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Einfluss einer ballaststoffreichen und pflanzlichen Proteindiät auf die Darmgesundheit und Immunität bei prädiabetischen Personen (PreVegDiet)

2. Mai 2026 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Universität Roehampton (Großbritannien)

Der Forschungsbereich, der sich auf die Zusammenhänge zwischen Ernährung und Gesundheit, Ernährung und Immunsystem sowie ernährungsbezogenen Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit konzentriert, fällt häufig in die Lücke zwischen den Bereichen Landwirtschaft und Gesundheit. Der Grundgedanke dieses Projekts besteht darin, den Einfluss gesunder Ernährung auf das Immunsystem von Prädiabetikern und ihr Potenzial zur Bekämpfung von Infektionen zu untersuchen. Ein klinischer, ein In-vitro- (Zellsystem) und ein In-vivo-Ansatz (Tiermodell) werden verwendet, um den Einfluss eines bioaktiven Nahrungsergänzungsmittels aus Algen und einer Ernährung, die reich an Bestandteilen einer Mittelmeerdiät ist, auf eine Salmonella typhimurium-Infektion bei prädiabetischen Probanden zu untersuchen. Am Ende dieses Projekts werden wir Belege für das Potenzial dieser Ernährungsinterventionen zur Bekämpfung von Infektionen liefern, die für die Gesellschaft von hoher Relevanz sind, um die Belastung durch Typ-2-Diabetes (T2DM) und Fettleibigkeit zu reduzieren. Diese Forschung ist Teil eines laufenden Forschungsprojekts, das von der Research State Agency (Spanien), dem Health Research Board (HRB, Irland) und dem Medical Research Council (MRC-UKRI, UK) über den NUTRIMMUNE-Zuschuss der Joint Programming Initiative a finanziert wird Gesunde Ernährung für ein gesundes Leben (JPI-HDHL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Ernährungsweisen auf die Darmgesundheit sowie auf Immun- und Stoffwechselmarker bei Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die als Prädiabetiker definiert sind, und bei Erwachsenen mit allgemein guter Gesundheit zu bewerten.

An dieser Studie werden etwa 45 Freiwillige teilnehmen. Nach Ihrer Einwilligung und dem Bestehen des ersten Screenings werden Ihr Blutdruck, Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihr Körperfett gemessen und Sie werden gebeten, eine Blutprobe für das Screening abzugeben (10 ml; 1 Esslöffel).

Wenn Sie alle Einschlusskriterien erfüllen, wird Ihnen nach dem Zufallsprinzip eine Freiwilligennummer zugewiesen und Sie werden für insgesamt 12 Wochen in eine von drei Studiengruppen eingeteilt.

  1. Gruppe „Normale gesunde Ernährung“ (N=15): Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit allgemein gutem Gesundheitszustand befolgen die Ratschläge in der Eatwell-Broschüre* und die NICE/NHS-Richtlinien (https://www.nice.org.uk/).
  2. Placebo-Gruppe (N=15): Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Prädiabetiker sind, nehmen vor jeder der beiden Hauptmahlzeiten 2 Kapseln/Tag (750 mg Maltodextrin-Placebo-Vergleichspräparat) ein, ohne Ratschläge zur einzuhaltenden Diät.
  3. Algengruppe: Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Prädiabetes nehmen täglich 2 Kapseln Braunalgenextrakt ein (Informationen finden Sie im Sicherheitsdatenblatt, Gesamtdosis 700 mg) vor jeder der beiden Hauptmahlzeiten. Alle Teilnehmer werden vor der Verwendung über die Lagerungs- und Verwendungsbedingungen des Produkts informiert, um die Produktkonsistenz während der gesamten Studiendauer sicherzustellen.

Sobald das Studium beginnt, wird Ihnen eine der Studiengruppen für 12 Wochen zugewiesen. Sie bleiben weitere 4 Wochen in der Studie, werden jedoch nicht zur Einnahme einer Behandlung aufgefordert (dies wird als Auswaschphase bezeichnet).

Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 16 müssen Sie die University of Roehampton aufsuchen, um Nüchternblut-, Speichel-, Stuhl- und First-Pass-Urinproben abzugeben und Blutdruck, Körperfett und Gewicht messen zu lassen.

Während des Studienzeitraums werden Sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um Ihre Magen-Darm-Symptome sowie Ihre täglichen Stuhlgewohnheiten und Ernährungsgewohnheiten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit
  • Nüchternblutzuckerspiegel von 5,6–6,9 mmol/l oder beeinträchtigter HbA1c (HbA1c-Wert von 5,7 %–6,4 %)
  • Nüchternblutzuckerspiegel unter 5,6 mmol/L oder HbA1c-Wert unter 5,7 %.
  • Für Interventionszwecke müssen berechtigte Teilnehmer außerdem über ein Mobiltelefon verfügen und Englisch lesen und sprechen können.

Ausschlusskriterien

  • Personen mit einer aktuellen Diagnose oder klinischen Vorgeschichte von T2DM
  • Personen mit komorbiden Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken können, wie z. B. ein akutes kardiovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs oder schwerwiegende psychiatrische oder kognitive Probleme.
  • Personen, die bereits an einem Abnehmprogramm teilnehmen
  • Personen, die eine medikamentöse Behandlung gegen Prädiabetes erhalten (z. B. Metformin)
  • Personen mit einer Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
  • Menschen mit erhöhten Leberenzymen (Alaninaminotransferase ≥300 IU/L, Aspartataminotransferase ≥300 IU/L)
  • Personen, die innerhalb eines Monats Antibiotika oder bakterielle Wirkstoffe (Probiotika) einnehmen
  • Schwangere, schwangerschaftsbereite Frauen und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe „Normale gesunde Ernährung“.
Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit allgemein gutem Gesundheitszustand befolgen die Ratschläge der Eatwell-Broschüre* und die NICE/NHS-Richtlinien (https://www.nice.org.uk/).
Sonstiges: Normale gesunde Ernährung
Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit allgemein gutem Gesundheitszustand befolgen die Ratschläge der Eatwell-Broschüre* und die NICE/NHS-Richtlinien (https://www.nice.org.uk/).
Andere Namen:
  • Eatwell Diätkontrolle
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Prädiabetiker sind, nehmen vor jeder der beiden Hauptmahlzeiten 2 Kapseln/Tag (750 mg Maltodextrin-Placebo-Vergleichspräparat) ein, ohne dass eine Empfehlung zur einzuhaltenden Diät gegeben wird.
Sonstiges: Placebo-Diätgruppe
Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Prädiabetiker sind, nehmen vor jeder der beiden Hauptmahlzeiten 2 Kapseln/Tag (750 mg Maltodextrin-Placebo-Vergleichspräparat) ein, ohne dass eine Empfehlung zur einzuhaltenden Diät gegeben wird.
Aktiver Komparator: Algengruppe
Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Prädiabetes nehmen vor jeder der beiden Hauptmahlzeiten 2 Kapseln Braunalgenextrakt pro Tag ein (Informationen finden Sie im Sicherheitsdatenblatt, Gesamtdosis 700 mg). Alle Teilnehmer werden vor der Verwendung über die Lagerungs- und Verwendungsbedingungen des Produkts informiert, um die Produktkonsistenz während der gesamten Studiendauer sicherzustellen.
Nahrungsergänzungsmittel: Algengruppe
Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Prädiabetes nehmen vor jeder der beiden Hauptmahlzeiten 2 Kapseln Braunalgenextrakt pro Tag ein (Informationen finden Sie im Sicherheitsdatenblatt, Gesamtdosis 700 mg). Alle Teilnehmer werden vor der Verwendung über die Lagerungs- und Verwendungsbedingungen des Produkts informiert, um die Produktkonsistenz während der gesamten Studiendauer sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Es sollten die Auswirkungen diätetischer Eingriffe auf den Blutzuckerspiegel von Prädiabetikern untersucht werden
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Es sollten die Auswirkungen diätetischer Interventionen auf den Insulinspiegel von Prädiabetikern untersucht werden
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Es sollten die Auswirkungen diätetischer Eingriffe auf das Darmmikrobiom von Prädiabetikern untersucht werden
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Veränderungen bei pro- und antiinflammatorischen Biomarkern
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Es sollten die Auswirkungen diätetischer Eingriffe auf die Immunität von Prädiabetikern untersucht werden
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Veränderungen im Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Es sollten die Auswirkungen diätetischer Eingriffe auf die Stoffwechselsignatur von Prädiabetikern untersucht werden
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Es sollten die Auswirkungen diätetischer Interventionen auf die Ernährungsgewohnheiten von Prädiabetikern untersucht werden
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Es sollten die Auswirkungen diätetischer Eingriffe auf den Blutdruck von Prädiabetikern untersucht werden
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention
Untersuchung der Auswirkungen diätetischer Interventionen auf die Lebensqualität von Prädiabetikern
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 6. und 12. Woche der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roehampton

Mitarbeiter

Universitat Autonoma de Barcelona
University College Cork

Ermittler

  • Studienleiter: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSC 23/388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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