Kuitupitoisen ja kasviproteiinipitoisen ruokavalion vaikutus suoliston terveyteen ja immuniteettiin prediabeettisilla yksilöillä (PreVegDiet)
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Roehamptonin yliopisto (Yhdistynyt kuningaskunta)
Tutkimusalue, joka keskittyy ravitsemuksen ja terveyden, ravitsemuksen ja immuunijärjestelmän välisiin yhteyksiin sekä ravitsemukseen liittyviin kansanterveysinterventioihin, mikä usein putoaa maatalouden ja terveyden alan väliseen kuiluun.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia hyödyllisten ruokavalioiden vaikutusta esidiabeettisten potilaiden immuunijärjestelmään ja sen mahdollisuuksia torjua infektioita.
Kliinisellä, in vitro (solujärjestelmät) ja in vivo (eläinmalli) lähestymistavalla tutkitaan bioaktiivisen merilevälisän ja Välimeren ruokavalion ainesosia sisältävän ruokavalion vaikutusta Salmonella typhimurium -infektioon prediabeettisilla koehenkilöillä.
Tämän projektin lopussa annamme todisteita näiden ravitsemustoimenpiteiden mahdollisuuksista torjua infektioita, jotka ovat erittäin tärkeitä yhteiskunnalle vähentämään tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja liikalihavuuden taakkaa.
Tämä tutkimus on osa meneillään olevaa tutkimusprojektia, jota rahoittavat Research State Agency (Espanja), Health Research Board (HRB, Irlanti) ja Medical Research Council (MRC-UKRI, UK) yhteisen ohjelma-aloitteen NUTRIMMUNE-apurahalla. Terveellinen ruokavalio terveellistä elämää varten (JPI-HDHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten ruokavalioiden vaikutuksia suoliston terveyteen, immuunijärjestelmään ja aineenvaihduntamarkkereihin 18-65-vuotiailla esidiabeetiksi määritellyillä yksilöillä ja aikuisilla, joilla on yleinen terveys.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 45 vapaaehtoista. Suostumuksen antamisen ja ensiseulonnan läpäisemisen yhteydessä mitataan verenpaineesi, pituutesi, painosi ja kehon rasvakudos ja sinua pyydetään antamaan seulontaan verinäyte (10 ml; 1 jälkiruokalusikka).
Jos täytät kaikki osallistumiskriteerit, sinulle määrätään satunnaisesti vapaaehtoisten numero ja hänet sijoitetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä yhteensä 12 viikoksi.
- Normaalin terveellisen ruokavalion ryhmä (N=15): 18–65-vuotiaat ja yleisesti hyväkuntoiset osallistujat noudattavat Eatwell-vihkon neuvoja* ja NICE/NHS-ohjeita (https://www.nice.org.uk/).
- Lumeryhmä (N=15): 18–65-vuotiaat esidiabeetikot ottavat 2 kapselia päivässä (750 mg maltodekstriinin lumelääkevertailua) ennen kutakin kahta pääateriaa ilman neuvoja noudatettavasta ruokavaliosta.
- Merileväryhmä: 18–65-vuotiaat esidiabeetikot ottavat 2 merileväruskeauutekapselia/vrk (tiedot käyttöturvallisuustiedotteessa, kokonaisannos 700 mg ennen kumpaakin pääateriaa. Kaikille osallistujille neuvotaan tuotteen säilytys- ja käyttöolosuhteista ennen käyttöä tuotteen johdonmukaisuuden varmistamiseksi koko tutkimuksen ajan.
Kun opiskelu alkaa, varaat yhden opintoryhmistä 12 viikoksi. Jäät tutkimukseen vielä 4 viikkoa, mutta sinua ei pyydetä käyttämään mitään hoitoa (tätä kutsutaan poistumisjaksoksi).
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 16 sinun on vierailtava Roehamptonin yliopistossa antamassa paastoveri-, sylki-, uloste- ja ensikierron virtsanäytteitä sekä mitattava verenpaine, kehon rasva ja paino.
Tutkimusjakson aikana sinua pyydetään täyttämään kyselylomake ruoansulatuskanavan oireiden sekä päivittäisten ulosteiden ja ruokailutottumusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-60-vuotiaat aikuiset, joilla
- Paastoveren glukoositaso 5,6-6,9 mmol/l tai heikentynyt HbA1c (HbA1c-taso 5,7-6,4 %)
- Paastoveren glukoositaso alle 5,6 mmol/l tai HbA1c-taso alle 5,7 %.
- Interventiotarkoituksiin osallistujilta vaaditaan myös matkapuhelin sekä kyky lukea ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit
- Ihmiset, joilla on tällä hetkellä T2DM-diagnoosi tai kliininen historia
- Ihmiset, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen, kuten akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma, hallitsematon verenpainetauti, syöpä tai vakavat psykiatriset tai kognitiiviset ongelmat.
- Ihmiset, jotka osallistuvat jo laihdutusohjelmaan
- Ihmiset, jotka saavat lääkehoitoa esidiabetekseen (esim. metformiini)
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet pitkään glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. kortikosteroideja)
- Ihmiset, joilla on kohonnut maksaentsyymiarvo (alaniiniaminotransferaasi ≥300 IU/l, aspartaattiaminotransferaasi ≥300 IU/l)
- Ihmiset, jotka ottavat antibiootteja tai bakteerilääkkeitä (probiootteja) kuukauden sisällä
- Raskaana olevat naiset, raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali terveellinen ruokavalio ryhmä
18–65-vuotiaat ja yleisesti hyväkuntoiset osallistujat noudattavat Eatwell-vihkon ohjeita* ja NICE/NHS-ohjeita (https://www.nice.org.uk/).
|
18–65-vuotiaat ja yleisesti hyväkuntoiset osallistujat noudattavat Eatwell-vihkon ohjeita* ja NICE/NHS-ohjeita (https://www.nice.org.uk/).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
18–65-vuotiaat esidiabeetikot ottavat 2 kapselia päivässä (750 mg maltodekstriinin lumelääkevertailua) ennen kutakin kahta pääateriaa ilman mitään neuvoja noudatettavasta ruokavaliosta.
|
18–65-vuotiaat esidiabeetikot ottavat 2 kapselia päivässä (750 mg maltodekstriinin lumelääkevertailua) ennen kutakin kahta pääateriaa ilman mitään neuvoja noudatettavasta ruokavaliosta.
|
|
Active Comparator: Merilevä ryhmä
18-65-vuotiaat esidiabeettiset osallistujat ottavat 2 merileväruskea uutekapselia/vrk (tiedot käyttöturvallisuustiedotteessa, kokonaisannos 700 mg ennen kumpaakin pääateriaa.
Kaikille osallistujille neuvotaan tuotteen säilytys- ja käyttöolosuhteista ennen käyttöä tuotteen johdonmukaisuuden varmistamiseksi koko tutkimuksen ajan.
|
18-65-vuotiaat esidiabeettiset osallistujat ottavat 2 merileväruskea uutekapselia/vrk (tiedot käyttöturvallisuustiedotteessa, kokonaisannos 700 mg ennen kumpaakin pääateriaa.
Kaikille osallistujille neuvotaan tuotteen säilytys- ja käyttöolosuhteista ennen käyttöä tuotteen johdonmukaisuuden varmistamiseksi koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verensokeritasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Tutkia ruokavalion toimenpiteiden vaikutuksia esidiabeetikon verensokeritasoihin
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Tutkia ruokavalion vaikutusta esidiabeetikon insuliinitasoihin
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Tutkia ruokavaliointerventioiden vaikutuksia esidiabeteksen suoliston mikrobiomiin
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Muutokset pro- ja anti-inflammatorisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Tutkia ruokavaliointerventioiden vaikutuksia esidiabeteksen immuniteettiin
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Muutokset aineenvaihduntaprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Tutkia ruokavaliointerventioiden vaikutuksia esidiabeetikon aineenvaihduntaan
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Muutokset ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Tutkia ruokavaliointerventioiden vaikutuksia esidiabeetikon ruokailutottumuksiin
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Tutkia ruokavalion vaikutusta esidiabeetikon verenpaineeseen
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Tutkia ruokavalion vaikutusta esidiabeetikon elämänlaatuun
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 ja 12 viikkoon interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSC 23/388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .