Wpływ diety bogatej w błonnik i białko roślinne na zdrowie jelit i odporność u osób ze stanem przedcukrzycowym (PreVegDiet)
2 maja 2026 zaktualizowane przez: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Uniwersytet w Roehampton (Wielka Brytania))
Obszar badań skupiający się na powiązaniach między żywieniem a zdrowiem, żywieniem a układem odpornościowym, a także interwencjami w zakresie zdrowia publicznego związanymi z żywieniem, co często wpada w lukę pomiędzy dziedziną rolnictwa i zdrowia.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu korzystnej diety na układ odpornościowy pacjentów w stanie przedcukrzycowym i jego potencjału w zakresie przeciwdziałania infekcjom.
Do badania wpływu bioaktywnego suplementu z wodorostów i diety bogatej w składniki diety śródziemnomorskiej na infekcję Salmonella typhimurium u osób ze stanem przedcukrzycowym zostaną wykorzystane metody kliniczne, in vitro (systemy komórkowe) i in vivo (model zwierzęcy).
Na zakończenie tego projektu przedstawimy dowody na potencjał tych interwencji żywieniowych w przeciwdziałaniu infekcjom, które mają duże znaczenie dla społeczeństwa w zakresie zmniejszania obciążenia związanego z cukrzycą typu 2 (T2DM) i otyłością.
Badanie to jest częścią trwającego projektu badawczego finansowanego przez Państwową Agencję ds. Badań Naukowych (Hiszpania), Radę ds. Badań nad Zdrowiem (HRB, Irlandia) i Radę ds. Badań Medycznych (MRC-UKRI, Wielka Brytania) w ramach grantu NUTRIMMUNE w ramach inicjatywy wspólnego programowania Zdrowa dieta dla zdrowego życia (JPI-HDHL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych diet na zdrowie jelit, markery odpornościowe i metaboliczne u osób w wieku od 18 do 65 lat, które określa się jako osoby w stanie przedcukrzycowym, oraz dorosłych o ogólnie dobrym stanie zdrowia.
W badaniu weźmie udział około 45 ochotników. Po wyrażeniu zgody i przejściu wstępnego badania przesiewowego zostanie Państwu zmierzone ciśnienie krwi, wzrost, masa ciała, zawartość tkanki tłuszczowej oraz poproszenie o oddanie próbki krwi do badania (10 ml; 1 łyżka deserowa).
Jeśli spełnisz wszystkie kryteria włączenia, zostanie Ci losowo przydzielony numer ochotnika i umieszczony w jednej z trzech grup badawczych łącznie na 12 tygodni.
- Grupa stosująca normalną zdrową dietę (N=15): Uczestnicy w wieku 18–65 lat, cieszący się ogólnie dobrym stanem zdrowia, będą przestrzegać porad zawartych w broszurze Eatwell* oraz wytycznych NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
- Grupa placebo (N=15): Uczestnicy w wieku 18-65 lat ze stanem przedcukrzycowym będą przyjmować 2 kapsułki dziennie (750 mg maltodekstryny porównawczej placebo) przed każdym z dwóch głównych posiłków, bez żadnych zaleceń dotyczących diety.
- Grupa Seaweed: Uczestnicy w wieku 18-65 lat ze stanem przedcukrzycowym będą przyjmować 2 kapsułki brązowego ekstraktu z wodorostów dziennie (informacje szczegółowe w karcie produktu bezpieczeństwa, całkowita dawka 700 mg przed każdym z dwóch głównych posiłków). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o warunkach przechowywania i stosowania produktu przed użyciem, aby zapewnić spójność produktu przez cały okres badania.
Po rozpoczęciu badania przydzielisz jedną z grup badawczych na 12 tygodni. Pozostaniesz w badaniu przez kolejne 4 tygodnie, ale nie zostaniesz poproszony o spożycie żadnego leku (jest to tzw. okres wymywania).
Na początku badania (tydzień 0), w 6., 12. i 16. tygodniu będziesz musiał udać się na Uniwersytet w Roehampton w celu pobrania próbek krwi na czczo, śliny, kału i moczu z pierwszego przejścia oraz zmierzenia ciśnienia krwi, tkanki tłuszczowej i masy ciała.
W okresie badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych, codziennych nawyków związanych z oddawaniem stolca i nawyków żywieniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat, z
- Poziom glukozy we krwi na czczo 5,6-6,9 mmol/l lub nieprawidłowa wartość HbA1c (poziom HbA1c 5,7%-6,4%)
- Poziom glukozy we krwi na czczo poniżej 5,6 mmol/l lub poziom HbA1c poniżej 5,7%.
- Do celów interwencji kwalifikujący się uczestnicy muszą także posiadać telefon komórkowy oraz umieć czytać i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia
- Osoby z aktualną diagnozą lub historią kliniczną T2DM
- Osoby ze schorzeniami współistniejącymi, które mogą ograniczać udział w badaniu, takimi jak ostry incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie, nowotwór lub poważne problemy psychiczne lub poznawcze.
- Osoby, które już uczestniczą w programie odchudzania
- Osoby otrzymujące leki na stan przedcukrzycowy (np. metforminę)
- Osoby, które w przeszłości długotrwale stosowały leki wpływające na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy)
- Osoby z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa ≥300 IU/L, aminotransferaza asparaginianowa ≥300 IU/L)
- Osoby przyjmujące antybiotyki lub środki bakteryjne (probiotyki) w ciągu 1 miesiąca
- Kobiety w ciąży, kobiety gotowe do ciąży i matki karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa normalnej zdrowej diety
Uczestnicy w wieku 18–65 lat, cieszący się ogólnie dobrym stanem zdrowia, będą przestrzegać porad zawartych w broszurze Eatwell* oraz wytycznych NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
|
Uczestnicy w wieku 18–65 lat, cieszący się ogólnie dobrym stanem zdrowia, będą przestrzegać porad zawartych w broszurze Eatwell* oraz wytycznych NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy w wieku 18-65 lat ze stanem przedcukrzycowym będą przyjmować 2 kapsułki dziennie (750 mg maltodekstryny porównawczej placebo) przed każdym z dwóch głównych posiłków, bez żadnych zaleceń dotyczących diety.
|
Uczestnicy w wieku 18-65 lat ze stanem przedcukrzycowym będą przyjmować 2 kapsułki dziennie (750 mg maltodekstryny porównawczej placebo) przed każdym z dwóch głównych posiłków, bez żadnych zaleceń dotyczących diety.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Wodorostów
Uczestnicy w wieku 18-65 lat ze stanem przedcukrzycowym będą przyjmować 2 kapsułki z brązowym ekstraktem z wodorostów dziennie (informacje szczegółowe w karcie produktu bezpieczeństwa, całkowita dawka 700 mg przed każdym z dwóch głównych posiłków).
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o warunkach przechowywania i stosowania produktu przed użyciem, aby zapewnić spójność produktu przez cały okres badania.
|
Uczestnicy w wieku 18-65 lat ze stanem przedcukrzycowym będą przyjmować 2 kapsułki z brązowym ekstraktem z wodorostów dziennie (informacje szczegółowe w karcie produktu bezpieczeństwa, całkowita dawka 700 mg przed każdym z dwóch głównych posiłków).
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o warunkach przechowywania i stosowania produktu przed użyciem, aby zapewnić spójność produktu przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji dietetycznej na poziom glukozy we krwi u osób w stanie przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
|
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji dietetycznej na poziom insuliny u osób ze stanem przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji dietetycznej na mikrobiom jelitowy osób w stanie przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
|
Zmiany biomarkerów pro i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji dietetycznej na odporność osób ze stanem przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
|
Zmiany w profilu metabolicznym
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji dietetycznej na charakterystykę metaboliczną osób w stanie przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
|
Zmiany nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji dietetycznej na nawyki żywieniowe osób w stanie przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji dietetycznej na ciśnienie krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
Zbadanie wpływu interwencji dietetycznej na jakość życia osób ze stanem przedcukrzycowym
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSC 23/388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .