert af de to hovedmåltider. Alle deltagere vil blive informeret om produktopbevaring og brugsbetingelser før brug for at sikre produktkonsistens gennem hele undersøgelsesperioden.

Når studiet begynder, vil du tildele en af ​​studiegrupperne i 12 uger. Du forbliver i undersøgelsen i yderligere 4 uger, men du vil ikke blive bedt om at indtage nogen behandling (dette kaldes en udvaskningsperiode).

Ved baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12 og uge 16, vil du blive bedt om at besøge University of Roehampton for at give fastende blod-, spyt-, afførings- og first pass urinprøver og få målt blodtryk, kropsfedt og vægt.

I løbet af undersøgelsesperioden vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere dine gastrointestinale symptomer sammen med daglige afføringsvaner og kostvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen mellem 18 og 60 år, med
  • Fastende blodsukkerniveau på 5,6-6,9 mmol/L eller nedsat HbA1c (HbA1c-niveau på 5,7%-6,4%)
  • Fastende blodsukkerniveau under 5,6 mmol/L eller HbA1c-niveau under 5,7 %.
  • Til interventionsformål skal berettigede deltagere også have en mobiltelefon og være i stand til at læse og tale engelsk.

Eksklusionskriterier

  • Personer med en aktuel diagnose eller klinisk historie med T2DM
  • Mennesker med komorbide tilstande, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen, såsom en historie med en akut kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension, kræft eller større psykiatriske eller kognitive problemer.
  • Folk, der allerede deltager i et vægttabsprogram
  • Personer, der modtager lægemiddelbehandling for præ-diabetes (f.eks. metformin)
  • Personer med en historie med langtidsbrug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider)
  • Personer med forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase ≥300 IE/L, aspartataminotransferase ≥300 IE/L)
  • Personer, der tager antibiotika eller bakterielle midler (Probiotika) inden for 1 måned
  • Gravide kvinder, kvinder klar til graviditet og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal sund kost gruppe
Deltagere i alderen 18-65 år med et generelt godt helbred vil følge Eatwell-hæftetråd* og NICE/NHS-retningslinjerne (https://www.nice.org.uk/).
Andet: Normal sund kost
Deltagere i alderen 18-65 år med et generelt godt helbred vil følge Eatwell-hæftetråd* og NICE/NHS-retningslinjerne (https://www.nice.org.uk/).
Andre navne:
  • Eatwell diætkontrol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere i alderen 18-65 prædiabetikere vil tage 2 kapsler/dag (750 mg Maltodextrin placebo komparator) før hvert af de to hovedmåltider uden nogen råd om den diæt de skal følge.
Andet: Placebo diætgruppe
Deltagere i alderen 18-65 prædiabetikere vil tage 2 kapsler/dag (750 mg Maltodextrin placebo komparator) før hvert af de to hovedmåltider uden nogen råd om den diæt de skal følge.
Aktiv komparator: Tang gruppe
Deltagere i alderen 18-65 prædiabetikere vil tage 2 brune tangkapsler/dag (oplysningerne er beskrevet i sikkerhedsproduktbladet, total dosis på 700 mg før hvert af de to hovedmåltider. Alle deltagere vil blive informeret om produktopbevaring og brugsbetingelser før brug for at sikre produktkonsistens gennem hele undersøgelsesperioden.
Kosttilskud: Tang gruppe
Deltagere i alderen 18-65 prædiabetikere vil tage 2 brune tangkapsler/dag (oplysningerne er beskrevet i sikkerhedsproduktbladet, total dosis på 700 mg før hvert af de to hovedmåltider. Alle deltagere vil blive informeret om produktopbevaring og brugsbetingelser før brug for at sikre produktkonsistens gennem hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At undersøge virkningerne af diætintervention på blodsukkerniveauer hos prædiabetikere
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At undersøge virkningerne af diætintervention på insulinniveauer hos prædiabetikere
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At undersøge virkningerne af diætintervention på tarmmikrobiom hos prædiabetikere
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i pro og anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At undersøge virkningerne af diætintervention på immunitet hos prædiabetikere
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i metabolisk profil
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At undersøge virkningerne af diætintervention på metabolisk signatur hos prædiabetikere
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i kostvaner
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At undersøge virkningerne af diætintervention på kostvaner hos præ-diabetikere
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At undersøge virkningerne af diætintervention på blodtrykket hos prædiabetikere
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen
At undersøge virkningerne af diætintervention på prædiabetikeres livskvalitet
Ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roehampton

Samarbejdspartnere

Universitat Autonoma de Barcelona
University College Cork

Efterforskere

  • Studieleder: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSC 23/388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Normal sund kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner