Impacto de una dieta rica en fibra y proteínas vegetales en la salud intestinal y la inmunidad en personas prediabéticas (PreVegDiet)
2 de mayo de 2026 actualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Universidad de Roehampton (Reino Unido))
El área de investigación que se centra en los vínculos entre nutrición y salud, nutrición y sistema inmunológico, así como intervenciones de salud pública relacionadas con la nutrición, que a menudo cae en la brecha entre los dominios agrícola y sanitario.
El objetivo de este proyecto es estudiar la influencia de dietas beneficiosas sobre el sistema inmunológico de pacientes prediabéticos y su potencial para contrarrestar infecciones.
Se utilizará un enfoque clínico, in vitro (sistemas celulares) e in vivo (modelo animal) para estudiar la influencia de un suplemento bioactivo de algas y una dieta rica en componentes de la dieta mediterránea sobre una infección por Salmonella typhimurium en sujetos prediabéticos.
Al final de este proyecto, proporcionaremos evidencia sobre el potencial de estas intervenciones nutricionales para contrarrestar la infección, que son de gran relevancia para la sociedad para reducir la carga de la diabetes tipo 2 (DM2) y la obesidad.
Esta investigación es parte de un proyecto de investigación en curso financiado por la Agencia Estatal de Investigación (España), la Junta de Investigación en Salud (HRB, Irlanda) y el Consejo de Investigación Médica (MRC-UKRI, Reino Unido) a través de la subvención NUTRIMMUNE de la Iniciativa de Programación Conjunta. Dieta Saludable para una Vida Saludable (JPI-HDHL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de diferentes dietas sobre la salud intestinal, los marcadores inmunológicos y metabólicos, en personas de entre 18 y 65 años que se definen como prediabéticos y adultos con buena salud en general.
Alrededor de 45 voluntarios participarán en este estudio. Al dar su consentimiento y pasar el examen inicial, se medirá su presión arterial, altura, peso y grasa corporal, y se le pedirá que dé una muestra de sangre para el examen (10 ml; 1 cucharada de postre).
Si cumple con todos los criterios de inclusión, se le asignará aleatoriamente un número de voluntario y se le ubicará en uno de los tres grupos de estudio durante un total de 12 semanas.
- Grupo de dieta normal saludable (N = 15): los participantes de entre 18 y 65 años con buena salud general seguirán los consejos del folleto de Eatwell* y las pautas de NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
- Grupo placebo (N = 15): los participantes prediabéticos de 18 a 65 años tomarán 2 cápsulas al día (comparador placebo de maltodextrina de 750 mg) antes de cada una de las dos comidas principales sin ningún consejo sobre la dieta a seguir.
- Grupo Algas.: Los participantes prediabéticos de 18 a 65 años tomarán 2 cápsulas de extracto de algas pardas/día (información detallada en la ficha de seguridad del producto, dosis total de 700 mg antes de cada una de las dos comidas principales). Se informará a todos los participantes sobre las condiciones de uso y almacenamiento del producto antes de su uso para garantizar la consistencia del producto durante todo el período del estudio.
Una vez que comience el estudio, asignará uno de los grupos de estudio durante 12 semanas. Permanecerá en el estudio otras 4 semanas, pero no se le pedirá que consuma ningún tratamiento (esto se denomina período de lavado).
Al inicio (semana 0), semana 6, semana 12 y semana 16, se le pedirá que visite la Universidad de Roehampton para proporcionar muestras de sangre, saliva, heces y orina del primer paso en ayunas y medir la presión arterial, la grasa corporal y el peso.
Durante el período de estudio, se le pedirá que complete un cuestionario para evaluar sus síntomas gastrointestinales junto con sus hábitos diarios de heces y hábitos dietéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos con edades comprendidas entre 18 y 60 años, con
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas de 5,6-6,9 mmol/L o HbA1c alterada (nivel de HbA1c de 5,7%-6,4%)
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas inferior a 5,6 mmol/L o nivel de HbA1c inferior al 5,7%.
- Para fines de intervención, los participantes elegibles también deben tener un teléfono móvil y poder leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión
- Personas con diagnóstico actual o antecedentes clínicos de DM2.
- Personas con condiciones comórbidas que puedan limitar la participación en el estudio, como antecedentes de un evento cardiovascular agudo, hipertensión no controlada, cáncer o problemas psiquiátricos o cognitivos importantes.
- Personas que ya participan en un programa de pérdida de peso.
- Personas que reciben tratamiento farmacológico para la prediabetes (p. ej., metformina)
- Personas con antecedentes de uso prolongado de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa (p. ej., corticosteroides)
- Personas con enzimas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa ≥300 UI/L, aspartato aminotransferasa ≥300 UI/L)
- Personas que toman antibióticos o agentes bacterianos (probióticos) dentro de 1 mes
- Mujeres embarazadas, mujeres preparadas para el embarazo y madres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dieta normal y saludable
Los participantes de entre 18 y 65 años que gocen de buena salud general seguirán los consejos del folleto de Eatwell* y las directrices de NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
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Los participantes de entre 18 y 65 años que gocen de buena salud general seguirán los consejos del folleto de Eatwell* y las directrices de NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes prediabéticos de entre 18 y 65 años tomarán 2 cápsulas/día (comparador placebo de maltodextrina de 750 mg) antes de cada una de las dos comidas principales sin ningún consejo sobre la dieta a seguir.
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Los participantes prediabéticos de entre 18 y 65 años tomarán 2 cápsulas/día (comparador placebo de maltodextrina de 750 mg) antes de cada una de las dos comidas principales sin ningún consejo sobre la dieta a seguir.
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Comparador activo: Grupo de algas
Los participantes prediabéticos de 18 a 65 años tomarán 2 cápsulas de extracto de algas pardas/día (información detallada en la ficha de seguridad del producto, dosis total de 700 mg antes de cada una de las dos comidas principales).
Se informará a todos los participantes sobre las condiciones de uso y almacenamiento del producto antes de su uso para garantizar la consistencia del producto durante todo el período del estudio.
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Los participantes prediabéticos de 18 a 65 años tomarán 2 cápsulas de extracto de algas pardas/día (información detallada en la ficha de seguridad del producto, dosis total de 700 mg antes de cada una de las dos comidas principales).
Se informará a todos los participantes sobre las condiciones de uso y almacenamiento del producto antes de su uso para garantizar la consistencia del producto durante todo el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Investigar los efectos de la intervención dietética sobre los niveles de glucosa en sangre de los prediabéticos.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Cambios en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Investigar los efectos de la intervención dietética sobre los niveles de insulina de los prediabéticos.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Investigar los efectos de la intervención dietética sobre el microbioma intestinal de los prediabéticos.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Cambios en biomarcadores pro y antiinflamatorios.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Investigar los efectos de la intervención dietética sobre la inmunidad de los prediabéticos.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Cambios en el perfil metabólico.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Investigar los efectos de la intervención dietética sobre la firma metabólica de los prediabéticos.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Cambios en los hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Investigar los efectos de la intervención dietética sobre los hábitos alimentarios de los prediabéticos.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Investigar los efectos de la intervención dietética sobre la presión arterial de los prediabéticos.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Investigar los efectos de la intervención dietética sobre la calidad de vida de los prediabéticos.
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Cambios desde el inicio hasta las semanas 6 y 12 de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSC 23/388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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