Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy s vysokým obsahem vlákniny a rostlinných bílkovin na zdraví střev a imunitu u prediabetických jedinců (PreVegDiet)

2. května 2026 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

University of Roehampton (UK))

Oblast výzkumu, která se zaměřuje na vazby mezi výživou a zdravím, výživou a imunitním systémem, jakož i intervencemi v oblasti veřejného zdraví souvisejícími s výživou, která často spadá do mezery mezi zemědělskou a zdravotní doménou. Důvodem tohoto projektu je studium vlivu prospěšných diet na imunitní systém prediabetických pacientů a jejich potenciál působit proti infekcím. Ke studiu vlivu bioaktivního doplňku z mořských řas a stravy bohaté na složky středomořské stravy na infekci Salmonella typhimurium u prediabetických subjektů bude použit klinický přístup, in vitro (buněčné systémy) a in vivo (zvířecí model). Na konci tohoto projektu poskytneme důkazy o potenciálu těchto nutričních intervencí v boji proti infekci, které mají pro společnost velký význam pro snížení zátěže cukrovkou 2. typu (T2DM) a obezitou. Tento výzkum je součástí probíhajícího výzkumného projektu financovaného Státní agenturou pro výzkum (Španělsko), Radou pro výzkum zdraví (HRB, Irsko) a Radou pro lékařský výzkum (MRC-UKRI, Spojené království) prostřednictvím grantu NUTRIMMUNE v rámci Iniciativy společného plánování a Zdravá strava pro zdravý život (JPI-HDHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinky různých diet na zdraví střev, imunitní a metabolické markery u jedinců ve věku 18-65 let, kteří jsou definováni jako prediabetici a dospělí s celkově dobrým zdravím.

Této studie se zúčastní asi 45 dobrovolníků. Po udělení souhlasu a absolvování úvodního screeningu vám bude změřen krevní tlak, výška, váha a tělesný tuk a budete požádáni o odběr vzorku krve pro screening (10 ml; 1 dezertní lžička).

Pokud splníte všechna kritéria pro zařazení, bude vám poté náhodně přiděleno číslo dobrovolníka a zařazeni do jedné ze tří studijních skupin na celkem 12 týdnů.

  1. Skupina normální zdravé stravy (N=15): Účastníci ve věku 18–65 let s obecně dobrým zdravím se budou řídit radami* brožury Eatwell a pokyny NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
  2. Placebo skupina (N=15): Účastníci ve věku 18-65 prediabetici budou užívat 2 tobolky/den (750 mg komparátor s maltodextrinem a placebem) před každým ze dvou hlavních jídel, aniž by jim bylo doporučeno dodržovat dietu.
  3. Skupina mořských řas.: Účastníci ve věku 18–65 prediabetici budou užívat 2 kapsle hnědého extraktu z mořských řas/den (informace podrobně uvedeny v bezpečnostním listu, celková dávka 700 mg před každým ze dvou hlavních jídel. Všichni účastníci budou informováni o podmínkách skladování a použití produktu před použitím, aby byla zajištěna konzistence produktu po celou dobu studie.

Jakmile studie začne, přidělíte jednu ze studijních skupin na 12 týdnů. Ve studii zůstanete další 4 týdny, ale nebudete požádáni o konzumaci jakékoli léčby (toto se nazývá vymývací období).

Na začátku (týden 0), 6., 12. a 16. týden budete muset navštívit University of Roehampton, abyste poskytli nalačno vzorky krve, slin, stolice a moči prvního průchodu a nechali si změřit krevní tlak, tělesný tuk a hmotnost.

Během studijního období budete požádáni o vyplnění nějakého dotazníku k posouzení vašich gastrointestinálních příznaků spolu s každodenními návyky na stolici a dietními návyky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku od 18 do 60 let s
  • Hladina glukózy v krvi nalačno 5,6–6,9 mmol/l nebo snížená hladina HbA1c (hladina HbA1c 5,7 %–6,4 %)
  • Hladina glukózy v krvi nalačno pod 5,6 mmol/l nebo hladina HbA1c pod 5,7 %.
  • Pro účely intervence jsou způsobilí účastníci také povinni mít mobilní telefon a být schopni číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení

  • Lidé se současnou diagnózou nebo klinickou anamnézou T2DM
  • Lidé s komorbidními stavy, které mohou omezovat účast ve studii, jako je anamnéza akutní kardiovaskulární příhody, nekontrolovaná hypertenze, rakovina nebo závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy.
  • Lidé, kteří se již účastní programu hubnutí
  • Lidé, kteří jsou léčeni léky na prediabetes (např. metformin)
  • Lidé s anamnézou dlouhodobého užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy)
  • Lidé se zvýšenými jaterními enzymy (alaninaminotransferáza ≥300 IU/l, aspartátaminotransferáza ≥300 IU/l)
  • Lidé, kteří užívají antibiotika nebo bakteriální látky (probiotika) do 1 měsíce
  • Těhotné ženy, ženy připravené na těhotenství a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina normální zdravé stravy
Účastníci ve věku 18–65 let s obecně dobrým zdravím se budou řídit radami* brožury Eatwell a pokyny NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
Jiný: Normální zdravá strava
Účastníci ve věku 18–65 let s obecně dobrým zdravím se budou řídit radami* brožury Eatwell a pokyny NICE/NHS (https://www.nice.org.uk/).
Ostatní jména:
  • Kontrola diety Eatwell
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci ve věku 18-65 prediabetici budou užívat 2 tobolky/den (750 mg komparátor s maltodextrinem a placebem) před každým ze dvou hlavních jídel, aniž by jim bylo doporučeno dodržovat dietu.
Jiný: Placebo dietní skupina
Účastníci ve věku 18-65 prediabetici budou užívat 2 tobolky/den (750 mg komparátor s maltodextrinem a placebem) před každým ze dvou hlavních jídel, aniž by jim bylo doporučeno dodržovat dietu.
Aktivní komparátor: Skupina mořských řas
Účastníci ve věku 18-65 prediabetici budou užívat 2 kapsle s hnědým extraktem z mořských řas/den (informace podrobně uvedeny v bezpečnostním listu, celková dávka 700 mg před každým ze dvou hlavních jídel. Všichni účastníci budou informováni o podmínkách skladování a použití produktu před použitím, aby byla zajištěna konzistence produktu po celou dobu studie.
Doplněk stravy: Skupina mořských řas
Účastníci ve věku 18-65 prediabetici budou užívat 2 kapsle s hnědým extraktem z mořských řas/den (informace podrobně uvedeny v bezpečnostním listu, celková dávka 700 mg před každým ze dvou hlavních jídel. Všichni účastníci budou informováni o podmínkách skladování a použití produktu před použitím, aby byla zajištěna konzistence produktu po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Zkoumat účinky dietní intervence na hladiny glukózy v krvi u prediabetiků
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Zkoumat účinky dietní intervence na hladiny inzulínu u prediabetiků
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Zkoumat účinky dietní intervence na střevní mikrobiom prediabetiků
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Změny pro a protizánětlivých biomarkerů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Zkoumat vliv dietní intervence na imunitu prediabetiků
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Změny metabolického profilu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Zkoumat účinky dietní intervence na metabolický podpis prediabetiků
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Změny stravovacích návyků
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Zkoumat účinky dietní intervence na stravovací návyky prediabetiků
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Změny krevního tlaku
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Zkoumat účinky dietní intervence na krevní tlak u prediabetiků
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Změny v kvalitě života
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence
Zkoumat vliv dietní intervence na kvalitu života prediabetiků
Změny od výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roehampton

Spolupracovníci

Universitat Autonoma de Barcelona
University College Cork

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSC 23/388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Normální zdravá strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit