PENG 联合 LFCN 阻滞与 FICB 在 THA 多模式镇痛管理中的比较
2024年12月15日 更新者：Francesco Vetrone, MD、Ospedale Edoardo Bassini
与股外侧皮神经 (LFCN) 阻滞相关的囊周神经组 (PENG) 阻滞与髂筋膜室阻滞 (FICB) 在全髋关节置换手术中多模式镇痛管理中的比较：双盲随机对照试验
最佳的疼痛控制和有限的肌肉无力对于快速开始物理治疗和行走至关重要。
髂筋膜室阻滞 (FIC) 已被推荐，因为它可以提供最佳的疼痛控制，且运动阻滞的风险较低。
囊周神经组阻滞 (PENG) 联合股外侧皮阻滞 (LFCN) 已被提议作为 FIB 的有效替代方案，可提供类似的疼痛控制，并且运动阻滞的风险显着降低。
本研究的目的是比较上述块，并确定哪一个块产生的股四头肌肌无力程度最小且疼痛控制更好（NRS 评分最低，阿片类药物需求最少）。
研究概览
详细说明
这项单中心、双盲随机对照试验研究将在 ASST Nord Milano - Bassini 医院进行。 该研究得到了伦理委员会“Comitato Etico Territoriale Lombardia 3”的批准。
每名接受侧向入路选择性全髋关节置换手术的患者将接受（除非有禁忌症）蛛网膜下腔麻醉，然后立即进行外周镇痛阻滞：FIC 阻滞或 PENG 和 FCLN 阻滞联合。 块类型的选择将是随机的。
在手术结束时，不知道所用麻醉技术的临床医生将评估残余运动阻滞的程度。 同时，他将根据 NRS（数值评定量表）和阿片类药物使用需求来评估疼痛控制情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano
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Cinisello Balsamo、Milano、意大利、20092
- Ospedale Edoardo Bassini
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 针对非创伤性髋关节疾病的选择性全髋关节置换手术，
- 横向入路 THA（全髋关节置换术）
- 年龄 >18 岁，
- 由患者或法定监护人（如果指定）提供的签署的脊髓麻醉和周围神经阻滞同意书
排除标准：
- 非选择性全髋关节置换术
- 缺乏对程序的同意
- 进行椎管内麻醉的禁忌症（即 提示穿刺部位感染的体征，INR > 1.5，aPTT > 1.5，PLT < 40.000)
- 有记录或怀疑对局部麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PENG - LFCN 块
进行 PENG 和 LFCN Block 的组。
进行椎管内麻醉后，将进行与 LFCN 阻滞相关的 PENG。
在超声引导下分别给予0.5%罗哌卡因20ml和5ml。
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实验臂将接受外周阻滞的组合：PENG 筋膜间阻滞和 LFCN 周围神经阻滞 PENG 阻滞涉及在腰肌和耻骨上支之间的筋膜平面内沉积局部麻醉剂。 LFCN 阻滞包括在神经附近应用局部麻醉剂。 LFCN 位于坐骨前棘下方阔筋膜深处的皮下平面。
其他名称：
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有源比较器：FIC区块
实施FIC阻滞组 椎管内麻醉后，进行FIC阻滞。
在超声引导下给予20ml 0.5%罗哌卡因。
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控制臂将受到筋膜间阻滞，即髂筋膜隔室阻滞。 FICB 是将麻醉剂注射到髂筋膜室中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6小时MRC
大体时间：进行区域麻醉技术后六小时
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使用“牛津量表”（又称医学研究委员会手动肌肉测试量表或 MRC 量表）评估手术侧股四头肌无力或残余麻痹程度 MRC 量表为 0-5 级，零含义“无收缩”和“五”的意思是“抵抗重力的全范围运动，具有完全的阻力”。
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进行区域麻醉技术后六小时
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24小时MRC
大体时间：实施区域麻醉技术后 24 小时
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使用“牛津量表”（又称医学研究委员会手动肌肉测试量表或 MRC 量表）评估手术侧股四头肌无力或残余麻痹程度 MRC 量表为 0-5 级，零含义“无收缩”和“五”的意思是“抵抗重力的全范围运动，具有完全的阻力”。
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实施区域麻醉技术后 24 小时
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48小时MRC
大体时间：实施区域麻醉技术后 48 小时
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使用“牛津量表”（又称医学研究委员会手动肌肉测试量表或 MRC 量表）评估手术侧股四头肌无力或残余麻痹程度 MRC 量表为 0-5 级，零含义“无收缩”和“五”的意思是“抵抗重力的全范围运动，具有完全的阻力”。
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实施区域麻醉技术后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后首次下床活动时间
大体时间：从手术之日起至术后 72 小时
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我们研究了区域麻醉对残余麻痹的影响
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从手术之日起至术后 72 小时
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6小时疼痛控制
大体时间：进行区域麻醉技术后六小时
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使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评估：0-10 级，0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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进行区域麻醉技术后六小时
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24小时疼痛控制
大体时间：实施区域麻醉技术后 24 小时
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使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评估：0-10 级，0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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实施区域麻醉技术后 24 小时
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48小时疼痛控制
大体时间：实施区域麻醉技术后 48 小时
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使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评估：0-10 级，0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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实施区域麻醉技术后 48 小时
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PRN 阿片类药物总剂量的 MME
大体时间：从手术之日起至术后 72 小时
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“pro re nata”(PRN) 阿片类药物总剂量的吗啡毫克当量 (MME) 我们将使用相同的预先制定的疼痛缓解方案来研究区域麻醉对阿片类药物节约的影响
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从手术之日起至术后 72 小时
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首次 PRN 阿片类药物请求的时间
大体时间：从手术之日起至术后 72 小时
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首次 PRN (pro re nata) 阿片类药物请求的时间（以分钟为单位）
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从手术之日起至术后 72 小时
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需要 PRN 阿片类药物
大体时间：从手术之日起至术后 72 小时
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阿片类药物给药次数
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从手术之日起至术后 72 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：从手术之日起至术后 72 小时
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前 72 小时内记录的任何并发症，包括但不限于：术后恶心和呕吐 (PONV)、血管穿刺、感觉异常和 LA 毒性
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从手术之日起至术后 72 小时
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髋关节屈曲程度
大体时间：进行区域麻醉技术后六小时
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仰卧位使用数字角度计测量手术侧髋关节屈曲度
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进行区域麻醉技术后六小时
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髋关节屈曲程度
大体时间：实施区域麻醉技术后 24 小时
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仰卧位使用数字角度计测量手术侧髋关节屈曲度
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实施区域麻醉技术后 24 小时
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髋关节屈曲程度
大体时间：实施区域麻醉技术后 48 小时
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仰卧位使用数字角度计测量手术侧髋关节屈曲度
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实施区域麻醉技术后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月24日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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