Comparaison du PENG associé au bloc LFCN par rapport au FICB pour la gestion analgésique multimodale dans les PTH
15 décembre 2024 mis à jour par: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini
Comparaison du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) associé au bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN) par rapport au bloc du compartiment fascia iliaque (FICB) pour la gestion analgésique multimodale dans la chirurgie d'arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Un contrôle optimal de la douleur avec une faiblesse musculaire limitée est primordial pour une initiation rapide à la physiothérapie et à la marche.
Le bloc du compartiment fascia-iliaque (FIC) a été recommandé car il offre le meilleur contrôle de la douleur avec un faible risque de bloc moteur.
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) avec bloc cutané fémoral latéral (LFCN) a été proposé comme une alternative efficace au FIB qui offre un contrôle similaire de la douleur avec un risque considérablement plus faible de bloc moteur.
Le but de cette étude est de comparer les blocs mentionnés ci-dessus et de déterminer lequel a entraîné le moins degré de faiblesse musculaire du quadriceps fémoral et le meilleur contrôle de la douleur (le score NRS le plus bas avec le moins besoin d'opioïdes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête ECR monocentrique en double aveugle sera menée à l'hôpital ASST Nord Milano - Bassini. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique "Comitato Etico Territoriale Lombardia 3".
Chaque patient subissant une arthroplastie totale élective de la hanche avec approche latérale sera soumis (sauf contre-indication) à une anesthésie neuraxiale sous-arachnoïdienne et immédiatement après à un bloc analgésique périphérique : le bloc FIC ou l'association du bloc PENG et FCLN. Le choix du type de bloc sera aléatoire.
A la fin de l'intervention, un clinicien ignorant la technique anesthésique utilisée évaluera le degré de bloc moteur résiduel. Simultanément, il évaluera le contrôle de la douleur en termes de NRS (Numerical Rating Scale) et la nécessité de consommer des opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, Italie, 20092
- Ospedale Edoardo Bassini
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- arthroplastie totale élective de la hanche pour une maladie non traumatique de la hanche,
- PTH (arthroplastie totale de hanche) avec approche latérale
- âge >18 ans,
- formulaire de consentement signé pour l'anesthésie rachidienne et le bloc nerveux périphérique fourni par le patient ou son tuteur légal s'il est nommé
Critère d'exclusion:
- PTH non élective
- Absence de consentement à la procédure
- Contre-indications à la réalisation d'une anesthésie neuraxiale (c.-à-d. Signes évocateurs d'une infection du site de ponction, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40 000)
- Allergie documentée ou suspectée aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PENG - Bloc LFCN
groupe dans lequel PENG et LFCN Block ont été réalisés.
Après avoir réalisé une anesthésie neuraxiale, le PENG associé au bloc LFCN sera réalisé.
Sous guidage échographique, 20 ml et 5 ml de Ropivacaïne 0,5% seront administrés respectivement.
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Le bras expérimental sera soumis à une combinaison de blocs périphériques : le bloc interfascial du PENG et le bloc périnerveux du LFCN Le bloc PENG implique le dépôt d’anesthésique local dans le plan fascial entre le muscle psoas et la branche pubienne supérieure. Le bloc LFCN consiste à appliquer une anesthésie locale à proximité du nerf. Le LFCN se situe dans le plan sous-cutané jusqu’au fascia lata, sous l’épine ischiatique antéro-supérieure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc FIC
groupe dans lequel le bloc FIC a été réalisé. Après avoir effectué une anesthésie neuraxiale, un bloc FIC sera effectué.
Sous guidage échographique, 20 ml de Ropivacaïne 0,5% seront administrés.
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Le bras de contrôle sera soumis à un bloc interfascial, le bloc du compartiment fascia iliaque. Le FICB consiste en l’injection d’agents anesthésiques dans le compartiment fascia-iliaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MRC à 6h
Délai: six heures après avoir effectué la technique d'anesthésie régionale
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évaluation du degré de faiblesse ou de parésie résiduelle du muscle quadriceps fémoral du côté opératoire à l'aide de « l'échelle d'Oxford » (alias échelle de test musculaire manuel du Medical Research Council ou échelle MRC). L'échelle MRC est une échelle de 0 à 5, avec une signification nulle. « pas de contraction » et cinq signifiant « Une gamme complète de mouvements contre la gravité avec une résistance totale ».
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six heures après avoir effectué la technique d'anesthésie régionale
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MRC à 24h
Délai: 24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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évaluation du degré de faiblesse ou de parésie résiduelle du muscle quadriceps fémoral du côté opératoire à l'aide de « l'échelle d'Oxford » (alias échelle de test musculaire manuel du Medical Research Council ou échelle MRC). L'échelle MRC est une échelle de 0 à 5, avec une signification nulle. « pas de contraction » et cinq signifiant « Une gamme complète de mouvements contre la gravité avec une résistance totale ».
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24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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MRC à 48h
Délai: 48 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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évaluation du degré de faiblesse ou de parésie résiduelle du muscle quadriceps fémoral du côté opératoire à l'aide de « l'échelle d'Oxford » (alias échelle de test musculaire manuel du Medical Research Council ou échelle MRC). L'échelle MRC est une échelle de 0 à 5, avec une signification nulle. « pas de contraction » et cinq signifiant « Une gamme complète de mouvements contre la gravité avec une résistance totale ».
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48 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps jusqu'à la première déambulation postopératoire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après
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nous avons étudié l'effet de l'anesthésie régionale sur la paralysie résiduelle
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après
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Contrôle de la douleur à 6h
Délai: six heures après avoir effectué la technique d'anesthésie régionale
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évaluation de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : une échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
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six heures après avoir effectué la technique d'anesthésie régionale
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Contrôle de la douleur à 24h
Délai: 24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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évaluation de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : une échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
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24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Contrôle de la douleur à 48h
Délai: 48 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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évaluation de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : une échelle de 0 à 10, où zéro signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
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48 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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MME des doses totales d'opioïdes PRN
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après
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Équivalents en milligrammes de morphine (MME) de doses totales d'opioïdes « pro re nata » (PRN), nous étudierons l'effet de l'anesthésie régionale sur l'épargne des opioïdes avec le même protocole de soulagement de la douleur préétabli
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après
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délai jusqu'à la première demande d'opioïdes PRN
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après
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délai jusqu'à la première demande d'opioïdes PRN (pro re nata), exprimé en minutes
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après
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besoin d'opioïde PRN
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après
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nombre d'administrations d'opioïdes
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après
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toute complication enregistrée au cours des 72 premières heures, y compris, sans s'y limiter : nausées et vomissements postopératoires (NVPO), ponction vasculaire, paresthésies et toxicité de l'AL
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après
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le degré de flexion de la hanche
Délai: six heures après avoir effectué la technique d'anesthésie régionale
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Le degré de flexion de la hanche du côté opératoire est mesuré à l'aide d'une jauge d'angle numérique en position couchée
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six heures après avoir effectué la technique d'anesthésie régionale
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le degré de flexion de la hanche
Délai: 24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Le degré de flexion de la hanche du côté opératoire est mesuré à l'aide d'une jauge d'angle numérique en position couchée
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24 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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le degré de flexion de la hanche
Délai: 48 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Le degré de flexion de la hanche du côté opératoire est mesuré à l'aide d'une jauge d'angle numérique en position couchée
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48 heures après avoir réalisé la technique d'anesthésie régionale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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