LFCN-lohkoon liittyvän PENG:n ja FICB:n vertailu multimodaalisen analgeetin hallinnassa THA:ssa
sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini
Lateraaliseen femoraaliseen ihohermoon (LFCN) liittyvän perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkon ja fascia Iliaca -osaston lohkon (FICB) vertailu multimodaalisen analgeetin hoidossa lonkan tekonivelleikkauksessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Optimaalinen kivunhallinta rajoitetulla lihasheikkoudella on ensiarvoisen tärkeää fysioterapian ja vaellushoidon nopealle aloittamiselle.
Fascia iliaca osastolohkoa (FIC) on suositeltu, koska se tarjoaa parhaan kivunhallinnan pienellä motorisen tukosriskin kanssa.
Perikapsulaarista hermoryhmäkatkosta (PENG) ja lateraalista femoraalista ihokatkosta (LFCN) on ehdotettu tehokkaaksi vaihtoehdoksi FIB:lle, joka tarjoaa samanlaisen kivunhallinnan huomattavasti pienemmällä motorisen tukoksen riskillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata edellä mainittuja lohkoja ja määrittää, mikä toi vähiten nelipäisen reisilihaksen heikkoutta ja paremman kivunhallinnan (matalin NRS-pistemäärä ja vähiten opioidien tarvetta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen kaksoissokkoutettu RCT-tutkimus suoritetaan ASST Nord Milano - Bassini -sairaalassa. Tutkimuksen hyväksyi eettinen komitea "Comitato Etico Territoriale Lombardia 3".
Jokaiselle potilaalle, jolle tehdään elektiivinen lonkkanivelleikkaus lateraalisella lähestymistavalla, suoritetaan (ellei se ole vasta-aiheista) subaraknoidaalisen neuraksiaalipuudutuksen ja välittömästi sen jälkeen perifeerisen analgeettisen salpauksen: FIC-salpauksen tai PENG- ja FCLN-salpauksen yhdistämisen. Lohkotyypin valinta satunnaistetaan.
Toimenpiteen lopussa kliinikko, joka ei ole tietoinen käytetystä anestesiatekniikasta, arvioi jäljellä olevan motorisen blokauksen asteen. Samalla hän arvioi kivunhallintaa NRS:n (Numerical Rating Scale) ja opioidien käytön tarpeen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092
- Ospedale Edoardo Bassini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen lonkkanivelleikkaus ei-traumaattisen lonkkasairauden vuoksi,
- THA (koko lonkkanivelleikkaus) lateraalisella lähestymisellä
- ikä > 18 vuotta,
- allekirjoitettu suostumuslomake spinaalipuudutukseen ja ääreishermosalpaukseen, jonka toimittaa potilas tai laillinen huoltaja, jos hänet nimitetään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei valinnainen THA
- Suostumuksen puuttuminen menettelyyn
- Vasta-aiheet neuraksiaalipuudutuksen suorittamiselle (esim. Pistokohdan infektioon viittaavat merkit, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40 000)
- Dokumentoitu tai epäilty allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENG - LFCN-lohko
ryhmä, jossa suoritettiin PENG ja LFCN Block.
Neuraksiaalisen anestesian suorittamisen jälkeen suoritetaan LFCN-salpaukseen liittyvä PENG.
Ultraääniohjauksessa annetaan 20 ml ja 5 ml 0,5 % ropivakaiinia.
|
Kokeellinen haara altistetaan perifeeristen lohkojen yhdistelmälle: PENG:n interfassiaalinen lohko ja LFCN:n perinnervouslohko PENG-salpaukseen liittyy paikallispuudutteen kerääntyminen faskitasoon psoas-lihaksen ja häpykalvon yläosan väliin. LFCN-salpaus koostuu paikallispuudutuksen levittämisestä hermon lähelle. LFCN sijaitsee ihonalaisessa tasossa syvällä faskia lataan asti eturangan yläosan alapuolella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FIC-lohko
ryhmä, jossa FIC-esto suoritettiin Neuraksiaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen FIC-esto suoritetaan.
Ultraääniohjauksessa annetaan 20 ml Ropivacaine 0,5 %.
|
Ohjausvarteen kohdistetaan interfassiaalinen lohko, fascia iliaca Compartment Block. FICB koostuu anestesia-aineiden ruiskuttamisesta fascia iliaca -osastoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRC klo 6
Aikaikkuna: kuusi tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
leikkauksen puolella olevan nelipäisen reisilihaksen heikkouden tai jäännöspareesin arviointi "Oxfordin asteikolla" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale tai MRC-asteikko) MRC-asteikko on 0-5, jonka merkitys on nolla "ei supistumista" ja viisi tarkoittaa "Täysi liikealue painovoimaa vastaan täydellä vastuksella".
|
kuusi tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
|
MRC klo 24
Aikaikkuna: 24 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
leikkauksen puolella olevan nelipäisen reisilihaksen heikkouden tai jäännöspareesin arviointi "Oxfordin asteikolla" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale tai MRC-asteikko) MRC-asteikko on 0-5, jonka merkitys on nolla "ei supistumista" ja viisi tarkoittaa "Täysi liikealue painovoimaa vastaan täydellä vastuksella".
|
24 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
|
MRC klo 48
Aikaikkuna: 48 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
leikkauksen puolella olevan nelipäisen reisilihaksen heikkouden tai jäännöspareesin arviointi "Oxfordin asteikolla" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale tai MRC-asteikko) MRC-asteikko on 0-5, jonka merkitys on nolla "ei supistumista" ja viisi tarkoittaa "Täysi liikealue painovoimaa vastaan täydellä vastuksella".
|
48 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen postoperatiiviseen ambulaatioon
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 72 tuntiin sen jälkeen
|
tutkimme alueellisen anestesian vaikutusta jäännöshalvaukseen
|
Leikkauspäivästä aina 72 tuntiin sen jälkeen
|
|
Kivunhallinta klo 6
Aikaikkuna: kuusi tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
kuusi tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
|
Kivunhallinta 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
24 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
|
Kivunhallinta 48h
Aikaikkuna: 48 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
48 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
|
PRN-opioidien kokonaisannosten MME
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 72 tuntiin sen jälkeen
|
"Pro re nata" (PRN) -opioidien kokonaisannosten morfiinimilligrammiekvivalentit (MME) tutkimme aluepuudutuksen vaikutusta opioidien säästämiseen samalla ennalta määritellyllä kivunlievitysmenetelmällä
|
Leikkauspäivästä aina 72 tuntiin sen jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen PRN-opioidipyyntöön
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 72 tuntiin sen jälkeen
|
aika ensimmäiseen PRN (pro re nata) opioidipyyntöön ilmaistuna minuutteina
|
Leikkauspäivästä aina 72 tuntiin sen jälkeen
|
|
PRN-opioidien tarvetta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 72 tuntiin sen jälkeen
|
opioidien antamisen määrä
|
Leikkauspäivästä aina 72 tuntiin sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 72 tuntiin sen jälkeen
|
kaikki ensimmäisten 72 tunnin aikana kirjatut komplikaatiot mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), verisuonipunktio, parestesia ja LA-toksisuus
|
Leikkauspäivästä aina 72 tuntiin sen jälkeen
|
|
lonkan koukistusaste
Aikaikkuna: kuusi tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
Leikkauspuolen lonkan koukistusaste mitataan digitaalisella kulmamittarilla makuuasennossa
|
kuusi tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
|
lonkan koukistusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
Leikkauspuolen lonkan koukistusaste mitataan digitaalisella kulmamittarilla makuuasennossa
|
24 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
|
lonkan koukistusaste
Aikaikkuna: 48 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
Leikkauspuolen lonkan koukistusaste mitataan digitaalisella kulmamittarilla makuuasennossa
|
48 tuntia aluepuudutustekniikan suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .