Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PENG spojeného s LFCN blokem versus FICB pro multimodální analgetický management v THA

15. prosince 2024 aktualizováno: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini

Srovnání bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) spojeného s laterálním femorálním kožním nervem (LFCN) versus fasciální blok Iliaca (FICB) pro multimodální analgetické řízení při totální náhradě kyčle: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Optimální kontrola bolesti s omezenou svalovou slabostí je prvořadá pro rychlé zahájení fyzikální terapie a chůze. Kompartmentový blok fascie iliaca (FIC) byl doporučen, protože nabízí nejlepší kontrolu bolesti s nízkým rizikem motorického bloku. Blokáda perikapsulárních nervů (PENG) s laterálním femorálním kožním blokem (LFCN) byla navržena jako účinná alternativa k FIB, která nabízí podobnou kontrolu bolesti s výrazně nižším rizikem motorického bloku. Cílem této studie je porovnat výše uvedené bloky a určit, který z nich přinesl nejmenší stupeň ochabnutí m. quadriceps femoris a lepší kontrolu bolesti (nejnižší skóre NRS s nejmenší potřebou opioidů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto jednocentrové, dvojitě zaslepené RCT vyšetření bude provedeno v nemocnici ASST Nord Milano - Bassini. Studie byla schválena etickou komisí „Comitato Etico Territoriale Lombardia 3“.

Každý pacient podstupující elektivní operaci totální náhrady kyčelního kloubu s laterálním přístupem bude podroben (pokud není kontraindikován) subarachnoidální neurální anestezii a bezprostředně poté periferní analgetické blokádě: FIC blok nebo spojení PENG a FCLN bloku. Výběr typu bloku bude náhodný.

Na konci procedury lékař neznalý použité anestetické techniky zhodnotí stupeň reziduálního motorického bloku. Současně posoudí kontrolu bolesti z hlediska NRS (Numerical Rating Scale) a potřeby užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Itálie, 20092
        • Ospedale Edoardo Bassini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace totální náhrady kyčelního kloubu pro netraumatické onemocnění kyčelního kloubu,
  • THA (totální endoprotéza kyčelního kloubu) s laterálním přístupem
  • věk >18 let,
  • podepsaný formulář souhlasu se spinální anestezií a blokádou periferních nervů poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem, pokud je jmenován

Kritéria vyloučení:

  • Nepovinné THA
  • Nedostatek souhlasu s postupem
  • Kontraindikace provádění neuraxiální anestezie (tj. Známky naznačující infekci v místě vpichu, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40 000)
  • Dokumentovaná nebo suspektní alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PENG - LFCN blok
skupina, ve které byl proveden blok PENG a LFCN. Po provedení neuraxiální anestezie bude proveden PENG spojený s blokádou LFCN. Pod ultrazvukovou kontrolou bude podáno 20 ml a 5 ml 0,5% Ropivacainu.
Postup: Blok PENG plus LFCN

Experimentální rameno bude podrobeno kombinaci periferních bloků: interfasciální blok PENG a perinervní blok LFCN

Blok PENG zahrnuje depozici lokálního anestetika ve fasciální rovině mezi m. psoas a horním pubickým ramenem.

Blokáda LFCN spočívá v aplikaci lokálního anestetika v blízkosti nervu. LFCN leží v subkutánní rovině hluboko k fascia lata pod přední ischiadickou páteří superior.

Ostatní jména:
  • Blokáda perikapsulárního nervu a blokáda laterálního femorálního kožního nervu
  • PENG a blokáda laterálního femorálního kožního nervu
Aktivní komparátor: Blok FIC
skupina, ve které byla provedena FIC Blokáda Po provedení neuraxiální anestezie bude provedena FIC blokáda. Pod ultrazvukovou kontrolou bude podáno 20 ml Ropivacainu 0,5 %.
Postup: Blok FIC

Ovládací rameno bude vystaveno interfasciálnímu bloku, fascia iliaca Compartment Block.

FICB spočívá v injekci anestetik do kompartmentu fascia iliaca.

Ostatní jména:
  • FICB
  • Přihrádkový blok Fascia Iliaca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRC v 6h
Časové okno: šest hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení stupně slabosti nebo reziduální parézy m. quadriceps femoris na operační straně pomocí „Oxfordské škály“ (známá také jako škála pro manuální testování svalů Medical Research Council nebo škála MRC) Škála MRC je škála 0-5 s nulovým významem „žádná kontrakce“ a pětka znamená „Plný rozsah pohybu proti gravitaci s plným odporem“.
šest hodin po provedení techniky regionální anestezie
MRC ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení stupně slabosti nebo reziduální parézy m. quadriceps femoris na operační straně pomocí „Oxfordské škály“ (známá také jako škála pro manuální testování svalů Medical Research Council nebo škála MRC) Škála MRC je škála 0-5 s nulovým významem „žádná kontrakce“ a pětka znamená „Plný rozsah pohybu proti gravitaci s plným odporem“.
24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
MRC ve 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení stupně slabosti nebo reziduální parézy m. quadriceps femoris na operační straně pomocí „Oxfordské škály“ (známá také jako škála pro manuální testování svalů Medical Research Council nebo škála MRC) Škála MRC je škála 0-5 s nulovým významem „žádná kontrakce“ a pětka znamená „Plný rozsah pohybu proti gravitaci s plným odporem“.
48 hodin po provedení techniky regionální anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první pooperační chůze
Časové okno: Od data operace až do 72 hodin po
studovali jsme vliv regionální anestezie na reziduální paralýzu
Od data operace až do 72 hodin po
Kontrola bolesti v 6h
Časové okno: šest hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): škála 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
šest hodin po provedení techniky regionální anestezie
Kontrola bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): škála 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
Kontrola bolesti za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po provedení techniky regionální anestezie
hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): škála 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
48 hodin po provedení techniky regionální anestezie
MME celkových dávek opioidů PRN
Časové okno: Od data operace až do 72 hodin po
Morfinové miligramové ekvivalenty (MME) celkových dávek opioidů „pro re nata“ (PRN) budeme studovat účinek regionální anestezie na opioidy šetřící se stejným předem stanoveným protokolem pro úlevu od bolesti
Od data operace až do 72 hodin po
čas do první žádosti o PRN opiát
Časové okno: Od data operace až do 72 hodin po
čas do první žádosti o PRN (pro re nata) opiát vyjádřený v minutách
Od data operace až do 72 hodin po
potřeba PRN opioidu
Časové okno: Od data operace až do 72 hodin po
počet podání opioidů
Od data operace až do 72 hodin po

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Od data operace až do 72 hodin po
jakékoli komplikace zaznamenané během prvních 72 hodin, včetně, ale bez omezení na: pooperační nauzea a zvracení (PONV), cévní punkce, parestézie a toxicita LA
Od data operace až do 72 hodin po
stupeň flexe kyčle
Časové okno: šest hodin po provedení techniky regionální anestezie
Míra flexe kyčle na operační straně se měří pomocí digitálního úhlového měřidla v poloze na zádech
šest hodin po provedení techniky regionální anestezie
stupeň flexe kyčle
Časové okno: 24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
Míra flexe kyčle na operační straně se měří pomocí digitálního úhlového měřidla v poloze na zádech
24 hodin po provedení techniky regionální anestezie
stupeň flexe kyčle
Časové okno: 48 hodin po provedení techniky regionální anestezie
Míra flexe kyčle na operační straně se měří pomocí digitálního úhlového měřidla v poloze na zádech
48 hodin po provedení techniky regionální anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Edoardo Bassini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok PENG plus LFCN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit