Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PENG geassocieerd met LFCN-blok versus FICB voor multimodaal analgetisch management bij THA

24 november 2023 bijgewerkt door: Francesco Vetrone, Ospedale Edoardo Bassini

Vergelijking van pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) geassocieerd met lateraal femoraal huidzenuwblok (LFCN) versus fascia iliaca-compartimentblok (FICB) voor multimodaal analgetisch management bij totale heupvervangende chirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een optimale pijnbeheersing met beperkte spierzwakte is van het grootste belang voor een snelle start van de fysiotherapie en het lopen. Fascia iliaca compartimentblok (FIC) wordt aanbevolen omdat dit de beste pijnbeheersing biedt met een laag risico op motorische blokkade. Pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) met lateraal femoraal cutaan blok (LFCN) is voorgesteld als een effectief alternatief voor FIB dat een vergelijkbare pijnbeheersing biedt met een aanzienlijk lager risico op motorblok. Het doel van dit onderzoek is om de bovengenoemde blokken te vergelijken en te bepalen welke de minste mate van spierzwakte van de quadriceps femoris en de betere pijnbeheersing opleverde (de laagste NRS-score met de minste behoefte aan opioïden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit single-center, dubbelblinde RCT-onderzoek zal worden uitgevoerd in het ASST Nord Milano - Bassini ziekenhuis. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie "Comitato Etico Territoriale Lombardia 3".

Elke patiënt die een electieve totale heupvervangende operatie met laterale benadering ondergaat, zal worden onderworpen (tenzij gecontra-indiceerd) aan subarachnoïde neuraxiale anesthesie en onmiddellijk daarna aan een perifeer analgetisch blok: het FIC-blok of de combinatie van PENG- en FCLN-blok. De keuze van het bloktype zal willekeurig zijn.

Aan het einde van de procedure zal een arts die niet op de hoogte is van de gebruikte anesthesietechniek de mate van resterend motorblok beoordelen. Tegelijkertijd zal hij de pijnbestrijding beoordelen in termen van NRS (Numerical Rating Scale) en de noodzaak van opioïdengebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve totale heupvervangende operatie voor niet-traumatische heupziekte,
  • THA (totale heupartroplastiek) met laterale benadering
  • leeftijd >18 jaar,
  • ondertekend toestemmingsformulier voor spinale anesthesie en perifere zenuwblokkade, verstrekt door de patiënt of wettelijke voogd, indien aangesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-keuzevak THA
  • Gebrek aan toestemming voor de procedure
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van neuraxiale anesthesie (bijv. Tekenen die wijzen op infectie op de prikplaats, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40.000)
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PENG - LFCN-blok
groep waarin PENG en LFCN Block werden uitgevoerd. Na het uitvoeren van neuraxiale anesthesie zal de PENG geassocieerd met LFCN-blok worden uitgevoerd. Onder echografische begeleiding wordt respectievelijk 20 ml en 5 ml Ropivacaïne 0,5% toegediend.
Procedure: PENG plus LFCN-blok

De experimentele arm zal worden onderworpen aan een combinatie van perifere blokken: het interfasciale blok van de PENG en het perinervous blok van de LFCN

Het PENG-blok omvat de afzetting van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de psoasspier en de superieure schaamlip.

Het LFCN-blok bestaat uit het aanbrengen van plaatselijke verdoving nabij de zenuw. De LFCN ligt in het subcutane vlak, diep tot aan de fascia lata, onder de ischiatische wervelkolom anterior superior.

Andere namen:
  • Pericapsulaire zenuwgroepblokkade en lateraal femoraal huidzenuwblokkade
  • PENG en lateraal femoraal huidzenuwblokkade
Actieve vergelijker: FIC-blok
groep waarin FIC Block is uitgevoerd. Na het uitvoeren van neuraxiale anesthesie wordt een FIC block uitgevoerd. Onder echografische begeleiding wordt 20 ml Ropivacaïne 0,5% toegediend.
Procedure: FIC-blok

De bedieningsarm wordt onderworpen aan een interfasciaal blok, het fascia iliaca Compartment Block.

De FICB bestaat uit het injecteren van anesthetica in het fascia iliaca-compartiment.

Andere namen:
  • FICB
  • Fascia Iliaca compartimentblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRC om 6u
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
evaluatie van de mate van zwakte of resterende parese van de quadriceps femoris aan de operatieve kant met behulp van 'de Oxford Scale' (ook bekend als de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal of MRC-schaal) De MRC-schaal is een schaal van 0-5, met nul betekenis "geen samentrekking" en vijf betekenen "Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand".
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
MRC om 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
evaluatie van de mate van zwakte of resterende parese van de quadriceps femoris aan de operatieve kant met behulp van 'de Oxford Scale' (ook bekend als de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal of MRC-schaal) De MRC-schaal is een schaal van 0-5, met nul betekenis "geen samentrekking" en vijf betekenen "Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand".
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
MRC om 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
evaluatie van de mate van zwakte of resterende parese van de quadriceps femoris aan de operatieve kant met behulp van 'de Oxford Scale' (ook bekend als de Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal of MRC-schaal) De MRC-schaal is een schaal van 0-5, met nul betekenis "geen samentrekking" en vijf betekenen "Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in met volledige weerstand".
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot de eerste postoperatieve wandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 72 uur erna
we bestudeerden het effect van regionale anesthesie op restverlamming
Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 72 uur erna
Pijnbestrijding om 6 uur
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul ‘geen pijn’ betekent en 10 ‘de ergst denkbare pijn’
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijnbestrijding 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul ‘geen pijn’ betekent en 10 ‘de ergst denkbare pijn’
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
Pijnbestrijding om 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS): een schaal van 0-10, waarbij nul ‘geen pijn’ betekent en 10 ‘de ergst denkbare pijn’
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
MME van totale doses PRN-opioïden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 72 uur erna
Morfine Milligram Equivalenten (MME) van de totale opioïde-doses van "pro re nata" (PRN) We zullen het effect van regionale anesthesie op het sparen van opioïden bestuderen met hetzelfde vooraf vastgestelde pijnverlichtingsprotocol
Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 72 uur erna
tijd tot het eerste PRN-opioïdverzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 72 uur erna
tijd tot het eerste PRN-opioïdverzoek (pro re nata), uitgedrukt in minuten
Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 72 uur erna
behoefte aan PRN-opioïde
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 72 uur erna
aantal opioïdentoedieningen
Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 72 uur erna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 72 uur erna
eventuele complicaties geregistreerd in de eerste 72 uur, inclusief maar niet beperkt tot: postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vasculaire punctie, paresthesie en LA-toxiciteit
Vanaf de datum van de operatie tot maximaal 72 uur erna
de mate van heupflexie
Tijdsspanne: zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
De mate van heupflexie aan de operatieve zijde wordt gemeten met behulp van de digitale hoekmeter in rugligging
zes uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
de mate van heupflexie
Tijdsspanne: 24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
De mate van heupflexie aan de operatieve zijde wordt gemeten met behulp van de digitale hoekmeter in rugligging
24 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
de mate van heupflexie
Tijdsspanne: 48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek
De mate van heupflexie aan de operatieve zijde wordt gemeten met behulp van de digitale hoekmeter in rugligging
48 uur na het uitvoeren van de regionale anesthesietechniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op PENG plus LFCN-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren