Impacto da dieta rica em fibras e proteínas vegetais na saúde intestinal e na imunidade em indivíduos pré-diabéticos (PreVegDiet)
2 de maio de 2026 atualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Universidade de Roehampton (Reino Unido))
A área de investigação que se centra nas ligações entre nutrição e saúde, nutrição e sistema imunitário, bem como nas intervenções de saúde pública relacionadas com a nutrição, que muitas vezes cai na lacuna entre os domínios agrícola e de saúde.
A justificativa deste projeto é estudar a influência de dietas benéficas no sistema imunológico de pacientes pré-diabéticos e seu potencial para combater infecções.
Uma abordagem clínica, in vitro (sistemas celulares) e in vivo (modelo animal) será usada para estudar a influência de um suplemento bioativo de algas marinhas e uma dieta rica em componentes de uma dieta mediterrânea na infecção por Salmonella typhimurium em indivíduos pré-diabéticos.
No final deste projeto, forneceremos evidências sobre o potencial destas intervenções nutricionais para combater a infecção, que são de grande relevância para a sociedade na redução da carga da diabetes tipo 2 (DM2) e da obesidade.
Esta pesquisa faz parte de um projeto de pesquisa em andamento financiado pela Agência Estatal de Pesquisa (Espanha), Conselho de Pesquisa em Saúde (HRB, Irlanda) e Conselho de Pesquisa Médica (MRC-UKRI, Reino Unido) por meio da concessão NUTRIMMUNE da Iniciativa de Programação Conjunta a Dieta Saudável para uma Vida Saudável (JPI-HDHL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de diferentes dietas na saúde intestinal, marcadores imunológicos e metabólicos, em indivíduos com idade entre 18-65 anos definidos como pré-diabéticos e adultos com boa saúde geral.
Cerca de 45 voluntários participarão deste estudo. Ao dar consentimento e passar na triagem inicial, sua pressão arterial, altura, peso e gordura corporal serão medidos, e você será solicitado a fornecer uma amostra de sangue para triagem (10 ml; 1 colher de sobremesa).
Se você atender a todos os critérios de inclusão, você receberá aleatoriamente um número de voluntário e será colocado em um dos três grupos de estudo por um total de 12 semanas.
- Grupo de Dieta Normal Saudável (N=15): Os participantes com idade entre 18 e 65 anos com boa saúde geral seguirão os conselhos do livreto Eatwell* e as diretrizes do NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
- Grupo placebo (N = 15): Participantes com idade entre 18 e 65 anos, pré-diabéticos, tomarão 2 cápsulas / dia (comparador de placebo de maltodextrina de 750 mg) antes de cada uma das duas refeições principais, sem qualquer orientação sobre a dieta a seguir.
- Grupo de Algas Marinhas.: Participantes de 18 a 65 anos pré-diabéticos tomarão 2 cápsulas de extrato marrom de algas marinhas/dia (informações detalhadas na ficha de segurança do produto, dose total de 700 mg antes de cada uma das duas refeições principais. Todos os participantes serão informados sobre as condições de armazenamento e uso do produto antes do uso para garantir a consistência do produto durante todo o período do estudo.
Assim que o estudo começar, você alocará um dos grupos de estudo por 12 semanas. Você permanecerá no estudo por mais 4 semanas, mas não será solicitado a consumir nenhum tratamento (isso é chamado de período de eliminação).
No início do estudo (semana 0), semana 6, semana 12 e semana 16, você deverá visitar a Universidade de Roehampton para fornecer amostras de sangue, saliva, fezes e primeira urina em jejum e medir pressão arterial, gordura corporal e peso.
Durante o período do estudo, você será solicitado a preencher um questionário para avaliar seus sintomas gastrointestinais, juntamente com hábitos diários de fezes e hábitos alimentares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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UK
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London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos com idade entre 18 e 60 anos, com
- Nível de glicemia em jejum de 5,6-6,9mmol/L ou HbA1c prejudicada (nível de HbA1c de 5,7%-6,4%)
- Nível de glicemia em jejum abaixo de 5,6mmol/L ou nível de HbA1c abaixo de 5,7%.
- Para fins de intervenção, os participantes elegíveis também devem ter um telefone celular e saber ler e falar inglês.
Critério de exclusão
- Pessoas com diagnóstico atual ou história clínica de DM2
- Pessoas com comorbidades que possam limitar a participação no estudo, como histórico de evento cardiovascular agudo, hipertensão não controlada, câncer ou problemas psiquiátricos ou cognitivos importantes.
- Pessoas que já participam de um programa de perda de peso
- Pessoas recebendo tratamento medicamentoso para pré-diabetes (por exemplo, metformina)
- Pessoas com histórico de uso prolongado de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteróides)
- Pessoas com enzimas hepáticas elevadas (alanina aminotransferase ≥300 UI/L, aspartato aminotransferase ≥300 UI/L)
- Pessoas que tomam antibióticos ou agentes bacterianos (probióticos) dentro de 1 mês
- Mulheres grávidas, mulheres prontas para engravidar e mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dieta Normal Saudável
Os participantes com idade entre 18 e 65 anos com boa saúde geral seguirão os conselhos do livreto Eatwell* e as diretrizes do NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
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Os participantes com idade entre 18 e 65 anos com boa saúde geral seguirão os conselhos do livreto Eatwell* e as diretrizes do NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Participantes com idades entre 18 e 65 anos, pré-diabéticos, tomarão 2 cápsulas / dia (comparador de placebo de maltodextrina de 750 mg) antes de cada uma das duas refeições principais, sem qualquer orientação sobre a dieta a seguir.
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Participantes com idades entre 18 e 65 anos, pré-diabéticos, tomarão 2 cápsulas / dia (comparador de placebo de maltodextrina de 750 mg) antes de cada uma das duas refeições principais, sem qualquer orientação sobre a dieta a seguir.
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Comparador Ativo: Grupo de Algas Marinhas
Participantes com idade entre 18 e 65 anos pré-diabéticos tomarão 2 cápsulas de extrato marrom de algas marinhas/dia (informações detalhadas na ficha de segurança do produto, dose total de 700 mg antes de cada uma das duas refeições principais.
Todos os participantes serão informados sobre as condições de armazenamento e uso do produto antes do uso para garantir a consistência do produto durante todo o período do estudo.
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Participantes com idade entre 18 e 65 anos pré-diabéticos tomarão 2 cápsulas de extrato marrom de algas marinhas/dia (informações detalhadas na ficha de segurança do produto, dose total de 700 mg antes de cada uma das duas refeições principais.
Todos os participantes serão informados sobre as condições de armazenamento e uso do produto antes do uso para garantir a consistência do produto durante todo o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Investigar os efeitos da intervenção dietética nos níveis de glicose no sangue de pré-diabéticos
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Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Mudanças na sensibilidade à insulina
Prazo: Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Investigar os efeitos da intervenção dietética nos níveis de insulina de pré-diabéticos
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Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Mudanças no microbioma intestinal
Prazo: Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Investigar os efeitos da intervenção dietética no microbioma intestinal de pré-diabéticos
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Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Mudanças nos biomarcadores pró e antiinflamatórios
Prazo: Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Investigar os efeitos da intervenção dietética na imunidade de pré-diabéticos
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Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Mudanças no perfil metabólico
Prazo: Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Investigar os efeitos da intervenção dietética na assinatura metabólica de pré-diabéticos
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Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Mudanças nos hábitos alimentares
Prazo: Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Investigar os efeitos da intervenção dietética nos hábitos alimentares de pré-diabéticos
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Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Mudanças na pressão arterial
Prazo: Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Investigar os efeitos da intervenção dietética na pressão arterial de pré-diabéticos
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Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Investigar os efeitos da intervenção dietética na qualidade de vida de pré-diabéticos
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Mudanças desde o início até 6 e 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSC 23/388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .