Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosthold med høyt fiber og vegetabilsk protein på tarmhelse og immunitet hos prediabetiske individer (PreVegDiet)

26. mars 2024 oppdatert av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

University of Roehampton (Storbritannia)

Forskningsområdet som fokuserer på koblingene mellom ernæring og helse, ernæring og immunforsvar samt ernæringsrelaterte folkehelseintervensjoner, som ofte faller inn i gapet mellom landbruks- og helsedomenet. Begrunnelsen for dette prosjektet er å studere virkningen av gunstige dietter på immunsystemet til pre-diabetiske pasienter og dets potensial til å motvirke infeksjoner. En klinisk, en in vitro (cellesystemer) og en in vivo (dyremodell) tilnærming vil bli brukt for å studere påvirkningen av et bioaktivt tangtilskudd og en diett rik på komponenter fra et middelhavskosthold på en Salmonella typhimurium-infeksjon hos prediabetiske personer. På slutten av dette prosjektet vil vi gi bevis på potensialet til disse ernæringsintervensjonene for å motvirke infeksjon, som er av høy relevans for samfunnet for å redusere byrden av type 2 diabetes (T2DM) og fedme. Denne forskningen er en del av et pågående forskningsprosjekt finansiert av Research State Agency (Spania), Health Research Board (HRB, Irland) og Medical Research Council (MRC-UKRI, UK) via NUTRIMMUNE' Grant of the Joint Programming Initiative a Sunt kosthold for et sunt liv (JPI-HDHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ulike dietter på tarmhelse, immun- og metabolske markører, hos individer i alderen 18-65 år som er definert som pre-diabetikere og voksne med generell god helse.

Rundt 45 frivillige vil delta i denne studien. Når du har gitt samtykke og bestått første screening, vil blodtrykk, høyde, vekt og kroppsfett bli målt, og du vil bli bedt om å gi en blodprøve for screening (10 ml; 1 dessertskje).

Hvis du oppfyller alle inklusjonskriteriene, vil du bli tilfeldig tildelt et frivillignummer og plassert i en av tre studiegrupper i totalt 12 uker.

  1. Normalt sunt kosthold (N=15): Deltakere i alderen 18-65 år med generell god helse vil følge Eatwell-heftet råd* og NICE/NHS-retningslinjene (https://www.nice.org.uk/).
  2. Placebogruppe (N=15): Deltakere i alderen 18-65 prediabetikere vil ta 2 kapsler/dag (750 mg Maltodextrin placebo-komparator) før hvert av de to hovedmåltidene uten noen råd om kostholdet som skal følges.
  3. Tanggruppe.: Deltakere i alderen 18-65 prediabetikere vil ta 2 tangbrune ekstraktkapsler/dag (informasjon detaljert i sikkerhetsproduktbladet, totaldose på 700 mg før hvert av de to hovedmåltidene. Alle deltakere vil bli informert om produktoppbevaring og bruksforhold før bruk for å sikre produktkonsistens gjennom hele studieperioden.

Når studiet starter, vil du tildele en av studiegruppene i 12 uker. Du vil forbli i studien i ytterligere 4 uker, men du vil ikke bli bedt om å bruke noen behandling (dette kalles en utvaskingsperiode).

Ved baseline (uke 0), uke 6, uke 12 og uke 16, vil du bli bedt om å besøke University of Roehampton for å gi fastende blod-, spytt-, avførings- og førstegangsurinprøver og få målt blodtrykk, kroppsfett og vekt.

I løpet av studieperioden vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere dine gastrointestinale symptomer sammen med daglige avføringsvaner og kostholdsvaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • UK
      • London, UK, Storbritannia, SW15 4JD
        • Rekruttering
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
        • Ta kontakt med:
          • Adele Costabile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne i alderen mellom 18 og 60 år, med
  • Fastende blodsukkernivå på 5,6-6,9 mmol/L eller nedsatt HbA1c (HbA1c-nivå på 5,7%-6,4%)
  • Fastende blodsukkernivå under 5,6 mmol/L eller HbA1c-nivå under 5,7 %.
  • For intervensjonsformål kreves det også at kvalifiserte deltakere har mobiltelefon og kan lese og snakke engelsk.

Eksklusjonskriterier

  • Personer med en nåværende diagnose eller klinisk historie med T2DM
  • Personer med komorbide tilstander som kan begrense deltakelsen i studien, for eksempel en historie med en akutt kardiovaskulær hendelse, ukontrollert hypertensjon, kreft eller store psykiatriske eller kognitive problemer.
  • Personer som allerede deltar i et vekttapsprogram
  • Personer som får medikamentell behandling for pre-diabetes (f.eks. metformin)
  • Personer med en historie med langvarig bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider)
  • Personer med forhøyede leverenzymer (alaninaminotransferase ≥300 IE/L, aspartataminotransferase ≥300 IE/L)
  • Personer som tar antibiotika eller bakterielle midler (Probiotika) innen 1 måned
  • Gravide kvinner, kvinner som er klare for graviditet, og ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal sunt kosthold gruppe
Deltakere i alderen 18-65 år med generell god helse vil følge Eatwell-heftet råd* og NICE/NHS-retningslinjene (https://www.nice.org.uk/).
Annen: Normalt sunt kosthold
Deltakere i alderen 18-65 år med generell god helse vil følge Eatwell-heftet råd* og NICE/NHS-retningslinjene (https://www.nice.org.uk/).
Andre navn:
  • Eatwell diettkontroll
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i alderen 18-65 prediabetikere vil ta 2 kapsler/dag (750 mg Maltodextrin placebo-komparator) før hvert av de to hovedmåltidene uten noen råd om dietten som skal følges.
Annen: Placebo diettgruppe
Deltakere i alderen 18-65 prediabetikere vil ta 2 kapsler/dag (750 mg Maltodextrin placebo-komparator) før hvert av de to hovedmåltidene uten noen råd om dietten som skal følges.
Aktiv komparator: Tanggruppe
Deltakere i alderen 18-65 prediabetikere vil ta 2 brune tang-ekstraktkapsler/dag (informasjon i sikkerhetsproduktbladet, totaldose på 700 mg før hvert av de to hovedmåltidene. Alle deltakere vil bli informert om produktoppbevaring og bruksforhold før bruk for å sikre produktkonsistens gjennom hele studieperioden.
Kosttilskudd: Tanggruppe
Deltakere i alderen 18-65 prediabetikere vil ta 2 brune tang-ekstraktkapsler/dag (informasjon i sikkerhetsproduktbladet, totaldose på 700 mg før hvert av de to hovedmåltidene. Alle deltakere vil bli informert om produktoppbevaring og bruksforhold før bruk for å sikre produktkonsistens gjennom hele studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodsukkernivået
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
For å undersøke effekten av diettintervensjon på blodsukkernivået hos pre-diabetikere
Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
For å undersøke effekten av diettintervensjon på insulinnivåer hos pre-diabetikere
Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
For å undersøke effekten av diettintervensjon på tarmmikrobiom hos pre-diabetikere
Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
Endringer i pro og anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
For å undersøke effekten av diettintervensjon på immunitet hos pre-diabetikere
Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
Endringer i metabolsk profil
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
For å undersøke effekten av diettintervensjon på metabolsk signatur hos pre-diabetikere
Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
Endringer i kostholdsvaner
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
For å undersøke effekten av kostholdsintervensjon på kostholdsvanene til pre-diabetikere
Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
For å undersøke effekten av diettintervensjon på blodtrykket hos pre-diabetikere
Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen
For å undersøke effekten av diettintervensjon på livskvaliteten til pre-diabetikere
Endringer fra baseline til 6 og 12 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roehampton

Samarbeidspartnere

Universitat Autonoma de Barcelona
University College Cork

Etterforskere

  • Studieleder: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSC 23/388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Kliniske studier på Normalt sunt kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere