Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie PENG powiązanego z blokiem LFCN z FICB w przypadku multimodalnego leczenia przeciwbólowego w THA

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Francesco Vetrone, Ospedale Edoardo Bassini

Porównanie blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) powiązanej z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) z blokiem przedziału powięzi biodrowej (FICB) w wielomodalnym leczeniu przeciwbólowym w operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego: podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie

Optymalna kontrola bólu przy ograniczonym osłabieniu mięśni ma kluczowe znaczenie dla szybkiego rozpoczęcia fizjoterapii i chodzenia. Blokada przedziału powięzi biodrowej (FIC) jest zalecana, ponieważ zapewnia najlepszą kontrolę bólu przy niskim ryzyku blokady motorycznej. Zaproponowano blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) z bocznym blokiem skórnym kości udowej (LFCN) jako skuteczną alternatywę dla FIB, która zapewnia podobną kontrolę bólu przy znacznie niższym ryzyku blokady motorycznej. Celem tego badania jest porównanie powyższych bloków i określenie, który z nich powodował najmniejszy stopień osłabienia mięśnia czworogłowego uda i lepszą kontrolę bólu (najniższy wynik w skali NRS przy najmniejszym zapotrzebowaniu na opioidy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie RCT zostanie przeprowadzone w szpitalu ASST Nord Milano – Bassini. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną „Comitato Etico Territoriale Lombardia 3”.

Każdy pacjent poddawany planowej operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu bocznego zostanie poddany (o ile nie jest to przeciwwskazane) znieczuleniu podpajęczynówkowemu, a bezpośrednio po nim obwodowej blokadzie przeciwbólowej: blokowi FIC lub połączeniu blokady PENG i FCLN. Wybór typu bloku będzie losowy.

Na zakończenie zabiegu lekarz nieświadomy zastosowanej techniki znieczulenia oceni stopień resztkowej blokady ruchowej. Jednocześnie oceni kontrolę bólu pod kątem NRS (Numerical Rating Scale) i konieczności stosowania opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego z powodu nieurazowej choroby stawu biodrowego,
  • THA (całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego) z dostępu bocznego
  • wiek > 18 lat,
  • podpisany formularz zgody na znieczulenie rdzeniowe i blokadę nerwów obwodowych wystawiony przez pacjenta lub opiekuna prawnego, jeżeli został wyznaczony

Kryteria wyłączenia:

  • Nie planowe THA
  • Brak zgody na zabieg
  • Przeciwwskazania do wykonania znieczulenia neuroosiowego (tj. Objawy sugerujące zakażenie miejsca wkłucia, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40 000)
  • Udokumentowana lub podejrzona alergia na środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PENG – blok LFCN
grupa, w której wykonano blok PENG i LFCN. Po wykonaniu znieczulenia neuroosiowego zostanie wykonane badanie PENG związane z blokiem LFCN. Pod kontrolą USG podaje się odpowiednio 20 ml i 5 ml 0,5% ropiwakainy.
Procedura: PENG plus blok LFCN

Ramię eksperymentalne zostanie poddane kombinacji bloków obwodowych: bloku międzypowięziowego PENG i bloku okołonerwowego LFCN

Blokada PENG polega na odłożeniu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem lędźwiowym a gałęzią łonową górną.

Blokada LFCN polega na zastosowaniu znieczulenia miejscowego w pobliżu nerwu. LFCN leży w płaszczyźnie podskórnej, głęboko do powięzi szerokiej, poniżej przedniego górnego kręgosłupa kulszowego.

Inne nazwy:
  • Blokada grupy nerwu okołotorebkowego i blokada nerwu skórnego bocznego uda
  • PENG i blokada nerwu skórnego bocznego uda
Aktywny komparator: Blok FIC
grupa, w której wykonano blok FIC. Po wykonaniu znieczulenia neuroosiowego zostanie wykonana blokada FIC. Pod kontrolą USG zostanie podane 20 ml 0,5% Ropiwakainy.
Procedura: Blok FIC

Ramię kontrolne zostanie poddane blokowi międzypowięziowemu, blokowi przedziału powięzi biodrowej.

FICB polega na wstrzyknięciu środków znieczulających do przedziału powięzi biodrowej.

Inne nazwy:
  • FICB
  • Blok przedziału powięzi biodrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRC o godzinie 6:00
Ramy czasowe: sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
ocena stopnia osłabienia lub resztkowego niedowładu mięśnia czworogłowego uda po stronie operacyjnej przy użyciu „Skali Oksfordzkiej” (inaczej skali MRC do ręcznego testowania mięśni Medical Research Council) Skala MRC to skala 0-5, ze znaczeniem zerowym „brak skurczu” i pięć oznaczających „Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji przy pełnym oporze”.
sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
MRC o godzinie 24:00
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
ocena stopnia osłabienia lub resztkowego niedowładu mięśnia czworogłowego uda po stronie operacyjnej przy użyciu „Skali Oksfordzkiej” (inaczej skali MRC do ręcznego testowania mięśni Medical Research Council) Skala MRC to skala 0-5, ze znaczeniem zerowym „brak skurczu” i pięć oznaczających „Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji przy pełnym oporze”.
24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
MRC o 48:00
Ramy czasowe: 48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
ocena stopnia osłabienia lub resztkowego niedowładu mięśnia czworogłowego uda po stronie operacyjnej przy użyciu „Skali Oksfordzkiej” (inaczej skali MRC do ręcznego testowania mięśni Medical Research Council) Skala MRC to skala 0-5, ze znaczeniem zerowym „brak skurczu” i pięć oznaczających „Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji przy pełnym oporze”.
48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego chodzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji aż do 72 godzin po niej
badaliśmy wpływ znieczulenia regionalnego na resztkowy paraliż
Od dnia operacji aż do 72 godzin po niej
Kontrola bólu po 6 godzinach
Ramy czasowe: sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
Kontrola bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
Kontrola bólu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
MME całkowitych dawek opioidów PRN
Ramy czasowe: Od dnia operacji aż do 72 godzin po niej
Morfinowo-miligramowe odpowiedniki (MME) całkowitych dawek opioidów „pro re nata” (PRN) zbadamy wpływ znieczulenia regionalnego na oszczędzanie opioidów przy użyciu tego samego wcześniej ustalonego protokołu uśmierzania bólu
Od dnia operacji aż do 72 godzin po niej
czas na pierwsze żądanie opioidu PRN
Ramy czasowe: Od dnia operacji aż do 72 godzin po niej
czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid PRN (pro re nata) wyrażony w minutach
Od dnia operacji aż do 72 godzin po niej
potrzeba opioidu PRN
Ramy czasowe: Od dnia operacji aż do 72 godzin po niej
ilość podań opioidów
Od dnia operacji aż do 72 godzin po niej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: Od dnia operacji aż do 72 godzin po niej
wszelkie powikłania zarejestrowane w ciągu pierwszych 72 godzin, w tym między innymi: nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), nakłucie naczyń, parestezje i toksyczność LA
Od dnia operacji aż do 72 godzin po niej
stopień zgięcia stawu biodrowego
Ramy czasowe: sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
Stopień zgięcia stawu biodrowego strony operacyjnej mierzy się za pomocą cyfrowego miernika kąta w pozycji leżącej
sześć godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
stopień zgięcia stawu biodrowego
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
Stopień zgięcia stawu biodrowego strony operacyjnej mierzy się za pomocą cyfrowego miernika kąta w pozycji leżącej
24 godziny po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
stopień zgięcia stawu biodrowego
Ramy czasowe: 48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego
Stopień zgięcia stawu biodrowego strony operacyjnej mierzy się za pomocą cyfrowego miernika kąta w pozycji leżącej
48 godzin po wykonaniu techniki znieczulenia przewodowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na PENG plus blok LFCN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj