高纤维和植物蛋白饮食对糖尿病前期个体肠道健康和免疫力的影响 (PreVegDiet)
2026年5月2日 更新者：DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton
罗汉普顿大学（英国））
该研究领域侧重于营养与健康、营养与免疫系统之间的联系以及与营养相关的公共卫生干预措施，这往往属于农业和卫生领域之间的空白。
该项目的基本原理是研究有益饮食对糖尿病前期患者免疫系统的影响及其抵抗感染的潜力。
将采用临床、体外（细胞系统）和体内（动物模型）方法来研究海藻生物活性补充剂和富含地中海饮食成分的饮食对糖尿病前期受试者鼠伤寒沙门氏菌感染的影响。
在该项目结束时，我们将提供证据证明这些营养干预措施对抗感染的潜力，这对于社会减轻 2 型糖尿病 (T2DM) 和肥胖的负担具有高度相关性。
这项研究是一项正在进行的研究项目的一部分，该项目由国家研究机构（西班牙）、健康研究委员会（HRB，爱尔兰）和医学研究委员会（MRC-UKRI，英国）通过联合规划倡议的 NUTRIMMUNE 拨款资助健康饮食促进健康生活 (JPI-HDHL)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估不同饮食对 18-65 岁糖尿病前期患者和一般健康成年人的肠道健康、免疫和代谢标志物的影响。
大约 45 名志愿者将参与这项研究。 在给予同意并通过初步筛查后，我们将测量您的血压、身高、体重和体脂，并要求您提供用于筛查的血液样本（10 毫升；1 个甜点勺）。
如果您符合所有纳入标准，您将被随机分配一个志愿者编号，并被分入三个研究组之一，为期总共 12 周。
- 正常健康饮食组 (N=15)：年龄在 18-65 岁且身体健康的参与者将遵循 Eatwell 小册子建议*和 NICE/NHS 指南 (https://www.nice.org.uk/)。
- 安慰剂组 (N=15)：年龄 18-65 岁的糖尿病前期患者将在两顿主餐前服用 2 粒胶囊/天（750 毫克麦芽糖糊精安慰剂对照），不提供任何饮食建议。
- 海藻组：18-65岁糖尿病前期患者每天服用2粒海藻棕色提取物胶囊（详细信息详见安全产品表，总剂量为700毫克，在两顿主餐前服用。 所有参与者在使用前都将被告知产品储存和使用条件，以确保产品在整个研究期间的一致性。
研究开始后，您将分配其中一个研究小组为期 12 周。 您将继续参与研究 4 周，但不会要求您接受任何治疗（这称为洗脱期）。
在基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周和第 16 周，您将需要前往罗汉普顿大学提供空腹血液、唾液、粪便和首次尿液样本，并测量血压、体脂和体重。
在研究期间，您将被要求填写一些调查问卷，以评估您的胃肠道症状以及日常大便习惯和饮食习惯。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UK
-
London、UK、英国、SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 年龄在 18 岁至 60 岁之间的成年人，
- 空腹血糖水平为 5.6-6.9mmol/L 或 HbA1c 受损（HbA1c 水平为 5.7%-6.4%）
- 空腹血糖水平低于5.6mmol/L或HbA1c水平低于5.7%。
- 出于干预目的，符合条件的参与者还必须拥有手机并且能够阅读和说英语。
排除标准
- 当前诊断为 T2DM 或有 T2DM 临床病史的人
- 患有可能限制参与研究的合并症的人，例如急性心血管事件史、不受控制的高血压、癌症或重大精神或认知问题。
- 已经参加减肥计划的人
- 接受糖尿病前期药物治疗（例如二甲双胍）的人
- 有长期使用已知影响葡萄糖代谢的药物（例如皮质类固醇）史的人
- 肝酶升高的人（丙氨酸转氨酶≥300 IU/L、天冬氨酸转氨酶≥300 IU/L）
- 1个月内服用抗生素或细菌制剂（益生菌）的人
- 孕妇、准备怀孕的女性和哺乳期的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正常健康饮食组
年龄在 18-65 岁且身体健康的参与者将遵循 Eatwell 小册子建议*和 NICE/NHS 指南 (https://www.nice.org.uk/)。
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年龄在 18-65 岁且身体健康的参与者将遵循 Eatwell 小册子建议*和 NICE/NHS 指南 (https://www.nice.org.uk/)。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
18-65 岁的糖尿病前期患者将每天在两顿主餐前服用 2 粒胶囊（750 毫克麦芽糖糊精安慰剂对照），无需任何饮食建议。
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18-65 岁的糖尿病前期患者将每天在两顿主餐前服用 2 粒胶囊（750 毫克麦芽糖糊精安慰剂对照），无需任何饮食建议。
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有源比较器：海藻集团
18-65岁糖尿病前期患者将每天服用2粒海藻棕色提取物胶囊（详细信息详见安全产品表，总剂量为700毫克，在两顿主餐前服用。
所有参与者在使用前都将被告知产品储存和使用条件，以确保产品在整个研究期间的一致性。
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18-65岁糖尿病前期患者将每天服用2粒海藻棕色提取物胶囊（详细信息详见安全产品表，总剂量为700毫克，在两顿主餐前服用。
所有参与者在使用前都将被告知产品储存和使用条件，以确保产品在整个研究期间的一致性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖水平的变化
大体时间：干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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探讨饮食干预对糖尿病前期患者血糖水平的影响
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干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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探讨饮食干预对糖尿病前期患者胰岛素水平的影响
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干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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肠道微生物组的变化
大体时间：干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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探讨饮食干预对糖尿病前期患者肠道微生物组的影响
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干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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促炎和抗炎生物标志物的变化
大体时间：干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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探讨饮食干预对糖尿病前期患者免疫力的影响
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干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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代谢特征的变化
大体时间：干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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研究饮食干预对糖尿病前期患者代谢特征的影响
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干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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饮食习惯的改变
大体时间：干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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探讨饮食干预对糖尿病前期患者饮食习惯的影响
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干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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血压变化
大体时间：干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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探讨饮食干预对糖尿病前期患者血压的影响
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干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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生活质量的变化
大体时间：干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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探讨饮食干预对糖尿病前期患者生活质量的影响
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干预后 6 周和 12 周与基线相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ADELE COSTABILE, Dr、University of Roehampton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (实际的)
2024年7月17日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月2日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.