Влияние диеты с высоким содержанием клетчатки и растительного белка на здоровье кишечника и иммунитет у людей с предиабетом (PreVegDiet)
2 мая 2026 г. обновлено: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Университет Рохэмптона (Великобритания))
Область исследований, в которой основное внимание уделяется связям между питанием и здоровьем, питанием и иммунной системой, а также мерам общественного здравоохранения, связанным с питанием, которая часто попадает в пропасть между областями сельского хозяйства и здравоохранения.
Целью этого проекта является изучение влияния полезных диет на иммунную систему пациентов с преддиабетом и ее потенциала в противодействии инфекциям.
Клинический, in vitro (клеточные системы) и in vivo (животные модели) подходы будут использоваться для изучения влияния биоактивной добавки из морских водорослей и диеты, богатой компонентами средиземноморской диеты, на инфекцию Salmonella typhimurium у субъектов с предиабетом.
В конце этого проекта мы предоставим доказательства потенциала этих мер в области питания для противодействия инфекциям, которые имеют большое значение для общества в снижении бремени диабета 2 типа (СД2) и ожирения.
Это исследование является частью текущего исследовательского проекта, финансируемого Государственным агентством исследований (Испания), Советом по исследованиям в области здравоохранения (HRB, Ирландия) и Советом медицинских исследований (MRC-UKRI, Великобритания) через грант NUTRIMMUNE Объединенной программной инициативы. Здоровое питание для здоровой жизни (JPI-HDHL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка влияния различных диет на здоровье кишечника, иммунные и метаболические маркеры у людей в возрасте от 18 до 65 лет, которые считаются преддиабетическими, и у взрослых с общим хорошим здоровьем.
В исследовании примут участие около 45 волонтеров. После того, как вы дадите согласие и пройдете первичное обследование, вам измерят артериальное давление, рост, вес и содержание жира в организме, а также попросят сдать образец крови для скрининга (10 мл; 1 десертная ложка).
Если вы соответствуете всем критериям включения, вам будет случайным образом назначен номер волонтера и помещен в одну из трех исследовательских групп в общей сложности на 12 недель.
- Группа нормального здорового питания (N=15): участники в возрасте 18–65 лет с общим хорошим здоровьем будут следовать рекомендациям буклета Eatwell* и рекомендациям NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
- Группа плацебо (N = 15): участники в возрасте 18-65 лет, страдающие преддиабетом, будут принимать по 2 капсулы в день (750 мг мальтодекстрина, плацебо-компаратор) перед каждым из двух основных приемов пищи без каких-либо рекомендаций по диете, которой следует следовать.
- Группа морских водорослей: участники в возрасте 18-65 лет, страдающие преддиабетом, будут принимать по 2 капсулы коричневого экстракта морских водорослей в день (информация подробно описана в паспорте безопасности продукта, общая доза 700 мг перед каждым из двух основных приемов пищи). Все участники будут проинформированы об условиях хранения и использования продукта перед использованием, чтобы обеспечить единообразие продукта на протяжении всего периода исследования.
Как только исследование начнется, вы распределите одну из учебных групп на 12 недель. Вы останетесь в исследовании еще на 4 недели, но вам не будет предложено принимать какое-либо лечение (это называется периодом вымывания).
На исходном уровне (0-я неделя), 6-й, 12-й и 16-й неделе вам необходимо будет посетить Университет Рохэмптона, чтобы сдать натощак образцы крови, слюны, кала и мочи при первом сдаче, а также измерить кровяное давление, содержание жира в организме и вес.
В течение периода исследования вам будет предложено заполнить анкету, чтобы оценить ваши желудочно-кишечные симптомы, а также ежедневные привычки стула и диетические привычки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, с
- Уровень глюкозы в крови натощак 5,6–6,9 ммоль/л или нарушение HbA1c (уровень HbA1c 5,7–6,4%)
- Уровень глюкозы в крови натощак ниже 5,6 ммоль/л или уровень HbA1c ниже 5,7%.
- В целях вмешательства соответствующие критериям участники также должны иметь мобильный телефон и уметь читать и говорить по-английски.
Критерий исключения
- Люди с текущим диагнозом или клинической историей СД2.
- Люди с сопутствующими заболеваниями, которые могут ограничить участие в исследовании, например, с острым сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе, неконтролируемой гипертонией, раком или серьезными психиатрическими или когнитивными проблемами.
- Люди, которые уже участвуют в программе по снижению веса
- Люди, получающие медикаментозное лечение от преддиабета (например, метформин)
- Люди с историей длительного приема лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы (например, кортикостероиды)
- Люди с повышенным уровнем ферментов печени (аланинаминотрансфераза ≥300 МЕ/л, аспартатаминотрансфераза ≥300 МЕ/л)
- Люди, которые принимают антибиотики или бактериальные агенты (пробиотики) в течение 1 месяца.
- Беременные женщины, женщины, готовые к беременности, и кормящие матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа нормального здорового питания
Участники в возрасте 18–65 лет с общим хорошим здоровьем будут следовать рекомендациям буклета Eatwell* и рекомендациям NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
|
Участники в возрасте 18–65 лет с общим хорошим здоровьем будут следовать рекомендациям буклета Eatwell* и рекомендациям NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Участники в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие преддиабетом, будут принимать по 2 капсулы в день (750 мг мальтодекстрина, плацебо-компаратор) перед каждым из двух основных приемов пищи без каких-либо рекомендаций по поводу диеты.
|
Участники в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие преддиабетом, будут принимать по 2 капсулы в день (750 мг мальтодекстрина, плацебо-компаратор) перед каждым из двух основных приемов пищи без каких-либо рекомендаций по поводу диеты.
|
|
Активный компаратор: Группа морских водорослей
Участники в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие преддиабетом, будут принимать по 2 капсулы экстракта коричневых морских водорослей в день (информация подробно описана в паспорте безопасности продукта, общая доза 700 мг перед каждым из двух основных приемов пищи.
Все участники будут проинформированы об условиях хранения и использования продукта перед использованием, чтобы обеспечить единообразие продукта на протяжении всего периода исследования.
|
Участники в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие преддиабетом, будут принимать по 2 капсулы экстракта коричневых морских водорослей в день (информация подробно описана в паспорте безопасности продукта, общая доза 700 мг перед каждым из двух основных приемов пищи.
Все участники будут проинформированы об условиях хранения и использования продукта перед использованием, чтобы обеспечить единообразие продукта на протяжении всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
Изучить влияние диетического вмешательства на уровень глюкозы в крови у преддиабетиков.
|
Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
|
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
Изучить влияние диетического вмешательства на уровень инсулина у преддиабетиков.
|
Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
|
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
Изучить влияние диетического вмешательства на микробиом кишечника у людей с предиабетом.
|
Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
|
Изменения про- и противовоспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
Изучить влияние диетического вмешательства на иммунитет преддиабетиков.
|
Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
|
Изменения метаболического профиля
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
Изучить влияние диетического вмешательства на метаболические характеристики преддиабетиков.
|
Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
|
Изменения в пищевых привычках
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
Изучить влияние диетического вмешательства на пищевые привычки предиабетиков.
|
Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
Изучить влияние диетического вмешательства на кровяное давление у предиабетиков.
|
Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
Изучить влияние диетического вмешательства на качество жизни преддиабетиков.
|
Изменения от исходного уровня к 6 и 12 неделям вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSC 23/388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .