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Confronto tra PENG associato al blocco LFCN e FICB per la gestione analgesica multimodale nella PTA

15 dicembre 2024 aggiornato da: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini

Confronto tra il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) associato al blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) e il blocco del compartimento della fascia iliaca (FICB) per la gestione analgesica multimodale nella chirurgia sostitutiva totale dell'anca: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il controllo ottimale del dolore con debolezza muscolare limitata è fondamentale per un rapido inizio della terapia fisica e della deambulazione. Il blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) è stato raccomandato poiché offre il miglior controllo del dolore con un basso rischio di blocco motorio. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con blocco cutaneo femorale laterale (LFCN) è stato proposto come un'alternativa efficace al FIB che offre un controllo del dolore simile con un rischio notevolmente inferiore di blocco motorio. Lo scopo di questo studio è confrontare i blocchi sopra menzionati e determinare quale ha prodotto il minor grado di debolezza del muscolo quadricipite femorale e il migliore controllo del dolore (il punteggio NRS più basso con il minor bisogno di oppioidi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine RCT monocentrica e in doppio cieco sarà condotta presso l'ASST Nord Milano - Ospedale Bassini. Lo studio è stato approvato dal comitato etico "Comitato Etico Territoriale Lombardia 3".

Ogni paziente sottoposto ad intervento chirurgico elettivo di sostituzione totale dell'anca con approccio laterale sarà sottoposto (salvo controindicazioni) ad anestesia neuroassiale subaracnoidea e subito dopo ad un blocco analgesico periferico: il blocco FIC o l'associazione di blocco PENG e FCLN. La scelta del tipo di blocco sarà casuale.

Al termine della procedura, un medico ignaro della tecnica anestetica utilizzata valuterà il grado di blocco motorio residuo. Contemporaneamente, valuterà il controllo del dolore in termini di NRS (scala di valutazione numerica) e la necessità di uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092
        • Ospedale Edoardo Bassini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento chirurgico di sostituzione totale elettiva dell'anca per malattia dell'anca non traumatica,
  • PTA (artroplastica totale dell'anca) con approccio laterale
  • età >18 anni,
  • modulo di consenso firmato per l'anestesia spinale e il blocco dei nervi periferici fornito dal paziente o dal tutore legale, se nominato

Criteri di esclusione:

  • THA non elettiva
  • Mancato consenso alla procedura
  • Controindicazioni all'esecuzione dell'anestesia neuroassiale (ad es. Segni suggestivi di infezione nel sito di puntura, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40.000)
  • Allergia documentata o sospetta agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PENG - Blocco LFCN
gruppo in cui è stato eseguito il blocco PENG e LFCN. Dopo aver eseguito l'anestesia neuroassiale, verrà eseguito il PENG associato al blocco LFCN. Sotto guida ecografica verranno somministrati rispettivamente 20 ml e 5 ml di Ropivacaina 0,5%.
Procedura: PENG più blocco LFCN

Il braccio sperimentale sarà sottoposto ad una combinazione di blocchi periferici: il blocco interfasciale del PENG e il blocco perinervoso del LFCN

Il blocco PENG prevede la deposizione di anestetico locale nel piano fasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore.

Il blocco LFCN consiste nell'applicare l'anestetico locale vicino al nervo. L'LFCN si trova nel piano sottocutaneo in profondità fino alla fascia lata, sotto la spina ischiatica antero-superiore.

Altri nomi:
  • Blocco del gruppo nervoso pericapsulare e blocco del nervo cutaneo femorale laterale
  • PENG e blocco del nervo cutaneo femorale laterale
Comparatore attivo: Blocco FIC
gruppo in cui è stato eseguito il blocco FIC Dopo aver eseguito l'anestesia neuroassiale, verrà eseguito il blocco FIC. Sotto guida ecografica verranno somministrati 20 ml di Ropivacaina 0,5%.
Procedura: Blocco FIC

Il braccio di controllo sarà sottoposto ad un blocco interfasciale, il Blocco Compartimentale della fascia iliaca.

La FICB consiste nell'iniezione di agenti anestetici nel compartimento della fascia iliaca.

Altri nomi:
  • FIBC
  • Blocco del compartimento della fascia iliaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRC alle 6h
Lasso di tempo: sei ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
valutazione del grado di debolezza o paresi residua del muscolo quadricipite femorale sul lato operatorio utilizzando la "scala Oxford" (nota anche come scala di test muscolare manuale del Medical Research Council o scala MRC) La scala MRC è una scala 0-5, con significato zero "nessuna contrazione" e cinque significano "gamma completa di movimento contro la gravità con piena resistenza".
sei ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
MRC alle 24h
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
valutazione del grado di debolezza o paresi residua del muscolo quadricipite femorale sul lato operatorio utilizzando la "scala Oxford" (nota anche come scala di test muscolare manuale del Medical Research Council o scala MRC) La scala MRC è una scala 0-5, con significato zero "nessuna contrazione" e cinque significano "gamma completa di movimento contro la gravità con piena resistenza".
24 ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
MRC alle 48h
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale
valutazione del grado di debolezza o paresi residua del muscolo quadricipite femorale sul lato operatorio utilizzando la "scala Oxford" (nota anche come scala di test muscolare manuale del Medical Research Council o scala MRC) La scala MRC è una scala 0-5, con significato zero "nessuna contrazione" e cinque significano "gamma completa di movimento contro la gravità con piena resistenza".
48 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 72 ore dopo
abbiamo studiato l'effetto dell'anestesia regionale sulla paralisi residua
Dalla data dell'intervento fino a 72 ore dopo
Controllo del dolore alle 6h
Lasso di tempo: sei ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
valutazione del dolore con Numeric Rating Scale (NRS): una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
sei ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
Controllo del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
valutazione del dolore con Numeric Rating Scale (NRS): una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
Controllo del dolore a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale
valutazione del dolore con Numeric Rating Scale (NRS): una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
48 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale
MME delle dosi totali di oppioidi PRN
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 72 ore dopo
Morfina Milligrammi Equivalenti (MME) delle dosi totali di oppioidi "pro re nata" (PRN) studieremo l'effetto dell'anestesia regionale sul risparmio di oppioidi con lo stesso protocollo di riduzione del dolore prestabilito
Dalla data dell'intervento fino a 72 ore dopo
tempo alla prima richiesta di oppioidi PRN
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 72 ore dopo
tempo alla prima richiesta di oppioidi PRN (pro re nata) espresso in minuti
Dalla data dell'intervento fino a 72 ore dopo
necessità di oppioidi PRN
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 72 ore dopo
numero di somministrazioni di oppioidi
Dalla data dell'intervento fino a 72 ore dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 72 ore dopo
eventuali complicazioni registrate nelle prime 72 ore incluse ma non limitate a: nausea e vomito postoperatori (PONV), puntura vascolare, parestesia e tossicità LA
Dalla data dell'intervento fino a 72 ore dopo
il grado di flessione dell'anca
Lasso di tempo: sei ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
Il grado di flessione dell'anca del lato operatorio viene misurato utilizzando il misuratore angolare digitale in posizione supina
sei ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
il grado di flessione dell'anca
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
Il grado di flessione dell'anca del lato operatorio viene misurato utilizzando il misuratore angolare digitale in posizione supina
24 ore dopo aver eseguito la tecnica dell'anestesia regionale
il grado di flessione dell'anca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale
Il grado di flessione dell'anca del lato operatorio viene misurato utilizzando il misuratore angolare digitale in posizione supina
48 ore dopo l'esecuzione della tecnica di anestesia regionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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