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Comparación de PENG asociado con el bloqueo LFCN versus FICB para el manejo de analgésicos multimodal en THA

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Francesco Vetrone, Ospedale Edoardo Bassini

Comparación del bloqueo del grupo de nervios pericapsular (PENG) asociado con el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN) versus el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FICB) para el tratamiento analgésico multimodal en la cirugía de reemplazo total de cadera: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego

El control óptimo del dolor con debilidad muscular limitada es fundamental para un inicio rápido de la fisioterapia y la deambulación. Se ha recomendado el bloqueo del compartimiento de la fascia iliaca (FIC) ya que ofrece el mejor control del dolor con bajo riesgo de bloqueo motor. El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) con bloqueo cutáneo femoral lateral (LFCN) se ha propuesto como una alternativa eficaz al FIB que ofrece un control del dolor similar con un riesgo considerablemente menor de bloqueo motor. El objetivo de este estudio es comparar los bloqueos mencionados anteriormente y determinar cuál produjo el menor grado de debilidad del músculo cuádriceps femoral y el mejor control del dolor (la puntuación NRS más baja con menor necesidad de opioides).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación ECA doble ciego, de un solo centro se llevará a cabo en el hospital ASST Nord Milano - Bassini. El estudio fue aprobado por el comité de ética "Comitato Etico Territoriale Lombardia 3".

Cada paciente sometido a cirugía electiva de reemplazo total de cadera con abordaje lateral será sometido (a menos que esté contraindicado) a anestesia neuroaxial subaracnoidea e inmediatamente después a un bloqueo analgésico periférico: el bloqueo FIC o la asociación de bloqueo PENG y FCLN. La elección del tipo de bloque será aleatoria.

Al final del procedimiento, un médico que desconoce la técnica anestésica utilizada evaluará el grado de bloqueo motor residual. Simultáneamente, evaluará el control del dolor en términos de NRS (Escala de calificación numérica) y la necesidad de uso de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092
        • Reclutamiento
        • Ospedale Edoardo Bassini
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Vetrone, Dott

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva de reemplazo total de cadera para enfermedades de cadera no traumáticas.
  • THA (artroplastia total de cadera) con abordaje lateral
  • edad >18 años,
  • formulario de consentimiento firmado para anestesia espinal y bloqueo de nervios periféricos proporcionado por el paciente o tutor legal si así lo designa

Criterio de exclusión:

  • THA no electiva
  • Falta de consentimiento al procedimiento.
  • Contraindicaciones para realizar anestesia neuroaxial (es decir, Signos sugestivos de infección en el sitio de punción, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40.000)
  • Alergia documentada o sospechada a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PENG - Bloque LFCN
grupo en el que se realizó PENG y LFCN Block. Después de realizar la anestesia neuroaxial, se realizará el PENG asociado al bloqueo LFCN. Bajo guía ecográfica se administrarán 20 ml y 5 ml de Ropivacaína al 0,5% respectivamente.
Procedimiento: PENG más bloque LFCN

El brazo experimental se someterá a una combinación de bloqueos periféricos: el bloqueo interfascial del PENG y el bloqueo perinervioso del LFCN.

El bloqueo PENG implica el depósito de anestésico local en el plano fascial entre el músculo psoas y la rama púbica superior.

El bloqueo LFCN consiste en aplicar anestésico local cerca del nervio. El LFCN se encuentra en el plano subcutáneo profundo a la fascia lata debajo de la espina isquiática anterosuperior.

Otros nombres:
  • Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares y bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral
  • PENG y bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral
Comparador activo: Bloque FIC
grupo en el que se realizó el bloqueo FIC Después de realizar la anestesia neuroaxial, se realizará el bloqueo FIC. Bajo guía ecográfica se administrarán 20 ml de Ropivacaína al 0,5%.
Procedimiento: Bloque FIC

El brazo de control estará sujeto a un bloqueo interfascial, el bloque compartimental de la fascia iliaca.

El FICB consiste en la inyección de agentes anestésicos en el compartimento de la fascia iliaca.

Otros nombres:
  • FICB
  • Bloque Compartimental Fascia Iliaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RMC a las 6h
Periodo de tiempo: seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Evaluación del grado de debilidad o paresia residual del músculo cuádriceps femoral en el lado operatorio usando la 'escala de Oxford' (también conocida como escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica o escala MRC) La escala MRC es una escala de 0 a 5, con significado cero "sin contracción" y cinco significa "rango completo de movimiento contra la gravedad con resistencia total".
seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
RMC a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Evaluación del grado de debilidad o paresia residual del músculo cuádriceps femoral en el lado operatorio usando la 'escala de Oxford' (también conocida como escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica o escala MRC) La escala MRC es una escala de 0 a 5, con significado cero "sin contracción" y cinco significa "rango completo de movimiento contra la gravedad con resistencia total".
24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
MRC a las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Evaluación del grado de debilidad o paresia residual del músculo cuádriceps femoral en el lado operatorio usando la 'escala de Oxford' (también conocida como escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica o escala MRC) La escala MRC es una escala de 0 a 5, con significado cero "sin contracción" y cinco significa "rango completo de movimiento contra la gravedad con resistencia total".
48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera deambulación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta hasta 72 horas después
Estudiamos el efecto de la anestesia regional sobre la parálisis residual.
Desde la fecha de la cirugía hasta hasta 72 horas después
Control del dolor a las 6h
Periodo de tiempo: seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Evaluación del dolor con escala de calificación numérica (NRS): una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Control del dolor a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Evaluación del dolor con escala de calificación numérica (NRS): una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Control del dolor a las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
Evaluación del dolor con escala de calificación numérica (NRS): una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
MME de dosis totales de opioides PRN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta hasta 72 horas después
Equivalentes de miligramos de morfina (MME) de dosis totales de opioides "pro re nata" (PRN) estudiaremos el efecto de la anestesia regional sobre el ahorro de opioides con el mismo protocolo de alivio del dolor preestablecido
Desde la fecha de la cirugía hasta hasta 72 horas después
tiempo hasta la primera solicitud de opioides PRN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta hasta 72 horas después
tiempo hasta la primera solicitud de opioides PRN (pro re nata) expresado en minutos
Desde la fecha de la cirugía hasta hasta 72 horas después
necesidad de opioide PRN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta hasta 72 horas después
número de administración de opioides
Desde la fecha de la cirugía hasta hasta 72 horas después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta hasta 72 horas después
cualquier complicación registrada en las primeras 72 horas, incluidas, entre otras: náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), punción vascular, parestesia y toxicidad de LA.
Desde la fecha de la cirugía hasta hasta 72 horas después
el grado de flexión de la cadera
Periodo de tiempo: seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
El grado de flexión de la cadera del lado operado se mide utilizando un medidor de ángulo digital en posición supina.
seis horas después de realizar la técnica de anestesia regional
el grado de flexión de la cadera
Periodo de tiempo: 24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
El grado de flexión de la cadera del lado operado se mide utilizando un medidor de ángulo digital en posición supina.
24 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
el grado de flexión de la cadera
Periodo de tiempo: 48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional
El grado de flexión de la cadera del lado operado se mide utilizando un medidor de ángulo digital en posición supina.
48 horas después de realizar la técnica de anestesia regional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale Edoardo Bassini

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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