THA における集学的鎮痛管理における LFCN ブロックに関連する PENG と FICB の比較
2024年12月15日 更新者：Francesco Vetrone, MD、Ospedale Edoardo Bassini
人工股関節全置換術における集学的鎮痛管理における外側大腿皮神経（LFCN）ブロックに伴う関節包周囲神経群（PENG）ブロックと腸骨筋膜区画ブロック（FICB）の比較：二重盲検ランダム化対照試験
理学療法や歩行を迅速に開始するには、筋力低下を抑えて最適な疼痛コントロールを行うことが最も重要です。
腸骨筋膜コンパートメントブロック（FIC）は、運動ブロックのリスクを低く抑えながら最良の痛みのコントロールを提供するため推奨されています。
外側大腿皮膚ブロック（LFCN）を伴う関節包周囲神経群ブロック（PENG）は、運動ブロックのリスクを大幅に低くしながら同様の疼痛管理を提供するFIBの効果的な代替手段として提案されています。
この研究の目的は、前述のブロックを比較し、どのブロックが大腿四頭筋の筋力低下の程度が最も少なく、より優れた疼痛コントロール（オピオイドの必要性が最も低く、最も低いNRSスコア）をもたらしたかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、二重盲検 RCT 調査は ASST ノルド ミラノ - バッシーニ病院で実施されます。 この研究は倫理委員会「Comitato Etico Territoriale Lombardia 3」によって承認された。
側方アプローチによる待機的人工股関節全置換術を受ける各患者は、（禁忌でない限り）くも膜下神経軸麻酔を受け、その直後に末梢鎮痛ブロック（FICブロックまたはPENGとFCLNの併用ブロック）を受けます。 ブロックタイプの選択はランダム化されます。
処置の最後に、使用された麻酔技術を知らない臨床医が、残っている運動ブロックの程度を評価します。 同時に、NRS (数値評価尺度) の観点から痛みのコントロールとオピオイド使用の必要性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Cinisello Balsamo、Milano、イタリア、20092
- Ospedale Edoardo Bassini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非外傷性股関節疾患に対する待機的人工股関節全置換術、
- 側方アプローチによるTHA（人工股関節全置換術）
- 年齢 > 18 歳、
- 患者または法的保護者が指定した場合は、脊椎麻酔および末梢神経ブロックに対する署名済みの同意書が提供されます。
除外基準:
- 非選択的THA
- 手続きへの同意の欠如
- 神経軸麻酔の実施に対する禁忌（すなわち、 穿刺部位の感染を示唆する兆候、INR > 1.5、aPTT > 1.5、PLT < 40.000)
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの記録または疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PENG - LFCN ブロック
PENG および LFCN ブロックが実行されたグループ。
神経軸麻酔を行った後、LFCNブロックを伴うPENGが行われます。
超音波ガイド下で、ロピバカイン 0.5% をそれぞれ 20ml と 5ml 投与します。
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実験用の腕には、末梢ブロック（PENG の筋膜界ブロックと LFCN の神経周囲ブロック）の組み合わせが適用されます。 PENG ブロックでは、大腰筋と恥骨上枝の間の筋膜面に局所麻酔薬を沈着させます。 LFCN ブロックでは、神経の近くに局所麻酔薬を適用します。 LFCN は、上前坐骨棘の下の大腿筋膜の深部の皮下面にあります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FICブロック
FICブロックを行った群 神経軸麻酔を行った後、FICブロックを行います。
超音波ガイド下で、20 ml のロピバカイン 0.5% が投与されます。
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コントロールアームには筋膜間ブロック、腸骨筋膜コンパートメントブロックが施されます。 FICB は、腸骨筋膜区画への麻酔薬の注入から成ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6時間のMRC
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 6 時間後
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「オックスフォードスケール」（別名医学研究評議会手動筋力検査スケールまたはMRCスケール）を使用した、手術側の大腿四頭筋の筋力低下または残存不全麻痺の程度の評価。MRCスケールは0〜5のスケールであり、意味はゼロです。 「収縮なし」、および 5 は「完全な抵抗を伴う重力に対する全可動域」を意味します。
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局所麻酔技術を実行してから 6 時間後
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24時間のMRC
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 24 時間後
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「オックスフォードスケール」（別名医学研究評議会手動筋力検査スケールまたはMRCスケール）を使用した、手術側の大腿四頭筋の筋力低下または残存不全麻痺の程度の評価。MRCスケールは0〜5のスケールであり、意味はゼロです。 「収縮なし」、および 5 は「完全な抵抗を伴う重力に対する全可動域」を意味します。
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局所麻酔技術を実行してから 24 時間後
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48 時の MRC
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 48 時間後
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「オックスフォードスケール」（別名医学研究評議会手動筋力検査スケールまたはMRCスケール）を使用した、手術側の大腿四頭筋の筋力低下または残存不全麻痺の程度の評価。MRCスケールは0〜5のスケールであり、意味はゼロです。 「収縮なし」、および 5 は「完全な抵抗を伴う重力に対する全可動域」を意味します。
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局所麻酔技術を実行してから 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の歩行までの時間
時間枠：手術日から手術後72時間まで
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私たちは残存麻痺に対する局所麻酔の効果を研究しました
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手術日から手術後72時間まで
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6時間の痛みのコントロール
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 6 時間後
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数値評価スケール (NRS) による痛みの評価: 0 ～ 10 のスケール。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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局所麻酔技術を実行してから 6 時間後
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24時間の痛みのコントロール
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 24 時間後
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数値評価スケール (NRS) による痛みの評価: 0 ～ 10 のスケール。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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局所麻酔技術を実行してから 24 時間後
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48時間での痛みのコントロール
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 48 時間後
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数値評価スケール (NRS) による痛みの評価: 0 ～ 10 のスケール。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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局所麻酔技術を実行してから 48 時間後
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PRN オピオイド総用量の MME
時間枠：手術日から手術後72時間まで
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「プロレナタ」（PRN）オピオイド総用量のモルヒネミリグラム当量（MME）。事前に確立された同じ鎮痛プロトコルを使用して、オピオイド節約に対する局所麻酔の効果を研究します。
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手術日から手術後72時間まで
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最初の PRN オピオイド要求までの時間
時間枠：手術日から手術後72時間まで
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最初の PRN (プロレナタ) オピオイド要求までの時間を分で表す
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手術日から手術後72時間まで
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PRNオピオイドの必要性
時間枠：手術日から手術後72時間まで
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オピオイド投与回数
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手術日から手術後72時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：手術日から手術後72時間まで
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最初の72時間以内に記録された合併症（術後悪心嘔吐（PONV）、血管穿刺、感覚異常、LA毒性などを含むがこれらに限定されない）
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手術日から手術後72時間まで
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股関節の屈曲の程度
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 6 時間後
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仰臥位でデジタルアングルゲージを使用し、術側の股関節屈曲度を測定します。
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局所麻酔技術を実行してから 6 時間後
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股関節の屈曲の程度
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 24 時間後
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仰臥位でデジタルアングルゲージを使用し、術側の股関節屈曲度を測定します。
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局所麻酔技術を実行してから 24 時間後
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股関節の屈曲の程度
時間枠：局所麻酔技術を実行してから 48 時間後
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仰臥位でデジタルアングルゲージを使用し、術側の股関節屈曲度を測定します。
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局所麻酔技術を実行してから 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月24日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。