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Impatto della dieta ricca di fibre e proteine ​​vegetali sulla salute dell'intestino e sull'immunità negli individui prediabetici (PreVegDiet)

2 maggio 2026 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Università di Roehampton (Regno Unito))

L’area di ricerca che si concentra sui legami tra nutrizione e salute, nutrizione e sistema immunitario, nonché sugli interventi di sanità pubblica legati alla nutrizione, che spesso rientra nel divario tra il settore agricolo e quello sanitario. La logica di questo progetto è studiare l'influenza delle diete benefiche sul sistema immunitario dei pazienti pre-diabetici e il suo potenziale nel contrastare le infezioni. Verrà utilizzato un approccio clinico, in vitro (sistemi cellulari) e in vivo (modello animale) per studiare l'influenza di un integratore bioattivo di alghe marine e di una dieta ricca di componenti della dieta mediterranea sull'infezione da Salmonella typhimurium in soggetti prediabetici. Alla fine di questo progetto, forniremo prove sul potenziale di questi interventi nutrizionali per contrastare le infezioni, che sono di grande importanza per la società per ridurre il peso del diabete di tipo 2 (T2DM) e dell’obesità. Questa ricerca fa parte di un progetto di ricerca in corso finanziato dall'Agenzia statale per la ricerca (Spagna), dall'Health Research Board (HRB, Irlanda) e dal Medical Research Council (MRC-UKRI, Regno Unito) tramite la sovvenzione NUTRIMMUNE dell'Iniziativa di programmazione congiunta a Dieta sana per una vita sana (JPI-HDHL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di diverse diete sulla salute dell'intestino, sui marcatori immunitari e metabolici, in individui di età compresa tra 18 e 65 anni definiti pre-diabetici e adulti in buona salute generale.

Prenderanno parte a questo studio circa 45 volontari. Dopo aver dato il consenso e aver superato lo screening iniziale, ti verranno misurati la pressione sanguigna, l'altezza, il peso e il grasso corporeo e ti verrà chiesto di fornire un campione di sangue per lo screening (10 ml; 1 cucchiaio da dessert).

Se soddisfi tutti i criteri di inclusione, ti verrà assegnato in modo casuale un numero di volontario e inserito in uno dei tre gruppi di studio per un totale di 12 settimane.

  1. Gruppo con dieta sana normale (N = 15): i partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni in buona salute generale seguiranno i consigli dell'opuscolo Eatwell* e le linee guida NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
  2. Gruppo placebo (N = 15): i partecipanti di età compresa tra 18 e 65 prediabetici assumeranno 2 capsule al giorno (750 mg di maltodestrina comparatore placebo) prima di ciascuno dei due pasti principali senza alcun consiglio sulla dieta da seguire.
  3. Gruppo di alghe marine: i partecipanti di età compresa tra 18 e 65 prediabetici assumeranno 2 capsule di estratto di alghe brune al giorno (informazioni dettagliate nella scheda di sicurezza del prodotto, dose totale di 700 mg prima di ciascuno dei due pasti principali. Tutti i partecipanti verranno informati sulla conservazione del prodotto e sulle condizioni di utilizzo prima dell'uso per garantire la coerenza del prodotto durante tutto il periodo dello studio.

Una volta iniziato lo studio, assegnerai uno dei gruppi di studio per 12 settimane. Rimarrai nello studio per altre 4 settimane, ma non ti verrà chiesto di consumare alcun trattamento (questo è chiamato periodo di washout).

Al basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e settimana 16, ti verrà richiesto di visitare l'Università di Roehampton per fornire campioni di sangue a digiuno, saliva, feci e urina di primo passaggio e per misurare la pressione sanguigna, il grasso corporeo e il peso.

Durante il periodo di studio, ti verrà chiesto di completare alcuni questionari per valutare i tuoi sintomi gastrointestinali insieme alle abitudini quotidiane delle feci e alle abitudini alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, con
  • Livello di glicemia a digiuno di 5,6-6,9 mmol/L o HbA1c alterato (livello di HbA1c di 5,7%-6,4%)
  • Livello di glucosio nel sangue a digiuno inferiore a 5,6 mmol/L o livello di HbA1c inferiore a 5,7%.
  • Ai fini dell'intervento, i partecipanti idonei devono inoltre possedere un telefono cellulare ed essere in grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione

  • Persone con una diagnosi attuale o una storia clinica di T2DM
  • Persone con condizioni di comorbilità che possono limitare la partecipazione allo studio, come una storia di un evento cardiovascolare acuto, ipertensione non controllata, cancro o gravi problemi psichiatrici o cognitivi.
  • Persone che stanno già partecipando a un programma di perdita di peso
  • Persone che ricevono un trattamento farmacologico per il pre-diabete (ad esempio, metformina)
  • Persone con una storia di uso a lungo termine di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (p. es., corticosteroidi)
  • Persone con enzimi epatici elevati (alanina aminotransferasi ≥ 300 UI/L, aspartato aminotransferasi ≥ 300 UI/L)
  • Persone che assumono antibiotici o agenti batterici (probiotici) entro 1 mese
  • Donne incinte, donne pronte per la gravidanza e madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo con dieta sana normale
I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni in buona salute generale seguiranno i consigli dell'opuscolo Eatwell* e le linee guida NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
Altro: Dieta sana normale
I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni in buona salute generale seguiranno i consigli dell'opuscolo Eatwell* e le linee guida NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
Altri nomi:
  • Controllo della dieta Eatwell
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni prediabetici assumeranno 2 capsule al giorno (750 mg di maltodestrina di confronto con placebo) prima di ciascuno dei due pasti principali senza alcun consiglio sulla dieta da seguire.
Altro: Gruppo dieta placebo
I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni prediabetici assumeranno 2 capsule al giorno (750 mg di maltodestrina di confronto con placebo) prima di ciascuno dei due pasti principali senza alcun consiglio sulla dieta da seguire.
Comparatore attivo: Gruppo di alghe marine
I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni prediabetici assumeranno 2 capsule di estratto di alghe brune al giorno (informazioni dettagliate nella scheda di sicurezza del prodotto, dose totale di 700 mg prima di ciascuno dei due pasti principali. Tutti i partecipanti verranno informati sulla conservazione del prodotto e sulle condizioni di utilizzo prima dell'uso per garantire la coerenza del prodotto durante tutto il periodo dello studio.
Integratore alimentare: Gruppo di alghe marine
I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni prediabetici assumeranno 2 capsule di estratto di alghe brune al giorno (informazioni dettagliate nella scheda di sicurezza del prodotto, dose totale di 700 mg prima di ciascuno dei due pasti principali. Tutti i partecipanti verranno informati sulla conservazione del prodotto e sulle condizioni di utilizzo prima dell'uso per garantire la coerenza del prodotto durante tutto il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Studiare gli effetti dell’intervento dietetico sui livelli di glucosio nel sangue dei pre-diabetici
Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Studiare gli effetti dell'intervento dietetico sui livelli di insulina dei pre-diabetici
Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Studiare gli effetti dell’intervento dietetico sul microbioma intestinale dei pre-diabetici
Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Cambiamenti nei biomarcatori pro e antinfiammatori
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Studiare gli effetti dell’intervento dietetico sull’immunità dei pre-diabetici
Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Cambiamenti nel profilo metabolico
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Studiare gli effetti dell'intervento dietetico sulla firma metabolica dei pre-diabetici
Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Cambiamenti nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Studiare gli effetti dell’intervento dietetico sulle abitudini alimentari dei pre-diabetici
Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Studiare gli effetti dell’intervento dietetico sulla pressione sanguigna dei pre-diabetici
Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento
Studiare gli effetti dell’intervento dietetico sulla qualità della vita dei pre-diabetici
Cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dall’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roehampton

Collaboratori

Universitat Autonoma de Barcelona
University College Cork

Investigatori

  • Direttore dello studio: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSC 23/388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabete

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