Impact van vezelrijk en plantaardig eiwitdieet op de darmgezondheid en immuniteit bij prediabetische personen (PreVegDiet)
2 mei 2026 bijgewerkt door: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Universiteit van Roehampton (VK))
Het onderzoeksgebied dat zich richt op de verbanden tussen voeding en gezondheid, voeding en het immuunsysteem, evenals voedingsgerelateerde interventies op het gebied van de volksgezondheid, dat vaak in de kloof tussen de landbouw- en gezondheidsdomeinen valt.
De grondgedachte van dit project is het bestuderen van de invloed van gunstige diëten op het immuunsysteem van pre-diabetische patiënten en het potentieel ervan om infecties tegen te gaan.
Een klinische, een in vitro (celsystemen) en een in vivo (diermodel) aanpak zal worden gebruikt om de invloed van een bioactief zeewiersupplement en een dieet rijk aan componenten uit een mediterraan dieet op een Salmonella typhimurium-infectie bij prediabetische personen te bestuderen.
Aan het einde van dit project zullen we bewijs leveren over het potentieel van deze voedingsinterventies om infecties tegen te gaan, die van groot belang zijn voor de samenleving om de last van type 2 diabetes (T2DM) en obesitas te verminderen.
Dit onderzoek maakt deel uit van een lopend onderzoeksproject dat wordt gefinancierd door de Research State Agency (Spanje), de Health Research Board (HRB, Ierland) en de Medical Research Council (MRC-UKRI, VK) via de NUTRIMMUNE Grant van het Joint Programming Initiative. Gezonde voeding voor een gezond leven (JPI-HDHL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende diëten op de darmgezondheid, immuun- en metabolische markers te evalueren, bij personen tussen 18 en 65 jaar, die worden gedefinieerd als pre-diabetici, en bij volwassenen met een over het algemeen goede gezondheid.
Ongeveer 45 vrijwilligers zullen aan dit onderzoek deelnemen. Als u toestemming geeft en de eerste screening doorstaat, worden uw bloeddruk, lengte, gewicht en lichaamsvet gemeten en wordt u gevraagd een bloedmonster af te staan voor screening (10 ml; 1 dessertlepel).
Als u aan alle inclusiecriteria voldoet, krijgt u willekeurig een vrijwilligersnummer toegewezen en wordt u voor in totaal 12 weken in een van de drie studiegroepen geplaatst.
- Groep voor normaal gezond dieet (N=15): Deelnemers tussen 18 en 65 jaar die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, volgen het advies uit het Eatwell-boekje* en de NICE/NHS-richtlijnen (https://www.nice.org.uk/).
- Placebogroep (N=15): Deelnemers van 18-65 jaar met prediabetici nemen 2 capsules/dag (750 mg Maltodextrine-placebocomparator) vóór elk van de twee hoofdmaaltijden zonder enig advies over het te volgen dieet.
- Zeewiergroep: Deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar met prediabetici nemen 2 capsules met bruin zeewierextract per dag (informatie staat vermeld in het veiligheidsproductblad, totale dosis van 700 mg vóór elk van de twee hoofdmaaltijden). Alle deelnemers worden voorafgaand aan gebruik geadviseerd over de opslag van het product en de gebruiksomstandigheden om de consistentie van het product gedurende de hele periode van het onderzoek te garanderen.
Zodra het onderzoek begint, wijst u één van de onderzoeksgroepen toe voor 12 weken. U blijft nog vier weken in het onderzoek, maar er wordt u niet gevraagd een behandeling te ondergaan (dit wordt een wash-outperiode genoemd).
Bij aanvang (week 0), week 6, week 12 en week 16 moet u de Universiteit van Roehampton bezoeken om bloed-, speeksel-, ontlastings- en first-pass-urinemonsters te verstrekken en de bloeddruk, het lichaamsvet en het gewicht te laten meten.
Tijdens de onderzoeksperiode wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen om uw gastro-intestinale symptomen, uw dagelijkse ontlastingsgewoonten en voedingsgewoonten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen tussen 18 en 60 jaar, met
- Nuchtere bloedglucosewaarde van 5,6-6,9 mmol/l of verstoord HbA1c (HbA1c-waarde van 5,7%-6,4%)
- Nuchtere bloedglucosewaarde lager dan 5,6 mmol/L of HbA1c-waarde lager dan 5,7%.
- Voor interventiedoeleinden moeten in aanmerking komende deelnemers ook een mobiele telefoon hebben en Engels kunnen lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria
- Mensen met een huidige diagnose of klinische geschiedenis van T2DM
- Mensen met comorbide aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen beperken, zoals een voorgeschiedenis van een acuut cardiovasculair voorval, ongecontroleerde hypertensie, kanker of ernstige psychiatrische of cognitieve problemen.
- Mensen die al deelnemen aan een afslankprogramma
- Mensen die een medicamenteuze behandeling krijgen voor pre-diabetes (bijvoorbeeld metformine)
- Mensen met een voorgeschiedenis van langdurig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden)
- Mensen met verhoogde leverenzymen (alanineaminotransferase ≥300 IE/l, aspartaataminotransferase ≥300 IE/l)
- Mensen die binnen 1 maand antibiotica of bacteriële middelen (probiotica) gebruiken
- Zwangere vrouwen, vrouwen die klaar zijn voor zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Normaal gezond dieet
Deelnemers tussen 18 en 65 jaar die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zullen het advies uit het Eatwell-boekje* en de NICE/NHS-richtlijnen volgen (https://www.nice.org.uk/).
|
Deelnemers tussen 18 en 65 jaar die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zullen het advies uit het Eatwell-boekje* en de NICE/NHS-richtlijnen volgen (https://www.nice.org.uk/).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar met prediabetici nemen 2 capsules/dag (750 mg Maltodextrine-placebovergelijker) vóór elk van de twee hoofdmaaltijden, zonder enig advies over het te volgen dieet.
|
Deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar met prediabetici nemen 2 capsules/dag (750 mg Maltodextrine-placebovergelijker) vóór elk van de twee hoofdmaaltijden, zonder enig advies over het te volgen dieet.
|
|
Actieve vergelijker: Zeewier Groep
Deelnemers van 18 tot 65 jaar met prediabetici nemen 2 capsules met bruin zeewierextract per dag (informatie staat vermeld op het veiligheidsproductblad, totale dosis van 700 mg vóór elk van de twee hoofdmaaltijden).
Alle deelnemers worden voorafgaand aan gebruik geadviseerd over de opslag van het product en de gebruiksomstandigheden om de consistentie van het product gedurende de hele periode van het onderzoek te garanderen.
|
Deelnemers van 18 tot 65 jaar met prediabetici nemen 2 capsules met bruin zeewierextract per dag (informatie staat vermeld op het veiligheidsproductblad, totale dosis van 700 mg vóór elk van de twee hoofdmaaltijden).
Alle deelnemers worden voorafgaand aan gebruik geadviseerd over de opslag van het product en de gebruiksomstandigheden om de consistentie van het product gedurende de hele periode van het onderzoek te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Onderzoek naar de effecten van voedingsinterventies op de bloedglucosewaarden van pre-diabetici
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in de insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Onderzoek naar de effecten van dieetinterventies op het insulineniveau van pre-diabetici
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Onderzoek naar de effecten van voedingsinterventie op het darmmicrobioom van pre-diabetici
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in pro- en ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Onderzoek naar de effecten van voedingsinterventies op de immuniteit van pre-diabetici
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in het metabolische profiel
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Onderzoek naar de effecten van voedingsinterventie op de metabolische signatuur van pre-diabetici
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Onderzoek naar de effecten van voedingsinterventie op de voedingsgewoonten van pre-diabetici
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Onderzoek naar de effecten van voedingsinterventies op de bloeddruk van pre-diabetici
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Onderzoek naar de effecten van voedingsinterventies op de kwaliteit van leven van pre-diabetici
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 en 12 weken van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSC 23/388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .